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Frühmobilisation und Intensivrehabilitation bei Schwerstkranken (EMIR)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Frantisek Duska, Charles University, Czech Republic

Durch funktionelle Elektrostimulation unterstützte Fahrradergometrie bei kritisch Kranken: Verknüpfung einer gestörten Muskelphysiologie mit einem langfristigen funktionellen Ergebnis

Auf der Intensivstation erworbene Schwäche trägt (ICUAW) zu einem schlechten funktionellen Ergebnis bei Überlebenden der Intensivpflege bei. Die meisten Schäden treten in der ersten Woche der kritischen Erkrankung auf, wenn die Patienten nicht in der Lage sind, mit der konventionellen aktiven Rehabilitation zu kooperieren. Durch funktionelle Elektrostimulation unterstützte Fahrradergometrie (FES-CE) kann die Muskelfunktion und das Langzeitergebnis verbessern. Methoden: Assessor-verblindete, pragmatische, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Erwachsene (n = 150), die für < 48 Stunden von 4 Intensivstationen beatmet wurden und die voraussichtlich > 7 Tage Intensivpflege benötigen, werden randomisiert entweder einer FES-CE-basierten intensivierten Rehabilitation oder einer Routinepflege unterzogen, die bis zur Entlassung aus der Intensivstation fortgesetzt wird. Primärer Endpunkt: Lebensqualität, gemessen anhand des SF-36-Scores nach 6 Monaten. Sekundäre Ergebnisse: funktionelle Leistung bei der Entlassung aus der Intensivstation, Querschnittsmuskeldurchmesser und Stickstoffbilanz sowie Muskelkraft. In einer Untergruppe werden wir die Insulinsensitivität beurteilen und Skelettmuskelbiopsien durchführen, um die mitochondriale Funktion, die Fasertypisierung und die regulatorische Proteinexpression als Reaktion auf FES-CE zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Funktionelle Behinderung, eine natürliche Folge von Schwäche, ist eine häufige und lang anhaltende Komplikation bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung. In den letzten Jahrzehnten ist die Sterblichkeit aufgrund akuter kritischer Erkrankungen zurückgegangen, was zu einer steigenden Zahl von Überlebenden auf der Intensivstation geführt hat. Das Verständnis der Post-ICU-Morbidität dieser Überlebenden wird immer wichtiger. Die größten Belastungen, denen Überlebende einer kritischen Erkrankung ausgesetzt sind, hängen mit neuromuskulärer Dysfunktion und neuropsychologischer Fehlanpassung zusammen. Insbesondere neuromuskuläre Anomalien während kritischer Erkrankungen sind mit einer mittleren Prävalenz von 57 % häufig. Sowohl bei Patienten mit chronischer kritischer Erkrankung als auch bei Überlebenden einer schweren kritischen Erkrankung kann die neuromuskuläre Schwäche erheblich und anhaltend sein, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität über Jahre nach der Entlassung führt. In der Vergangenheit gehörten zu den routinemäßigen Merkmalen der allgemeinen Versorgung auf der Intensivstation der großzügige Einsatz von Sedierung und Immobilisierung des Patienten, die als notwendig erachtet wurden, um Eingriffe zur Normalisierung der physiologischen Funktion mit künstlichen Mitteln zu erleichtern. In letzter Zeit hat es einen Paradigmenwechsel weg von diesem Ansatz hin zu einer konservativeren Behandlungsphilosophie für Patienten auf der Intensivstation gegeben. Dieser Paradigmenwechsel steht im Einklang mit der Beobachtung, dass langfristige körperliche Probleme bei Überlebenden einer kritischen Krankheit, insbesondere bei Patienten mit Atemstillstand, aus dem langwierigen Aufenthalt auf der Intensivstation und der Zeit der Immobilisierung resultieren können, während der der Patient überlebenswichtige Organunterstützung erhält . Dementsprechend wurde die tägliche Unterbrechung der Sedierung weithin angenommen und hat sich als vorteilhaft erwiesen, und die Kultur der frühen Mobilisierung verbreitet sich schnell auf den Intensivstationen. Tatsächlich sind diese Strategien zusammen mit frühzeitiger physikalischer Therapie die einzigen sicheren und wirksamen Interventionen zur Vorbeugung einer langfristigen neuromuskulären Behinderung bei Überlebenden einer Intensivbehandlung. Es sollte betont werden, dass in diesen Studien die Frührehabilitation als Beginn zwischen dem 2. und 5. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation oder als eine Aktivität definiert ist, die vor der Entlassung aus der Intensivstation beginnt. Die Standard-Frührehabilitation kann nicht früh genug begonnen werden, und die funktionelle Elektrostimulations-unterstützte Fahrradergometrie kann eine Lösung für dieses Dilemma sein. Die erste Woche auf der Intensivstation ist entscheidend, da Muskelmasse und -funktion schnell verloren gehen. Der mit Immobilität verbundene Muskelschwund ist bereits innerhalb von 18–48 Stunden nach Beginn einer akuten kritischen Erkrankung oder einer schweren Verletzung offensichtlich und ist in den ersten 2 bis 3 Wochen einer kritischen Erkrankung am größten. Bis zu 40 % Verlust der Muskelkraft kann innerhalb der ersten Woche der Immobilisierung auftreten, mit einer täglichen Rate des Kraftverlusts zwischen 1,0 % und 5,5 %. Eine Abnahme der Querschnittsmessungen des Musculus rectus femoris um 10–14 % wurde innerhalb beobachtet die erste Woche des Intensivaufenthalts. Die konventionelle Rehabilitation während der ersten paar Tage auf der Intensivstation ist bei Patienten, die sediert und mechanisch beatmet werden, in der Tat begrenzt und besteht typischerweise aus passiven Bewegungen der Gliedmaßen, mit oder ohne Anwendung des Streckreflexes, der am frühesten (innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation) und am größten ist Rehabilitationsdosis (26 ± 14 min pro Tag für Patienten mit mechanischer Beatmung) und berichtete Verbesserungen der körperlichen Funktion bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, aber keine Messungen darüber hinaus. Die aktive Rehabilitation wird verzögert, bis sich der neurologische Zustand des Patienten ausreichend verbessert hat, um eine Teilnahme zu ermöglichen. Bei den kranksten Patienten, bei denen ein besonderes Risiko für die Entwicklung einer ICUAW besteht, können Sedierung und Immobilität weit über die erste Woche hinaus verlängert werden, wenn bereits eine etablierte Schädigung des Muskels aufgetreten ist. Um eine maximale Wirksamkeit zu erreichen, können passives Radfahren und neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) gleichzeitig und synchronisiert abgegeben werden, um ein koordiniertes Bewegungsmuster zu erzeugen. Die Technik heißt FES-CE (funktionelle Elektrostimulations-unterstützte Fahrradergometrie). In der Rehabilitation von Patienten mit Schlaganfall und Rückenmarksverletzungen liegen mit diesen Methoden umfangreiche Erfahrungen vor. Die Methode verhindert wirksam den Verlust von Muskelmasse und verbessert nachweislich die anabole Resistenz und die Insulinsensitivität bei Tetraplegikern. Bei kritischen Erkrankungen haben Pilotstudien gezeigt, dass NMES selbst (ohne Synchronisierung und die Verwendung eines Fahrrads) sicher, durchführbar und wirksam ist, um Muskelkraft und -masse aufrechtzuerhalten. Die einzige Studie zu FES-CE bei kritisch kranken Patienten ist die Pilotstudie von Parry et al., in der die Durchführbarkeit und Sicherheit von FES-CE in einer kleinen Kohorte von kritisch kranken Patienten nachgewiesen wurde (8 Patienten erhielten die FES-CE-Intervention im Vergleich zu 8 Kontrollen). Patienten in der Interventionsgruppe zeigten signifikante Verbesserungen in der körperlichen Funktion im Intensivtest und eine schnellere Erholung von funktionellen Meilensteinen (z. Zeit zum Aufstehen vom Liegen und Gehen auf der Stelle).

