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Nab-Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit NSCLC (NEPTUN)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Eine nicht-interventionelle Studie zu Nab-Paclitaxel (Abraxane®) in Kombination mit Carboplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NEPTUN)

Hierbei handelt es sich um eine einarmige nicht-interventionelle Studie (NIS) zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die die Kombination von Nab-Paclitaxel und Carboplatin als palliative Erstlinientherapie in einer realen Lebensumgebung erhalten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende NIS soll zusätzliche Erkenntnisse in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität bei der routinemäßigen Verabreichung der Kombination aus nab-Paclitaxel (Abraxane®) und Carboplatin als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinem Tumor liefern Zelllungenkrebs (NSCLC), die nicht für eine potenziell heilende Operation und/oder Strahlentherapie in Frage kommen. Die Kombination aus Abraxane® und Carboplatin wurde im März 2015 in Europa auf der Grundlage der Ergebnisse einer zulassungsrelevanten, randomisierten, offenen Phase-III-Studie mit 1.052 Patienten zugelassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • iOMEDICO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC, die nicht für eine potenziell kurative Operation und/oder Strahlentherapie in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen/metastasierten, inoperablen NSCLC
  • Laut SmPC

Ausschlusskriterien:

  • Laut SmPC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die Wirksamkeit im Hinblick auf das PFS wird vom Screening bis zum Ende der Behandlungsbeobachtung (6 Monate) gemäß den örtlichen medizinischen Standards beurteilt und bewertet. Das zusätzliche Überleben und gegebenenfalls das klinische PFS werden 24 Monate lang nach der Behandlung beobachtet.
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die Wirksamkeit in Bezug auf das Gesamtüberleben wird vom Screening bis zum Ende der Behandlungsbeobachtung (6 Monate) gemäß den örtlichen medizinischen Standards beurteilt und bewertet.
Nach 6 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die Wirksamkeit in Bezug auf die ORR wird vom Screening bis zum Ende der Behandlungsbeobachtung (6 Monate) gemäß den örtlichen medizinischen Standards beurteilt und bewertet.
Nach 6 Monaten
Sicherheit – Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Sicherheitsbewertungen bestehen aus der Überwachung aller Nebenwirkungen, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, und der Überwachung von Laborwerten. AEs werden gemäß CTCAE V4.03 bewertet. Unterstützende Therapien werden dokumentiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten, alle 3 Monate während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 9 Monate
Fragebögen: EQ5D-5L und FACT-L
Ausgangswert, nach 6 Wochen, nach 3 Monaten, alle 3 Monate während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 9 Monate
Begründung für die Behandlungsentscheidung des Arztes
Zeitfenster: Grundlinie
Begründung für die Behandlungsentscheidung der Ärzte, bewertet mit einem Fragebogen zur Therapieentscheidung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iOMEDICO AG

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOM-110333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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