- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02864745
Frühmobilisation und Intensivrehabilitation bei Schwerstkranken (EMIR)
Durch funktionelle Elektrostimulation unterstützte Fahrradergometrie bei kritisch Kranken: Verknüpfung einer gestörten Muskelphysiologie mit einem langfristigen funktionellen Ergebnis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Funktionelle Behinderung, eine natürliche Folge von Schwäche, ist eine häufige und lang anhaltende Komplikation bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung. In den letzten Jahrzehnten ist die Sterblichkeit aufgrund akuter kritischer Erkrankungen zurückgegangen, was zu einer steigenden Zahl von Überlebenden auf der Intensivstation geführt hat. Das Verständnis der Post-ICU-Morbidität dieser Überlebenden wird immer wichtiger. Die größten Belastungen, denen Überlebende einer kritischen Erkrankung ausgesetzt sind, hängen mit neuromuskulärer Dysfunktion und neuropsychologischer Fehlanpassung zusammen. Insbesondere neuromuskuläre Anomalien während kritischer Erkrankungen sind mit einer mittleren Prävalenz von 57 % häufig. Sowohl bei Patienten mit chronischer kritischer Erkrankung als auch bei Überlebenden einer schweren kritischen Erkrankung kann die neuromuskuläre Schwäche erheblich und anhaltend sein, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der körperlichen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität über Jahre nach der Entlassung führt. In der Vergangenheit gehörten zu den routinemäßigen Merkmalen der allgemeinen Versorgung auf der Intensivstation der großzügige Einsatz von Sedierung und Immobilisierung des Patienten, die als notwendig erachtet wurden, um Eingriffe zur Normalisierung der physiologischen Funktion mit künstlichen Mitteln zu erleichtern. In letzter Zeit hat es einen Paradigmenwechsel weg von diesem Ansatz hin zu einer konservativeren Behandlungsphilosophie für Patienten auf der Intensivstation gegeben. Dieser Paradigmenwechsel steht im Einklang mit der Beobachtung, dass langfristige körperliche Probleme bei Überlebenden einer kritischen Krankheit, insbesondere bei Patienten mit Atemstillstand, aus dem langwierigen Aufenthalt auf der Intensivstation und der Zeit der Immobilisierung resultieren können, während der der Patient überlebenswichtige Organunterstützung erhält . Dementsprechend wurde die tägliche Unterbrechung der Sedierung weithin angenommen und hat sich als vorteilhaft erwiesen, und die Kultur der frühen Mobilisierung verbreitet sich schnell auf den Intensivstationen. Tatsächlich sind diese Strategien zusammen mit frühzeitiger physikalischer Therapie die einzigen sicheren und wirksamen Interventionen zur Vorbeugung einer langfristigen neuromuskulären Behinderung bei Überlebenden einer Intensivbehandlung. Es sollte betont werden, dass in diesen Studien die Frührehabilitation als Beginn zwischen dem 2. und 5. Tag des Aufenthalts auf der Intensivstation oder als eine Aktivität definiert ist, die vor der Entlassung aus der Intensivstation beginnt. Die Standard-Frührehabilitation kann nicht früh genug begonnen werden, und die funktionelle Elektrostimulations-unterstützte Fahrradergometrie kann eine Lösung für dieses Dilemma sein. Die erste Woche auf der Intensivstation ist entscheidend, da Muskelmasse und -funktion schnell verloren gehen. Der mit Immobilität verbundene Muskelschwund ist bereits innerhalb von 18–48 Stunden nach Beginn einer akuten kritischen Erkrankung oder einer schweren Verletzung offensichtlich und ist in den ersten 2 bis 3 Wochen einer kritischen Erkrankung am größten. Bis zu 40 % Verlust der Muskelkraft kann innerhalb der ersten Woche der Immobilisierung auftreten, mit einer täglichen Rate des Kraftverlusts zwischen 1,0 % und 5,5 %. Eine Abnahme der Querschnittsmessungen des Musculus rectus femoris um 10–14 % wurde innerhalb