- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02806999
Die therapeutische Wirkung von Insulin und Berberin auf Stress-Hyperglykämie
Die therapeutischen Wirkungen der Kombination von Insulin mit Berberin bei Patienten mit Stess-Hyperlipämie: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie an einem Zentrum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem Risiko für Stress-Hyperglykämie wird häufig Insulin verschrieben (Intensiv-Insulintherapie, IIT und Aufrechterhaltung des Blutzuckers auf einem Niveau zwischen 80 und 110 mg pro Deziliter), das sind die Medikamente, die den Blutzuckerspiegel senken. Durch das Senken des Glukosespiegels haben diese Patienten ein geringeres Auftreten von Arrhythmie, Myokardischämie und Reperfusionsverletzung sowie Herzinsuffizienz und so weiter. Aber es gibt viele Patienten, deren Hyperglykämie nicht gut kontrolliert wird. Wenn die Forscher das Insulin einfach verdoppeln, können nur 10 % des Nutzens erzielt werden. Und es bringt oft erhebliche Nebenwirkungen (wie: Hypoglykämie usw.) bei kritisch Kranken Patienten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Berberin den Blutzuckerspiegel effektiv senken kann. Die chemische Struktur und die Mechanismen des Arzneimittels sind klar, und die Nebenwirkungen sind selten, der Preis von Berberin ist sehr günstig. Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutischen Wirkungen der Kombination von Insulin und Berberin auf Stress-Hyperglykämie bei Patienten mit Herzerkrankungen zu beobachten, deren Blutzuckerspiegel nicht gut kontrolliert werden können, wenn sie nur postoperativ Insulin verwenden.
In diese Studie werden postoperative Patienten aufgenommen, denen derzeit Insulin mit einer Insulinpumpe injiziert wird, der Blutzuckerspiegel jedoch nicht gut kontrolliert wird. Die Patienten erhalten randomisiert, doppelblind und prospektiv 500 mg Berberin zweimal täglich oder ein Placebo (in der Zwischenzeit erhalten sie eine intensive Insulintherapie). Die Ermittler werden bei der präoperativen Grundlinie, der Operationszeit und den postoperativen Tagen 2, 4 und 8 auftreten. Blut wird für Labortests gesammelt und die akute Physiologie und chronische GesundheitsbewertungⅡ und das Bewertungssystem für therapeutische Interventionen-28 werden den Zustand des Patienten zu Beginn und an den Tagen 2 beurteilen, 4 und 8. An den Tagen 2, 4 und 8 wird auch die Wirksamkeit der Medikamente beurteilt und es werden Blutzuckertests durchgeführt. An den Tagen 2, 4 und 8 wird die Insulinzahl verwendet, um die Wirksamkeit der Berberin-Behandlung zu beurteilen. In der Zwischenzeit werden die Nebenwirkungen von Medikamenten überwacht und das Auftreten von Hypoglykämie oder die Stuhlfrequenz an den Tagen 2, 4 und 8 rigoros aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liming Lei, M.D.
- Telefonnummer: 86-18688906579
- E-Mail: anesthlei@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaobing Liu, M.D.
- Telefonnummer: 86-15989201782
- E-Mail: liuxb21@aliyun.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510085
- Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
Kontakt:
- Jian Zhuang, M.D.
- Telefonnummer: 86-13602884548
- E-Mail: drzhuangjian5413@163.com
-
Kontakt:
- Chengbin Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 86-13822182178
- E-Mail: zcbwwww@163.com
-
Hauptermittler:
- Haiyun Yuan, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Stress-Hyperglykämie (Nüchternglukose > 6,9 mmol/l oder zufällige Glukose > 11,1 mmol/l ohne Anzeichen eines früheren Diabetes);
- Verschlechterung der glykämischen Kontrolle;
- Personen, die sich vor der Einstellung einer Herzoperation unterzogen haben;
- Diejenigen, die die Einwilligungserklärung freiwillig unterschreiben, nachdem sie vollständig informiert wurden und den Zweck und die Verfahren der Studie, die Merkmale der Krankheit, die Wirkung von Medikamenten, die Methoden der damit verbundenen Untersuchungen und die potenziellen Risiken/Nutzen der Studie verstanden haben;
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes in der Vorgeschichte;
- Personen, die nicht kooperieren können;
- Frau im gebärfähigen Alter;
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung oder Krebsvorgeschichte;
- Personen, die an der Gestaltung, Planung oder Durchführung dieser klinischen Studie beteiligt sind;
- Personen mit einem Zustand, der durch zusätzliches Berberin verschlechtert werden könnte;
- Personen mit schwerer Magen-Darm-Erkrankung;
- Personen mit Infektionskrankheiten;
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Berberin; Insulin
Befolgen Sie das vorherige Verabreichungsprogramm. Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine intensive Insulintherapie. Neben der Injektion von Insulin erhalten die Teilnehmer 8 Tage lang zweimal täglich 500 mg Berberin. Droge: Berberin; Insulin |
Die Teilnehmer erhalten 8 Tage lang zweimal täglich 500 mg Berberin; In der Zwischenzeit erhalten die Teilnehmer auch weiterhin eine intensive Insulintherapie.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Insulin
Neben einer intensiven Insulintherapie erhalten die Teilnehmer 8 Tage lang zweimal täglich ein Placebo. Medikament: Insulin |
Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine intensive Insulintherapie; In der Zwischenzeit erhalten die Teilnehmer 8 Tage lang zweimal täglich ein Placebo.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der Wirkung von Insulin und Berberin auf Stress-Hyperglykämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Die Blutzuckerspiegel werden verwendet, um die hypoglykämische Aktivität von Berberin zu bewerten (Blutzucker wird alle 4 Stunden gemessen, und wenn der Blutzucker des Patienten nicht stabil ist, kann der Blutzucker alle 1 Stunde gemessen werden).
