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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02804347
Die Auswirkungen von ECT und/oder iTBS auf Geruchssinn und Kognition bei Patienten mit Depression
1. September 2017 aktualisiert von: Dr. Roumen Milev, Queen's University
Die Auswirkungen der Elektrokrampftherapie (ECT) und/oder der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf den Geruchssinn und die Kognition bei Patienten mit Depression
Geruchs- und Wahrnehmungssinn sind bekanntermaßen eng mit Stimmungen und emotionalen Prozessen verbunden.
Trotz der klaren Verbindungen zwischen Geruchs- und kognitiven Prozessen mit emotionalen Zuständen hat die Erforschung der Rolle von Geruchs-, Kognitions- und Stimmungsstörungen jedoch bisher unterschiedliche Ergebnisse geliefert.
Diese Studie schlägt vor, die Fähigkeit zu untersuchen, Gerüche zu erkennen und zu identifizieren und die Kognition bei einer Gruppe von Patienten mit unipolarer und bipolarer Depression vor und nach der geplanten Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zu bewerten.
Der Geruchssinn wird unter Verwendung von Standard-Geruchstestprotokollen unter Verwendung von im Handel erhältlichen Kits bewertet.
Die Kognition wird unter Verwendung von kognitiven Standardtestprotokollen in einem funktionellen Magnetresonanztomographieprotokoll bewertet.
Die Ergebnisse werden möglicherweise Aufschluss über den Zusammenhang zwischen Geruchssinn, Kognition und Stimmungsstörungen geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bisherige Forschung zeigt, dass die olfaktorische Sensibilität und Kognition bei depressiven Patienten reduziert sind.
Die Daten deuten auch darauf hin, dass die kognitive Geruchsbewertung höherer Ordnung, gemessen durch Identifizierungstests, bei Depressionen nicht verändert ist.
Darüber hinaus war die Erforschung der Wirkung (falls vorhanden) der Behandlung auf die olfaktorische Leistung (Empfindlichkeit und Identifizierung) spärlich.
Forscher haben Studien gefordert, die die olfaktorische Empfindlichkeit vor einer psychiatrischen Behandlung und nach der Remission untersuchen.
Nach unserem besten Wissen gibt es noch keine Studie über die Wirkung von Behandlungen mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf die olfaktorische Leistung von Patienten mit behandlungsrefraktärer Major Depression (MDD) und bipolarer Depression.
ECT wurde aufgrund der Remissionsraten, der Reaktionsgeschwindigkeit und der Vollständigkeit der Remission als die derzeit wirksamste Behandlung für schwere Depressionen identifiziert.
iTBS ist ein neues remittierendes transkranielles Magnetstimulationsprotokoll (rTMS), das in der Fachwelt aufgrund seiner schnellen Verabreichung, Wirksamkeit der Behandlung und Reaktionsgeschwindigkeit an Bekanntheit gewonnen hat.
Im Gegensatz zu rTMS ahmt TBS die endogenen Theta-Rhythmen des Gehirns nach, was zu einer größeren Potenz bei der Induktion einer langfristigen Potenzierung von synaptischen Verbindungen in den Zielregionen des Gehirns führt.
Es hat sich gezeigt, dass iTBS bei der Behandlung von Stimmungsstörungen, der Erhöhung der Plastizität und der Induktion der Neurogenese bei Patienten wirksam ist.
Menschen mit MDD haben oft mit kognitiven Beeinträchtigungen wie verminderter Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Konzentration, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Arbeitsgedächtnis zu kämpfen.
Die mit Kognition verbundenen Hirnareale wie der präfrontale Kortex und der Hippocampus werden durch Depressionen negativ beeinflusst; Studien haben eine verminderte Lautstärke, Aktivität und eine gestörte Gehirnkonnektivität in diesen beiden Bereichen gezeigt.
Derzeit mangelt es an Behandlungsmöglichkeiten zur Verbesserung der Kognition bei depressiven Patienten.
Die Forscher konzentrieren sich auf die Erforschung des therapeutischen Potenzials von iTBS auf die Kognition. Die vorläufigen Beweise aus unserer Studie werden das Verständnis der Wissenschaftler über die kurz- und langfristigen Auswirkungen der iTBS-Behandlung auf die kognitiven Bereiche im Gehirn durch den Einsatz von fMRT erweitern.
Die Forscher hoffen auch, dass unsere Forschung es Psychiatern ermöglichen wird, Patienten mit schwächenden kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Depressionen besser zu versorgen.
