- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02837627
Wirkung der Sondenernährung auf gastroösophagealen Reflux bei Frühgeborenen (FT-GER-SO)
Wirkung verschiedener Modalitäten der enteralen Sondenernährung (ETF) auf den gastroösophagealen Reflux (GER) bei symptomatischen Frühgeborenen
Aufgrund mehrerer fördernder Faktoren tritt gastroösophagealer Reflux (GER) bei Frühgeborenen sehr häufig auf. Um die potenziell schädliche Verbreitung der pharmakologischen Behandlung zu begrenzen, wird derzeit ein schrittweiser Ansatz, der zunächst konservative Strategien verfolgt, als die beste Wahl zur Behandlung von GER in der Frühgeborenenpopulation angesehen. Unter den häufigsten konservativen Strategien scheinen posturale Maßnahmen GER-Merkmale bei symptomatischen Frühgeborenen effektiv zu reduzieren, während die Futterverdickung nahezu wirkungslos ist.
Aufgrund ihrer Frühgeburtlichkeit sind Frühgeborene < 34 Schwangerschaftswochen oft nicht in der Lage, Saugen, Schlucken und Atmen zu koordinieren und benötigen daher eine Ernährungssonde, um eine ausreichende enterale Zufuhr sicherzustellen. Kontinuierliche Ernährung und Boli sind die gebräuchlichsten Methoden der enteralen Sondenernährung auf Neugeborenen-Intensivstationen; Derzeit sind die Auswirkungen dieser Techniken auf GER-Merkmale jedoch nicht eindeutig festgestellt worden.
Diese beobachtende, prospektive und explorative Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Wirkung verschiedener Techniken der enteralen Sondenernährung auf die Häufigkeit und Merkmale von GER bei symptomatischen Frühgeborenen (Gestationsalter ≤ 33 Wochen) zu bewerten, die sich einer diagnostischen kombinierten pH- und multiplen intraluminalen Impedanz (pH-MII) unterziehen. für die GER-Bewertung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund mehrerer fördernder Faktoren im Zusammenhang mit der physiologischen Unreife des Magen-Darm-Trakts ist gastroösophagealer Reflux (GER) eine häufige Erkrankung bei Frühgeborenen.
Das klinische Erscheinungsbild von GER kann innerhalb eines breiten Spektrums von Symptomen variieren, wobei Erbrechen, Regurgitationen und kardiorespiratorische Ereignisse die häufigsten bei Frühgeborenen sind.
Die kombinierte pH- und multiple intraluminale Impedanz (pH-MII) gilt derzeit als die beste Wahl für die GER-Diagnose bei Frühgeborenen. Während die pH-Überwachung auf die Erkennung von saurem Reflux beschränkt ist, identifiziert der kombinierte pH-MII effektiv sowohl saure als auch nicht-saure GER, die bei Frühgeborenen vorherrschend ist. Darüber hinaus ermöglicht es, die Höhe zu bewerten, die das Refluxat im Ösophaguslumen erreicht hat, und retrograde Flüssigkeitsbolusbewegungen (Reflux) von anterograden (Schwalben) zu unterscheiden.
In den letzten zehn Jahren hat sich die pharmakologische Behandlung von GER auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) zunehmend verbreitet. Die Verabreichung von Anti-Histamin2-Blockern und Protonenpumpenhemmern bei Frühgeborenen könnte jedoch zu Nebenwirkungen wie einem erhöhten Auftreten von nekrotisierenden Enterokolitis und Infektionen führen. Um eine nutzlose und potenziell schädliche pharmakologische Überbehandlung zu vermeiden, wird daher ein schrittweiser Ansatz, der zunächst konservative Strategien fördert, derzeit als die ratsamste Wahl für das GER-Management bei symptomatischen Frühgeborenen angesehen.
Haltungs- und diätetische Interventionen sind die häufigsten konservativen Strategien und ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung von GER-Symptomen und -Merkmale wurde umfassend untersucht.
Wie zuvor durch pH-MII bewertet, waren sowohl die Bauchlage als auch die linke Seite wirksamer als die rechte Seite oder die Rückenlage, um sowohl die sauren als auch die nicht sauren GER-Merkmale signifikant zu verbessern.
Futterverdickung wird häufig eingesetzt, um Erbrechen und Aufstoßen bei symptomatischen, termingerechten Säuglingen zu reduzieren; in Bezug auf die Frühgeborenenpopulation liegen derzeit jedoch nur wenige Daten vor. Die Wirksamkeit von eingedickter angereicherter Muttermilch bei Frühgeborenen mit GER-Symptomen wurde bereits untersucht, wobei keine Vorteile festgestellt wurden. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die standardmäßige Anreicherung von Muttermilch selbst die GER-Häufigkeit bei Frühgeborenen erhöht.
