- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02791607
Die klinische Relevanz des Nachweises von CTCs, die P16 exprimieren, im Vergleich zu einer HPV-Infektion in Krebsgewebe bei HNSCC-Patienten.
Technische Entwicklung des Nachweises von P16-INk4A-exprimierenden zirkulierenden Tumorzellen im Vergleich zu einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus in Krebsgewebe bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren und seine klinische Relevanz.
HNSCC ist die vierthäufigste Krebsinzidenz und die sechsthäufigste Krebstodesfälle bei Männern in Taiwan. Da es sich bei den Patienten hauptsächlich um Männer mittleren Alters handelte, führte die Krankheit schließlich zu einem enormen Verlust an Arbeitskräften, Produktivität und einer enormen Belastung durch Familienunterhalt und medizinische Kosten. Derzeit sind die primären Behandlungen von HNSCC hauptsächlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie. Im Vergleich zu Mundhöhlenkrebs würden Patienten mit Rachenkrebs möglicherweise HPV-Infektionen beherbergen und bessere Behandlungsergebnisse, Prognose und Überleben mit klinischer Bedeutung haben; die Berichte des Prüfarztes zeigten jedoch den gegenteiligen prognostischen Wert bei Mundhöhlenkrebs. Die widersprüchlichen Daten drängen uns, weiter nachzuforschen. Glücklicherweise hat der Prüfarzt in den letzten Jahren eine neue Methode zur Isolierung und zum Nachweis von CTCs bei HNSCC-Patienten entwickelt. Die Daten des Prüfarztes ergaben, dass ein hohes CTC-Niveau bei Patienten mit HNSCC mit der Krankheitsprognose, dem Ansprechen auf die Behandlung und der Bildung von Fernmetastasen in Verbindung gebracht werden könnte . Dieses neuartige Tool verbessert die Studien, die sich mit Metastasen oder Rezidivprozessen bei HNSCC-Patienten befassen. Der Prüfarzt konzentrierte sich jedoch nicht darauf, ob die dynamische Veränderung von CTCs und spezifischen Oberflächenmarkern auf CTCs, wie P16+ CTCs, klinisch bedeutsam sind.
Daher wird der Ermittler im ersten Jahr das Entwicklungsgerät und -protokoll des Ermittlers verwenden, um hochreine CTCs zu isolieren, um P16+ auf CTCs weiter zu identifizieren. In den folgenden 2 Jahren des Projekts wird der Prüfarzt 150 frisch diagnostizierte Patienten mit Mundhöhlen-, Oropharynx-, Hypopharynx- und Kehlkopfkrebs in allen Stadien (75 P16+ und 75 P16-Patienten) und 30 gesunde Spender für Zelllinientests einschreiben und dann Analysieren Sie CTCs, Hintergrundsignale der weißen Blutkörperchen und ihr anfänglich biopsiertes Gewebe für den P16-Positivitätstest. Weitere statistische Tests mit klinischen Zuständen (Krankheitsstatus, Behandlungseffekte, Progression oder Fernmetastasierung und Tod) werden durchgeführt, um ihre klinische Signifikanz aufzuklären. Hoffentlich wird der Prüfarzt die klinische Signifikanz des zirkulierenden P16-Expressionsstatus auf CTCs durch diese Studie klären und bereitstellen ein neuer Biomarker für die klinische Krebsbehandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Etablieren Sie ein Protokoll und eine praktische Plattform, um CTCs bei Patienten mit HPV-positivem Kopf-Hals-Krebs während des Behandlungsverlaufs längs zu isolieren und aufzuzählen.
- Aufklärung der klinischen Bedeutung von P16 INK4A-exprimierenden CTCs für den Krebsstatus und das Ansprechen auf die Behandlung.
- Stellen Sie sicher, dass die dynamische Überwachung des P16-Status und der Veränderungen während der Krebsbehandlung machbar und klinisch bedeutsam für das Überleben oder das Ansprechen auf die Behandlung ist.
- Analysieren Sie verschiedene Gewohnheitsbedingungen, d. h. Alkohol-, Zigaretten- und Betelnusskonsum zu P16-exprimierenden CTCs.
- Etablieren Sie ein gutes Modell, um einen spezifischen Oberflächenmarker auf CTCs zu verfolgen, der möglicherweise bei anderen Krebsarten mit ihren speziellen Markern (d. h. CEA bei Magenkrebs, Her2 bei Brustkrebs)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Unterermittler:
- Chun-Ta Liao, M.D
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch oder zytopathologisch gesichertes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom Alter ≥ 20 Jahre. Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Krebserkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und In-situ-Zervixkrebs.
Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren vollständig durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
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Messen Sie Ansprech- oder Progressionsereignisse über alle verfügbaren Bildgebungsstudien, einschließlich Brust-Röntgen, CT-Scans oder MRT-, PET-Studien.
Die Beziehung zwischen der Anzahl der CTCs und der Zeit vom Kontrollpunkt der CTCs bis zum Fortschreiten der Krankheit wird analysiert.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
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Alle Todesursachen würden dokumentiert und die Beziehung zwischen der CTC-Nummer und der Zeit vom CTC-Checkpoint bis zum Tod analysiert.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hsieh JC, Lin HC, Huang CY, Hsu HL, Wu TM, Lee CL, Chen MC, Wang HM, Tseng CP. Prognostic value of circulating tumor cells with podoplanin expression in patients with locally advanced or metastatic head and neck squamous cell carcinoma. Head Neck. 2015 Oct;37(10):1448-55. doi: 10.1002/hed.23779. Epub 2014 Jul 24.
- Huang SB, Wu MH, Lin YH, Hsieh CH, Yang CL, Lin HC, Tseng CP, Lee GB. High-purity and label-free isolation of circulating tumor cells (CTCs) in a microfluidic platform by using optically-induced-dielectrophoretic (ODEP) force. Lab Chip. 2013 Apr 7;13(7):1371-83. doi: 10.1039/c3lc41256c.
- Huang SB, Wang SS, Hsieh CH, Lin YC, Lai CS, Wu MH. An integrated microfluidic cell culture system for high-throughput perfusion three-dimensional cell culture-based assays: effect of cell culture model on the results of chemosensitivity assays. Lab Chip. 2013 Mar 21;13(6):1133-43. doi: 10.1039/c2lc41264k.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTCHNSCC03
- CMRPG3E1631-1633 (ANDERE: Grantor or Funder CMRPG3E1631-1633)
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