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Die klinische Relevanz des Nachweises von CTCs, die P16 exprimieren, im Vergleich zu einer HPV-Infektion in Krebsgewebe bei HNSCC-Patienten.

9. August 2017 aktualisiert von: Jason Chia-Hsun Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Technische Entwicklung des Nachweises von P16-INk4A-exprimierenden zirkulierenden Tumorzellen im Vergleich zu einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus in Krebsgewebe bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren und seine klinische Relevanz.

HNSCC ist die vierthäufigste Krebsinzidenz und die sechsthäufigste Krebstodesfälle bei Männern in Taiwan. Da es sich bei den Patienten hauptsächlich um Männer mittleren Alters handelte, führte die Krankheit schließlich zu einem enormen Verlust an Arbeitskräften, Produktivität und einer enormen Belastung durch Familienunterhalt und medizinische Kosten. Derzeit sind die primären Behandlungen von HNSCC hauptsächlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie. Im Vergleich zu Mundhöhlenkrebs würden Patienten mit Rachenkrebs möglicherweise HPV-Infektionen beherbergen und bessere Behandlungsergebnisse, Prognose und Überleben mit klinischer Bedeutung haben; die Berichte des Prüfarztes zeigten jedoch den gegenteiligen prognostischen Wert bei Mundhöhlenkrebs. Die widersprüchlichen Daten drängen uns, weiter nachzuforschen. Glücklicherweise hat der Prüfarzt in den letzten Jahren eine neue Methode zur Isolierung und zum Nachweis von CTCs bei HNSCC-Patienten entwickelt. Die Daten des Prüfarztes ergaben, dass ein hohes CTC-Niveau bei Patienten mit HNSCC mit der Krankheitsprognose, dem Ansprechen auf die Behandlung und der Bildung von Fernmetastasen in Verbindung gebracht werden könnte . Dieses neuartige Tool verbessert die Studien, die sich mit Metastasen oder Rezidivprozessen bei HNSCC-Patienten befassen. Der Prüfarzt konzentrierte sich jedoch nicht darauf, ob die dynamische Veränderung von CTCs und spezifischen Oberflächenmarkern auf CTCs, wie P16+ CTCs, klinisch bedeutsam sind.

Daher wird der Ermittler im ersten Jahr das Entwicklungsgerät und -protokoll des Ermittlers verwenden, um hochreine CTCs zu isolieren, um P16+ auf CTCs weiter zu identifizieren. In den folgenden 2 Jahren des Projekts wird der Prüfarzt 150 frisch diagnostizierte Patienten mit Mundhöhlen-, Oropharynx-, Hypopharynx- und Kehlkopfkrebs in allen Stadien (75 P16+ und 75 P16-Patienten) und 30 gesunde Spender für Zelllinientests einschreiben und dann Analysieren Sie CTCs, Hintergrundsignale der weißen Blutkörperchen und ihr anfänglich biopsiertes Gewebe für den P16-Positivitätstest. Weitere statistische Tests mit klinischen Zuständen (Krankheitsstatus, Behandlungseffekte, Progression oder Fernmetastasierung und Tod) werden durchgeführt, um ihre klinische Signifikanz aufzuklären. Hoffentlich wird der Prüfarzt die klinische Signifikanz des zirkulierenden P16-Expressionsstatus auf CTCs durch diese Studie klären und bereitstellen ein neuer Biomarker für die klinische Krebsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

  1. Etablieren Sie ein Protokoll und eine praktische Plattform, um CTCs bei Patienten mit HPV-positivem Kopf-Hals-Krebs während des Behandlungsverlaufs längs zu isolieren und aufzuzählen.
  2. Aufklärung der klinischen Bedeutung von P16 INK4A-exprimierenden CTCs für den Krebsstatus und das Ansprechen auf die Behandlung.
  3. Stellen Sie sicher, dass die dynamische Überwachung des P16-Status und der Veränderungen während der Krebsbehandlung machbar und klinisch bedeutsam für das Überleben oder das Ansprechen auf die Behandlung ist.
  4. Analysieren Sie verschiedene Gewohnheitsbedingungen, d. h. Alkohol-, Zigaretten- und Betelnusskonsum zu P16-exprimierenden CTCs.
  5. Etablieren Sie ein gutes Modell, um einen spezifischen Oberflächenmarker auf CTCs zu verfolgen, der möglicherweise bei anderen Krebsarten mit ihren speziellen Markern (d. h. CEA bei Magenkrebs, Her2 bei Brustkrebs)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Unterermittler:
          • Chun-Ta Liao, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in drei Zweigkrankenhäusern des Chang Gung Memorial Hospital, Taiwan, einschließlich Keelung, Linkou, Taipeh, durchgeführt. Lokal fortgeschrittener oder rezidivierender/metastasierter Kopf- und Halskrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytopathologisch gesichertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom Alter ≥ 20 Jahre. Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).

Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krebserkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs.

Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren vollständig durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
Messen Sie Ansprech- oder Progressionsereignisse über alle verfügbaren Bildgebungsstudien, einschließlich Brust-Röntgen, CT-Scans oder MRT-, PET-Studien. Die Beziehung zwischen der Anzahl der CTCs und der Zeit vom Kontrollpunkt der CTCs bis zum Fortschreiten der Krankheit wird analysiert.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Alle Todesursachen würden dokumentiert und die Beziehung zwischen der CTC-Nummer und der Zeit vom CTC-Checkpoint bis zum Tod analysiert.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCHNSCC03
  • CMRPG3E1631-1633 (ANDERE: Grantor or Funder CMRPG3E1631-1633)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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