Hypothesen H1: Da die meisten Schäden an der Struktur und Funktion der Skelettmuskulatur in der ersten Woche auftreten, verbessert eine intensivierte Rehabilitation, die FES-CE umfasst und innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation beginnt, das funktionelle Ergebnis von Überlebenden auf der Intensivstation nach 6 Monaten im Vergleich zum üblichen Pflegestandard. H2: Intensivierte Frührehabilitation im Vergleich zum Routineversorgungsstandard, soll die Muskelmasse erhalten und die Muskelkraft bei der Entlassung aus der Intensivstation verbessern. H3:Intensivierte Frührehabilitation im Vergleich zur routinemäßigen Standardversorgung soll die Insulin-vermittelte Ganzkörper-Oxidationsglukoseverwertung und die mitochondrialen Funktionsindizes erhöhen. Berechnung der Stichprobengröße: In Studien zum Ausgang einer kritischen Erkrankung nach 6 Monaten unter Verwendung von 36-Punkte-Short Form Health Survey (SF-36)-Scores variierte die Standardabweichung zwischen 10 und 13 Punkten. Um eine 80-prozentige Aussagekraft zu haben, um einen Unterschied von 5 Punkten im SF-36-Score zwischen Kontrolle und Intervention auf dem Signifikanzniveau p < 0,05 in der Population mit einer Standardabweichung (SD) von 13 zu erkennen, bräuchten wir 108 Probanden (jeweils 54). Arm). Um Todesfälle und Studienabbrecher zu berücksichtigen, sollen 150 Probanden randomisiert werden.

