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Wirksamkeit von Exenatide-LAR und Dapagliflozin bei übergewichtigen/fettleibigen, mit Insulin behandelten Patienten mit Typ-2-Diabetes (Dexlar)

1. März 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Wirksamkeit von Exenatide-LAR allein und in Kombination mit Dapagliflozin bei übergewichtigen/fettleibigen, mit Insulin behandelten Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche Auswirkungen die Verwendung eines oder zweier zusätzlicher Diabetesmedikamente (Dapagliflozin und Exenatide-LAR) auf den Blutzuckerspiegel bei Patienten hat, die Insulin einnehmen. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu untersuchen, welches dieser häufig verwendeten Medikamente, Medikamentenkombinationen oder die Erhöhung der Insulindosis besser ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit mit Insulin behandeltem unkontrolliertem Typ-2-Diabetes

Geeignete Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Insulintitration + Verhaltenstherapie Basalinsulintitration bis zu 12 Wochen mit Erhöhung um 2 U alle 3 Tage (Nüchternglukoseziel <110) basierend auf dem selbst überwachten Blutzucker.

Nach 12 Wochen werden Patienten mit einem HbA1c >8 % auf eine Basalbolus-Therapie umgestellt.

Gruppe 2: Exenatide-LAR 2 mg alle Woche x 24 Wochen + Dapagliflozin-Placebo x 52 Wochen + titriertes Basalinsulin + Verhaltenstherapie.

Gruppe 3: Exenatide-LAR 2 mg alle Woche x 24 Wochen plus Dapagliflozin 5 mg einmal täglich x 2 Wochen, gefolgt von 10 mg einmal täglich x 22 Wochen + titriertes Basalinsulin + Verhaltenstherapie.

