Einfluss von mütterlichem Hämoglobin auf die neurologische Verhaltensentwicklung von Frühgeborenen: Eine Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Anämie in Indien gehört zu den höchsten der Welt. Ein hoher Anteil der Frauen sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern erkrankt während der Schwangerschaft an Anämie. Die größte Sorge hinsichtlich der negativen Auswirkungen einer Anämie auf schwangere Frauen und ihre Nachkommen besteht in der Annahme, dass diese Bevölkerungsgruppe einem höheren Risiko für perinatale Mortalität und Morbidität ausgesetzt ist. Darüber hinaus ist bekannt, dass Anämie per se mit einer höheren Inzidenz von Frühgeburten und Babys mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden ist. Säuglinge mit Eisenmangelanämie haben deutlich schlechtere motorische und mentale Werte sowie verminderte Sprachfähigkeiten und Fähigkeiten zur Körperbalance und -koordination. Solche Säuglinge haben auch eine verminderte Lernfähigkeit. Eine Eisenmangelanämie im Entwicklungsstadium kann zu einer verminderten Myelinisierung des Rückenmarks sowie zu einer Veränderung der Myelinzusammensetzung führen; Anomalien im Stoffwechsel der Neurotransmitter und Veränderungen im Energiestoffwechsel des Gehirns. Das Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI) ist ein Forschungsinstrument zur Überwachung des Entwicklungsfortschritts und der unterschiedlichen Reife von Frühgeborenen im Alter zwischen 32 und 37 Wochen (Vollzeit). Dieser Test wird verwendet, um anhaltende Entwicklungsverzögerungen zu identifizieren, als Forschungsinstrument zur Bewertung der Auswirkungen von Interventionen und zur Untersuchung individueller Unterschiede und grundlegender Entwicklungsfragen. Die Zuverlässigkeit und klinische Validität dieses Tests wurde gründlich untersucht und es wurden normative Daten ermittelt.
Ziel – Bewertung der neurologischen Verhaltensentwicklung in der 37. Woche nach der Empfängnis bei späten Frühgeborenen, deren Mütter einen Hämoglobinwert von <11 g/dl haben; anhand einer standardisierten Skala – Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
100 Spätfrühgeborene (56 Fälle vs. 44 Kontrollen), die die Kriterien erfüllten, wurden aus dem Hauptkreißsaal, der Entbindungsstation, dem Operationssaal oder den Postnatalstationen der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Lady Hardinge Medical College aufgenommen.
NAPI wurde 63 Neugeborenen verabreicht (32 Fälle gegenüber 31 Kontrollen).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spätgeborene Frühgeborene von Müttern unter 35 Jahren, die zwischen der 34. und 36,6. Schwangerschaftswoche geboren wurden, berechnet anhand der letzten Menstruationsperiode/Ultraschalluntersuchung im 1. Trimester
- Klinisch stabil aus respiratorischer, hämodynamischer und metabolischer Sicht
- Nach Erhalt der vollständigen, kostenlosen, freiwilligen und informierten Einwilligung der Eltern/Familienmitglieder innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung.
Ausschlusskriterien:
- Chorioamnionitis in der Schwangerschaft.
- Angeborene Fehlbildungen (vorgeburtlich diagnostiziert oder bei klinischer Untersuchung erkennbar)
- Neugeborene wurden auf die neonatologische Intensivstation aufgenommen
- Neugeborene, die eine Beatmungsunterstützung benötigen
- Neugeborene mit einer neurologischen Beeinträchtigung (IVH usw.)
- Neugeborene, die sich einer Operation unterziehen
- Neugeborene mit Asphyxie bei der Geburt
- Neugeborene mit Geburtstrauma
- Bestätigte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch bei der Mutter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle
Spätgeborene Frühgeborene (>34 Wochen, aber <37 Schwangerschaftswochen) mit mütterlichem Hämoglobin < 11 g/dl
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Kontrollen
Spätgeborene Frühgeborene (>34 Wochen, aber <37 Schwangerschaftswochen) mit mütterlichem Hämoglobin ≥ 11 g/dl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der neurologischen Verhaltensentwicklung
Zeitfenster: 2 Monate
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Die beiden Unterbereiche des Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), d. h.
Motorische Entwicklung und Kraft (MDV) sowie Aufmerksamkeit und Orientierung (AO) wurden getestet, um die neurologische Verhaltensentwicklung in der 37. Woche nach der Empfängnis bei späten Frühgeborenen zu bewerten
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des NAPI-Scores
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Ergebnisse der beiden Unterbereiche des Neurobehavioral Assessment of Preterm Infants (NAPI), d. h.
Motorische Entwicklung und Kraft (MDV) sowie Wachsamkeit und Orientierung (AO) wurden verglichen, um den Reifegrad der neurologischen Verhaltensentwicklung in Fällen und Kontrollen zu bestimmen.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Vikram Datta, MD, DNB, Lady Hardinge Medical College
- Hauptermittler: Dr. Sanya Chandna, MBBS, Lady Hardinge Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hemoglobin and Neurobehaviour
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