Randomisierung. So schnell wie möglich, aber immer innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder der Standardversorgung oder der Intervention unter Verwendung von Offsite-unabhängigen Randomisierungsprotokollen (www.randomization.com) zugewiesen. Die Randomisierung wird nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Sepsis und der Verfügbarkeit einer Biopsie zu Studienbeginn stratifiziert. Die verdeckte Zuordnung erfolgt unter Verwendung fortlaufend nummerierter undurchsichtiger versiegelter Umschläge, die nur für Forschungspersonal zugänglich sind, das nicht an der Studie beteiligt ist.

Sobald die Einwilligung/Einwilligung eingeholt wurde und vor der Randomisierung; Die Teilnehmer werden an einen Physiotherapeuten der Studie überwiesen, der Basisuntersuchungen der Muskelmasse/Querschnittsfläche (CSA) mit diagnostischem Ultraschall (US) durchführt, und Basislinien-Blutproben werden entnommen. Beide Gruppen erhalten die übliche beste medizinische und pflegerische Versorgung in der Intensivstation, die gegebenenfalls tägliche Sedierung und Delirmanagement wie in der Routinepraxis üblich umfasst. Auch die Atemphysiotherapie wird unverändert durchgeführt. Der routinemäßige Standardversorgungsarm wird einer Mobilisierung/Rehabilitation unterzogen, die von Personal durchgeführt wird, das nicht auf übliche, routinemäßige Weise an der Studie beteiligt ist. Einzelheiten der physiotherapeutischen Behandlung werden im Standardversorgungsarm erfasst, aber nicht protokolliert. Interventionsgruppe In der Interventionsgruppe wird die Frührehabilitation je nach Zustand und Grad der Mitarbeit der Patienten protokolliert, und es gibt vordefinierte Sicherheitskriterien, die den aktuellen Empfehlungen für die aktive Rehabilitation schwer beatmeter Erwachsener entsprechen. Während die Sicherheitskriterien für den Studienphysiotherapeuten bindend sind, ist das Rehabilitationsprotokoll nicht bindend, und die Durchführung der körperlichen Übungen kann entsprechend dem tatsächlichen Zustand des Patienten geändert werden. Jede Änderung und der Grund dafür werden jedoch aufgezeichnet. Der Eingriff beginnt so schnell wie möglich und immer innerhalb von 48 h nach Aufnahme auf der Intensivstation und dauert bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Das Radfahren in Rückenlage wird gemäß Protokoll auf einem Cycloergometer in Rückenlage durchgeführt, das an einen neuromuskulären Stimulator angeschlossen ist. Oberflächenelektroden werden an den Gesäß-, Kniesehnen-, Quadrizeps- und Wadenmuskeln an beiden Beinen angebracht. Die Intensität der Muskelstimulation wird gemäß einem von Parry, 2012, festgelegten Regime auf einem Niveau geliefert, das sichtbare Kontraktionen (bestätigt durch Palpation, falls unsicher) in allen Muskelgruppen hervorrufen kann, ohne dem Teilnehmer übermäßige Schmerzen oder Beschwerden zu bereiten. Sobald der Patient aufmerksamer und in der Lage ist, sich zu beteiligen, wird er standardisiert ermutigt, sich an der Therapie zu beteiligen. Um die Interventionsarbeitsbelastung zu erhöhen, werden der Widerstand und die Trittfrequenz schrittweise erhöht. Wenn ein Teilnehmer wieder auf die Intensivstation aufgenommen wird, wird die Intervention erneut eingeleitet.