Die Verhaltenstherapie wird von registrierten Ernährungsberatern durchgeführt und umfasst das BMIQ-Programm – ein webbasiertes medizinisches Programm zur Gewichtsabnahme.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Comprehensive Weight Control Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • BMI ≥27 kg/m^2
  • Hämoglobin A1C 8-12 %
  • Englisch sprechend
  • schriftliche Einwilligung erteilt
  • auf einer stabilen Dosis Metformin und/oder Glitazon und/oder Alpha-Glucosidase-Inhibitoren für ≥ bis 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Nüchtern-C-Peptid <.8 ng/ml
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis größer oder gleich 300 mg/g
  • AST/ALT größer oder gleich 2,5 Obergrenzen des Normalwerts
  • Vorgeschichte einer infektiösen Lebererkrankung (HBV, HCV)
  • Kreatinkinase größer oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • instabile oder schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Symptome eines schwer unkontrollierten Diabetes
  • Vorgeschichte von mehr als einer Episode schwerer/schwerer Hypoglykämie innerhalb von 6 Monaten, aktiv/Vorgeschichte von Blasenkrebs
  • Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten
  • Frauen, die stillen
  • persönliche/familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder MEN2
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel > 500 mg/dl
  • Vorgeschichte einer bestätigten Pankreatitis
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Exenatid oder Dapagliflozin
  • derzeit an einer anderen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abbrechen
  • an einer anderen Erkrankung leiden, die den Patienten daran hindert, das Protokoll zu befolgen und abzuschließen
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • Anti-Diabetes-Medikamente, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind, innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
  • Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen oder geplanter bariatrischer Operationen im Verlauf der Studie
  • klinisch signifikanter abnormaler freier T4/TSH-Wert, der den Beginn oder die Anpassung einer Schilddrüsenbehandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Insulintitration und Verhaltenstherapie.
Arzneimittel: Insulintitration
Basalinsulintitration bis zu 12 Wochen, gefolgt von einer Basal-Bolus-Therapie bei Patienten mit HbA1c > 8 %
Andere Namen:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Verhalten: Verhaltenstherapie
Die Probanden werden von einem registrierten Ernährungsberater untersucht und erhalten Ernährungs- und Lebensstilberatung gemäß einem webbasierten Gewichtsmanagementprogramm.
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Exenatide-LAR plus Dapagliflozin-Placebo, Basalinsulintitration und Verhaltenstherapie.
Arzneimittel: Insulintitration
Basalinsulintitration bis zu 12 Wochen, gefolgt von einer Basal-Bolus-Therapie bei Patienten mit HbA1c > 8 %
Andere Namen:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Verhalten: Verhaltenstherapie
Die Probanden werden von einem registrierten Ernährungsberater untersucht und erhalten Ernährungs- und Lebensstilberatung gemäß einem webbasierten Gewichtsmanagementprogramm.
Arzneimittel: Exenatide-LAR plus Dapagliflozin-Placebo
Exenatide-LAR 2 mg jede Woche x 24 Wochen plus Dapagliflozin-Placebo x 52 Wochen und Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
  • Bydureon
  • Farxiga
Experimental: Gruppe 3
Exenatide-LAR plus Dapagliflozin, Basalinsulintitration und Verhaltenstherapie.
Arzneimittel: Insulintitration
Basalinsulintitration bis zu 12 Wochen, gefolgt von einer Basal-Bolus-Therapie bei Patienten mit HbA1c > 8 %
Andere Namen:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Verhalten: Verhaltenstherapie
Die Probanden werden von einem registrierten Ernährungsberater untersucht und erhalten Ernährungs- und Lebensstilberatung gemäß einem webbasierten Gewichtsmanagementprogramm.
Arzneimittel: Exenatide-LAR plus Dapagliflozin
Exenatide-LAR 2 mg jede Woche x 24 Wochen plus Dapagliflozin 5 mg x 2 Wochen, dann 10 mg für 22 Wochen und Verhaltenstherapie.
Andere Namen:
  • Bydureon
  • Farxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Um die Wirksamkeit von Exenatide-LAR und Exenatide-LAR plus Dapagliflozin bei der Senkung von HbA1c im Vergleich zur Insulintitration bei adipösen, mit Insulin behandelten Probanden mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus nach 24 Wochen zu bestimmen
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Um die Wirkung von Exenatide-LAR und Exenatide-LAR plus Dapagliflozin im Vergleich zur Insulintitration auf das Körpergewicht bei adipösen, mit Insulin behandelten Probanden mit unkontrolliertem T2DM zu bestimmen
Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Um die Wirkung von Exenatide-LAR und Exenatide-LAR plus Dapagliflozin im Vergleich zur Insulintitration auf den Taillenumfang bei adipösen, mit Insulin behandelten Probanden mit unkontrolliertem T2DM zu bestimmen
Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Um die Wirkung von Exenatide-LAR und Exenatide-LAR plus Dapagliflozin im Vergleich zur Insulintitration auf den Nüchternglukosespiegel (FG) bei adipösen, mit Insulin behandelten Probanden mit unkontrolliertem T2DM zu bestimmen
Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung der Nüchternlipide
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Um die Wirkung von Exenatide-LAR und Exenatide-LAR plus Dapagliflozin im Vergleich zur Insulintitration auf die Nüchternlipide bei adipösen, mit Insulin behandelten Probanden mit unkontrolliertem T2DM zu bestimmen
Ausgangswert: 24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Um die Wirkung von Exenatide-LAR und Exenatide-LAR plus Dapagliflozin im Vergleich zur Insulintitration auf den Blutdruck bei adipösen, mit Insulin behandelten Probanden mit unkontrolliertem T2DM zu bestimmen
Ausgangswert: 24 Wochen
Änderung der Gesamtdosis Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Um die Wirkung von Exenatide-LAR und Exenatide-LAR plus Dapagliflozin im Vergleich zur Insulintitration auf die Gesamtdosis Insulin bei adipösen, mit Insulin behandelten Probanden mit unkontrolliertem T2DM zu bestimmen
Ausgangswert: 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1512016843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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