Sentinel-Lymphknoten-Dissektion (SLND) bei Patienten mit offensichtlichem Endometriumkarzinom im Frühstadium
Die Gültigkeit der Sentinel-Lymphknoten-Dissektion (SLND) bei Patienten mit offensichtlichem Endometriumkarzinom im Frühstadium (EC)
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die SLND (im Gegensatz zur Lymphadenektomie) Komplikationen wie Blutungen, Lymphödeme der unteren Extremitäten und Lymphzystenbildung verringert und gleichzeitig die Lebensqualität von EC-Patienten mit geringem Risiko für eine Lymphknotenbeteiligung verbessert.
Die Forscher gehen auch davon aus, dass SLND eine wirksame Methode zur Einstufung dieser Patienten ist. Studien haben gezeigt, dass die SLN-Kartierung positive Lymphknoten bei Frauen mit neu diagnostizierter EC identifiziert, und diese prognostischen Informationen, die von SLND erhalten werden, könnten die Auswahl einer adjuvanten Behandlung leiten und das Gesamtüberleben verbessern.
Die Verwendung von SLND als Alternative zur Lymphadenektomie kann auch zusätzliche medizinische und wirtschaftliche Auswirkungen haben, wie z. B. die Verringerung längerer Krankenhausaufenthalte und der damit verbundenen Kosten durch Verkürzung der Gesamtdauer der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle prospektive Diagrammübersicht, die den klinischen Nutzen von SLND zum Nachweis von Lymphknotenmetastasen bei Endometriumkarzinom im Frühstadium durch Datenerhebung bewertet.
Patienten, bei denen ein chirurgisches Standard-of-Care (SOC)-Staging für EC (Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) über Laparotomie, Laparoskopie oder Roboterchirurgie, ± Hysterektomie, ± bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO)) (Becken und paraaortale) geplant ist Lymphadenektomie kann (oder auch nicht) zusätzlich zur SLND durchgeführt werden) wird um Zustimmung gebeten. Nachdem diese Patienten die oben genannten chirurgischen SOC-Verfahren abgeschlossen haben, überprüft und sammelt das Forschungspersonal Daten aus ihren Krankenakten. Für die Untergruppe dieser Patienten, bei denen während ihrer SOC-Operation positive Lymphknoten festgestellt werden, wird das Forschungspersonal nach ihren Nachsorgeuntersuchungen bei ihrem Onkologen weiterhin Daten aus ihren Krankenakten überprüfen und sammeln
Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, waren diejenigen, bei denen die Entfernung ihrer Sentinel-Lymphknoten (SLN) geplant war; Das heißt, alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden, wurden vom Forschungsteam eingewilligt, da für sie bereits eine Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) mittels Laparotomie, Laparoskopie oder Roboterchirurgie, ± Hysterektomie, ± bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO) geplant war. Als Teil derselben SOC-Operation haben sich einige dieser Patienten zusätzlich zur SLND möglicherweise auch einer pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie unterzogen.
Innerhalb der für diese Studie erstellten Forschungsdatenbank werden die Patienten gemäß den modifizierten Mayo-Kriterien in Risikoschichten (entweder EC mit niedrigem oder hohem Risiko) eingeteilt. Diese Klassifikation basiert teilweise auf der postoperativen Stadieneinteilung der SOC der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO). Um das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) zu ermitteln, führt das Forschungspersonal über einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren (maximal 6 Jahre) nur für Patienten mit Lymphknotenmetastasen intermittierende Überprüfungen der Krankenakte durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientinnen müssen ein histologisch und/oder zytologisch bestätigtes Endometriumkarzinom haben.
- Klinisch erkennbarer Endometriumkrebs im Frühstadium (d. h. bei der präoperativen Abklärung auf den Uterus beschränkte Erkrankung).
- Der Patient hat bereits eine SLND-Operation mit dem behandelnden Arzt geplant.
- Frauen ab 18 Jahren.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lymphadenopathie und/oder Anzeichen von Metastasen, entweder klinisch tastbar und/oder in der präoperativen radiologischen Bildgebung.
