- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02779920
Durchführbarkeit der endoskopischen Pylorotomie bei der Behandlung von refraktärer Gastroparese, Pilotstudie. (GASTROPOP)
Gastroparese ist eine häufige chronische Erkrankung, die die begrenzten therapeutischen Ressourcen deaktiviert, was die Erforschung neuer therapeutischer Möglichkeiten rechtfertigt.
In Analogie zur Technik der Per Oralen Endoskopischen Myotomie (POEM) glauben wir, dass die Myotomie des Pylorusmuskels (POP = Per Orale Pyloromyotomie) endoskopisch zu einer Therapie der Wahl bei der refraktären Gastroparese werden könnte, indem medikamentöse Behandlungen durch Angriff auf das Pylorushindernis oft spastisch entgegenwirken eine effektive Magenentleerung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle Studie, prospektives, monozentrisches POP-Machbarkeitspilotprojekt zur Behandlung von refraktärer Gastroparese.
Patienten mit Gastroparese (signifikante Verlängerung der Magenentleerung), die sich durch eine prokinetische Behandlung nicht verbessert und die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden nach einer Bedenkzeit von mindestens zwei Wochen aufgenommen.
20 Patienten werden prospektiv eingeschlossen, 10 Patienten mit diabetischer Gastroparese, 10 Patienten mit nicht-diabetischer Gastroparese (postoperativ, post-Sjögren, idiopathisch).
Die POP wird unter Vollnarkose bei intubiert beatmeten Patienten mit einem Kohlendioxid (CO2)-Inflator durchgeführt. Die publizierte und von unserem Team am Schweinemodell erlernte Standardtechnik wird durchgeführt: submuköser Tunnel an der Vorderfläche des Magenantrums, beginnend 3-5 cm proximal des vorderen Abschnitts des Pylorus bis Faser für Faser bis zum muskulären Pylorus, dann schließend den Einlasstunnel durch hämostatische Clips.
Eine Bewertung der Symptome durch den Gastroparesis Cardinal Symptom Index (ISCC) der Lebensqualität des Patienten, Bewertung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts – Lebensqualität (PAGI-QoL), SF-36 und gastrointestinaler Lebensqualitätsindex (GIQLI) und Magen Die Entleerung durch eine szintigraphische Magenentleerung wird nach 3 Monaten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87042
- CHU de Limoges
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit refraktärer Gastroparese gegenüber medikamentöser Behandlung (postdiabetisch, post-Sjögren, postoperativ oder idiopathisch)
- Unterschriebene Zustimmung
- Mitglied oder Begünstigter eines französischen Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für gastroösophageale gastroduodenale Endoskopie,
- Frühes Protokoll kann nicht befolgt werden,
- Kontraindikationen für Vollnarkose,
- Kann Antikoagulanzien für die Geste nicht stoppen,
- Kann Thrombozytenaggregationshemmer für die Geste nicht stoppen,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Magenresektion Geschichte des Pylorus
- Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Wahrung der Justiz,
- Störungen der Blutstillung, die dem endoskopischen Eingriff entgegenstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Per oraler Pylorotomie
Patienten mit Gastroparese (erhebliche Verlängerung der Magenentleerung) verbesserten sich nicht durch prokinetische und antiemetische Behandlungen, die sich einer oralen Pylorotomie unterziehen
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Das Verfahren ist die endoskopische Pylorotomie.
Das Standardverfahren besteht in der Durchführung eines Längsschnitts von 2 cm an der Vorderfläche des Antrums 5 cm vom Pylorus entfernt nach einer submukösen Injektion einer Lösung, die 85 % Kochsalzlösung, 10 % Glycerin und 5 % Fruktose enthält.
Dieser Längsschnitt dient als Eingang zur Herstellung eines Submukosa-Tunnels mit sezierten Fasern der Magen-Submukosa-Stufe.
Der innere Ring des Pylorusmuskels wird dann Faser für Faser über seine gesamte Länge und seine gesamte Dicke durchtrennt.
Nach Abschluss des Pylorusschnitts wird der Tunneleingang mit hämostatischen Clips verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der technischen Erfolge für die endoskopische Pylorotomie auf die Gesamtzahl der Gesten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Die technische Machbarkeit wird die Machbarkeit der endoskopischen Pylorotomie-Geste durch die Technik des Tunnels sein.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen der Pylorotomie
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse unerwünschter Ereignisse während der 3 Monate nach der Pylorotomie (einschließlich Perforation pro Geste, Blutung nach Geste)
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3 Monate
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Verhältnis zwischen dem Durchmesser des Pyloruskanals und dem Pylorusdruck
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Bewertung der Pylorus-Compliance durch das Endolumenal Functional Lumen Imaging Probe (EndoFLIP)-System vor dem Eingriff und nach 3 Monaten, je nach Ätiologie.
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Grundlinie und 3 Monate
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Beurteilung der Magenentleerungsszintigraphie
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
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Bewertung der Magenentleerungsszintigraphie vor dem Eingriff und nach 3 Monaten durch Messung der halben Magenentleerungszeit und der prozentualen Retention bis 4 Stunden
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Basis und 3 Monate
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Bewertung des Schweregrads der Gastroparese-Symptome anhand des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Bewertung der Schwere des Gastroparese-Symptoms anhand des GCSI-Fragebogens
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Bewertung der Lebensqualität bei Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (PAGI-QOL)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts mithilfe des PAGI-QOL-Fragebogens
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Bewertung der Lebensqualität bei Magen-Darm-Erkrankungen (GIQLI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen unter Verwendung des GIQLI-Fragebogens
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Beurteilung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Patientensicht (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Bewertung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten anhand des SF-36-Fragebogens
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Konsum von Magenprokinetika
Zeitfenster: 3 Monate
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Datenerhebung zum Konsum von Domperidon, Metoclopramid und Erythromycin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jérémie Jacques, MD, University Hospital, Limoges
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- I15002 (GASTROPOP)
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