Hepatozelluläres Karzinom bei HIV-infizierten Patienten (GEHEP-002)
15. März 2022 aktualisiert von: Nicolás Merchante, Hospital Universitario de Valme
Beobachtungsstudie.
Alle HIV-infizierten Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in den teilnehmenden Zentren ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
Es werden epidemiologische, klinische und Labordaten erhoben.
Die klinischen und epidemiologischen Merkmale von HCC-Fällen werden analysiert.
Die Wirksamkeit und Ergebnisse nach Modalitäten der HCC-Therapie werden bewertet.
Die Sterblichkeit und ihre Prädiktoren werden ebenfalls bewertet.
In den Fällen, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind, werden die Auswirkungen der HCV-Therapie auf die Ergebnisse analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
477
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
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Cádiz, Spanien
- Hospital de Puerto Real
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Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, Spanien
- Complejo Hospitalario de Huelva
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Jaén, Spanien
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Princesa
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Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Arrixaca
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Málaga, Spanien
- Hospital Virgen de la Victoria
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Málaga, Spanien
- Hospital Regional Carlos Haya
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Sevilla, Spanien, 41011
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Spanien
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia, Spanien
- Hospital General de Valencia
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Alicante
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Orihuela, Alicante, Spanien
- Hospital de Orihuela
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San Juan de Alicante, Alicante, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de San Juan
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Villajoyosa, Alicante, Spanien
- Hospital Marina Baixa
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien
- Hospital German Trias i Pujol
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Spanien
- Hospital General de Castellon
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Cádiz
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La Línea de la Concepción, Cádiz, Spanien
- Hospital de La Linea
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Guipúzcua
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San Sebastián, Guipúzcua, Spanien
- Hospital Universitario de Donostia
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La Coruña
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A Coruna, La Coruña, Spanien
- Hospital Universitario A Coruña
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, Spanien
- Hospital de San Pedro
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spanien
- Hospital de Santa Lucía
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Santa Cruz De Tenerife
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San Cristóbal de la Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Spanien
- Hospital de San Eloy
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Basurto, Vizcaya, Spanien
- Hospital de Basurto
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Bilbao, Vizcaya, Spanien
- Hospital de Cruces
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Galdakao, Vizcaya, Spanien
- Hospital de Galdakao
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Álava
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Vitoria, Álava, Spanien
- Hospital de Txagorritxu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
HIV-infizierte Patienten, bei denen gemäß den AASLD-Kriterien ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV infektion
- Diagnose des hepatozellulären Karzinoms gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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Gesamtüberleben nach HCC-Diagnose nach 1 Jahr
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Mit 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merchante N, Merino E, Rodriguez-Arrondo F, Tural C, Munoz J, Delgado-Fernandez M, Jover F, Galindo MJ, Rivero A, Lopez-Aldeguer J, Aguirrebengoa K, Romero-Palacios A, Martinez E, Pineda JA. HIV/hepatitis C virus-coinfected patients who achieved sustained virological response are still at risk of developing hepatocellular carcinoma. AIDS. 2014 Jan 2;28(1):41-7. doi: 10.1097/QAD.0000000000000005.
- Merchante N, Merino E, Lopez-Aldeguer J, Jover F, Delgado-Fernandez M, Galindo MJ, Ortega E, Rivero A, Minguez C, Romero-Palacios A, Padilla S, Marquez-Solero M, Amador C, Rios-Villegas MJ, Tellez F, Portilla J, Pineda JA. Increasing incidence of hepatocellular carcinoma in HIV-infected patients in Spain. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(1):143-50. doi: 10.1093/cid/cis777. Epub 2012 Sep 5.
- Merchante N, Ibarra S, Revollo B, Rodriguez-Arrondo F, Merino E, Delgado-Fernandez M, Montero-Alonso M, Tellez F, Galindo MJ, Rivero-Juarez A, Garcia MA, Minguez C, Romero-Palacios A, Garcia-Deltoro M, Pineda JA; GEHEP-002 Study Group. Real-life experience with sorafenib for the treatment of hepatocellular carcinoma in HIV-infected patients. AIDS. 2017 Jan 2;31(1):89-95. doi: 10.1097/QAD.0000000000001293.
- Merchante N, Rodriguez-Arrondo F, Revollo B, Merino E, Ibarra S, Galindo MJ, Montero M, Garcia-Deltoro M, Rivero-Juarez A, Tellez F, Delgado-Fernandez M, Rios-Villegas MJ, Garcia MA, Vera-Mendez FJ, Ojeda-Burgos G, Lopez-Ruz MA, Metola L, Omar M, Aleman-Valls MR, Aguirrebengoa K, Portu J, Raffo M, Macias J, Pineda JA; GEHEP-002 Study Group. Hepatocellular carcinoma after sustained virological response with interferon-free regimens in HIV/hepatitis C virus-coinfected patients. AIDS. 2018 Jul 17;32(11):1423-1430. doi: 10.1097/QAD.0000000000001809.
- Pinato DJ, Allara E, Chen TY, Trevisani F, Minguez B, Zoli M, Harris M, Dalla Pria A, Merchante N, Platt H, Jain M, Caturelli E, Kikuchi L, Pineda J, Nelson M, Farinati F, Rapaccini GL, Aytaman A, Yin M, Tan CK, Bower M, Giannini EG, Brau N; Liver Cancer in HIV and ITA.LI.CA Study Groups. Influence of HIV Infection on the Natural History of Hepatocellular Carcinoma: Results From a Global Multicohort Study. J Clin Oncol. 2019 Feb 1;37(4):296-304. doi: 10.1200/JCO.18.00885. Epub 2018 Dec 18.
- Merchante N, Figueruela B, Rodriguez-Fernandez M, Rodriguez-Arrondo F, Revollo B, Ibarra S, Galindo MJ, Merino E, Montero M, Tellez F, Garcia-Deltoro M, Rivero-Juarez A, Delgado-Fernandez M, Rios-Villegas MJ, Aguirrebengoa K, Garcia MA, Portu J, Vera-Mendez FJ, Villalobos M, Minguez C, De Los Santos I, Lopez-Ruz MA, Omar M, Galera C, Macias J, Pineda JA; GEHEP-002 Study Group. Low performance of ultrasound surveillance for the diagnosis of hepatocellular carcinoma in HIV-infected patients. AIDS. 2019 Feb 1;33(2):269-278. doi: 10.1097/QAD.0000000000002065.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Lebertumoren
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Fibrose
- Karzinom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Karzinom, hepatozellulär
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Leberzirrhose
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- GEHEP-002
- RIS-VAC12 (Andere Kennung: Instituto de Salud Carlos III)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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