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Sichelzellkrankheit Biofluid-Chip-Technologie (SCD BioChip)

5. Januar 2024 aktualisiert von: AOwusu-Ansah, University Hospitals Cleveland Medical Center

Sichelzellkrankheit (SCD) Biochip': Towards a Simple and Reliable Way to Monitoring Sichel Cell Disease

Die „sichelförmige“ Anämie wurde erstmals 1910 in den USA klinisch beschrieben, und das mutierte vererbbare Sichelhämoglobinmolekül wurde 1949 identifiziert. Die Pathophysiologie von SCD ist eine Folge der abnormalen Polymerisation von Sichelhämoglobin (HbS) und seiner Auswirkungen auf die Eigenschaften, Form und Dichte der Erythrozytenmembran und nachfolgende kritische Veränderungen der Funktion von Entzündungszellen und Endothelzellen. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von CMA-Anomalien bei SCD zu verstehen, indem wir eine Reihe anerkannter Wechselwirkungen bei einer Reihe klinischer Phänotypen untersuchen.

Bis heute bewegen sich korrelative Studien bei SCD von uns und anderen zwischen klinischen Berichten auf der Grundlage von Tests, Interventionen und Diagrammüberprüfungen von Einzelpersonen oder Gruppen von Einzelpersonen und im anderen Extrem der Identifizierung funktioneller Genpolymorphismen auf der Grundlage von Bevölkerungsstudien . Die Forscher möchten diese Studien durch eine systematische Untersuchung der Zellmembraneigenschaften und des Aktivierungsstatus ergänzen. Von den hämatologischen Störungen kann SCD ungewöhnlich anfällig für eine solche Untersuchung sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neuartige biofluidische Chiptechnologie kann Oberflächeneigenschaften untersuchen, die typischerweise mit herkömmlichen Techniken gemessen werden, wie z. B. fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS), Immunhistochemie oder mikroskopische Bildgebungsmethoden. Bei FACS werden interessierende Zellen isoliert, ausgiebig verarbeitet, mit einem fluoreszenzmarkierten Antikörper inkubiert und durch optische Erkennung sortiert. In dem vorgeschlagenen biofluidischen SCD-Chip (SCD-Biochip) beschichtet der abfragende Antikörper die Mikrokanaloberfläche und fängt die interessierende(n) Zellpopulation(en) ein, ohne Verarbeitung, Inkubation oder In-vitro-Manipulation. Der SCD-Biochip kann auch die zelluläre Anhaftung an experimentelle biologische Oberflächen quantifizieren, die aus subzellulären Komponenten bestehen. Der SCD-Biochip ist technisch einfach und experimentell flexibel, wobei die interessierende Population auf dem Chip zurückgehalten und in situ quantifiziert wird. Das Mikrochipsystem ermöglicht die Gewinnung lebensfähiger isolierter Zellen für eine potenzielle Weiterverarbeitung, Analyse und In-vitro-Kultur.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Umut Gurkan, PhD
  • Telefonnummer: (216) 368-6447
  • E-Mail: umut@case.edu

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Case Medical Center
        • Kontakt:
          • Umut A Gurkan, Ph.D.
          • Telefonnummer: 216-368-6447
          • E-Mail: umut@case.edu
        • Hauptermittler:
          • Amma Owusu-Ansah, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kindern (≥ 12 Jahre) und Erwachsenen mit SCD, einschließlich HbSS oder zusammengesetzter heterozygus HbSC- oder HbSβ-Thalassämie, wird die Teilnahme angeboten. Kontrollproben (HbAA) können von gesunden Freiwilligen erhalten werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich ≥ 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung (Einschreibung).
  • Dokumentation Sichelzellanämie, einschließlich HbSS- oder Compound-heterozygus-HbSC- oder HbSβ-Thalassämie-Diagnose, nachgewiesen durch ein oder mehrere klinische Merkmale.
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung) des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kleinere SCD-Gruppe, Alter 12-17
Kein Eingriff. Nur Verwendung von verworfenem Blut/Gewebe
Kein Eingriff. Verwendung von verworfenem Blut/Gewebe
Erwachsener SCD. Alter 18+
Kein Eingriff. Nur Verwendung von verworfenem Blut/Gewebe
Kein Eingriff. Verwendung von verworfenem Blut/Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines SCD-Biochips, mit dem wichtige zelluläre Eigenschaften und Wechselwirkungen untersucht werden können, einschließlich zellulärer, adhäsiver und entzündlicher Eigenschaften von RBC und WBC sowie Eigenschaften von zirkulierenden endothelialen und hämatopoetischen Vorläuferzellen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Adhäsion roter und weißer Blutkörperchen an Biomoleküle (z. Laminin, Fibronectin und Selectine) werden auf einem mikrofluidischen Gerät, dem SCD Biochip, gemessen. Die Adhäsion wird unter normalen und sauerstoffarmen Bedingungen gemessen. Adhäsionen werden in Bezug auf klinische Befunde wie hämatologische Parameter und Hinweise auf Vasookklusion, Schmerzen, Entzündung und Vaskulopathie bei Patienten mit Sichelzellanämie beurteilt.endothelial und hämatopoetische Vorläuferzellen basierend auf Membraneigenschaften und Adhäsion.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie die SCD-Biochip-Funktion in heterogenen SCD-Populationen, einschließlich HbSS und HbSC, in verschiedenen Altersgruppen und bei Patienten mit akuten und chronischen Komplikationen und im Vergleich zu normalen Kontrollen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden klinische Korrelationen mit diesen Zell-/Membraneigenschaften in größeren SCD-Populationen über eine Reihe von Phänotypen untersuchen und validieren, indem sie unsere einfache, schnelle und flexible SCD-Biochip-Plattform verwenden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amma Owusu-Ansah, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur SCD-Gruppe

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