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Wirksamkeit der Kombination von Isosorbiddinitrat-Spray und Chitosan bei diabetischen Fußgeschwüren

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Leonel Garcia Benavides, University of Guadalajara
Die Prävalenz von diabetischen Fußulzerationen in der diabetischen Bevölkerung beträgt 4-10 %; die Bedingung ist häufiger bei älteren Patienten. Es wird geschätzt, dass etwa 5 % aller Patienten mit Diabetes Fußgeschwüre in der Vorgeschichte aufweisen, während das Lebenszeitrisiko von Diabetikern, diese Komplikation zu entwickeln, 15 % beträgt. Die Mehrheit (60–80 %) der Fußgeschwüre heilt, während 10–15 % von ihnen aktiv bleiben und 5–24 % von ihnen innerhalb von 6–18 Monaten nach der ersten Untersuchung schließlich zu einer Amputation der Gliedmaßen führen , 2 von 3 Patienten mit einer Extremitätenamputation könnten im nächsten Jahr auch an einer erneuten Amputation beteiligt sein; höher oder im anderen Bein. 85 % der Amputationen der unteren Extremitäten bei Patienten mit Diabetes gehen Fußgeschwüre voraus. Die Behandlung von chronischen diabetischen Fußulzera (DFU) schlägt multidisziplinäre Ansätze vor, einschließlich der Kontrolle von Diabetes, orthopädischem Schuhwerk, Entlastungsvorrichtung, Wundversorgung und Operation in ausgewählten Fällen. Die Behandlung von DFU bleibt jedoch aufgrund unbefriedigender Ergebnisse aus chirurgischen und nicht-chirurgischen Behandlungen herausfordernd. Viele Zusatztherapien wurden entwickelt, um die Versorgung von DFU zu verbessern, darunter Unterdruck-Wundtherapie, Ultraschall, rekombinanter menschlicher Blutplättchen-Wachstumsfaktor-BB (rPDGF-BB), hyperbarer Sauerstoff und azelluläres Matrixprodukt unter anderem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie konzipiert. 60 Patienten mit diabetischen Fußulzera Grad I und II der Klassifikation nach Wagner, mit einem Bein-Arm-Index > 0,8 und ohne spezifische Behandlung von Fußulzera, die an das experimentelle und klinisch-therapeutische Institut überwiesen werden, werden eingeschlossen. Alle Patienten geben ihr schriftliches Einverständnis; zuvor wurde das Protokoll für das Bioethik-Komitee des CUCS der Universität Guadalajara, Registrierungsnummer 030-2010, genehmigt. Patienten mit einer anderen Art von topischer Medikation werden ausgeschlossen. Isosorbiddinitrat-Spray (2,5 mg).

Herstellung von Chitosan-Hydrogelen: Die Zusammensetzung der Gelformulierung wird vorab gelehrt. ISDN und Chitosangel werden unter aseptischen Bedingungen auf die Wunde aufgetragen und mit sterilen Verbänden abgedeckt. Die Patienten werden alle 2 Wochen (makroskopische Untersuchung und Messung des ulzerierten Bereichs) bis zu 6 Ansichten untersucht. Eine zweite Biopsie wird eine Woche vor Abschluss der 15-wöchigen Behandlung durchgeführt. Die Biopsien werden in Paraformaldehyd (4 %) und Paraffin eingebettet. Schnitte von 5 &mgr;m wurden von einem Pathologen analysiert, um hypertrophe und hyperplastische Kapillaren, Entzündungen und Zellmatrix unter Verwendung von Hämatoxylin & Eosin und Masson-Trichrom-Färbungen zu bestimmen. Es wurde auch eine immunhistochemische Färbung durchgeführt, um mehrere molekulare Marker wie α-SMA (abcam, Cambridge, MA), Desmin (abcam, Cambridge, MA), VEGF (abcam, Cambridge, MA) und Von-Willebrand-Faktor (Chemicon, CA) zu bewerten. . (Abbildung 1) Statistische Analyse: Sie wird mit dem SPSS-Programm für Windows Version 10.0 durchgeführt, die Ergebnisse der quantitativen Variablen wurden als Durchschnitt und Standardabweichung ausgedrückt. Mit dem Wilcoxon-Test werden die Unterschiede zwischen Baseline- und nachfolgenden pharmakologischen Interventionsmessungen untersucht. Der Mann-Whitney-U-Test wird verwendet, um Gruppen zu vergleichen. Bei qualitativen Variablen werden Häufigkeiten nach Kategorien sowie Prozentsätze quantifiziert. Vergleiche zwischen den Gruppen wurden mit Chi2 durchgeführt. Für alle Vergleiche wird p < 0,05 als signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diabetischen Fußulzera Grad I und II der Wagner-Klassifikation
  • mit Bein-Arm-Index > 0,8 u
  • ohne spezifische Behandlung für Fußgeschwüre bezogen auf die experimentelle und klinische

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Art von topischen Medikamenten
  • Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren im Grad III und
  • mit Bein-Arm-Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chitosan
Chitosan ist chemisch gesehen ein lineares polykationisches Heteropolysaccharid mit hohem Molekulargewicht, umfassend Copolymere von 1,4-verknüpftem D-Glucosamin und N-Acetyl-D-Glucosamin
Arzneimittel: Chitosan
Chitosan ist chemisch gesehen ein lineares polykationisches Heteropolysaccharid mit hohem Molekulargewicht, umfassend Copolymere von 1,4-verknüpftem D-Glucosamin und N-Acetyl-D-Glucosamin
Andere Namen:
  • Polymere
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
Isosorbiddinitrat (ISDN), ein organisches Nitrat, ist ein Vasodilatator mit Wirkungen auf Arterien und Venen. Der chemische Name von ISDN lautet 1,4:3,6-Dianhydro-D-glucitol-2,5-dinitrat
Andere Namen:
  • organisches Nitrat
Aktiver Komparator: Isosorbiddinitrat-Spray
Isosorbiddinitrat-Spray (2,5 mg) ist ein organisches Nitrat, ein Vasodilatator mit Wirkungen auf Arterien und Venen. Der chemische Name von ISDN lautet 1,4:3,6-Dianhydro-D-glucitol-2,5-dinitrat.
Arzneimittel: Chitosan
Chitosan ist chemisch gesehen ein lineares polykationisches Heteropolysaccharid mit hohem Molekulargewicht, umfassend Copolymere von 1,4-verknüpftem D-Glucosamin und N-Acetyl-D-Glucosamin
Andere Namen:
  • Polymere
Arzneimittel: Isosorbiddinitrat
Isosorbiddinitrat (ISDN), ein organisches Nitrat, ist ein Vasodilatator mit Wirkungen auf Arterien und Venen. Der chemische Name von ISDN lautet 1,4:3,6-Dianhydro-D-glucitol-2,5-dinitrat
Andere Namen:
  • organisches Nitrat
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in der gleichen pharmakologischen Darstellung
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Magnesiumcalcium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsien
Zeitfenster: 75 Tage
Histologische Veränderungen bei Geschwüren
75 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonel Garcia, PhD, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030-2010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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Klinische Studien zur Diabetische Fußgeschwüre

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