- Jede präoperative adjuvante Therapie des Endometriumkarzinoms (z. vorherige Becken-/Bauchstrahlentherapie (RT), Chemotherapie oder retroperitoneale Operation).
- Die Patienten erhalten möglicherweise keine Prüfsubstanzen.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Einschränkungen des zentralen Nervensystems (ZNS) (d.h. Hirnmetastasen).
- Jede unkontrollierte, interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Begleitkrebs, laufende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
- Jede ernsthafte medizinische oder psychiatrische Erkrankung/Zustand.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SLND-Patienten
Patienten, deren Wächter-Lymphknoten im Rahmen der Standardbehandlung planmäßig entfernt werden sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SLND-Positivitätsrate bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Die Rate der SLND-Positivitätsrate insgesamt und nach Risikogruppe bei Patienten mit klinisch erkennbarer EC im Frühstadium.
EC-Patienten werden basierend auf den modifizierten Mayo-Kriterien (Mariani A 2008, Milam 2012) als Hoch- oder Niedrigrisikogruppe klassifiziert.
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Bis zu 6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NPV- und FNPV-Rate des SLND-Verfahrens bei Studienteilnehmern, die sich einer partiellen oder vollständigen Lymphadenektomie unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Die Rate des negativen Vorhersagewerts (NPV) und seine Komplementärrate des falsch negativen Vorhersagewerts (FNPV) des SLND-Verfahrens in der Untergruppe von Patienten, die sich auch einer partiellen oder vollständigen Lymphadenektomie unterziehen.
Der negative prädiktive Wert (NPV) wird berechnet, indem die Anzahl der richtig negativen Ergebnisse durch die Gesamtzahl der Patienten mit negativem SLN (falsch negative und richtig negative Ergebnisse) dividiert wird.
Die Rate des falsch-negativen prädiktiven Werts (FNPV) wird berechnet als die Anzahl falsch-negativer Ergebnisse dividiert durch alle Patienten ohne Lymphknotenmetastasen (die Anzahl falsch-negativer und richtig-negativer Ergebnisse).
Die FNPV-Rate ist auch als False Omission Rate (FOR) bekannt; FNPV ist das Komplement von NPV.
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Bis zu 6 Jahre
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Anteil der von SLND beschriebenen Arten von Lymphknotenmetastasen bei den Studienteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Anteil der Art(en) von Lymphknotenmetastasen (isolierte Tumorzellen (ITC), Mikrometastasen oder Makrometastasen), die von SLND bei richtig positiven (TP) und falsch negativen (FN) Patienten beschrieben wurden.
True Positives (TPs) sind jene Patienten mit positivem SLN, die auch Lymphknotenmetastasen haben.
Falsch negative (FNs) sind jene Patienten mit negativem SLN, die Lymphknotenmetastasen haben.
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Bis zu 6 Jahre
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Vergleich der nodalen Positivitätsraten und des pathologischen Protokolls für Sentinel-Lymphknoten-Biopsien.
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Die Ermittler werden Lymphknoten-Positivitätsraten unter Verwendung von Sentinel-Lymphknoten-Biopsien und dem pathologischen Protokoll für Sentinel-Lymphknoten-Biopsien vergleichen.
Positivitätsraten werden mit traditionellen pathologischen Faktoren korreliert, einschließlich Grad, Tiefe der Invasion, Invasion des lymphovaskulären Raums, zervikaler Beteiligung und Histologie.
Sobald diese Informationen gesammelt sind, werden die Ermittler versuchen, die Raten der Sentinel-Lymphknoten-Positivität und ihren Zusammenhang mit diesen Faktoren zu bewerten.
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Bis zu 6 Jahre
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Rate des progressionsfreien Überlebens bei Studienteilnehmern mit Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Die Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen.
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeitdauer vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 6 Jahre
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Gesamtüberlebensrate bei Studienteilnehmern mit Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Die Rate des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit Lymphknotenmetastasen.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitdauer entweder vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis zu 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Slomovitz, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20151012
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