beobachtet die erste Woche des Intensivaufenthalts. Die konventionelle Rehabilitation während der ersten paar Tage auf der Intensivstation ist bei Patienten, die sediert und mechanisch beatmet werden, in der Tat begrenzt und besteht typischerweise aus passiven Bewegungen der Gliedmaßen, mit oder ohne Anwendung des Streckreflexes, der am frühesten (innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation) und am größten ist Rehabilitationsdosis (26 ± 14 min pro Tag für Patienten mit mechanischer Beatmung) und berichtete Verbesserungen der körperlichen Funktion bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, aber keine Messungen darüber hinaus. Die aktive Rehabilitation wird verzögert, bis sich der neurologische Zustand des Patienten ausreichend verbessert hat, um eine Teilnahme zu ermöglichen. Bei den kranksten Patienten, bei denen ein besonderes Risiko für die Entwicklung einer ICUAW besteht, können Sedierung und Immobilität weit über die erste Woche hinaus verlängert werden, wenn bereits eine etablierte Schädigung des Muskels aufgetreten ist. Um eine maximale Wirksamkeit zu erreichen, können passives Radfahren und neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) gleichzeitig und synchronisiert abgegeben werden, um ein koordiniertes Bewegungsmuster zu erzeugen. Die Technik heißt FES-CE (funktionelle Elektrostimulations-unterstützte Fahrradergometrie). In der Rehabilitation von Patienten mit Schlaganfall und Rückenmarksverletzungen liegen mit diesen Methoden umfangreiche Erfahrungen vor. Die Methode verhindert wirksam den Verlust von Muskelmasse und verbessert nachweislich die anabole Resistenz und die Insulinsensitivität bei Tetraplegikern. Bei kritischen Erkrankungen haben Pilotstudien gezeigt, dass NMES selbst (ohne Synchronisierung und die Verwendung eines Fahrrads) sicher, durchführbar und wirksam ist, um Muskelkraft und -masse aufrechtzuerhalten. Die einzige Studie zu FES-CE bei kritisch kranken Patienten ist die Pilotstudie von Parry et al., in der die Durchführbarkeit und Sicherheit von FES-CE in einer kleinen Kohorte von kritisch kranken Patienten nachgewiesen wurde (8 Patienten erhielten die FES-CE-Intervention im Vergleich zu 8 Kontrollen). Patienten in der Interventionsgruppe zeigten signifikante Verbesserungen in der körperlichen Funktion im Intensivtest und eine schnellere Erholung von funktionellen Meilensteinen (z. Zeit zum Aufstehen vom Liegen und Gehen auf der Stelle).
Hypothesen H1: Da die meisten Schäden an der Struktur und Funktion der Skelettmuskulatur in der ersten Woche auftreten, verbessert eine intensivierte Rehabilitation, die FES-CE umfasst und innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation beginnt, das funktionelle Ergebnis von Überlebenden auf der Intensivstation nach 6 Monaten im Vergleich zum üblichen Pflegestandard. H2: Intensivierte Frührehabilitation im Vergleich zum Routineversorgungsstandard, soll die Muskelmasse erhalten und die Muskelkraft bei der Entlassung aus der Intensivstation verbessern. H3:Intensivierte Frührehabilitation im Vergleich zur routinemäßigen Standardversorgung soll die Insulin-vermittelte Ganzkörper-Oxidationsglukoseverwertung und die mitochondrialen Funktionsindizes erhöhen. Berechnung der Stichprobengröße: In Studien zum Ausgang einer kritischen Erkrankung nach 6 Monaten unter Verwendung von 36-Punkte-Short Form Health Survey (SF-36)-Scores variierte die Standardabweichung zwischen 10 und 13 Punkten. Um eine 80-prozentige Aussagekraft zu haben, um einen Unterschied von 5 Punkten im SF-36-Score zwischen Kontrolle und Intervention auf dem Signifikanzniveau p < 0,05 in der Population mit einer Standardabweichung (SD) von 13 zu erkennen, bräuchten wir 108 Probanden (jeweils 54). Arm). Um Todesfälle und Studienabbrecher zu berücksichtigen, sollen 150 Probanden randomisiert werden.
