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Begrenzung der Nebenwirkungen einer Chemotherapie durch die Verwendung von Moxa

19. Mai 2016 aktualisiert von: Beverley de Valois PhD LicAc FBAcC, East and North Hertfordshire NHS Trust

Verwendung der täglichen selbstverabreichten indirekten Moxibustion mit Zusanli St-36 zur Verringerung der Chemotherapie-induzierten Panzytopenie: eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie untersucht, ob es möglich ist, Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, beizubringen, sich selbst täglich Moxibustion zu verabreichen, um die Nebenwirkungen der Chemotherapie zu reduzieren. Moxibustion ist eine Therapie der traditionellen chinesischen Medizin, bei der Wärme eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapeutika werden zur Behandlung von Krebszellen eingesetzt. Sie können jedoch auch das Knochenmark beeinträchtigen und die Fähigkeit zur Bildung bestimmter Arten von Blutzellen verringern. Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Patienten anfällig für Infektionen machen. Eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen kann zu Anämie und Müdigkeits- und Schwächegefühlen führen. Niedrige Thrombozytenzahlen können zu Blutergüssen und Blutungen führen. Das Blutbild wird daher überwacht. Wenn sie zu niedrig sind, kann die Dosis der Chemotherapie reduziert oder die Zeit zwischen den Dosen verlängert werden. Dies kann sowohl das Überleben als auch die Lebensqualität beeinträchtigen.

Forschungsstudien in China und im Westen deuten darauf hin, dass die von einem Arzt angewendete Moxibustion das Blutbild und die Immunität verbessern und die Nebenwirkungen der Chemotherapie reduzieren kann. Moxibustion (auch Moxa genannt) ist eine Form der traditionellen chinesischen Medizin, bei der Akupunkturpunkte mit Wärme stimuliert werden. Diese Wärme kommt von einem schwelenden Kraut namens Beifuß, das in eine Zigarrenform gerollt wird, um die Spitze sanft zu erwärmen. Viele Patienten empfinden dies als angenehmes, entspannendes Erlebnis.

Die Forscher werden den Patienten beibringen, sich selbst Moxa an einem Akupunkturpunkt direkt unterhalb des Knies zu verabreichen. Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um zu sehen, ob Patienten bereit und in der Lage sind, Moxa während der gesamten Chemotherapie täglich selbst zu verabreichen. Die Patienten führen ein Moxa-Tagebuch, um ihre Aktivität aufzuzeichnen. Die Forscher werden auch einen Fragebogen verwenden, um zu beurteilen, ob Patienten sich als aktive Manager ihrer Gesundheit sehen. Dies kann den Forschern helfen, geeignete Patienten in zukünftigen Studien zu screenen.

Die Forscher werden auch das Blutbild, alle Verzögerungen oder Dosisreduktionen der Chemotherapie und alle Nebenwirkungen der Chemotherapie überwachen. Die Teilnehmer werden während und nach ihrer Chemotherapie in regelmäßigen Abständen Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen.

Wenn die Ergebnisse günstig sind, werden sie verwendet, um eine randomisierte kontrollierte Studie zu entwerfen, in der die tägliche Moxibustion mit einem Kontrollarm ohne Behandlung verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HS6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beverley A de Valois, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Brust-, gynäkologischem oder kolorektalem Karzinom, denen eine radikale oder adjuvante Chemotherapie im Frühstadium der Erkrankung verschrieben wird, oder die eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie im metastasierten Setting erhalten
  • kurz davor steht, eine Chemotherapie zu beginnen, für die der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) nicht routinemäßig indiziert ist
  • mit einer Lebenserwartung von mehr als sechs Monaten
  • mit Blutzellzahlen im Normbereich
  • mit berechneten Kreatininspiegeln von ≥ 50 ml/min
  • Englisch sprechend
  • In der Lage sein, Anweisungen zur Selbstverabreichung von Moxibustion zu verstehen und das Verfahren durchzuführen
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • eine hämatologische Krebsdiagnose haben
  • eine Chemotherapie verschrieben, für die G-CSF indiziert ist
  • mit Dritt- oder Viertlinien-Chemotherapie
  • mit metastasiertem Knochenkrebs
  • die gleichzeitig schwere medizinische Probleme haben, die eine Teilnahme verhindern
  • mit kognitiver Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Selbstmoxibustion sicher durchzuführen
  • Nierenfunktionsstörung haben
  • mit Lymphödem im Unterkörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selbstverabreichung von Moxibustion
Den Teilnehmern wird beigebracht, Moxibustion am Akupunkturpunkt Zusanli St-36 selbst zu verabreichen und sie während ihrer Chemotherapiebehandlungen täglich anzuwenden
Sonstiges: Moxibustion
Den Teilnehmern wird beigebracht, sich während ihrer Chemotherapie täglich selbst Moxibustion am Akupunkturpunkt Zusanli St-36 zu verabreichen
Andere Namen:
  • Moxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Moxa-Regimes, bewertet durch Daily Moxa Diary
Zeitfenster: 21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit zu bewerten, Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie im National Health Service (NHS) unterziehen, die tägliche indirekte Moxibustion in St. 36 Zusanli selbst zu verabreichen, gemäß einem Protokoll, das idealerweise 7 bis 10 Tage vor Beginn beginnt dem ersten Chemotherapiezyklus und dauert bis 21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus. Die Teilnehmer führen ein tägliches Moxa-Tagebuch aus, um ihre Einhaltung des täglichen Protokolls aufzuzeichnen. Sie werden auch gebeten, alle verpassten Tage zu protokollieren und Gründe dafür anzugeben.
21 Tage nach dem letzten Chemotherapiezyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbild, insbesondere weiße Blutkörperchen, Neutrophile, Hämoglobin und Blutplättchen
Zeitfenster: Während der Chemotherapie, am 1. Tag jedes Zyklus, gemäß Chemotherapieplan. Dies ist in der Regel vierzehntägig für Darmkrebs (Tage 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) und alle 3 Wochen für Brustkrebs und gynäkologischen Krebs (Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106).
Aus den Krankenakten der Teilnehmer werden Blutbilder entnommen, um Vorfälle von Neutropenie, Anämie oder Thrombozytopenie zu überwachen.
Während der Chemotherapie, am 1. Tag jedes Zyklus, gemäß Chemotherapieplan. Dies ist in der Regel vierzehntägig für Darmkrebs (Tage 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) und alle 3 Wochen für Brustkrebs und gynäkologischen Krebs (Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106).
Abweichung vom geplanten Chemotherapieplan
Zeitfenster: Während der Chemotherapie, am 1. Tag jedes Zyklus, gemäß Chemotherapieplan. Dies ist in der Regel vierzehntägig für Darmkrebs (Tage 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) und alle 3 Wochen für Brustkrebs und gynäkologischen Krebs (Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106).
Alle Verzögerungen im Chemotherapieplan und die Gründe dafür werden aus den Krankenakten der Teilnehmer erfasst
Während der Chemotherapie, am 1. Tag jedes Zyklus, gemäß Chemotherapieplan. Dies ist in der Regel vierzehntägig für Darmkrebs (Tage 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) und alle 3 Wochen für Brustkrebs und gynäkologischen Krebs (Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106).
Chemotherapiebedingte Toxizitäten
Zeitfenster: Während der Chemotherapie, am 1. Tag jedes Zyklus, gemäß Chemotherapieplan. Dies ist in der Regel vierzehntägig für Darmkrebs (Tage 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) und alle 3 Wochen für Brustkrebs und gynäkologischen Krebs (Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106).
Die Daten werden aus den Krankenakten der Teilnehmer gesammelt, insbesondere aus den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), dem Standardformular, das in der Chemotherapie-Suite verwendet wird, um Informationen über Toxizitäten aufzuzeichnen, denen der Patient infolge einer Chemotherapie ausgesetzt ist (z. B. Müdigkeit). , Erbrechen usw.)
Während der Chemotherapie, am 1. Tag jedes Zyklus, gemäß Chemotherapieplan. Dies ist in der Regel vierzehntägig für Darmkrebs (Tage 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) und alle 3 Wochen für Brustkrebs und gynäkologischen Krebs (Tage 1, 22, 43, 64, 85, 106).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklen 2, 3 und 6 (oder letzter Zyklus) und einen Monat nach dem letzten Zyklus: typischerweise Tage 15, 29, 71, 127 für kolorektale; Tage 22, 43, 106, 134 für Brustkrebs und gynäkologischen Krebs

