Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rückbildung der Leberfibrose nach Behandlung mit Daclatasvir und Asunaprevir (RELIF-C)

4. März 2017 aktualisiert von: Sang Gyune Kim

Regression der Leberfibrose, bewertet durch transiente Elastographie nach einer Kombinationsbehandlung mit Daclatasvir und Asunaprevir bei fortgeschrittenen fibrotischen/zirrhotischen Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b

Eine Studie zur Regression der Leberfibrose, bewertet durch transiente Elastographie nach einer kombinierten Behandlung mit Daclatasvir und Asunaprevir bei Patienten mit fortgeschrittener Fibrose/Zirrhose und chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1b

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die Messung der Lebersteifheit durch transiente Elastographie (TE) mit dem Stadium der Leberfibrose korreliert und eine beträchtliche Genauigkeit für die Diagnose einer Zirrhose bei Patienten mit chronischer Hepatitis C aufweist. Frühere Studien berichteten, dass die Lebersteifheit bei SVR-Patienten signifikant reduziert ist mit pegyliertem Interferon (IFN) und Ribavirin-Behandlung. Sobald ein Patient ein anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) und einen daraus resultierenden niedrigeren Lebersteifigkeitswert als den Ausgangswert erreicht, wird davon ausgegangen, dass er aufgrund der Verbesserung der Leberfibrose ein besseres langfristiges Ergebnis erzielen wird.

Die kombinierte Behandlung mit Daclatasvir (DCV) und Asunaprevir (ASV) zeigte eine höhere SVR-Rate bei CHC im Vergleich zu einer IFN-basierten Therapie. Die Forscher gehen davon aus, dass die kombinierte Behandlung mit DCV und ASV bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose eine Verbesserung der Lebersteifheit, gemessen durch TE, und günstigere klinische Ergebnisse erzielen kann. Die Forscher werden auch die Veränderung des Fibrosestadiums vergleichen, das durch TE zwischen diesen Studiensubjekten und denen, die während des gleichen Beobachtungszeitraums mit anderen DAA-Mitteln behandelt wurden, bewertet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
          • Oh Sang Kwon, Professor
        • Hauptermittler:
          • Oh Sang Kwon, Professor
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jun Yong Park, Professor
      • Seoul, Korea, Republik von, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Tae Hun Kim, Professor
        • Hauptermittler:
          • Tae Hun Kim, Professor
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dae Won Jun, