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Die therapeutische Wirkung von Insulin und Berberin auf Stress-Hyperglykämie

16. Juni 2016 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Die therapeutischen Wirkungen der Kombination von Insulin mit Berberin bei Patienten mit Stess-Hyperlipämie: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an einem Zentrum

Berberin ist eine konventionelle Komponente in der chinesischen Medizin. In den letzten Jahren wurden die Auswirkungen von Berberin auf die Verbesserung des Glukosestoffwechsels untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen einer Kombination von Insulin und Berberin auf Stress-Hyperglykämie bei Patienten nach einer Herzoperation zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem Risiko für Stress-Hyperglykämie wird häufig Insulin verschrieben (Intensiv-Insulintherapie, IIT und Aufrechterhaltung des Blutzuckers auf einem Niveau zwischen 80 und 110 mg pro Deziliter), das sind die Medikamente, die den Blutzuckerspiegel senken. Durch das Senken des Glukosespiegels haben diese Patienten ein geringeres Auftreten von Arrhythmie, Myokardischämie und Reperfusionsverletzung sowie Herzinsuffizienz und so weiter. Aber es gibt viele Patienten, deren Hyperglykämie nicht gut kontrolliert wird. Wenn die Forscher das Insulin einfach verdoppeln, können nur 10 % des Nutzens erzielt werden. Und es bringt oft erhebliche Nebenwirkungen (wie: Hypoglykämie usw.) bei kritisch Kranken Patienten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Berberin den Blutzuckerspiegel effektiv senken kann. Die chemische Struktur und die Mechanismen des Arzneimittels sind klar, und die Nebenwirkungen sind selten, der Preis von Berberin ist sehr günstig. Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen der Kombination von Insulin und Berberin auf Stress-Hyperglykämie bei Patienten mit Herzerkrankungen zu beobachten, deren Blutzuckerspiegel nicht gut kontrolliert werden können, wenn sie nur postoperativ Insulin verwenden.

In diese Studie werden postoperative Patienten aufgenommen, denen derzeit Insulin mit einer Insulinpumpe injiziert wird, der Blutzuckerspiegel jedoch nicht gut kontrolliert wird. Die Patienten erhalten randomisiert, doppelblind und prospektiv 500 mg Berberin zweimal täglich oder ein Placebo (in der Zwischenzeit erhalten sie eine intensive Insulintherapie). Die Ermittler werden bei der präoperativen Grundlinie, der Operationszeit und den postoperativen Tagen 2, 4 und 8 auftreten. Blut wird für Labortests gesammelt und die akute Physiologie und chronische GesundheitsbewertungⅡ und das Bewertungssystem für therapeutische Interventionen-28 werden den Zustand des Patienten zu Beginn und an den Tagen 2 beurteilen, 4 und 8. An den Tagen 2, 4 und 8 wird auch die Wirksamkeit der Medikamente beurteilt und es werden Blutzuckertests durchgeführt. An den Tagen 2, 4 und 8 wird die Insulinzahl verwendet, um die Wirksamkeit der Berberin-Behandlung zu beurteilen. In der Zwischenzeit werden die Nebenwirkungen von Medikamenten überwacht und das Auftreten von Hypoglykämie oder die Stuhlfrequenz an den Tagen 2, 4 und 8 rigoros aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510085
        • Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chengbin Zhou, M.D.
          • Telefonnummer: 86-13822182178
          • E-Mail: zcbwwww@163.com
        • Hauptermittler:
          • Haiyun Yuan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Stress-Hyperglykämie (Nüchternglukose > 6,9 mmol/l oder zufällige Glukose > 11,1 mmol/l ohne Anzeichen eines früheren Diabetes);
  • Verschlechterung der glykämischen Kontrolle;
  • Personen, die sich vor der Einstellung einer Herzoperation unterzogen haben;
  • Diejenigen, die die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben, nachdem sie vollständig informiert wurden und den Zweck und die Verfahren der Studie, die Merkmale der Krankheit, die Wirkung von Medikamenten, die Methoden der damit verbundenen Untersuchungen und die potenziellen Risiken/Nutzen der Studie verstanden haben;

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes in der Vorgeschichte;
  • Personen, die nicht kooperieren können;
  • Frau im gebärfähigen Alter;
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung oder Krebsvorgeschichte;
  • Personen, die an der Gestaltung, Planung oder Durchführung dieser klinischen Studie beteiligt sind;
  • Personen mit einem Zustand, der durch zusätzliches Berberin verschlechtert werden könnte;
  • Personen mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung;
  • Personen mit Infektionskrankheiten;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berberin; Insulin

Befolgen Sie das vorherige Verabreichungsprogramm. Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine intensive Insulintherapie. Neben der Injektion von Insulin erhalten die Teilnehmer 8 Tage lang zweimal täglich 500 mg Berberin.

Droge: Berberin; Insulin

Die Teilnehmer erhalten 8 Tage lang zweimal täglich 500 mg Berberin; In der Zwischenzeit erhalten die Teilnehmer auch weiterhin eine intensive Insulintherapie.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Aktiver Komparator: Insulin

Neben einer intensiven Insulintherapie erhalten die Teilnehmer 8 Tage lang zweimal täglich ein Placebo.

Medikament: Insulin

Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine intensive Insulintherapie; In der Zwischenzeit erhalten die Teilnehmer 8 Tage lang zweimal täglich ein Placebo.
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Wirkung von Insulin und Berberin auf Stress-Hyperglykämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Die Blutzuckerspiegel werden verwendet, um die hypoglykämische Aktivität von Berberin zu bewerten (Blutzucker wird alle 4 Stunden gemessen, und wenn der Blutzucker des Patienten nicht stabil ist, kann der Blutzucker alle 1 Stunde gemessen werden).
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synergie von Insulin und Berberin bei Stress-Hyperglykämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Gesamtinsulindosis (Wenn eine Synergie zwischen Insulin und Berberin besteht, sollte die Gesamtinsulindosis reduziert werden.)
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Mechanismus von Berberin auf Stress-Hyperglykämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Hyperinsulinämisch-euglykämischer Clamp wird verwendet, um die Verbesserung der Insulinresistenz zu beurteilen und zunächst den Mechanismus der Berberin-Hypoglykämie zu untersuchen.
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Bewertung der Nebenwirkungen von Berberin (verursacht Verstopfung)
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Wenn die Inzidenz von Hypoglykämien reduziert wird, werden wir daraus schließen, dass Berberin die Nebenwirkungen einer intensiven Insulinbehandlung reduzieren kann.
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Beurteilung der Ventrikelfunktion durch Ultraschall
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Der EF-Wert (Ejektionsfraktion) wird per Ultraschall gemessen, um die Herzfunktion zu beurteilen.
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Zeit der Intensivpflege
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Beurteilen Sie die Schwere der Krankheit mit APACHEⅡ
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Der vollständige Name von APACHEⅡ lautet akute Physiologie und chronische Gesundheit Ⅱ, ein Fragebogen wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zu erfassen.
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Bewerten Sie die Arbeitsbelastung der Pflege durch TISS-28
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Der vollständige Name von TISS-28 lautet Therapeutisches Interventions-Scoring-System-28. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Beurteilung der Arbeitsbelastung der Pflegekräfte bei Patienten auf der Intensivstation, sodass TISS-28 indirekt den Zustand des Patienten widerspiegeln kann.
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Häufigkeit von nosokomialen Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
Stress-Hyperglykämie führt zu einer verminderten Immunität, und eine gute Blutzuckerkontrolle hilft, nosokomiale Infektionen zu reduzieren.
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiping Xiong, M.D., Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYYuan
  • 20151025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ob die in dieser Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer verfügbar sein können, hängt von der Zustimmung des Teilnehmers ab.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Berberin; Insulin

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