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Wirksamkeit und Sicherheit der Sofosbuvir/Velpatasvir-Fixdosis-Kombination (FDC) und Sofosbuvir/Velpatasvir FDC und Ribavirin bei Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion und Zirrhose vom Genotyp 3

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir mit fester Dosis (FDC) und Sofosbuvir/Velpatasvir FDC und Ribavirin bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion und Zirrhose vom Genotyp 3

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Festdosiskombination (FDC) aus Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) und SOF/VEL FDC und Ribavirin (RBV) für 12 Wochen bei Teilnehmern mit chronischem Genotyp 3 Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion und kompensierte Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Almeria, Spanien
        • Complejo Hospitalario Torrecárdenas
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Valle Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Servei de d'Aparell Digestiu Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Cordoba, Spanien
        • Reina Sofia University Hospital
      • Coruna, Spanien
        • Hospital Universitario de A Coruna
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pontevedra, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Montecelo
      • San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Univ. NuestraSeñora Candelaria
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital De Valme
      • Valencia, Spanien
        • La Fe Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Valencia
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Personen mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3 und kompensierter Zirrhose
  • Personen mit oder ohne HIV-1-Koinfektion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die individuelle Beurteilung der Behandlung oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Koinfektion mit dem aktiven Hepatitis-B-Virus
  • Laborergebnisse außerhalb der akzeptablen Bereiche beim Screening
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Chronische Lebererkrankung, die nicht durch HCV verursacht wird

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL FDC für 12 Wochen
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimental: SOF/VEL + RBV
SOF/VEL FDC + RBV für 12 Wochen
Arzneimittel: SOF/VEL
400/100 mg FDC-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Arzneimittel: RBV
Oral verabreichte RBV-Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Beendigung der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR12 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 15 IU/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament (einschließlich SOF/VEL und RBV) aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
Nachbehandlungswoche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-RNA in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
HCV-RNA in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
HCV-RNA in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
HCV-RNA in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 2
Grundlinie; Woche 2
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4
Grundlinie; Woche 4
Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 8
Grundlinie; Woche 8
Änderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
Grundlinie; Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach Beendigung des Studienbehandlungsschemas (SVR4) eine anhaltende virologische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 4
SVR4 wurde als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; d. h. 15 IU/ml) 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
Nachbehandlungswoche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 eine HCV-RNA < LLOQ haben
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine HCV-RNA < LLOQ haben
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine HCV-RNA < LLOQ haben
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine HCV-RNA < LLOQ haben
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur Nachbehandlungswoche 12

Virologisches Versagen wurde definiert als

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem während der Behandlung zuvor bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen ein HCV-RNA-Wert < LLOQ festgestellt wurde) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IU/ml vom Nadir während der Behandlung) oder
    • Keine Reaktion (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • HCV-RNA ≥ LLOQ während des Nachbehandlungszeitraums, wobei am Ende der Behandlung ein HCV-RNA-Wert < LLOQ erreicht wurde, bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Werte oder die letzte verfügbare Messung nach der Behandlung
Bis zur Nachbehandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-342-2097
  • 2016-000417-73 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

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