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Bewertung der Auswirkungen genetischer Tests auf das Stressniveau der Patienten

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Amanda Kong, Medical College of Wisconsin
Diese prospektive Studie des Medical College of Wisconsin Cancer Center wird den Stresspegel bei Brustkrebspatientinnen bewerten, die sich einem Gentest unterziehen. Es zielt darauf ab, grundlegende Stressniveaus zu ermitteln, das Stressniveau vor und nach dem Test zu mehreren Zeitpunkten zu bewerten und sich auf die Änderungen des Stressniveaus für die verschiedenen resultierenden Untergruppen zu konzentrieren. Dies wird dem klinischen Personal helfen, die Patienten sowohl medizinisch als auch psychologisch durch potenzielle Interventionen zum Stressabbau besser zu versorgen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Brustkrebs ist die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen (ACS, 2013). Genetisches Screening ist auch bei der Behandlung von Brustkrebspatienten zunehmend wichtig geworden, wobei 5–10 % der Brustkrebsfälle mit Mutationen in BRCA1/2-Genen in Verbindung gebracht werden (Miki, 1994) (Wooster, 1995). Da sich das Gebiet der Gentests schnell ausgeweitet hat und mittlerweile Multigen-Panels verfügbar sind, ist unklar, welche psychologischen Folgen die aus diesen Tests gewonnenen Erkenntnisse haben.

BEGRÜNDUNG: Kliniker für Brustkrebs wenden bei Brustkrebspatientinnen häufig Gentests an. Es ist unklar, welche psychologischen Folgen sich aus den Erkenntnissen dieser Tests ergeben haben. Eine Literaturrecherche zeigt, dass die Ergebnisse in Bezug auf die Bestimmung des Stressniveaus im Zusammenhang mit den Testergebnissen widersprüchlich sind. Dies liegt an unterschiedlichen Studienmethoden. Die Forscher des Medical College of Wisconsin Cancer Center werden definitivere Antworten durch eine prospektive Studie erhalten, die Basis-Stressniveaus ermittelt, das Stressniveau vor und nach dem Test zu mehreren Zeitpunkten bewertet und sich auf die Veränderungen des Stressniveaus für die verschiedenen resultierenden Untergruppen konzentriert . Die Bewertung der Auswirkungen von Gentests auf das Stressniveau wird Angehörigen der Gesundheitsberufe dabei helfen, die Folgen von Gentests besser zu verstehen und somit Patienten sowohl medizinisch als auch psychologisch durch potenzielle Interventionen zur Stressreduzierung besser zu versorgen.

STUDIENVERFAHREN: Die Patienten werden telefonisch kontaktiert, nachdem ihr genetischer Beratungstermin vereinbart wurde, bevor sie von einem Mitglied des Forschungsteams besucht werden. Nach der Einverständniserklärung wird den Patienten das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) für Erwachsene zur Messung ihrer Ausgangsangst sowie das Health Anxiety Inventory und die Cancer Worry Scale zur Messung ihrer Ausgangsgesundheitsangst und mehrere weitere demografische Merkmale zur Verfügung gestellt Fragen. Die Probanden füllen die validierten Fragebögen privat aus und senden sie dann an den genetischen Berater zurück. Die zu diesem Zeitpunkt gesammelten Daten messen ihren Stresspegel vor der genetischen Beratung und dem Test. Die Patienten werden vier weitere Male telefonisch kontaktiert, um die HAI- und CWS-Umfrage telefonisch durchzuführen (eine Woche nach Erhalt der Gentestergebnisse, das heißt drei Wochen nach der Konsultation; nach fünf Wochen; nach drei Monaten und nach sechs Monaten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Identifiziert als aktuell innerhalb der letzten sechs Monate mit Brustkrebs diagnostiziert oder vom Froedtert Hospital & Medical College als mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs eingestuft (d. h. sie haben eine Familiengeschichte von Krebs, die sie einem Brustkrebsrisiko aussetzt). des Krebsgenetik-Screening-Programms in Wisconsin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren.
  • Identifiziert als aktuell innerhalb der letzten sechs Monate mit Brustkrebs diagnostiziert oder vom Froedtert Hospital & Medical College als mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs eingestuft (d. h. sie haben eine Familiengeschichte von Krebs, die sie einem Brustkrebsrisiko aussetzt). des Krebsgenetik-Screening-Programms in Wisconsin.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gentests für Brustkrebs.
  • Patient ist eine Überweisung für Gentests von einem externen Krankenhaussystem, für die kein Zugang zu externen medizinischen Aufzeichnungen besteht.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs (ohne aktuelle Diagnose von Brustkrebs innerhalb der letzten sechs Monate).
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Eierstockkrebs.
  • Bekannte Familienanamnese einer BRCA1 / 2-Mutation oder einer genetischen Mutation für Krebsanfälligkeit.
  • Patienten, die während einer Chemotherapie in der Tagesklinik zur genetischen Beratung gesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebögen zur Bewertung des Stressniveaus der Patienten

Ein Mitglied des Gesundheitsteams wird dem Patienten vor dem genetischen Beratungsbesuch die Studienparameter erläutern.

Besuch 1: Beim genetischen Beratungstermin (vor der Beratung) erhalten die Patienten Folgendes: das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) für Erwachsene) zur Messung der Ausgangsangst, das Health Anxiety Inventory (HAI) zur Messung der Ausgangsangst modifizierte Cancer Worry Scale (CWS) zur Messung der Grundlinien-Krebssorgen zusätzlich zu einigen zusätzlichen Fragen zum Hintergrund des Patienten. Der Patient füllt die Fragebögen privat aus und gibt sie dann an den genetischen Berater zurück.

Nachsorge: Eine Woche nach Bekanntgabe der Gentestergebnisse (3 Wochen nach dem ersten Termin) ruft ein Mitglied des Forschungsteams den Patienten an und verwaltet die HAI und CWS telefonisch. Dies wird 5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach dem ersten Besuch wiederholt.

Zeit für erste Umfragen: insgesamt 15-20 Minuten. Folgeanrufe: insgesamt 10-15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Angst zu Studienbeginn mit dem State-Trait Anxiety Inventory.
Zeitfenster: Grundlinie
Der STAI bewertet aktuelle und charakteristische Angstsymptome. Die Ermittler verwenden den STAI, um die Angst zu Studienbeginn zu messen.
Grundlinie
Messen Sie die Veränderung des Grades der Gesundheitsangst auf dem Fragebogen Health Anxiety Inventory von der Baseline bis zu sechs Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Bekanntgabe der Ergebnisse, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Grad der Gesundheitsangst gemessen durch den Fragebogen Health Anxiety Inventory mit 14 und 18 Items (HAI). Erste Befragung beim Termin. Telefonische Nachbefragungen.
Baseline, 1 Woche nach Bekanntgabe der Ergebnisse, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Messen Sie die Veränderung des Grades der Gesundheitsangst auf dem Fragebogen Cancer Worry Scale von der Baseline bis zu sechs Monaten.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach Bekanntgabe der Ergebnisse, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
CWS besteht aus 6 Elementen und wurde in der Forschung verwendet, um Bedenken hinsichtlich der Entwicklung von Krebs oder der erneuten Entwicklung von Krebs und der Auswirkungen dieser Bedenken auf das tägliche Funktionieren von Personen mit einem Risiko für erblichen Krebs zu bewerten.
Baseline, 1 Woche nach Bekanntgabe der Ergebnisse, 5 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Kong, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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