Randomisierung. So schnell wie möglich, aber immer innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder der Standardversorgung oder der Intervention unter Verwendung von Offsite-unabhängigen Randomisierungsprotokollen (www.randomization.com) zugewiesen. Die Randomisierung wird nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Sepsis und der Verfügbarkeit einer Biopsie zu Studienbeginn stratifiziert. Die verdeckte Zuordnung erfolgt unter Verwendung fortlaufend nummerierter undurchsichtiger versiegelter Umschläge, die nur für Forschungspersonal zugänglich sind, das nicht an der Studie beteiligt ist.
Sobald die Einwilligung/Einwilligung eingeholt wurde und vor der Randomisierung; Die Teilnehmer werden an einen Physiotherapeuten der Studie überwiesen, der Basisuntersuchungen der Muskelmasse/Querschnittsfläche (CSA) mit diagnostischem Ultraschall (US) durchführt, und Basislinien-Blutproben werden entnommen. Beide Gruppen erhalten die übliche beste medizinische und pflegerische Versorgung in der Intensivstation, die gegebenenfalls tägliche Sedierung und Delirmanagement wie in der Routinepraxis üblich umfasst. Auch die Atemphysiotherapie wird unverändert durchgeführt. Der routinemäßige Standardversorgungsarm wird einer Mobilisierung/Rehabilitation unterzogen, die von Personal durchgeführt wird, das nicht auf übliche, routinemäßige Weise an der Studie beteiligt ist. Einzelheiten der physiotherapeutischen Behandlung werden im Standardversorgungsarm erfasst, aber nicht protokolliert. Interventionsgruppe In der Interventionsgruppe wird die Frührehabilitation je nach Zustand und Grad der Mitarbeit der Patienten protokolliert, und es gibt vordefinierte Sicherheitskriterien, die den aktuellen Empfehlungen für die aktive Rehabilitation schwer beatmeter Erwachsener entsprechen. Während die Sicherheitskriterien für den Studienphysiotherapeuten bindend sind, ist das Rehabilitationsprotokoll nicht bindend, und die Durchführung der körperlichen Übungen kann entsprechend dem tatsächlichen Zustand des Patienten geändert werden. Jede Änderung und der Grund dafür werden jedoch aufgezeichnet. Der Eingriff beginnt so schnell wie möglich und immer innerhalb von 48 h nach Aufnahme auf der Intensivstation und dauert bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Das Radfahren in Rückenlage wird gemäß Protokoll auf einem Cycloergometer in Rückenlage durchgeführt, das an einen neuromuskulären Stimulator angeschlossen ist. Oberflächenelektroden werden an den Gesäß-, Kniesehnen-, Quadrizeps- und Wadenmuskeln an beiden Beinen angebracht. Die Intensität der Muskelstimulation wird gemäß einem von Parry, 2012, festgelegten Regime auf einem Niveau geliefert, das sichtbare Kontraktionen (bestätigt durch Palpation, falls unsicher) in allen Muskelgruppen hervorrufen kann, ohne dem Teilnehmer übermäßige Schmerzen oder Beschwerden zu bereiten. Sobald der Patient aufmerksamer und in der Lage ist, sich zu beteiligen, wird er standardisiert ermutigt, sich an der Therapie zu beteiligen. Um die Interventionsarbeitsbelastung zu erhöhen, werden der Widerstand und die Trittfrequenz schrittweise erhöht. Wenn ein Teilnehmer wieder auf die Intensivstation aufgenommen wird, wird die Intervention erneut eingeleitet.