Studienverfahren Die Intensivstationen sind papierlos und vollständig computerisiert, sodass Vitalfunktionen und andere physiologische Parameter überwacht und Daten routinemäßig über ein geschütztes dediziertes Netzwerk in sicheren Krankenhausdatenbanken gespeichert werden. Dazu gehören Daten über die Nahrungsaufnahme und die Harnausscheidung. Täglich werden Urinproben gesammelt, mit Toluol übergossen und in einer Tiefkühlanlage zur späteren Bestimmung des Stickstoffgehalts und des 3-Methylhistidinspiegels (zur Berechnung der Muskelabbaurate und der Stickstoffbilanz) gelagert. Darüber hinaus werden alle Studienpatienten einer Bewertung durch einen Studienphysiotherapeuten unterzogen, die eine Messung der Querschnittsfläche des Rektusmuskels an beiden Beinen und, wann immer der Patient das Bewusstsein wiedererlangt, auch die Muskelkraft nach dem Medical Research Concil (MRC) Score (standardisierte Tests) umfasst der Muskelkraft [0-5] auf 12 Muskelgruppen an allen 4 Gliedmaßen, was eine Punktzahl von 0-60 ergibt (60 deutet auf eine normale Muskelkraft hin). Blut wird abgenommen, Plasma getrennt und bei -80 C für spätere Analysen von Zytokinen und Hormonspiegeln eingefroren. Diese Bewertung wird in 7-Tages-Intervallen und bei der Entlassung aus der Intensivstation wiederholt. Bei der Entlassung aus der Intensivstation werden die Patienten und Angehörigen gebeten, Kontaktdaten für die Nachsorge anzugeben. Nach 6 Monaten wird der Patient oder seine Familie für ein strukturiertes Interview kontaktiert, wie es für den SF-36-Fragebogen erforderlich ist, und unter Verwendung der Methodik der Forschungs- und Entwicklungsorganisation (RAND) erhoben. Während die Teilnehmer und Interventionsphysiotherapeuten gegenüber der Gruppenzuteilung nicht verblindet werden können, stammen die Forschungsmitarbeiter, die die Ergebnisse bewerten, aus separaten klinischen Abteilungen und bleiben somit gegenüber der Behandlungszuordnung verblindet.

Ergänzende Studien: Insulinresistenz und Mitochondrienfunktion Diese Studien werden zusätzlich zu anderen Studienverfahren in einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die dazu ausdrücklich ihre Zustimmung geben. Die erste Messung wird zu Studienbeginn vor der Randomisierung durchgeführt, idealerweise am nächsten Morgen nach der Aufnahme. Zweite Messung am Tag 7 des Intensivaufenthalts, d. h. nach mindestens 5 Tagen Intervention. Muskelbiopsie. Wird vom Musculus vastus lateralis durch Nadelbiopsietechnik durchgeführt. Die Probe wird in drei Teile (jeweils 50–100 mg) getrennt. Ein Teil wird sofort zur Analyse des Protein/DNA-Verhältnisses und Proteinexpressionsstudien in flüssigem Stickstoff eingefroren. Der zweite Teil wird in mit flüssigem Stickstoff gekühltem Isopentan für die Muskelfasertypisierung und immunhistochemische Analyse eingefroren. Der dritte Teil wurde zur Herstellung von Homogenaten und Messung der Citrat-Synthase-Aktivität, spektrophotometrischen Analyse der Aktivität der respiratorischen Komplexe I-IV und Western-Blot-Analyse der respiratorischen Komplexe in Kulturmedien auf Eis gegeben. In den Frischmuskelhomogenaten werden die Forscher mittels hochauflösender Respirometrie die Funktion einzelner Atmungskomplexe im zytosolischen Kontext bestimmen und grundlegende funktionelle Stoffwechselindizes messen. Die Forscher werden insbesondere den Grad der mitochondrialen Entkopplung, die Kapazität der Atmungskette und die Funktion einzelner Komplexe, einschließlich des Glycerol-3-Phosphat-Shuttles, untersuchen. Gefrorene Muskelproben werden zur Analyse des DNA/Protein-Verhältnisses, der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) und der Proteine, die an der Regulation der Proteolyse, der Substratoxidation und der anabolen Wege des Skelettmuskels beteiligt sind, sowie zur Immunhistochemie und Typisierung von Muskelfasern tiefgefroren gelagert. Darüber hinaus werden die Ermittler die Veränderung dieser Indizes nach sieben Tagen kritischer Erkrankung und den Einfluss der Intervention gegenüber dem Behandlungsstandard untersuchen. Die Ermittler werden die Korrelation dieser Parameter mit der Muskelkraft (d. h. vergleichen Sie das bioenergetische Profil der Skelettmuskulatur bei denen, die ICUAW entwickeln, und bei denen, die dies nicht tun) und Insulinresistenz. Insulinsensitivität und Substratoxidation werden nach Fasten über Nacht durch hyperinsulinämische euglykämische Klemme gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Prague, Tschechien, 10034
        • Kralovske Vinohrady University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre;
  • Mechanische Beatmung oder unmittelbare Notwendigkeit bei der Vorstellung;
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥7 Tage;

