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Untersuchung einer potenziellen Schutzwirkung von L-Dopa auf Retinitis Pigmentosa

15. Juli 2016 aktualisiert von: Beirut Eye Specialist Hospital

Die Wirkung von L-Dopa auf das Fortschreiten von Retinitis Pigmentosa

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von L-Dopa auf das Fortschreiten von Retinitis pigmentosa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retinitis pigmentosa ist eine Gruppe fortschreitender Erbkrankheiten, die die Funktion von Photorezeptoren und des Pigmentepithels diffus beeinträchtigt. Es darf spekuliert werden, dass eine schützende Wirkung auf das Pigmentepithel, wie sie für L-Dopa vermutet wird, das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen oder sogar zu einer zumindest vorübergehenden Verbesserung der Sehfunktionen führen kann. Um die Wirkung von L-Dopa auf das Fortschreiten der Retinitis pigmentosa zu beurteilen, werden regelmäßig Visus, Elektroretinogramm und Gesichtsfeld bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Beirut Eye Specialist Hospital
  • Telefonnummer: +961 1 423111
  • E-Mail: info@besh.com.lb

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 116-5311
        • Rekrutierung
        • Beirut Eye Specialist Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle bestätigten Fälle von Retinitis pigmentosa
  • VA von 20/400 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Stadien der Retinitis pigmentosa mit schlechter bestkorrigierter Sehschärfe (weniger als 20/400)
  • gleichzeitig bestehende Augenerkrankungen, die mit Retinitis pigmentosa interferieren (Glaukom, Netzhautablösung...)
  • Flaches Elektroretinogramm
  • Intoleranz oder Kontraindikation für das Medikament
  • Unfähigkeit für eine langfristige Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Dies ist eine einarmige Studie. Alle eingeschlossenen Patienten werden behandelt. Die Kontrolle erfolgt anhand von Daten derselben Patienten vor der Behandlung.

Die Patienten erhalten Sinemet 200/50 1/2 Tablette (Levodopa-Carbidopa 100/25) b.i.d. für zwei Tage und werden dann auf 3d erhöht. für 6 Monate.
Arzneimittel: Levodopa-Carbidopa
Sinemet 200/50 1/2 Tablette b.i.d. für 2 Tage und dann t.i.d für 6 Monate
Andere Namen:
  • Sinemet 200/50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Elektroretinogramm
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Gemessen wird die elektrische Reaktion auf Lichtreize der Netzhaut in Millivolt. Das Elektroretinogramm zeigt a-Wellen (ermitteln Informationen über die Funktion der Photorezeptoren) und b-Wellen (ermitteln Informationen über andere neurosensorische Strukturen der Netzhaut)
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Die Sehschärfe wird mit dem Snellen-Diagramm gemessen
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Veränderung im Gesichtsfeld
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Mit dem 24-2 Humphrey Visual Field Analyzer wird der Fortschritt des Gesichtsfelddefekts gemessen, wobei die mittlere Abweichung (dB) und die Musterstandardabweichung (dB) verglichen werden.
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beirut Eye Specialist Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elias F. Jarade, MD, Beirut Eye Specialist Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP DOPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden derzeit nicht geteilt, da sie ohne gründliche Analyse keinen Wert haben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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