Studienverfahren Die Intensivstationen sind papierlos und vollständig computerisiert, sodass Vitalfunktionen und andere physiologische Parameter überwacht und Daten routinemäßig über ein geschütztes dediziertes Netzwerk in sicheren Krankenhausdatenbanken gespeichert werden. Dazu gehören Daten über die Nahrungsaufnahme und die Harnausscheidung. Täglich werden Urinproben gesammelt, mit Toluol übergossen und in einer Tiefkühlanlage zur späteren Bestimmung des Stickstoffgehalts und des 3-Methylhistidinspiegels (zur Berechnung der Muskelabbaurate und der Stickstoffbilanz) gelagert. Darüber hinaus werden alle Studienpatienten einer Bewertung durch einen Studienphysiotherapeuten unterzogen, die eine Messung der Querschnittsfläche des Rektusmuskels an beiden Beinen und, wann immer der Patient das Bewusstsein wiedererlangt, auch die Muskelkraft nach dem Medical Research Concil (MRC) Score (standardisierte Tests) umfasst der Muskelkraft [0-5] auf 12 Muskelgruppen an allen 4 Gliedmaßen, was eine Punktzahl von 0-60 ergibt (60 deutet auf eine normale Muskelkraft hin). Blut wird abgenommen, Plasma getrennt und bei -80 C für spätere Analysen von Zytokinen und Hormonspiegeln eingefroren. Diese Bewertung wird in 7-Tages-Intervallen und bei der Entlassung aus der Intensivstation wiederholt. Bei der Entlassung aus der Intensivstation werden die Patienten und Angehörigen gebeten, Kontaktdaten für die Nachsorge anzugeben. Nach 6 Monaten wird der Patient oder seine Familie für ein strukturiertes Interview kontaktiert, wie es für den SF-36-Fragebogen erforderlich ist, und unter Verwendung der Methodik der Forschungs- und Entwicklungsorganisation (RAND) erhoben. Während die Teilnehmer und Interventionsphysiotherapeuten gegenüber der Gruppenzuteilung nicht verblindet werden können, stammen die Forschungsmitarbeiter, die die Ergebnisse bewerten, aus separaten klinischen Abteilungen und bleiben somit gegenüber der Behandlungszuordnung verblindet.
Ergänzende Studien: Insulinresistenz und Mitochondrienfunktion Diese Studien werden zusätzlich zu anderen Studienverfahren in einer Untergruppe von Patienten durchgeführt, die dazu ausdrücklich ihre Zustimmung geben. Die erste Messung wird zu Studienbeginn vor der Randomisierung durchgeführt, idealerweise am nächsten Morgen nach der Aufnahme. Zweite Messung am Tag 7 des Intensivaufenthalts, d. h. nach mindestens 5 Tagen Intervention. Muskelbiopsie. Wird vom Musculus vastus lateralis durch Nadelbiopsietechnik durchgeführt. Die Probe wird in drei Teile (jeweils 50–100 mg) getrennt. Ein Teil wird sofort zur Analyse des Protein/DNA-Verhältnisses und Proteinexpressionsstudien in flüssigem Stickstoff eingefroren. Der zweite Teil wird in mit flüssigem Stickstoff gekühltem Isopentan für die Muskelfasertypisierung und immunhistochemische Analyse eingefroren. Der dritte Teil wurde zur Herstellung von Homogenaten und Messung der Citrat-Synthase-Aktivität, spektrophotometrischen Analyse der Aktivität der respiratorischen Komplexe I-IV und Western-Blot-Analyse der respiratorischen Komplexe in Kulturmedien auf Eis gegeben. In den Frischmuskelhomogenaten werden die Forscher mittels hochauflösender Respirometrie die Funktion einzelner Atmungskomplexe im zytosolischen Kontext bestimmen und grundlegende funktionelle Stoffwechselindizes messen. Die Forscher werden insbesondere den Grad der mitochondrialen Entkopplung, die Kapazität der Atmungskette und die Funktion einzelner Komplexe, einschließlich des Glycerol-3-Phosphat-Shuttles, untersuchen. Gefrorene Muskelproben werden zur Analyse des DNA/Protein-Verhältnisses, der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) und der Proteine, die an der Regulation der Proteolyse, der Substratoxidation und der anabolen Wege des Skelettmuskels beteiligt sind, sowie zur Immunhistochemie und Typisierung von Muskelfasern tiefgefroren gelagert. Darüber hinaus werden die Ermittler die Veränderung dieser Indizes nach sieben Tagen kritischer Erkrankung und den Einfluss der Intervention gegenüber dem Behandlungsstandard untersuchen. Die Ermittler werden die Korrelation dieser Parameter mit der Muskelkraft (d. h. vergleichen Sie das bioenergetische Profil der Skelettmuskulatur bei denen, die ICUAW entwickeln, und bei denen, die dies nicht tun) und Insulinresistenz. Insulinsensitivität und Substratoxidation werden nach Fasten über Nacht durch hyperinsulinämische euglykämische Klemme gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Prague, Tschechien, 10034
- Kralovske Vinohrady University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre;
- Mechanische Beatmung oder unmittelbare Notwendigkeit bei der Vorstellung;
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥7 Tage;
