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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02851251
Multizentrisches Screening auf Augenkrankheiten bei Neugeborenen in China
21. September 2021 aktualisiert von: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Diese Untersuchungen sind unerlässlich, um gesunde Neugeborene vor Erblindung zu schützen.
Ziel dieser Studie ist es, Augenerkrankungen bei ansonsten gesunden Neugeborenen mithilfe eines digitalen Weitfeld-Bildgebungssystems (RetCam III) in einem multizentrischen Netzwerk in China unter der Leitung des Xinhua-Krankenhauses, das der Medizinischen Fakultät der Jiao Tong-Universität Shanghai angegliedert ist, besser zu untersuchen.
Das multizentrische Netzwerk wird in Zusammenarbeit mit acht Krankenhäusern aus verschiedenen Teilen Chinas aufgebaut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studien zeigen, dass Augenanomalien auch bei gesunden termingeborenen Babys gefunden werden können.
Diese abnormen Augenbefunde umfassten subkonjunktivale Blutungen, angeborenen Mikrophthalmus, angeborenes Hornhautleukom, hintere Synechie, persistierende Pupillenmembran, angeborene Katarakt, vergrößertes C/D-Verhältnis, retinales Hamartom versus Retinoblastom, Sehnervdefekte, Makulapigmentstörung und unspezifische periphere Retinopathie.
Der höchste Anteil dieser auffälligen Befunde sind Netzhautblutungen, die 92 % der Anomalien ausmachen.
Die meisten Netzhautblutungen sind gutartig und lösen sich schließlich von selbst auf.
Manchmal dauert es jedoch lange, bis sich die Blutung auflöst.
Einige langsam auflösende Blutungen können die Sehachse behindern und der visuellen Entwicklung in kritischen Phasen großen Schaden zufügen.
Einige Augenerkrankungen bei Neugeborenen sind zeitkritisch, wie z. B. das Retinoblastom, und wenn sie zu spät entdeckt werden, wird die beste Gelegenheit für eine wirksame Behandlung verpasst, was zu irreversiblen Sehstörungen führt.
Neugeborene können ihre Beschwerden oder Sehstörungen nicht wie Erwachsene äußern und nur durch eine Untersuchung können die Augenerkrankungen des Neugeborenen erkannt werden.
Daher dient dieses Screening-Protokoll dazu, die ansonsten gesunden Neugeborenen in einem multizentrischen Netzwerk auf neonatale Ophthalmopathie zu untersuchen und eine frühzeitige Diagnose und rechtzeitige Behandlung zu erreichen.
Alle Neugeborenen werden einer Augenuntersuchung mit RetCam III unterzogen.
Untersucht werden das äußere Auge, der Pupillenlichtreflex, der Rotreflex, die Trübung der lichtbrechenden Medien, die Vorderkammer und die hinteren Augenabschnitte.
Die Ergebnisse werden von einem verblindeten Spezialisten analysiert, um schwerwiegende angeborene, erbliche und erworbene Erkrankungen in der Neugeborenenzeit gesunder Neugeborener zu entdecken und die epidemiologischen Informationen zur neonatalen Ophthalmopathie zu verbessern.
Augenuntersuchungen bei Neugeborenen können eine positive Rolle bei der Förderung der pädiatrischen Augengesundheit für Kinderärzte und Eltern spielen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Tage bis 1 Woche (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Ansonsten gesunde Neugeborene in einem multizentrischen Netzwerk in China
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde Neugeborene (Gestationsalter ≥ 37 Wochen, Gewicht ≥ 2500 g, kein Hinweis auf eine systemische Erkrankung und ein Apgar-Score von 7 oder mehr.)
Ausschlusskriterien:
- Früh-/Neugeborene mit systemischen Erkrankungen
- Neugeborene können sich der Untersuchung nicht unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorhandensein einer Augenerkrankung
Zeitfenster: 2 bis 7 Tage nach der Geburt
|
2 bis 7 Tage nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peiquan Zhao, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-16-019
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