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Metabolische Wirkungen von Stevia bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (STEDIA1)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Auswirkungen von Stevia auf das glykämische Profil und die Insulinsekretion von Patienten mit Typ-2-Diabetes

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der kurzfristigen und 1-monatigen metabolischen Wirkungen von Stevia rebaudiana bertoni bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte klinische Studie in einer Population mit Typ-2-Diabetes, die darauf abzielt, die Wirkung von Stevia rebaudiana bertoni auf die glykämische und insulinsekretorische Reaktion auf einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten, die Insulinsensitivität und das Lipidprofil zu untersuchen. Die Studie hat zwei Arme, darunter einen Interventionsarm (Testgruppe) und einen Nicht-Interventionsarm (Kontrollen), die für Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index im Verhältnis 2:1 angepasst sind.

Die Intervention besteht aus zwei Phasen einschließlich

  1. Ein Toleranztest für gemischte Mahlzeiten mit und ohne 240 mg Stevia in randomisierter Reihenfolge zur Bewertung der akuten Wirkungen;
  2. Eine orale Einnahme von 240 mg Stevia innerhalb von 30 Tagen als Nahrungsergänzungsmittel zur Beurteilung mittelfristiger Wirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • National Obesity Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannter Typ-2-Diabetes
  • Unveränderte hypoglykämische Behandlung für mindestens 3 Monate vor Aufnahme
  • Keine akute Diabeteskomplikation
  • HbA1C ≤ 8 %

Ausschlusskriterien:

  • Infektion bis zu 10 Tage vor Aufnahme
  • Serum-ALAT >3N,
  • MDRD-geschätzte Kreatinin-Clearance
  • Tabak rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stevia
Einmal täglich orale Einnahme von 240 mg Stevia-Flüssigextrakt für 30 Tage als Nahrungsergänzungsmittel.
Nahrungsergänzungsmittel: Stevia rebaudiana Flüssigextrakt
Süßungsmittel aus flüssigem Stevia, das 30 Tage lang täglich selbst verabreicht wird
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention, ähnliches Follow-up wie experimenteller Arm zur Kontrolle des Studieneffekts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämisches Profil als Reaktion auf den Test mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung des Blutzuckerprofils während eines Tests mit gemischten Mahlzeiten zu Studienbeginn und nach einer einmonatigen Intervention
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion als Reaktion auf den Test mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung des Serum-C-Peptid-Profils während eines gemischten Mahlzeittests zu Studienbeginn und nach einer einmonatigen Intervention
1 Monat
Serumlipide
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung der Nüchtern-Serumlipide
1 Monat
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 1 Monat
Änderung der Insulinsensitivität aus gemischten Mahlzeiten
1 Monat
Leberenzyme
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaoundé 1 and Yaoundé Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNO20161

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