Ausschlusskriterien:
- Bekannte primäre systemische neuromuskuläre Erkrankung oder dauerhafte neurologische Schädigung bei Aufnahme
- Schwere Verletzung der unteren Extremitäten oder Amputation
- Bettlägeriger prämorbider Zustand
- Von medizinischem Personal als nahe bevorstehender Tod oder Abbruch der medizinischen Behandlung innerhalb von 24 h eingeschätzt
- Schwangerschaft
- Vorhandensein eines externen Fixateurs oder oberflächlicher metallischer Implantate in der unteren Extremität
- Offene Wunden oder Hautabschürfungen an den Elektrodenapplikationspunkten
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierten Defibrillators oder eines anderen implantierten elektronischen medizinischen Geräts
- Verlegung von einer anderen Intensivstation nach 24 Stunden aufeinanderfolgender mechanischer Beatmung
- Vorhandensein eines anderen Zustands, der die Verwendung von FES--CE verhindert oder von einem verantwortlichen medizinischen Team als ungeeignet für die Studie angesehen wird
- Vor der Teilnahme an einer anderen funktionellen ergebnisbasierten Interventionsforschungsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm der Frührehabilitation
Diese Patienten erhalten sehr früh (< 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation) eine protokollierte, intensive Rehabilitation, die eine funktionelle Elektrostimulations-unterstützte Fahrradergometrie umfasst.
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Frühes intensives Rehabilitationsprotokoll, das die Verwendung von funktioneller elektrischer Stimulations-unterstützter Fahrradergometrie beinhaltet
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Diese Patienten erhalten eine Standardrehabilitation, die von einem Physiotherapeuten außerhalb der Studie durchgeführt wird.
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Diese Gruppe erhält eine Standardrehabilitation, die überwacht, aber nicht protokolliert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität gemäß 36-Item Short Health Survey (SF-36)-Score
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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4-Punkte-Physical Fitness in Intensive Care-Test
Zeitfenster: nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
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funktionelles Ergebnis auf der Intensivstation d/c
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nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
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Muskelmasse gemessen durch Rectus m. Querschnittsfläche im B-Mode-Ultraschall
Zeitfenster: in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
|
in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
|
|
Stickstoffbilanz gemessen in g/m2 Körperoberfläche
Zeitfenster: in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
|
Die kumulierte Differenz zwischen Stickstoffaufnahme und -abgabe
|
in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
|
Muskelkraft pro Score des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
|
in 7-Tages-Intervallen bis zum 28. Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
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Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: bei 28 Tagen
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Anzahl der Tage von 28 nach der Aufnahme, an denen der Patient NICHT durch mechanische Beatmung unterstützt wurde
|
bei 28 Tagen
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Anzahl der Rehabilitationsunterbrechungen aufgrund physiologischer Verschlechterung
Zeitfenster: nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
|
nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
|
|
Anzahl der Episoden mit erhöhtem Hirndruck
Zeitfenster: nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
|
nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
|
|
Anzahl der Dialyseunterbrechungen
Zeitfenster: nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
|
nach 28 Tagen oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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mit 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Geschätzte Pflegekosten in Euro pro Patient und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: mit 6 Monaten
|
mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Petr Waldauf, Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Burtin C, Clerckx B, Robbeets C, Ferdinande P, Langer D, Troosters T, Hermans G, Decramer M, Gosselink R. Early exercise in critically ill patients enhances short-term functional recovery. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2499-505. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a38937.
