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Selektive Lymphknotendissektion mit Fluoreszenzfarbstoff bei nodalpositivem Brustkrebs

18. September 2016 aktualisiert von: Seok Won Kim, Samsung Medical Center
In dieser Studie wurde die Navigation der Lymphpassage nach dem Sentinel-Lymphknoten mit Indocyaningrün während der axillären Lymphknotendissektion bei Brustoperationen durchgeführt. Durch den Vergleich der Übereinstimmung zwischen der Passage von Indocyaningrün und der tatsächlichen Lymphknotenmetastasierung kann eine selektive Lymphknotendissektion entwickelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Niedrige Dosen von Indocyaningrün emittieren Nahinfrarot-Fluoreszenz, die dünne Gewebe wie Brust oder Haut durchdringen kann. Der Bediener kann den Lymphweg ohne Hautschnitt in Echtzeit verfolgen. Aufgrund dieser Eigenschaften wird Indocyaningrün derzeit für die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie in der Brustkrebschirurgie eingesetzt. Indocyaningrün kann auch Lymphknoten außerhalb der Wächterlymphknoten verfärben. Deshalb können wir den lymphatischen Metastasierungsweg von Brustkrebs identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operable Brustkrebspatientin
  • Präoperativ nachgewiesene axilläre Lymphknoten-positive Patienten oder Sentinel-Lymphknoten-positive Patienten, bei denen eine axilläre Lymphknotendissektion erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebsgeschichte
  • Okkulter Brustkrebs
  • Vorgeschichte der Achselchirurgie
  • Jodüberempfindlichkeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive Lymphknotendissektion
Vor der Operation werden 10 ml 20 μg/ml Indocyaningrün in den Brustwarzen-Warzenhof-Komplex injiziert. Es wird routinemäßig eine axilläre Lymphknotendissektion durchgeführt. Erworbene Lymphknoten werden mit bildgebenden Geräten in fluoreszierend positive Lymphknoten und fluoreszierend negative Lymphknoten unterteilt.
Verfahren: Axilläre Lymphknotendissektion
Die Lymphknotendissektion wird in den axillären Lymphknoten der Ebene I und II durchgeführt. Bei tastbaren Knoten im Level II erfolgt zusätzlich eine Lymphknotendissektion im Level III.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Vor der Operation werden 10 ml 20 μg/ml Indocyaningrün in den Brustwarzen-Warzenhof-Komplex injiziert
Andere Namen:
  • Diagnogreen
Gerät: Bildaufnahmegerät
Nahinfrarot-Fluoreszenz wird durch Bildlinsen und eine Digitalkamera erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der metastatischen Lymphknoten in fluoreszierend positiven Lymphknoten und fluoreszierend negativen Lymphknoten, bestätigt durch den Pathologen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Die Konkordanzanalyse erfolgt durch den Vergleich der Lymphknotenmetastasen zwischen fluoreszierend positiven Lymphknoten und fluoreszierend negativen Lymphknoten.
innerhalb von 2 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-pathologische Faktoren im Zusammenhang mit Lymphknotenmetastasen in fluoreszierenden negativen Lymphknoten
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation
Risikofaktoranalyse fluoreszierender negativer Lymphknoten mit positiver Lymphknotenmetastasierung
innerhalb von 2 Wochen (plus oder minus 3 Tage) nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: SeokWon Kim, MD. PhD., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-01-046-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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