Im Hinblick auf Anti-Regurgitations-Formulierungen (AR) wurde kürzlich die Wirksamkeit einer spezifischen AR-Formulierung bewertet, die mit Amylopektin verdickt und speziell auf die Ernährungsbedürfnisse von Frühgeborenen zugeschnitten ist; Die getestete verdickte Formel reduzierte effektiv die Anzahl von sauren GERs, aber es wurde kein Unterschied in der Häufigkeit von nicht-sauren GERs und in der mittleren Säureexposition der Speiseröhre beobachtet, die bekanntermaßen die Hauptdeterminante für die Entwicklung der gastroösophagealen Refluxkrankheit ist (GERD). Diesen Daten zufolge scheint die Nahrungsverdickung bei der Verbesserung der GER-Symptome und -Merkmale bei Frühgeborenen daher nahezu wirkungslos zu sein.
Frühgeborene < 34 SSW sind aufgrund ihrer Frühreife nicht in der Lage, Saugen, Schlucken und Atmen zu koordinieren; Um eine ausreichende enterale Zufuhr zu gewährleisten, werden sie daher normalerweise über eine Magensonde ernährt. Kontinuierliche Ernährung und Bolusernährung sind die gebräuchlichsten Methoden der enteralen Sondenernährung auf neonatologischen Intensivstationen.
Letzteres stimuliert nachweislich zyklische Schwankungen von Magen-Darm-Hormonen und wird daher als physiologischer angesehen. Es umfasst die Verabreichung der Mahlzeit durch Schwerkraft oder durch eine Infusionspumpe für eine Gesamtdauer von etwa 10 Minuten, wonach die Ernährungssonde entfernt werden kann. Die kurze Zeit, die zwischen dem Einführen des Röhrchens zur Bolusverabreichung und seiner anschließenden Entfernung verstreicht, kann jedoch eine vagale Reaktion hervorrufen, die durch Bradykardie und vorübergehende Verringerung des Herzzeitvolumens gekennzeichnet ist. Darüber hinaus könnte die schnelle Magendehnung nach der Bolusverabreichung den Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) erhöhen und so zum Rückfluss von Mageninhalt in das Ösophaguslumen beitragen.
Andererseits ermöglicht die kontinuierliche Ernährung die Verabreichung enteraler Ernährung über einen längeren Zeitraum (z. B. 2 oder 3 Stunden) bei einer langsameren Flussrate. Es wurde mit einer besseren Aufnahme von Nährstoffen und einer schnelleren Magenentleerung in Verbindung gebracht, daher kann es bei verzögerter Magenmotilität, Magenrückständen und Blähungen vorzuziehen sein. Darüber hinaus verhindert seine langsame Infusionsgeschwindigkeit eine schnelle Magendehnung; Diese Ernährungsmethode erfordert jedoch, dass die Ernährungssonde während der gesamten Ernährungsperiode durch den LES geführt wird, und dies könnte das Auftreten von gastroösophagealem Reflux prädisponieren.
Die Wirkung von Bolus- und kontinuierlicher Fütterung auf kardiorespiratorische Ereignisse, die klinisch atypische Manifestationen von GER darstellen könnten, wurde kürzlich untersucht, wobei eine leichte, aber signifikante Zunahme von Apnoe-Episoden während kontinuierlicher Fütterung beobachtet wurde.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit zielte darauf ab, zu bewerten, welche dieser Sondenernährungsmethoden bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht und GER-Symptomen besser geeignet sein könnten; Die aktuellen Daten sind jedoch spärlich und umstritten und erlauben keine endgültigen Schlussfolgerungen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener enteraler Sondenernährungsmodalitäten, wie Bolus und kontinuierliche Ernährung, auf pH-MII-GER-Merkmale bei sondenernährten Frühgeborenen ≤ 33 Schwangerschaftswochen zu bewerten, die einer diagnostischen pH-MII-Bewertung unterzogen werden.
Insgesamt werden 30 Frühgeborene ≤ 33 Schwangerschaftswochen aufgenommen, wenn sie an mittelschweren/schweren GER-Symptomen leiden und wenn gemäß unserer klinischen Praxis eine diagnostische 24-Stunden-pH-MII-Überwachung zur Bewertung der GER-Merkmale geplant ist.
