- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02798367
Melatonin 3 mg und 5 mg im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei der Behandlung von Schlaflosigkeit (Morfeu)
National, Phase II/III, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, kontrolliert, parallel, Wirkung von Melatonin 3 mg und 5 mg plus kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) im Vergleich zu CBT-I allein bei der Behandlung von Schlaflosigkeit
Nationale klinische Studien, Phase II/III, kombiniert in zwei Stufen, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, parallele Überlegenheitsstudie, an der dreihundertsieben (307) Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von gleich oder mehr als 55 Jahren teilnehmen werden zufällig einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt werden. In der ersten Phase. Gruppe 01 verwendet Melatonin 3 mg plus CBT-I, Gruppe 02 verwendet Melatonin 5 mg plus CBT-I und Gruppe 03 verwendet CBT-I plus Placebo.
Basierend auf den Ergebnissen einer Zwischenanalyse wird entschieden, ob mit der Studie fortgefahren wird und, falls ja, welche Dosierungen für die zweite Phase der Studie ausgewählt werden, um besser untersucht zu werden. Die endgültige Analyse der Behandlungen, Melatonin in der ausgewählten Dosis plus CBT-I versus CBT-I allein und Placebo, wird Teilnehmer aus beiden Phasen umfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisangela Rorato
- Telefonnummer: +55 11 2608-6130
- E-Mail: Elisangela.rorato@ache.com.br
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01141-020
- Rekrutierung
- Dr Consulta Clinica Medica Ltda
-
Kontakt:
- Tatiana Hirakawa
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- Beendet
- Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil - CDEC Brasil
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Kontakt:
- Dalva Poyares
- Telefonnummer: +55 11 5579 0373
-
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
- Rekrutierung
- CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo.
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Kontakt:
- Karina Oliveira
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Beendet
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
-
Kontakt:
- Mauro Crippa Jr.
- Telefonnummer: +55 19 3789-8615
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Rekrutierung
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
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Kontakt:
- Alan Eckeli
-
Santo André, São Paulo, Brasilien
- Beendet
- Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für Schlaflosigkeit gemäß DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition);
- Beschwerden über Einschlafschwierigkeiten;
- Fähigkeit, ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, ausgedrückt durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund einer klinischen/physischen Beobachtung oder Laboruntersuchung, der vom Prüfarzt als Risiko für die Aufnahme des Teilnehmers in die klinische Studie interpretiert werden muss;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimittelkomponenten, die während der Studie verwendet wurden;
- Der Teilnehmer hat eine familiäre Beziehung bis zum zweiten Grad oder eine Bindung zu Mitarbeitern oder Mitarbeitern des Sponsors und der Standorte;
- Der Teilnehmer hat Betablocker (in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch), Psychopharmaka oder Beruhigungsmittel verwendet, wie, aber nicht beschränkt auf: Beruhigungsmittel (in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch), Hypnotika (in den letzten 07 Tage vor dem Screening-Besuch), Muskelrelaxanzien (in den letzten 11 Tagen vor dem Screening-Besuch), Antihistaminika der ersten Generation (in den letzten 08 Tagen vor dem Screening-Besuch) und unter anderem Antidepressiva, Antiepileptika, Antipsychotika (in den letzten 11 Tagen vor dem Screening-Besuch). 30 Tage vor dem Screening-Besuch);
- Teilnehmer, bei denen klinische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die den Schlaf beeinträchtigen, wie z. B. chronische Schmerzen, Nykturie, Hypothyreose, Hyperthyreose, schwere Herzerkrankungen, schwere neurologische und psychiatrische Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes;
- Teilnehmer Diabetiker insulinabhängig;
- Mittelschwere bis schwere Schlafapnoe – AHI > 20 (Apnoe-Hypopnoe-Index), bewertet durch Polysomnographie zu Studienbeginn;
- Teilnehmer, die nachts arbeiten;
- Teilnehmer mit BMI ≥ 30;