- Herridge MS, Tansey CM, Matte A, Tomlinson G, Diaz-Granados N, Cooper A, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Kudlow P, Cook D, Slutsky AS, Cheung AM; Canadian Critical Care Trials Group. Functional disability 5 years after acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2011 Apr 7;364(14):1293-304. doi: 10.1056/NEJMoa1011802.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Parry SM, Berney S, Warrillow S, El-Ansary D, Bryant AL, Hart N, Puthucheary Z, Koopman R, Denehy L. Functional electrical stimulation with cycling in the critically ill: a pilot case-matched control study. J Crit Care. 2014 Aug;29(4):695.e1-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.03.017. Epub 2014 Mar 26.
- Kress JP, Hall JB. ICU-acquired weakness and recovery from critical illness. N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1626-35. doi: 10.1056/NEJMra1209390. No abstract available.
- Fan E, Dowdy DW, Colantuoni E, Mendez-Tellez PA, Sevransky JE, Shanholtz C, Himmelfarb CR, Desai SV, Ciesla N, Herridge MS, Pronovost PJ, Needham DM. Physical complications in acute lung injury survivors: a two-year longitudinal prospective study. Crit Care Med. 2014 Apr;42(4):849-59. doi: 10.1097/CCM.0000000000000040.
- Fan E. Critical illness neuromyopathy and the role of physical therapy and rehabilitation in critically ill patients. Respir Care. 2012 Jun;57(6):933-44; discussion 944-6. doi: 10.4187/respcare.01634.
- Sacanella E, Perez-Castejon JM, Nicolas JM, Masanes F, Navarro M, Castro P, Lopez-Soto A. Functional status and quality of life 12 months after discharge from a medical ICU in healthy elderly patients: a prospective observational study. Crit Care. 2011;15(2):R105. doi: 10.1186/cc10121. Epub 2011 Mar 28.
- Herridge MS. Mobile, awake and critically ill. CMAJ. 2008 Mar 11;178(6):725-6. doi: 10.1503/cmaj.080178. No abstract available.
- Slutsky AS. Neuromuscular blocking agents in ARDS. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1176-80. doi: 10.1056/NEJMe1007136. No abstract available.
- Hermans G, De Jonghe B, Bruyninckx F, Van den Berghe G. Clinical review: Critical illness polyneuropathy and myopathy. Crit Care. 2008;12(6):238. doi: 10.1186/cc7100. Epub 2008 Nov 25.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
- Waldauf P, Hruskova N, Blahutova B, Gojda J, Urban T, Krajcova A, Fric M, Jiroutkova K, Rasova K, Duska F. Functional electrical stimulation-assisted cycle ergometry-based progressive mobility programme for mechanically ventilated patients: randomised controlled trial with 6 months follow-up. Thorax. 2021 Jul;76(7):664-671. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-215755. Epub 2021 Apr 30.
- Waldauf P, Gojda J, Urban T, Hruskova N, Blahutova B, Hejnova M, Jiroutkova K, Fric M, Jansky P, Kukulova J, Stephens F, Rasova K, Duska F. Functional electrical stimulation-assisted cycle ergometry in the critically ill: protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Dec 16;20(1):724. doi: 10.1186/s13063-019-3745-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16-28663A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kritische Krankheit
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Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Rehabilitation | Frühe Gehfähigkeit | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
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Adana City Training and Research HospitalAbgeschlossenCritical Illness PolyneuromyopathieTruthahn
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University of AthensUnbekanntCritical-Illness-Polyneuromyopathie (CIPNM) | Auf der Intensivstation erworbene Schwäche (ICUAW)Griechenland
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreUnbekanntCritical Illness PolyneuropathienBrasilien
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Charite University, Berlin, GermanyReactive Robotics GmbHAbgeschlossenKritische Krankheit | Covid19 | Rehabilitation | Robotik | Frühmobilisierung | Critical Illness PolyneuromyopathieDeutschland
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Koç UniversityAbgeschlossenCOVID-19 | Rehabilitation | Akutes Lungenversagen | Erworbene Schwäche auf der Intensivstation | Critical Illness PolyneuromyopathieTruthahn