Während der 24-h-pH-MII-Überwachung erhält jeder Säugling seine Mahlzeiten (in der Regel 8) in folgender Reihenfolge:
- 1. Mahlzeit: optionale Modalität (für die statistische Analyse nicht berücksichtigt);
- 2. Mahlzeit: Dauerfütterung über 3 Stunden;
- 3. Mahlzeit: Bolusfütterung; die Ernährungssonde bleibt während der gesamten postprandialen Phase an Ort und Stelle;
- 4. Mahlzeit: Bolusfütterung; die Ernährungssonde wird nach der Futterverabreichung entfernt;
- 5.: Dauerfütterung über 3 Stunden;
- 6.: Bolusfütterung; die Ernährungssonde bleibt während der gesamten postprandialen Phase an Ort und Stelle;
- 7.: Bolusfütterung; die Ernährungssonde wird nach der Futterverabreichung entfernt;
- 8.: optionale Modalität (für die statistische Analyse nicht berücksichtigt). Pflegehelfer kontrollieren die korrekte Anwendung dieser Sequenz.
Das für diese Studie verwendete pH-MII-Gerät (Comfortec pH-MII Sandhill Scientific®) ist eine nasogastrale Sonde mit sieben Ringen, die aus sechs dipolaren Impedanzkanälen und einer Antimonelektrode besteht, die für die pH-Erfassung verantwortlich ist und in der Mitte der distalen Impedanz platziert ist Dipol. Aufgrund dieser Eigenschaften ist pH-MII in der Lage, die durch Refluxat erreichte Ösophagushöhe zu messen und die Richtung der ösophagealen Bolusbewegungen zu identifizieren, wodurch zwischen einem retrograden Fluss (Reflux) und einem anti-retrograden Fluss (Schlucken) unterschieden wird.
Der Abstand zwischen der Nase des Säuglings und dem LES wird mit der Strobel-Formel bestimmt: [Babylänge (cm) x 0,252 + 5)] – 13 %. Nach der Platzierung wird die Position der Sonde radiografisch bestätigt.
Daten aus der pH-MII-Aufzeichnung werden automatisch auf einem tragbaren System von Sleuth Sandhill Scientific erfasst und dann auf einem PC gespeichert, der eine spezielle Software enthält (BioVIEW Analysis Sandhill Scientific, Version 5.0.9). Die Datenanalyse wird durch die oben genannte Software durchgeführt und durch direkte visuelle Auswertung bestätigt.
Die statistische Analyse wird von SPSS 20 (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., Chicago, IL, USA) für Windows durchgeführt. Unterschiede zwischen den verschiedenen Modalitäten in Bezug auf GER-Häufigkeit und Merkmale werden mit dem Friedman-Test getestet (Signifikanzniveau: p < 0,05).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bologna, Italien, 40138
- Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
-
Milano, Italien
- SC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (≤ 33. Schwangerschaftswoche), die mindestens 100 ml kg-1 Tag-1 angereicherte Muttermilch oder Standard-Frühgeborenennahrung vertragen können und von schweren/mittelschweren GER-Symptomen betroffen sind (wiederkehrendes Aufstoßen, Schwierigkeiten beim Füttern, Gedeihstörungen und/ oder postprandiale Entsättigungen), deren übliche Behandlung eine 24-h-pH-MII-Diagnostik beinhaltet.
- Notwendigkeit einer Sondenernährung zum Zeitpunkt von pH-MII
- Gewicht ≥ 1100 g zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Einholung der schriftlichen Zustimmung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit schwerer chronischer Pathologie.
- Laufende pharmakologische Behandlung, die die gastroenteralen Bewegungsfunktionen (Prokinetik) und/oder die Magensäure beeinträchtigen könnte (H2-Antagonisten; Protonenpumpenhemmer; Natriumalginat).
- Größere angeborene Fehlbildungen (z. angeborene Herzfehler, gastrointestinale Anomalien, Missbildungssyndrome).
- Neonatale nekrotisierende Enterokolitis.
- Laufende Infektionen.
- Patienten mit schweren klinischen Zuständen, die ihre Teilnahme an dieser Studie verhindern können (z. offener Ductus arteriosus, intraventrikuläre Blutung, hämodynamische Instabilität).
- Verabreichung experimenteller medikamentöser Behandlungen während der letzten zwei Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhung/Verringerung der Häufigkeit von pH-MII-GERs
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Änderungen in der Anzahl der sauren, nicht sauren, flüssigen und gasförmigen Rückflüsse
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erhöhung/Verkürzung der Dauer von pH-MII-GERs
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Änderungen in der Dauer der aufgezeichneten GERs
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24 Stunden
|
Erhöhung/Verringerung der Ösophagushöhe, die von MII-GERs erreicht wird
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Änderungen in der Höhe, die von MII GERs erreicht wird
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi T Corvaglia, Prof., Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (Italy)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Corvaglia L, Aceti A, Mariani E, Legnani E, Ferlini M, Raffaeli G, Faldella G. Lack of efficacy of a starch-thickened preterm formula on gastro-oesophageal reflux in preterm infants: a pilot study. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Dec;25(12):2735-8. doi: 10.3109/14767058.2012.704440. Epub 2012 Jul 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SO-2016-TF
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Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux
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