- Teilnehmerpunktzahl über 50 im Angstinventar, um den Grad der Angst einzuschätzen;
- Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung, basierend auf dem Ergebnis der Mini-Mentalen Staatsuntersuchung. Die kognitive Beeinträchtigung wird mit einer Punktzahl unter 13 Punkten für Analphabeten, unter 18 für Teilnehmer mit einem bis acht unvollständigen Schuljahr, unter 26 für diejenigen mit einer Ausbildung von acht oder mehr Jahren berücksichtigt;
- Teilnehmerpunktzahl über 20 im Beck-Inventar zur Beurteilung von Depressionen;
- Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen nach Einschätzung des Ermittlers;
- Männliche Teilnehmer, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen; 1) männliche Teilnehmer: Barrieremethoden, außer chirurgisch steril (Vasektomie) oder Teilnehmer, die erklären, sexuelle Praktiken auf nicht reproduktive Weise durchzuführen. 2) Verhütungsmethoden für den Partner des männlichen Teilnehmers: orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantate, Hormonpflaster, Tubenligatur und Barrieremethoden; außer chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder die Menopause für mindestens ein Jahr;
- Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen (orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantate, Barrieremethoden, Hormonpflaster und Tubenligatur); außer chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), die seit mindestens einem Jahr in der Menopause sind und Teilnehmer, die erklären, sexuelle Praktiken auf nicht reproduktive Weise durchzuführen;
- Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Teilnehmer, der in den letzten zwölf (12) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen hat (CNS-Entschließung 251 vom 7. August 1997, Teil III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass daraus ein direkter Nutzen entstehen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-I plus Melatonin 3 mg
Es ist eine von Aché S.A. hergestellte Tablette, die aus 3 mg Melatonin besteht. Melatonin 3 mg Tablette wird an 65 Teilnehmer (erste Stufe) dieser Gruppe in einer Kartusche mit 3 Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten, insgesamt 30 Tabletten, abgegeben. Wenn dieser Arm für die zweite Stufe am besten geeignet ist, werden weitere 56 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe eingeteilt. Der Teilnehmer muss alle 24 Stunden eine Stunde vor dem Schlafengehen 01 Tablette oral verabreichen. Die Behandlungsdauer kann 21(±2) Tage betragen. CBT-I ist eine nicht-pharmakologisch wirksame Behandlung von Schlafstörungen. Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimulikontrolle werden am häufigsten verwendet. Die CBT-I-Leitlinien sind im Protokoll standardisiert. |
Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimuluskontrolle, standardisiert im klinischen Protokoll plus Placebo (01 Tablette, oral, immer abends eine Stunde vor dem Schlafengehen) für 21 (± 2) Tage)
Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimuluskontrolle standardisiert im klinischen Protokoll plus Melatonin 3 mg (01 Tablette, oral, immer abends eine Stunde vor dem Schlafengehen) für 21 (± 2) Tage.
Andere Namen:
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Experimental: CBT-I plus Melatonin 5 mg
Es ist eine von Aché S.A. hergestellte Tablette, die aus 5 mg Melatonin besteht. Melatonin 5 mg Tablette wird an 65 Teilnehmer (erste Stufe) dieser Gruppe in einer Kartusche mit 3 Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten, insgesamt 30 Tabletten, abgegeben. Wenn dieser Arm für die zweite Stufe am besten geeignet ist, werden weitere 56 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe eingeteilt. Der Teilnehmer muss alle 24 Stunden eine Stunde vor dem Schlafengehen 01 Tablette oral verabreichen. Die Behandlungsdauer kann 21(±2) Tage betragen. CBT-I ist eine nicht-pharmakologisch wirksame Behandlung von Schlafstörungen. Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimulikontrolle werden am häufigsten verwendet. Die CBT-I-Leitlinien sind im Protokoll standardisiert. |
Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimuluskontrolle, standardisiert im klinischen Protokoll plus Placebo (01 Tablette, oral, immer abends eine Stunde vor dem Schlafengehen) für 21 (± 2) Tage)
Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimuluskontrolle standardisiert im klinischen Protokoll plus Melatonin 5 mg (01 Tablette, oral, immer abends eine Stunde vor dem Schlafengehen) für 21 (± 2) Tage.
