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Melatonin 3 mg und 5 mg im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei der Behandlung von Schlaflosigkeit (Morfeu)

1. September 2020 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

National, Phase II/III, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, kontrolliert, parallel, Wirkung von Melatonin 3 mg und 5 mg plus kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) im Vergleich zu CBT-I allein bei der Behandlung von Schlaflosigkeit

Nationale klinische Studien, Phase II/III, kombiniert in zwei Stufen, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, parallele Überlegenheitsstudie, an der dreihundertsieben (307) Teilnehmer beiderlei Geschlechts im Alter von gleich oder mehr als 55 Jahren teilnehmen werden zufällig einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt werden. In der ersten Phase. Gruppe 01 verwendet Melatonin 3 mg plus CBT-I, Gruppe 02 verwendet Melatonin 5 mg plus CBT-I und Gruppe 03 verwendet CBT-I plus Placebo.

Basierend auf den Ergebnissen einer Zwischenanalyse wird entschieden, ob mit der Studie fortgefahren wird und, falls ja, welche Dosierungen für die zweite Phase der Studie ausgewählt werden, um besser untersucht zu werden. Die endgültige Analyse der Behandlungen, Melatonin in der ausgewählten Dosis plus CBT-I versus CBT-I allein und Placebo, wird Teilnehmer aus beiden Phasen umfassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung einer Schlaflosigkeitsstörung kann durch pharmakologische und nicht-pharmakologische Ansätze erreicht werden. Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimulikontrolle werden am häufigsten verwendet. Die Schlafhygiene ist eine psychoedukative Intervention, die den Patienten beibringt, zu verhindern, dass äußere oder umweltbedingte Faktoren nachteilige und schlafschädigende Wirkungen erzeugen. Die Stimulus-Control-Technik basiert auf fünf Anweisungen, die den Patienten dazu anregen, einen richtigen Schlaf-Wach-Rhythmus herzustellen, und die Verbindungen zwischen dem Weg für einen schnellen Schlaf und einem gut etablierten stärkt. Melatonin ist ein an der Regulierung des Schlaf-Wach-Rhythmus beteiligtes Hormon, das in der Dunkelphase hauptsächlich von der Zirbeldrüse produziert und ausgeschüttet wird und den Menschen auf den Schlaf vorbereitet. Melatonin ist an der Schlafinduktion beteiligt und hat eine nachgewiesene therapeutische Wirkung bei Schlaflosigkeitsstörungen und kann auch eine Rolle im zirkadianen Zeitsteuerungssystem von Säugetieren spielen und als Marker für die "biologische Uhr" dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

