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Multizentrisches Screening auf Augenkrankheiten bei Neugeborenen in China

21. September 2021 aktualisiert von: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diese Untersuchungen sind unerlässlich, um gesunde Neugeborene vor Erblindung zu schützen. Ziel dieser Studie ist es, Augenerkrankungen bei ansonsten gesunden Neugeborenen mithilfe eines digitalen Weitfeld-Bildgebungssystems (RetCam III) in einem multizentrischen Netzwerk in China unter der Leitung des Xinhua-Krankenhauses, das der Medizinischen Fakultät der Jiao Tong-Universität Shanghai angegliedert ist, besser zu untersuchen. Das multizentrische Netzwerk wird in Zusammenarbeit mit acht Krankenhäusern aus verschiedenen Teilen Chinas aufgebaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studien zeigen, dass Augenanomalien auch bei gesunden termingeborenen Babys gefunden werden können. Diese abnormen Augenbefunde umfassten subkonjunktivale Blutungen, angeborenen Mikrophthalmus, angeborenes Hornhautleukom, hintere Synechie, persistierende Pupillenmembran, angeborene Katarakt, vergrößertes C/D-Verhältnis, retinales Hamartom versus Retinoblastom, Sehnervdefekte, Makulapigmentstörung und unspezifische periphere Retinopathie. Der höchste Anteil dieser auffälligen Befunde sind Netzhautblutungen, die 92 % der Anomalien ausmachen. Die meisten Netzhautblutungen sind gutartig und lösen sich schließlich von selbst auf. Manchmal dauert es jedoch lange, bis sich die Blutung auflöst. Einige langsam auflösende Blutungen können die Sehachse behindern und der visuellen Entwicklung in kritischen Phasen großen Schaden zufügen. Einige Augenerkrankungen bei Neugeborenen sind zeitkritisch, wie z. B. das Retinoblastom, und wenn sie zu spät entdeckt werden, wird die beste Gelegenheit für eine wirksame Behandlung verpasst, was zu irreversiblen Sehstörungen führt. Neugeborene können ihre Beschwerden oder Sehstörungen nicht wie Erwachsene äußern und nur durch eine Untersuchung können die Augenerkrankungen des Neugeborenen erkannt werden. Daher dient dieses Screening-Protokoll dazu, die ansonsten gesunden Neugeborenen in einem multizentrischen Netzwerk auf neonatale Ophthalmopathie zu untersuchen und eine frühzeitige Diagnose und rechtzeitige Behandlung zu erreichen. Alle Neugeborenen werden einer Augenuntersuchung mit RetCam III unterzogen. Untersucht werden das äußere Auge, der Pupillenlichtreflex, der Rotreflex, die Trübung der lichtbrechenden Medien, die Vorderkammer und die hinteren Augenabschnitte. Die Ergebnisse werden von einem verblindeten Spezialisten analysiert, um schwerwiegende angeborene, erbliche und erworbene Erkrankungen in der Neugeborenenzeit gesunder Neugeborener zu entdecken und die epidemiologischen Informationen zur neonatalen Ophthalmopathie zu verbessern. Augenuntersuchungen bei Neugeborenen können eine positive Rolle bei der Förderung der pädiatrischen Augengesundheit für Kinderärzte und Eltern spielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ansonsten gesunde Neugeborene in einem multizentrischen Netzwerk in China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde Neugeborene (Gestationsalter ≥ 37 Wochen, Gewicht ≥ 2500 g, kein Hinweis auf eine systemische Erkrankung und ein Apgar-Score von 7 oder mehr.)

Ausschlusskriterien:

  • Früh-/Neugeborene mit systemischen Erkrankungen
  • Neugeborene können sich der Untersuchung nicht unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein einer Augenerkrankung
Zeitfenster: 2 bis 7 Tage nach der Geburt
2 bis 7 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peiquan Zhao, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-16-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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