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Durchführbarkeit der endoskopischen Pylorotomie bei der Behandlung von refraktärer Gastroparese, Pilotstudie. (GASTROPOP)

16. März 2020 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Gastroparese ist eine häufige chronische Erkrankung, die die begrenzten therapeutischen Ressourcen deaktiviert, was die Erforschung neuer therapeutischer Möglichkeiten rechtfertigt.

In Analogie zur Technik der Per Oralen Endoskopischen Myotomie (POEM) glauben wir, dass die Myotomie des Pylorusmuskels (POP = Per Orale Pyloromyotomie) endoskopisch zu einer Therapie der Wahl bei der refraktären Gastroparese werden könnte, indem medikamentöse Behandlungen durch Angriff auf das Pylorushindernis oft spastisch entgegenwirken eine effektive Magenentleerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Studie, prospektives, monozentrisches POP-Machbarkeitspilotprojekt zur Behandlung von refraktärer Gastroparese.

Patienten mit Gastroparese (signifikante Verlängerung der Magenentleerung), die sich durch eine prokinetische Behandlung nicht verbessert und die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden nach einer Bedenkzeit von mindestens zwei Wochen aufgenommen.

20 Patienten werden prospektiv eingeschlossen, 10 Patienten mit diabetischer Gastroparese, 10 Patienten mit nicht-diabetischer Gastroparese (postoperativ, post-Sjögren, idiopathisch).

Die POP wird unter Vollnarkose bei intubiert beatmeten Patienten mit einem Kohlendioxid (CO2)-Inflator durchgeführt. Die publizierte und von unserem Team am Schweinemodell erlernte Standardtechnik wird durchgeführt: submuköser Tunnel an der Vorderfläche des Magenantrums, beginnend 3-5 cm proximal des vorderen Abschnitts des Pylorus bis Faser für Faser bis zum muskulären Pylorus, dann schließend den Einlasstunnel durch hämostatische Clips.

Eine Bewertung der Symptome durch den Gastroparesis Cardinal Symptom Index (ISCC) der Lebensqualität des Patienten, Bewertung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts – Lebensqualität (PAGI-QoL), SF-36 und gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI) und Magen Die Entleerung durch eine szintigraphische Magenentleerung wird nach 3 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit refraktärer Gastroparese gegenüber medikamentöser Behandlung (postdiabetisch, post-Sjögren, postoperativ oder idiopathisch)
  • Unterschriebene Zustimmung
  • Mitglied oder Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für gastroösophageale gastroduodenale Endoskopie,
  • Frühes Protokoll kann nicht befolgt werden,
  • Kontraindikationen für Vollnarkose,
  • Kann Antikoagulanzien für die Geste nicht stoppen,
  • Kann Thrombozytenaggregationshemmer für die Geste nicht stoppen,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Magenresektion Geschichte des Pylorus
  • Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz,
  • Störungen der Blutstillung, die dem endoskopischen Eingriff entgegenstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Per oraler Pylorotomie
Patienten mit Gastroparese (erhebliche Verlängerung der Magenentleerung) verbesserten sich nicht durch prokinetische und antiemetische Behandlungen, die sich einer oralen Pylorotomie unterziehen
Das Verfahren ist die endoskopische Pylorotomie. Das Standardverfahren besteht in der Durchführung eines Längsschnitts von 2 cm an der Vorderfläche des Antrums 5 cm vom Pylorus entfernt nach einer submukösen Injektion einer Lösung, die 85 % Kochsalzlösung, 10 % Glycerin und 5 % Fruktose enthält. Dieser Längsschnitt dient als Eingang zur Herstellung eines Submukosa-Tunnels mit sezierten Fasern der Magen-Submukosa-Stufe. Der innere Ring des Pylorusmuskels wird dann Faser für Faser über seine gesamte Länge und seine gesamte Dicke durchtrennt. Nach Abschluss des Pylorusschnitts wird der Tunneleingang mit hämostatischen Clips verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der technischen Erfolge für die endoskopische Pylorotomie auf die Gesamtzahl der Gesten.
Zeitfenster: 3 Monate
Die technische Machbarkeit wird die Machbarkeit der endoskopischen Pylorotomie-Geste durch die Technik des Tunnels sein.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen der Pylorotomie
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse unerwünschter Ereignisse während der 3 Monate nach der Pylorotomie (einschließlich Perforation pro Geste, Blutung nach Geste)
3 Monate
Verhältnis zwischen dem Durchmesser des Pyloruskanals und dem Pylorusdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Bewertung der Pylorus-Compliance durch das Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)-System vor dem Eingriff und nach 3 Monaten, je nach Ätiologie.
Grundlinie und 3 Monate
Beurteilung der Magenentleerungsszintigraphie
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Bewertung der Magenentleerungsszintigraphie vor dem Eingriff und nach 3 Monaten durch Messung der halben Magenentleerungszeit und der prozentualen Retention bis 4 Stunden
Basis und 3 Monate
Bewertung des Schweregrads der Gastroparese-Symptome anhand des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung der Schwere des Gastroparese-Symptoms anhand des GCSI-Fragebogens
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (PAGI-QOL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts mithilfe des PAGI-QOL-Fragebogens
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität bei Magen-Darm-Erkrankungen (GIQLI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen unter Verwendung des GIQLI-Fragebogens
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Beurteilung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Patientensicht (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Bewertung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten anhand des SF-36-Fragebogens
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Konsum von Magenprokinetika
Zeitfenster: 3 Monate
Datenerhebung zum Konsum von Domperidon, Metoclopramid und Erythromycin.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérémie Jacques, MD, University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur per oraler Pylorotomie

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