Die Studie wird versuchen, Veränderungen in der Lebensqualität zu identifizieren, um bei der Erstellung von Hypothesen für zukünftige Studien zu helfen. Es werden validierte Fragebögen aus dem Functional Assessment for Cancer Therapy (FACT) verwendet, darunter:

FACT-G: eine 27-Punkte-Zusammenstellung allgemeiner Fragen zum körperlichen, sozialen/familiären, emotionalen und funktionellen Wohlbefinden; FACT-N: eine Neutropenie-Subskala mit 19 Punkten, die entwickelt wurde, um Symptome und Auswirkungen auf die HRQOL im Zusammenhang mit Neutropenie zu erfassen; FACT-An – ein 20-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Müdigkeit und anämiebedingten Bedenken bei Menschen mit Krebs.
Zu Studienbeginn, Zyklen 2, 3 und 6 (oder letzter Zyklus) und einen Monat nach dem letzten Zyklus: typischerweise Tage 15, 29, 71, 127 für kolorektale; Tage 22, 43, 106, 134 für Brustkrebs und gynäkologischen Krebs
Selbstmanagement des Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Zyklus 3 und einen Monat nach dem letzten Zyklus: typischerweise Tag 29 und 127 für kolorektale; Tage 43 und 134 für Brustkrebs und gynäkologischen Krebs
Patienten mit einem hohen Maß an Aktivierung zeigen wahrscheinlich ein positives Gesundheitsverhalten und beteiligen sich effektiver an der Bewältigung ihrer Gesundheitsprobleme. Das Patient Activation Measure (PAM) wird verwendet, um zu untersuchen, ob es möglich ist, Patienten zu identifizieren, die am ehesten einem täglichen Gesundheitsprogramm folgen werden.
Zu Studienbeginn, Zyklus 3 und einen Monat nach dem letzten Zyklus: typischerweise Tag 29 und 127 für kolorektale; Tage 43 und 134 für Brustkrebs und gynäkologischen Krebs
Sicherheit bewertet durch alle Vorfälle, einschließlich Allergien, Verbrennungen und andere Unfälle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie über 16 bis 28 Wochen, je nach Chemotherapieschema
Die Sicherheit der Moxibustion wird in der Literatur zu wenig berichtet. Die Forscher werden alle sicherheitsrelevanten Vorfälle überwachen und aufzeichnen, darunter Allergien, Verbrennungen und andere Unfälle
Bis zum Abschluss der Studie über 16 bis 28 Wochen, je nach Chemotherapieschema
Fälle von zusätzlichen Eingriffen, die als Prophylaxe oder Therapie zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung des Blutbildes durchgeführt werden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie über 16 bis 28 Wochen, je nach Chemotherapieschema
Die Forscher werden aufzeichnen, ob die Teilnehmer Therapien einnehmen oder erhalten, die sich auf die Anzahl der Blutkörperchen auswirken, wie Steroide, Eisenpräparate und andere Nahrungsergänzungsmittel als Prophylaxe oder Blut- und Blutplättchentransfusionen zur Verbesserung niedriger Blutwerte.
Bis zum Abschluss der Studie über 16 bis 28 Wochen, je nach Chemotherapieschema

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Mitarbeiter

British Acupuncture Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverley A de Valois, PhD, Lynda Jackson Macmillan Centre, Mount Vernon Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD2015-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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