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Pegteograstim bei Kindern mit soliden Tumoren

17. September 2018 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit von Pegteograstim bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie bei Kindern mit soliden Tumoren

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegteogastim bei Chemotherapie-induzierter Neutropenie bei Kindern mit soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit soliden Tumoren erleiden nach zytotoxischer Chemotherapie eine Neutropenie und erhalten normalerweise den Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF), um die Erholung der Neutrophilen zu stimulieren. Es muss jedoch täglich G-CSF injiziert werden. Pegteograstim ist eine neue Formulierung des PEGylierten rekombinanten humanen G-CSF-Analogons Pegfilgrastim. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegteogastim bei durch Chemotherapie induzierter Neutropenie bei Kindern mit soliden Tumoren zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit solidem Tumor, die sich einer Chemotherapie mit Carboplatin, Etoposid, Doxorubicin, Cyclophosphamid (CEDC) und Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid (ICE) unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Organfunktionsstörungen (Kreatinin > 2 mg/dL, Ejektionsfraktion < 40 % oder schwere Arrhythmie/Überleitungsstörung, andere schwere Organfunktionsstörung)
  • Überempfindlichkeit gegen Pegteograstim, Protein aus E. coli, Pegfilgrastim, Filgrastim oder Latex.
  • Patienten mit Blutungsneigung, bei denen eine subkutane Injektion vermieden werden sollte.
  • Aktive Infektion oder infektiöses Fieber während des Screeningzeitraums.
  • Genetisches Problem der Fruktosetoleranz.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie-induzierte Neutropenie
Pegteograstim 100 ug/kg (maximal 6 mg) an Tag 7 des Chemotherapiezyklus
Arzneimittel: Pegteograstim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Injektion von Pegteograsim
Bis zu 3 Wochen nach der Injektion von Pegteograsim
Dauer der Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500/µL)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der schweren Neutropenie (ANC < 100/µL)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Niedrigster ANC-Wert
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Tage mit neutropenischem Fieber
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Green Cross Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-12-121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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