Insgesamt würde eine Studie, die die olfaktorische und kognitive Leistungsfähigkeit von Patienten mit behandlungsresistenter MDD und bipolarer Depression, Prä-ECT/iTBS, Post-ECT/iTBS und Postremission untersucht, wertvolle Einblicke in den Zusammenhang zwischen Geruchssinn und Stimmungsstörungen liefern wie Kognitions- und Stimmungsstörungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die iTBS oder ECT an der Providence Continuing Care Mental Health Services Site erhalten, und aus gesunden Kontrollpersonen, die aus der Gegend von Kingston rekrutiert wurden.
Die Patienten können aus einer Reihe von Standorten und Kliniken in der Umgebung stammen, erhalten ihre Behandlung jedoch bei Providence Care und wurden dafür an diesen Standort überwiesen.
Die Kontrollpersonen sollten alters- und geschlechtsspezifisch auf die Teilnehmer abgestimmt sein und werden aus der Region Kingston rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
- Patienten mit MDD (DSM-IV-TR – verwendete Kriterien) ODER Patienten mit bipolarer Depression (DSM-IV-TR – verwendete Kriterien)
- Männer oder Frauen über 18 Jahre
- Stationäre oder ambulante Patienten, die derzeit für eine ECT oder rTMS geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen neurologischen oder endokrinen Störungen leiden, von denen bekannt ist, dass sie die Riechfunktion beeinträchtigen.
- Patienten, die an einer Infektion der Atemwege oder einer anderen Atemwegserkrankung leiden, von der bekannt ist, dass sie die Riechfunktion nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigt
- Schizophrenie, schizoaffektive oder andere psychotische Störung
- Patienten über 65 Jahre
- Patienten mit erheblichen Allergien
- Patienten mit Umweltsensibilität (z. Parfums)
- Patienten mit mechanischer Obstruktion der Nasenwege (z. krumme Nasenscheidewand)
- Patienten mit angeborener Anosmie oder anderen früheren primären Riechstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Geduldig
Die Patienten erhalten entweder ECT oder iTBS als Depressionsmanagement.
Die Geruchsfunktion wird vor der Behandlung und 6 Wochen später bei der Nachbehandlung mit Sniffin Sticks beurteilt.
Die Kognition wird auch mit Cognitive Function Imaging und Battery in der fMRT sowie Cognitive Batteries außerhalb des Scanners vor der Behandlung, 6 Wochen später bei der Nachbehandlung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung getestet.
|
Personen werden in den fMRI-Scanner platziert und führen die kognitive NBACK-Aufgabe durch
Mit Sniffin Sticks wird die Geruchsfunktion anhand von drei Tests bewertet: Identifizierung, Unterscheidung und Schwelle.
Die Teilnehmer werden die folgenden kognitiven Batterien durchführen: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
Kontrolle
Die Geruchsfunktion der Kontrollen wird zu Studienbeginn und 6 Wochen nach der Basislinienbewertung mit Sniffin Sticks bewertet.
Die Kognition wird auch mit Cognitive Function Imaging und Battery in der fMRT sowie Cognitive Batteries außerhalb des Scanners vor der Behandlung, 6 Wochen später bei der Nachbehandlung und 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung getestet.
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Personen werden in den fMRI-Scanner platziert und führen die kognitive NBACK-Aufgabe durch
Mit Sniffin Sticks wird die Geruchsfunktion anhand von drei Tests bewertet: Identifizierung, Unterscheidung und Schwelle.
Die Teilnehmer werden die folgenden kognitiven Batterien durchführen: DSST, TMT A & B, RAVLT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Geruchsfunktionsänderung mit Burghart's Sniffin' Sticks
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Baseline und 6 Wochen
|
Kognitive Funktionsänderung mit NBACK-, Einkaufslisten- und Symbol-Span-Tests
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
|
Baseline, 6 Wochen, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Olfaktorische Identifizierung des Teilnehmers mit Sniffin' Sticks Identification Test
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Baseline und 6 Wochen
|
Riechschwelle des Teilnehmers mit Sniffin' Sticks Threshold Test
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Baseline und 6 Wochen
|
Geruchsdiskriminierung des Teilnehmers mit dem Sniffin' Sticks Discrimination Test
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
|
Baseline und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roumen V Milev, MD FRCPC, Queen's University Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
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- 6006093
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Klinische Studien zur Depression
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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University of Sao Paulo General HospitalUnbekannt
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Klinische Studien zur Kognitive Funktionsbildgebung und Batterie
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