Andere Namen:
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Sonstiges: CBT-I plus Placebo
Es ist ein von Aché S.A. hergestelltes Tablet. bestehend aus Placebo. Die Teilnehmer sollen die Placebotabletten verabreichen, um die Doppelblindstudie zu ermöglichen. Placebo wird an 65 (erste Stufe) und 56 (zweite Stufe) Teilnehmer dieser Gruppe verabreicht und soll 21(±2) Tage lang alle 24 Stunden eine Stunde vor dem Schlafengehen 01 Tablette oral verabreichen. Schlafhygiene ist eine psychoedukative Intervention, die den Patienten beibringt, externe oder umweltbedingte Faktoren zu verhindern, die nachteilige Auswirkungen haben und den Schlaf schädigen. Die Stimulus-Control-Technik basiert auf fünf Anweisungen, die den Patienten dazu anregen, einen richtigen Schlaf-Wach-Rhythmus herzustellen und die Verbindungen zwischen dem Weg zu einem schnellen und gut gefestigten Schlaf zu stärken. Die CBT-I-Richtlinien sind im klinischen Protokoll standardisiert. |
Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimuluskontrolle, standardisiert im klinischen Protokoll plus Placebo (01 Tablette, oral, immer abends eine Stunde vor dem Schlafengehen) für 21 (± 2) Tage)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schlaflatenz nach 21 (±2) Tagen der Behandlung.
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
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Absolute Veränderung der Schlaflatenz (in Minuten) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Schlaflatenz wird durch Polysomnographie beurteilt.
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21 (±2) Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität - Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
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Absolute Veränderung des Gesamtscores PSQI-BR am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
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21 (±2) Tage
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Wellnesstag - Wohlbefinden Index-5 (WHO-5)
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
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Absolute Änderung des Gesamtscores des WHO-5-Niveaus im Bereich von 0 bis 100 Punkten am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
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21 (±2) Tage
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Schweregrad der Schlaflosigkeit – Index des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
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Absolute Veränderung des Gesamtscores des Insomnia Severity Index am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
|
21 (±2) Tage
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Gesamtschlafzeit - Polysomnographie
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
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Bewerten Sie die Gesamtschlafzeit durch Polysomnographie am Ende der Behandlung von der Grundlinie
|
21 (±2) Tage
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Schlafarchitektur – die Länge und der Anteil der N1-Stadien (nicht schnelle Augenbewegung), N2, N3 und REM
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
|
Anteil der Teilnehmer mit einer als normal oder anormal klassifizierten Schlafarchitektur, bewertet durch Polysomnographie am Ende der Behandlung ab dem Ausgangswert.
|
21 (±2) Tage
|
Schlafeffizienz - Polysomnographie
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
|
Variation der Schlafeffizienz, bewertet durch Polysomnographie am Ende der Behandlung von der Grundlinie
|
21 (±2) Tage
|
Die Latenz des anhaltenden Schlafs - Polysomnographie
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
|
Latenz der anhaltenden Schlafvariation, bewertet durch Polysomnographie am Ende der Behandlung von der Grundlinie
|
21 (±2) Tage
|
Latenz des REM-Schlafs (schnelle Augenbewegung) - Polysomnographie
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
|
Latenz der REM-Schlafvariation, bewertet durch Polysomnographie am Ende der Behandlung von der Grundlinie
|
21 (±2) Tage
|
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung.
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
|
Anteil der Teilnehmer in jeder Zufriedenheitskategorie Likert 5 Punkte (1.
völlig unzufrieden, 2. unzufrieden, 3. weder zufrieden noch unzufrieden, 4. zufrieden, 5. vollkommen zufrieden) im Vergleich der Gruppen am Ende der Behandlung ausgewertet
|
21 (±2) Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauro Crippa Jr., Allergisa Search Dermato Cosmetic Ltda.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Melatonin
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-MSZ-02-03(05/16)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur CBT-I plus Placebo
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