- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02861846
Vorhersagewert von Biomarkern der Alzheimer-Krankheit (AD) bei älteren Patienten mit neu aufgetretener Epilepsie (BIOMALEPSIE)
Über 60 Jahre wird die Prävalenz der Epilepsie auf etwa 1 % geschätzt und nimmt mit dem Alter zu. Bei diesen Patienten ist die Ätiologie der Epilepsie in 25 % der Fälle unbekannt, sogar bis zu 55 % nach 65 Jahren. Obwohl eine neu aufgetretene Epilepsie bei älteren Menschen in 50 % der Fälle mit einer Gefäßerkrankung einhergeht, ist auch die Hypothese eines fortschreitenden neurodegenerativen Prozesses, einschließlich einer Alzheimer-Krankheit (AD), weit verbreitet. Die Forscher haben jedoch keinen Marker, der helfen könnte, die Patienten zu identifizieren, die nach 60 Jahren Epilepsie entwickeln und die trotz einer normalen kognitiven Funktion möglicherweise bereits in den pathophysiologischen Prozess der AD verwickelt sind.
Eine Reihe von Daten deuten auf einen Zusammenhang zwischen dem pathophysiologischen Prozess der AD und der Epileptogenese hin:
(i) ein Drittel der Patienten mit Epilepsie entwickelt MA, (ii) das Auftreten von Epilepsie bei AD ist ein erschwerender Faktor für die Kognition, (iii) in Tiermodellen von AD ist die Beziehung zwischen neuronaler Übererregbarkeit und Amyloidablagerungen bidirektional, das Amyloid Protein eine anfallsfördernde Wirkung hat und das Vorhandensein von Epilepsie die Amyloidablagerungen erhöht, (iv) in diesen Modellen schützt die Verabreichung eines Antiepileptikums vor einer Verschlechterung der Kognition, (v) die enge Beziehung zwischen Amyloid und neuronaler Übererregbarkeit könnte vermittelt werden durch die mit AD verbundenen entzündlichen Prozesse und insbesondere die Aktivierung der Mikroglia, deren Rolle bei der Epileptogenese an anderer Stelle gezeigt wurde.
Die Forscher vermuten, dass bei einer Untergruppe von Patienten, die nach 60 Jahren Epilepsie entwickeln, das Auftreten von Epilepsie das Vorhandensein einer anhaltenden Amyloid-Pathologie widerspiegeln könnte. Unser Ziel ist es, durch Biomarker der AD in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten, die nach 60 Jahren mit normaler MRT und normaler Wahrnehmung eine Epilepsie entwickeln, diejenigen zu identifizieren, die ein hohes Risiko haben, später eine klinisch definierte AD zu entwickeln.
Die Identifizierung von Patienten mit amyloider Pathologie, die sich durch Epilepsie vor dem Einsetzen der kognitiven Dysfunktion äußern würde, könnte dazu beitragen, sowohl die Behandlung von Anfällen als auch der kognitiven Dysfunktion anzupassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Gabriel- Montpied
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Grenoble, Frankreich
- CHU des Alpes
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Saint-Étienne, Frankreich
- CHU Hôpital Nord
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie nach den neusten Kriterien der International League against Epilepsy.
- MMSE ≥ 28/30.
- Patienten mit oder ohne kognitive Beschwerden.
- Patienten, deren Gehirn-MRT keine signifikanten Anomalien außer einer leichten kortikalen Atrophie zeigte.
- Patienten, bei denen die Lumbalpunktion keine Anomalien zeigte, die auf eine Infektionskrankheit oder eine limbische Enzephalitis hindeuten.
- Patient mit angemessenen visuellen und auditiven Fähigkeiten, einer mündlichen und schriftlichen Sprache in Französisch, die für eine klinische und neuropsychologische Bewertung verfügbar ist.
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Epilepsie vor dem 60. Lebensjahr.
- Patient mit Gegenindikation zur MRT (Herzschrittmacher, ferromagnetische Clips, mechanische Herzklappen, intracochleäre Implantate, intraokularer Fremdkörper, Haut oder anderes) oder MRT-Ablehnung.
- Vorhandensein einer Anomalie im MRT des Gehirns.
- Patienten mit diagnostischen Kriterien für Demenz der Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, gemischte Demenz oder frontotemporale Lobärdegeneration.
- Patienten mit Autoimmunenzephalitis.
- Patienten unter gesetzlicher Schutzmaßnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Vorhandensein von Biomarkern von AD in der Zerebrospinalflüssigkeit
Patienten, die älter als 60 Jahre sind, mit normaler MRT des Gehirns und mit normaler kognitiver Funktion, die ein Profil von CSF-Biomarkern von AD zeigen, das auf eine biologische AD hindeutet
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Dosierung des Biomarkers von AD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt war die Anzahl der Patienten in einer Population von Personen über 60 Jahren mit neu aufgetretener Epilepsie, aber ohne kognitive Beeinträchtigung, deren Profil der CSF-Biomarker der AD auf eine AD hindeutet.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im episodischen verbalen Gedächtnis nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entwicklung des RL/RI-16-Scores zwischen Aufnahme und 2 Jahren Nachbeobachtung
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2 Jahre
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Veränderungen im visuellen Erkennungsgedächtnis nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entwicklung des DMS 48-Scores zwischen Aufnahme und 2 Jahren Nachbeobachtung
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2 Jahre
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Entwicklung des DO 80-Scores
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entwicklung des semantischen Gedächtnisses nach 2 Jahren: Entwicklung des DO 80-Scores zwischen Aufnahme und 2-Jahres-Follow-up
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2 Jahre
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Evolution kategorialer Einflüsse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Evolution des semantischen Gedächtnisses nach 2 Jahren: Evolution der kategorialen Einflüsse zwischen Inklusion und 2-Jahres-Follow-up
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2 Jahre
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Entwicklung der TOP 10-Punktzahl
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entwicklung des semantischen Gedächtnisses nach 2 Jahren: Entwicklung des TOP-10-Scores zwischen Aufnahme und 2-Jahres-Follow-up
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2 Jahre
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Änderungen der monatlichen Anfallshäufigkeit nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entwicklung der monatlichen Anfallshäufigkeit zwischen Aufnahme und 2 Jahren Nachbeobachtung
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aurélie RICHARD-MORNAS, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16-0041
- 2016-A00563-48 (Andere Kennung: ID-RCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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