- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02783664
Bewertung der Auswirkungen genetischer Tests auf das Stressniveau der Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Brustkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen (ACS, 2013). Genetisches Screening ist auch bei der Behandlung von Brustkrebspatienten zunehmend wichtig geworden, wobei 5–10 % der Brustkrebsfälle mit Mutationen in BRCA1/2-Genen in Verbindung gebracht werden (Miki, 1994) (Wooster, 1995). Da sich das Gebiet der Gentests schnell ausgeweitet hat und mittlerweile Multigen-Panels verfügbar sind, ist unklar, welche psychologischen Folgen die aus diesen Tests gewonnenen Erkenntnisse haben.
BEGRÜNDUNG: Kliniker für Brustkrebs wenden bei Brustkrebspatientinnen häufig Gentests an. Es ist unklar, welche psychologischen Folgen sich aus den Erkenntnissen dieser Tests ergeben haben. Eine Literaturrecherche zeigt, dass die Ergebnisse in Bezug auf die Bestimmung des Stressniveaus im Zusammenhang mit den Testergebnissen widersprüchlich sind. Dies liegt an unterschiedlichen Studienmethoden. Die Forscher des Medical College of Wisconsin Cancer Center werden definitivere Antworten durch eine prospektive Studie erhalten, die Basis-Stressniveaus ermittelt, das Stressniveau vor und nach dem Test zu mehreren Zeitpunkten bewertet und sich auf die Veränderungen des Stressniveaus für die verschiedenen resultierenden Untergruppen konzentriert . Die Bewertung der Auswirkungen von Gentests auf das Stressniveau wird Angehörigen der Gesundheitsberufe dabei helfen, die Folgen von Gentests besser zu verstehen und somit Patienten sowohl medizinisch als auch psychologisch durch potenzielle Interventionen zur Stressreduzierung besser zu versorgen.
STUDIENVERFAHREN: Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, nachdem ihr genetischer Beratungstermin vereinbart wurde, bevor sie von einem Mitglied des Forschungsteams besucht werden. Nach der Einverständniserklärung wird den Patienten das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) für Erwachsene zur Messung ihrer Ausgangsangst sowie das Health Anxiety Inventory und die Cancer Worry Scale zur Messung ihrer Ausgangsgesundheitsangst und mehrere weitere demografische Merkmale zur Verfügung gestellt Fragen. Die Probanden füllen die validierten Fragebögen privat aus und senden sie dann an den genetischen Berater zurück. Die zu diesem Zeitpunkt gesammelten Daten messen ihren Stresspegel vor der genetischen Beratung und dem Test. Die Patienten werden vier weitere Male telefonisch kontaktiert, um die HAI- und CWS-Umfrage telefonisch durchzuführen (eine Woche nach Erhalt der Gentestergebnisse, das heißt drei Wochen nach der Konsultation; nach fünf Wochen; nach drei Monaten und nach sechs Monaten).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Frauen ab 18 Jahren.
- Identifiziert als aktuell innerhalb der letzten sechs Monate mit Brustkrebs diagnostiziert oder vom Froedtert Hospital & Medical College als mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs eingestuft (d. h. sie haben eine Familiengeschichte von Krebs, die sie einem Brustkrebsrisiko aussetzt). des Krebsgenetik-Screening-Programms in Wisconsin.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren.
- Identifiziert als aktuell innerhalb der letzten sechs Monate mit Brustkrebs diagnostiziert oder vom Froedtert Hospital & Medical College als mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs eingestuft (d. h. sie haben eine Familiengeschichte von Krebs, die sie einem Brustkrebsrisiko aussetzt). des Krebsgenetik-Screening-Programms in Wisconsin.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Gentests für Brustkrebs.
- Patient ist eine Überweisung für Gentests von einem externen Krankenhaussystem, für die kein Zugang zu externen medizinischen Aufzeichnungen besteht.
- Vorgeschichte von Brustkrebs (ohne aktuelle Diagnose von Brustkrebs innerhalb der letzten sechs Monate).
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Eierstockkrebs.
- Bekannte Familienanamnese einer BRCA1 / 2-Mutation oder einer genetischen Mutation für Krebsanfälligkeit.
- Patienten, die während einer Chemotherapie in der Tagesklinik zur genetischen Beratung gesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fragebögen zur Bewertung des Stressniveaus der Patienten
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Ein Mitglied des Gesundheitsteams wird dem Patienten vor dem genetischen Beratungsbesuch die Studienparameter erläutern. Besuch 1: Beim genetischen Beratungstermin (vor der Beratung) erhalten die Patienten Folgendes: das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) für Erwachsene) zur Messung der Ausgangsangst, das Health Anxiety Inventory (HAI) zur Messung der Ausgangsangst modifizierte Cancer Worry Scale (CWS) zur Messung der Grundlinien-Krebssorgen zusätzlich zu einigen zusätzlichen Fragen zum Hintergrund des Patienten. Der Patient füllt die Fragebögen privat aus und gibt sie dann an den genetischen Berater zurück. Nachsorge: Eine Woche nach Bekanntgabe der Gentestergebnisse (3 Wochen nach dem ersten Termin) ruft ein Mitglied des Forschungsteams den Patienten an und verwaltet die HAI und CWS telefonisch. Dies wird 5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem ersten Besuch wiederholt. Zeit für erste Umfragen: insgesamt 15-20 Minuten. Folgeanrufe: insgesamt 10-15 Minuten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie die Angst zu Studienbeginn mit dem State-Trait Anxiety Inventory.
Zeitfenster: Grundlinie
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Der STAI bewertet aktuelle und charakteristische Angstsymptome.
Die Ermittler verwenden den STAI, um die Angst zu Studienbeginn zu messen.
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Grundlinie
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Messen Sie die Veränderung des Grades der Gesundheitsangst auf dem Fragebogen Health Anxiety Inventory von der Baseline bis zu sechs Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Bekanntgabe der Ergebnisse, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Grad der Gesundheitsangst gemessen durch den Fragebogen Health Anxiety Inventory mit 14 und 18 Items (HAI).
Erste Befragung beim Termin.
Telefonische Nachbefragungen.
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Baseline, 1 Woche nach Bekanntgabe der Ergebnisse, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Messen Sie die Veränderung des Grades der Gesundheitsangst auf dem Fragebogen Cancer Worry Scale von der Baseline bis zu sechs Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Bekanntgabe der Ergebnisse, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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CWS besteht aus 6 Elementen und wurde in der Forschung verwendet, um Bedenken hinsichtlich der Entwicklung von Krebs oder der erneuten Entwicklung von Krebs und der Auswirkungen dieser Bedenken auf das tägliche Funktionieren von Personen mit einem Risiko für erblichen Krebs zu bewerten.
|
Baseline, 1 Woche nach Bekanntgabe der Ergebnisse, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Kong, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miki Y, Swensen J, Shattuck-Eidens D, Futreal PA, Harshman K, Tavtigian S, Liu Q, Cochran C, Bennett LM, Ding W, et al. A strong candidate for the breast and ovarian cancer susceptibility gene BRCA1. Science. 1994 Oct 7;266(5182):66-71. doi: 10.1126/science.7545954.
- Wooster R, Bignell G, Lancaster J, Swift S, Seal S, Mangion J, Collins N, Gregory S, Gumbs C, Micklem G. Identification of the breast cancer susceptibility gene BRCA2. Nature. 1995 Dec 21-28;378(6559):789-92. doi: 10.1038/378789a0. Erratum In: Nature 1996 Feb 22;379(6567):749.
- American Cancer Society (ACS). Surveillance and Health Services Research. 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO26596
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