Bioäquivalenzstudie zur Fulvestrant-Injektion 50 mg/ml bei gesunden weiblichen Probanden nach der Menopause

Einschlusskriterien:

• Normale, gesunde, nicht rauchende postmenopausale weibliche Probanden im Alter zwischen 40 und 65 Jahren (einschließlich) Hinweis: Postmenopause ist definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln >40 mIU/ml. Die Amenorrhoe sollte nicht auf Laktation zurückzuführen sein
• Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe2) größer oder gleich 18,5 kg/m2 und kleiner oder gleich 29,9 kg/m2
• Körperliche Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichen ohne klinisch signifikante Befunde
• Negativ für Urin-Screening auf Drogenmissbrauch, Urin-Nikotin (Cotinin)-Screening und Atemalkohol-Screening.
• Negativ für Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Klinische Laborwerte innerhalb des akzeptablen Bereichs, es sei denn, der Hauptprüfer oder Unterprüfer hat dies als klinisch nicht signifikant erachtet.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten, wie durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) belegt.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, muskuloskelettaler, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder Malignome oder anderer Erkrankungen, die nach Meinung des Hauptprüfers oder Unterprüfers auftreten würden die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen.
• Eine Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Fulvestrant, Rizinusöl, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Polysorbat 80, α-Tocopherol oder andere vergleichbare oder ähnliche Produkte.
• Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie
• Positiver Urin-Schwangerschaftstest beim Screening oder Serum-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen
• Alkoholkonsum von mehr als 10 Getränken/Woche im vorangegangenen Jahr
• Unverträglichkeit/Angst vor Venenpunktion, Nadeln oder Blutentnahmen
• Produkte konsumiert oder sich Verfahren unterzogen haben, die unter „Einschränkungstabelle“ im Protokoll aufgeführt sind
• Chirurgisch induzierte postmenopausale Frauen