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Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Synergie von Insulin und Berberin bei Stress-Hyperglykämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Gesamtinsulindosis (Wenn eine Synergie zwischen Insulin und Berberin besteht, sollte die Gesamtinsulindosis reduziert werden.)
|
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Mechanismus von Berberin auf Stress-Hyperglykämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Hyperinsulinämisch-euglykämischer Clamp wird verwendet, um die Verbesserung der Insulinresistenz zu beurteilen und zunächst den Mechanismus der Berberin-Hypoglykämie zu untersuchen.
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Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Bewertung der Nebenwirkungen von Berberin (verursacht Verstopfung)
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Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Auftreten von Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Wenn die Inzidenz von Hypoglykämien reduziert wird, werden wir daraus schließen, dass Berberin die Nebenwirkungen einer intensiven Insulinbehandlung reduzieren kann.
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Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Beurteilung der Ventrikelfunktion durch Ultraschall
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Der EF-Wert (Ejektionsfraktion) wird per Ultraschall gemessen, um die Herzfunktion zu beurteilen.
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Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Zeit der Intensivpflege
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
|
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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|
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
|
Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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|
Beurteilen Sie die Schwere der Krankheit mit APACHEⅡ
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Der vollständige Name von APACHEⅡ lautet akute Physiologie und chronische Gesundheit Ⅱ, ein Fragebogen wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung zu erfassen.
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Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Bewerten Sie die Arbeitsbelastung der Pflege durch TISS-28
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Der vollständige Name von TISS-28 lautet Therapeutisches Interventions-Scoring-System-28.
Es handelt sich um einen Fragebogen zur Beurteilung der Arbeitsbelastung der Pflegekräfte bei Patienten auf der Intensivstation, sodass TISS-28 indirekt den Zustand des Patienten widerspiegeln kann.
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Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Häufigkeit von nosokomialen Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Stress-Hyperglykämie führt zu einer verminderten Immunität, und eine gute Blutzuckerkontrolle hilft, nosokomiale Infektionen zu reduzieren.
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Innerhalb der ersten 10 Tage (plus oder minus 3 Tage) nach einer Herzoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Weiping Xiong, M.D., Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
- Agus MS, Asaro LA, Steil GM, Alexander JL, Silverman M, Wypij D, Gaies MG; SPECS Investigators. Tight glycemic control after pediatric cardiac surgery in high-risk patient populations: a secondary analysis of the safe pediatric euglycemia after cardiac surgery trial. Circulation. 2014 Jun 3;129(22):2297-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008124. Epub 2014 Mar 26.
- Capes SE, Hunt D, Malmberg K, Gerstein HC. Stress hyperglycaemia and increased risk of death after myocardial infarction in patients with and without diabetes: a systematic overview. Lancet. 2000 Mar 4;355(9206):773-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)08415-9.
- Dungan KM, Braithwaite SS, Preiser JC. Stress hyperglycaemia. Lancet. 2009 May 23;373(9677):1798-807. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60553-5.
- Donner T, Sarkar S. Insulin - Pharmacology, Therapeutic Regimens, and Principles of Intensive Insulin Therapy. 2019 Feb 23. In: Feingold KR, Anawalt B, Boyce A, Chrousos G, de Herder WW, Dhatariya K, Dungan K, Hershman JM, Hofland J, Kalra S, Kaltsas G, Koch C, Kopp P, Korbonits M, Kovacs CS, Kuohung W, Laferrere B, Levy M, McGee EA, McLachlan R, Morley JE, New M, Purnell J, Sahay R, Singer F, Sperling MA, Stratakis CA, Trence DL, Wilson DP, editors. Endotext [Internet]. South Dartmouth (MA): MDText.com, Inc.; 2000-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK278938/
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- Lee YS, Kim WS, Kim KH, Yoon MJ, Cho HJ, Shen Y, Ye JM, Lee CH, Oh WK, Kim CT, Hohnen-Behrens C, Gosby A, Kraegen EW, James DE, Kim JB. Berberine, a natural plant product, activates AMP-activated protein kinase with beneficial metabolic effects in diabetic and insulin-resistant states. Diabetes. 2006 Aug;55(8):2256-64. doi: 10.2337/db06-0006.
- Wiener RS, Wiener DC, Larson RJ. Benefits and risks of tight glucose control in critically ill adults: a meta-analysis. JAMA. 2008 Aug 27;300(8):933-44. doi: 10.1001/jama.300.8.933. Erratum In: JAMA. 2009 Mar 4;301(9):936.
- Monzillo LU, Hamdy O. Evaluation of insulin sensitivity in clinical practice and in research settings. Nutr Rev. 2003 Dec;61(12):397-412. doi: 10.1301/nr.2003.dec.397-412.
- Geng FH, Li GH, Zhang X, Zhang P, Dong MQ, Zhao ZJ, Zhang Y, Dong L, Gao F. Berberine improves mesenteric artery insulin sensitivity through up-regulating insulin receptor-mediated signalling in diabetic rats. Br J Pharmacol. 2016 May;173(10):1569-79. doi: 10.1111/bph.13466. Epub 2016 Apr 5.
- Zhao GL, Yu LM, Gao WL, Duan WX, Jiang B, Liu XD, Zhang B, Liu ZH, Zhai ME, Jin ZX, Yu SQ, Wang Y. Berberine protects rat heart from ischemia/reperfusion injury via activating JAK2/STAT3 signaling and attenuating endoplasmic reticulum stress. Acta Pharmacol Sin. 2016 Mar;37(3):354-67. doi: 10.1038/aps.2015.136. Epub 2016 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 20151025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province)
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Klinische Studien zur Berberin; Insulin
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