307

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01141-020
        • Rekrutierung
        • Dr Consulta Clinica Medica Ltda
        • Kontakt:
          • Tatiana Hirakawa
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Beendet
        • Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda.
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Centro de Desenvolvimento em Estudo Clínicos Brasil - CDEC Brasil
        • Kontakt:
          • Dalva Poyares
          • Telefonnummer: +55 11 5579 0373
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Rekrutierung
        • CEDOES - Centro de Diagnóstico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo.
        • Kontakt:
          • Karina Oliveira
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Beendet
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Allergisa Pesquisa Dermato Cosmética Ltda.
        • Kontakt:
          • Mauro Crippa Jr.
          • Telefonnummer: +55 19 3789-8615
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto Usp
        • Kontakt:
          • Alan Eckeli
      • Santo André, São Paulo, Brasilien
        • Beendet
        • Centro de Estudos Multidisciplinar CEPES da Faculdade de Medicina do ABC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für Schlaflosigkeit gemäß DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition);
  • Beschwerden über Einschlafschwierigkeiten;
  • Fähigkeit, ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, ausgedrückt durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund einer klinischen/physischen Beobachtung oder Laboruntersuchung, der vom Prüfarzt als Risiko für die Aufnahme des Teilnehmers in die klinische Studie interpretiert werden muss;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimittelkomponenten, die während der Studie verwendet wurden;
  • Der Teilnehmer hat eine familiäre Beziehung bis zum zweiten Grad oder eine Bindung zu Mitarbeitern oder Mitarbeitern des Sponsors und der Standorte;
  • Der Teilnehmer hat Betablocker (in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch), Psychopharmaka oder Beruhigungsmittel verwendet, wie, aber nicht beschränkt auf: Beruhigungsmittel (in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch), Hypnotika (in den letzten 07 Tage vor dem Screening-Besuch), Muskelrelaxanzien (in den letzten 11 Tagen vor dem Screening-Besuch), Antihistaminika der ersten Generation (in den letzten 08 Tagen vor dem Screening-Besuch) und unter anderem Antidepressiva, Antiepileptika, Antipsychotika (in den letzten 11 Tagen vor dem Screening-Besuch). 30 Tage vor dem Screening-Besuch);
  • Teilnehmer, bei denen klinische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die den Schlaf beeinträchtigen, wie z. B. chronische Schmerzen, Nykturie, Hypothyreose, Hyperthyreose, schwere Herzerkrankungen, schwere neurologische und psychiatrische Störungen nach Einschätzung des Prüfarztes;
  • Teilnehmer Diabetiker insulinabhängig;
  • Mittelschwere bis schwere Schlafapnoe – AHI > 20 (Apnoe-Hypopnoe-Index), bewertet durch Polysomnographie zu Studienbeginn;
  • Teilnehmer, die nachts arbeiten;
  • Teilnehmer mit BMI ≥ 30;
  • Teilnehmerpunktzahl über 50 im Angstinventar, um den Grad der Angst einzuschätzen;
  • Teilnehmer mit kognitiver Beeinträchtigung, basierend auf dem Ergebnis der Mini-Mentalen Staatsuntersuchung. Die kognitive Beeinträchtigung wird mit einer Punktzahl unter 13 Punkten für Analphabeten, unter 18 für Teilnehmer mit einem bis acht unvollständigen Schuljahr, unter 26 für diejenigen mit einer Ausbildung von acht oder mehr Jahren berücksichtigt;
  • Teilnehmerpunktzahl über 20 im Beck-Inventar zur Beurteilung von Depressionen;
  • Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen nach Einschätzung des Ermittlers;
  • Männliche Teilnehmer, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen; 1) männliche Teilnehmer: Barrieremethoden, außer chirurgisch steril (Vasektomie) oder Teilnehmer, die erklären, sexuelle Praktiken auf nicht reproduktive Weise durchzuführen. 2) Verhütungsmethoden für den Partner des männlichen Teilnehmers: orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantate, Hormonpflaster, Tubenligatur und Barrieremethoden; außer chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder die Menopause für mindestens ein Jahr;
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen (orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantate, Barrieremethoden, Hormonpflaster und Tubenligatur); außer chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie), die seit mindestens einem Jahr in der Menopause sind und Teilnehmer, die erklären, sexuelle Praktiken auf nicht reproduktive Weise durchzuführen;
  • Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Teilnehmer, der in den letzten zwölf (12) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen hat (CNS-Entschließung 251 vom 7. August 1997, Teil III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass daraus ein direkter Nutzen entstehen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I plus Melatonin 3 mg

Es ist eine von Aché S.A. hergestellte Tablette, die aus 3 mg Melatonin besteht. Melatonin 3 mg Tablette wird an 65 Teilnehmer (erste Stufe) dieser Gruppe in einer Kartusche mit 3 Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten, insgesamt 30 Tabletten, abgegeben. Wenn dieser Arm für die zweite Stufe am besten geeignet ist, werden weitere 56 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe eingeteilt. Der Teilnehmer muss alle 24 Stunden eine Stunde vor dem Schlafengehen 01 Tablette oral verabreichen. Die Behandlungsdauer kann 21(±2) Tage betragen.

CBT-I ist eine nicht-pharmakologisch wirksame Behandlung von Schlafstörungen. Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimulikontrolle werden am häufigsten verwendet. Die CBT-I-Leitlinien sind im Protokoll standardisiert.

Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimuluskontrolle, standardisiert im klinischen Protokoll plus Placebo (01 Tablette, oral, immer abends eine Stunde vor dem Schlafengehen) für 21 (± 2) Tage)
Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimuluskontrolle standardisiert im klinischen Protokoll plus Melatonin 3 mg (01 Tablette, oral, immer abends eine Stunde vor dem Schlafengehen) für 21 (± 2) Tage.
Andere Namen:
  • Melatonin
Experimental: CBT-I plus Melatonin 5 mg

Es ist eine von Aché S.A. hergestellte Tablette, die aus 5 mg Melatonin besteht. Melatonin 5 mg Tablette wird an 65 Teilnehmer (erste Stufe) dieser Gruppe in einer Kartusche mit 3 Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten, insgesamt 30 Tabletten, abgegeben. Wenn dieser Arm für die zweite Stufe am besten geeignet ist, werden weitere 56 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in diese Gruppe eingeteilt. Der Teilnehmer muss alle 24 Stunden eine Stunde vor dem Schlafengehen 01 Tablette oral verabreichen. Die Behandlungsdauer kann 21(±2) Tage betragen.

