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Konsolidierungschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem mittleren oder niedrigen Rektumkarzinom nach neoadjuvanter gleichzeitiger Radiochemotherapie

12. März 2023 aktualisiert von: Suk-Hwan Lee, Kyung Hee University Hospital at Gangdong

KCSP Trial of cONsolidation Chemotherapy for Local Advanced Mid or Low Rektal Cancer After Neoadjuvant Concurrent ChemoraDiothErapy: A Multicenter, Randomized Controlled Trial (KONCLUDE Trial)

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer Konsolidierungschemotherapie nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem mittleren oder niedrigen Rektumkarzinom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

358

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Suk-Hwan Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-440-7044
  • E-Mail: leeshdr@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chang Woo Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-31-219-4451
  • E-Mail: kcwgkim@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 24253
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seong Kyu Baek, MD
        • Unterermittler:
          • Woon Kyung Jeong, MD
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ji Yeon Kim, MD
          • Telefonnummer: 82-10-9414-6909
          • E-Mail: jkim@cnu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Ji Yeon Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Jin Soo Kim, MD
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyeong Rok Kim, MD
          • Telefonnummer: 82-10-7172-6496
          • E-Mail: drkhr@jnu.ac.kr
        • Hauptermittler:
          • Hyeong Rok Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Soo Young Lee, MD
      • Iksan, Korea, Republik von, 54538
        • Rekrutierung
        • Wonkwang University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Won Cheol Park, MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Rekrutierung
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Byung-Noe Bae, MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoon Suk Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Woo Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jun Sang Shin, MD
      • Uijeongbu, Korea, Republik von, 11765
        • Rekrutierung
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital, The Catholic University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seong-Taek Oh, MD
        • Unterermittler:
          • Jae-Im Lee, MD
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Rekrutierung
        • Wonju Severance Christian Hospital, Yonsei University Wonju College of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ik Yong Kim, MD
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gyung Mo Son, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des mittleren oder unteren Rektums

  2. Lokal fortgeschrittener Rektumkrebs, bestätigt durch Bildgebung (d. h. Magnetresonanzbild)

    • Klinisches Stadium T1-3N1or2 im MRT
    • Klinisches Stadium cT3N0 (oder Tiefe der perirektalen Invasion durch den Tumor > 5 mm im MRT)
    • Verdacht auf Umfangsinvasion im MRT (oder Umfangsrand <1 mm)
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  4. ASA-Grad ≤ 3
  5. Eine Einverständniserklärung wurde vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Oberer Mastdarmkrebs
  2. Klinisches Stadium T1 oder 2N0 im MRT
  3. Klinisches Stadium T4Nany im MRT
  4. Klinisches Stadium TanyNanyM1 durch Bild oder Histologie
  5. Der Patient erhielt in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie
  6. Der Patient erhielt in den letzten 5 Jahren eine Therapie gegen Darmkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung
  7. Der Patient hat schwere Grunderkrankungen oder einen schlechten Zustand, um eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zu erhalten
  8. Schwanger von stillenden Frauen
  9. Der Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder ein Medikament für die Studie erhält
  10. Unkontrollierte periphere Neuropathie (mehr als Grad 2)
  11. Jede nicht verheilte Wunde, Fraktur, Magengeschwür oder intraabdominaler Abszess
  12. Aktive Magen-Darm-Blutungen
  13. Patienten mit einer aktiven Infektion, die während der Randomisierungsphase eine antibiotische Therapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adjuvante Chemotherapie
Nach neoadjuvanter Radiochemotherapie werden die Patienten operiert, gefolgt von acht Zyklen Chemotherapie.
Arzneimittel: Chemotherapie
5-FU, Leucovorin und Oxaliplatin (FOLFOX-Schema)
Experimental: Konsolidierungschemotherapie
Nach neoadjuvanter Radiochemotherapie erhalten die Patienten drei Chemotherapiezyklen. Danach werden sie operiert, gefolgt von fünf Zyklen Chemotherapie.
Arzneimittel: Chemotherapie
5-FU, Leucovorin und Oxaliplatin (FOLFOX-Schema)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rate der Patienten, die ohne Rezidiv überleben
3 Jahre
Pathologische vollständige Remission
Zeitfenster: 2 Jahre
Pathologisches vollständiges Ansprechen ist definiert als kein Resttumor auf dem chirurgischen Präparat nach Radiochemotherapie. (d.h. Mandard-Grad 1 oder Dworak-Grad 4)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlentherapiebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Komplikationen nach CTCAE 4.0
2 Jahre
R0-Resektion
Zeitfenster: 2 Jahre
R0-Resektion ist als Resektion ohne Resttumor definiert, während R1-Resektion als mikroskopischer Resttumor und R2-Resektion als grober Resttumor definiert ist. Die R0-Resektion wird histologisch nachgewiesen, da keine Resektionsrandbeteiligung des Tumors vorliegt.
2 Jahre
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: 2 Jahre
Ausmaß der Tumorregression nach Operation gemäß Leitlinie einschließlich Mandard oder Dworak
2 Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Komplikationen nach der Operation
2 Jahre
Periphere Neuropathie
Zeitfenster: 3 Jahre
Periphere Neuropathie wird gemäß NCI CTCAE 4.0 als Grad 1 bis 4 bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Mitarbeiter

Korean Society of ColoProctology

Ermittler

  • Hauptermittler: Suk-Hwan Lee, MD, PhD, 892 Dongnam-ro, Gangdong-gu, Seoul, Korea. Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Studienleiter: Chang Woo Kim, MD, PhD, 164 Worldcup-ro, Yeongtong-gu, Suwon, Korea. Ajou University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSCP2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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