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte primäre systemische neuromuskuläre Erkrankung oder dauerhafte neurologische Schädigung bei Aufnahme
  • Schwere Verletzung der unteren Extremitäten oder Amputation
  • Bettlägeriger prämorbider Zustand
  • Von medizinischem Personal als nahe bevorstehender Tod oder Abbruch der medizinischen Behandlung innerhalb von 24 h eingeschätzt
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein eines externen Fixateurs oder oberflächlicher metallischer Implantate in der unteren Extremität
  • Offene Wunden oder Hautabschürfungen an den Elektrodenapplikationspunkten
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierten Defibrillators oder eines anderen implantierten elektronischen medizinischen Geräts
  • Verlegung von einer anderen Intensivstation nach 24 Stunden aufeinanderfolgender mechanischer Beatmung
  • Vorhandensein eines anderen Zustands, der die Verwendung von FES--CE verhindert oder von einem verantwortlichen medizinischen Team als ungeeignet für die Studie angesehen wird
  • Vor der Teilnahme an einer anderen funktionellen ergebnisbasierten Interventionsforschungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm der Frührehabilitation
Diese Patienten erhalten sehr früh (< 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) eine protokollierte, intensive Rehabilitation, die eine funktionelle Elektrostimulations-unterstützte Fahrradergometrie umfasst.
Frühes intensives Rehabilitationsprotokoll, das die Verwendung von funktioneller elektrischer Stimulations-unterstützter Fahrradergometrie beinhaltet
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Diese Patienten erhalten eine Standardrehabilitation, die von einem Physiotherapeuten außerhalb der Studie durchgeführt wird.
Diese Gruppe erhält eine Standardrehabilitation, die überwacht, aber nicht protokolliert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemäß 36-Item Short Health Survey (SF-36)-Score
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Punkte-Physical Fitness in Intensive Care-Test
Zeitfenster: nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
funktionelles Ergebnis auf der Intensivstation d/c
nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Muskelmasse gemessen durch Rectus m. Querschnittsfläche im B-Mode-Ultraschall
Zeitfenster: in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Stickstoffbilanz gemessen in g/m2 Körperoberfläche
Zeitfenster: in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Die kumulierte Differenz zwischen Stickstoffaufnahme und -abgabe
in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Muskelkraft pro Score des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: bei 28 Tagen
Anzahl der Tage von 28 nach der Aufnahme, an denen der Patient NICHT durch mechanische Beatmung unterstützt wurde
bei 28 Tagen
Anzahl der Rehabilitationsunterbrechungen aufgrund physiologischer Verschlechterung
Zeitfenster: nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Episoden mit erhöhtem Hirndruck
Zeitfenster: nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Dialyseunterbrechungen
Zeitfenster: nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzte Pflegekosten in Euro pro Patient und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Petr Waldauf, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten werden in einer öffentlichen Datenbank zur Verfügung gestellt. Das Protokoll wurde in Trials veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

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