CBT-I ist eine nicht-pharmakologisch wirksame Behandlung von Schlafstörungen. Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimulikontrolle werden am häufigsten verwendet. Die CBT-I-Leitlinien sind im Protokoll standardisiert.

Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimuluskontrolle, standardisiert im klinischen Protokoll plus Placebo (01 Tablette, oral, immer abends eine Stunde vor dem Schlafengehen) für 21 (± 2) Tage)
Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimuluskontrolle standardisiert im klinischen Protokoll plus Melatonin 5 mg (01 Tablette, oral, immer abends eine Stunde vor dem Schlafengehen) für 21 (± 2) Tage.
Andere Namen:
  • Melatonin
Sonstiges: CBT-I plus Placebo

Es ist ein von Aché S.A. hergestelltes Tablet. bestehend aus Placebo. Die Teilnehmer sollen die Placebotabletten verabreichen, um die Doppelblindstudie zu ermöglichen. Placebo wird an 65 (erste Stufe) und 56 (zweite Stufe) Teilnehmer dieser Gruppe verabreicht und soll 21(±2) Tage lang alle 24 Stunden eine Stunde vor dem Schlafengehen 01 Tablette oral verabreichen.

Schlafhygiene ist eine psychoedukative Intervention, die den Patienten beibringt, externe oder umweltbedingte Faktoren zu verhindern, die nachteilige Auswirkungen haben und den Schlaf schädigen. Die Stimulus-Control-Technik basiert auf fünf Anweisungen, die den Patienten dazu anregen, einen richtigen Schlaf-Wach-Rhythmus herzustellen und die Verbindungen zwischen dem Weg zu einem schnellen und gut gefestigten Schlaf zu stärken. Die CBT-I-Richtlinien sind im klinischen Protokoll standardisiert.

Verhaltenstechniken der Schlafhygiene und Stimuluskontrolle, standardisiert im klinischen Protokoll plus Placebo (01 Tablette, oral, immer abends eine Stunde vor dem Schlafengehen) für 21 (± 2) Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaflatenz nach 21 (±2) Tagen der Behandlung.
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
Absolute Veränderung der Schlaflatenz (in Minuten) am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Die Schlaflatenz wird durch Polysomnographie beurteilt.
21 (±2) Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität - Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
Absolute Veränderung des Gesamtscores PSQI-BR am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
21 (±2) Tage
Wellnesstag - Wohlbefinden Index-5 (WHO-5)
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
Absolute Änderung des Gesamtscores des WHO-5-Niveaus im Bereich von 0 bis 100 Punkten am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert.
21 (±2) Tage
Schweregrad der Schlaflosigkeit – Index des Schweregrads der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
Absolute Veränderung des Gesamtscores des Insomnia Severity Index am Ende der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
21 (±2) Tage
Gesamtschlafzeit - Polysomnographie
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
Bewerten Sie die Gesamtschlafzeit durch Polysomnographie am Ende der Behandlung von der Grundlinie
21 (±2) Tage
Schlafarchitektur – die Länge und der Anteil der N1-Stadien (nicht schnelle Augenbewegung), N2, N3 und REM
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
Anteil der Teilnehmer mit einer als normal oder anormal klassifizierten Schlafarchitektur, bewertet durch Polysomnographie am Ende der Behandlung ab dem Ausgangswert.
21 (±2) Tage
Schlafeffizienz - Polysomnographie
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
Variation der Schlafeffizienz, bewertet durch Polysomnographie am Ende der Behandlung von der Grundlinie
21 (±2) Tage
Die Latenz des anhaltenden Schlafs - Polysomnographie
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
Latenz der anhaltenden Schlafvariation, bewertet durch Polysomnographie am Ende der Behandlung von der Grundlinie
21 (±2) Tage
Latenz des REM-Schlafs (schnelle Augenbewegung) - Polysomnographie
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
Latenz der REM-Schlafvariation, bewertet durch Polysomnographie am Ende der Behandlung von der Grundlinie
21 (±2) Tage
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung.
Zeitfenster: 21 (±2) Tage
Anteil der Teilnehmer in jeder Zufriedenheitskategorie Likert 5 Punkte (1. völlig unzufrieden, 2. unzufrieden, 3. weder zufrieden noch unzufrieden, 4. zufrieden, 5. vollkommen zufrieden) im Vergleich der Gruppen am Ende der Behandlung ausgewertet
21 (±2) Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Crippa Jr., Allergisa Search Dermato Cosmetic Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CBT-I plus Placebo

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