Echte Beweise für die Wirksamkeit von Paritaprevir/r – Ombitasvir, ± Dasabuvir, ± Ribavirin und Patientenunterstützungsprogramm bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (3DUTCH)

Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie erhielten 12 oder 24 Wochen lang eine Behandlung mit Paritaprevir/Ritonavir (r) und Ombitasvir mit oder ohne Dasabuvir ± Ribavirin (RBV) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC), je nach Genotyp des Hepatitis-C-Virus (HCV). /Subtyp und Stadium der Lebererkrankung.

Die Verschreibung des Behandlungsplans lag im Ermessen des Arztes in Übereinstimmung mit der örtlichen klinischen Praxis und Etikette, erfolgte unabhängig von dieser Beobachtungsstudie und ging der Entscheidung voraus, dem Patienten die Möglichkeit zu geben, an dieser Studie teilzunehmen.

Der EQ-5D-5L ist ein Nutzeninstrument für den Gesundheitszustand, das die Präferenz für den Gesundheitszustand bewertet. Die 5 Items im EQ-5D-5L umfassen 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression), die jeweils in 5 Schweregraden bewertet werden (1: zeigt kein Problem an, 2 : weist auf leichte Probleme hin, 3: weist auf mittelschwere Probleme hin, 4: weist auf schwere Probleme hin, 5: weist auf extreme Probleme hin) und eine separate visuelle Analogskala (VAS).

Die Antworten auf die 5-Dimensions-Scores wurden kombiniert und durch Anwendung länderspezifischer Gewichtungen in einen einzigen präferenzgewichteten Gesundheitsnutzen-Index umgewandelt. Der Bereich für den EQ-5D-5L-Index-Score liegt zwischen 0 und 1, wobei „0“ als Gesundheit definiert ist Der Zustand entspricht dem Tod und „1“ bedeutet volle Gesundheit. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand.

Der WPAI Hepatitis C V2.0 ist ein HCV-spezifischer Fragebogen, der zur Messung von Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Präsentismus am Arbeitsplatz und Beeinträchtigungen der täglichen Aktivität verwendet wird. Die Befragten wurden nach der Fehlzeit bei der Arbeit und der Zeit während der Arbeit gefragt, in der die Produktivität in den letzten sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse des WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.

Fehlzeiten geben den Prozentsatz der Arbeitszeit an, die aufgrund gesundheitlicher Probleme versäumt wird.

Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) von weniger als 50 IE/ml 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.

Die Kernpopulation mit ausreichenden Follow-up-Daten zu SVR12 umfasste alle Teilnehmer der Kernpopulation, die

• über auswertbare HCV-RNA-Daten ≥ 70 Tage nach der letzten tatsächlichen Dosis des ABBVIE REGIMEN verfügten
• oder ein HCV-RNA-Wert ≥ 50 IU/ml bei der letzten Messung nach Studienbeginn
• oder hatte bei der letzten Messung nach Studienbeginn einen HCV-RNA-Wert von < 50 IU/ml, aber ≥ 70 Tage nach der letzten tatsächlichen Dosis des ABBVIE REGIMEN keine HCV-RNA-Messung aus Sicherheitsgründen (z. B. aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen) oder eines virologischen Versagens.

Die SVR12-Nichtantwort wurde wie folgt kategorisiert:

• Virologisches Versagen während der Behandlung (Durchbruch [mindestens ein dokumentierter HCV-RNA-Wert < 50 IU/ml, gefolgt von HCV-RNA ≥ 50 IU/ml während der Behandlung] oder Versagen bei der Unterdrückung [jeder während der Behandlung gemessene HCV-RNA-Wert ≥ 50 IU/ml] );
• Rückfall, definiert als HCV-RNA < 50 IU/ml zum EOT, gefolgt von HCV-RNA ≥ 50 IU/ml nach der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben (nicht mehr als 7 Tage verkürzt);
• Vorzeitiger Abbruch der Behandlung ohne virologisches Versagen während der Behandlung;
• Fehlende SVR12-Daten und/oder keines der oben genannten Kriterien.

Die Einhaltung der Studienbehandlung wurde wie folgt berechnet:

Kumulierte eingenommene Dosis / (anfänglich verschriebene Dosis * geplante Dauer)

Die Einhaltung der Studienbehandlung wurde wie folgt berechnet:

Kumulierte eingenommene Dosis / (anfänglich verschriebene Dosis * geplante Dauer)

Der EQ-5D-5L ist ein Gesundheitszustands-Utility-Instrument, das die Präferenz für den Gesundheitszustand mit einer separaten visuellen Analogskala (VAS) bewertet.

Das VAS bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann) bis 100 (bester Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann).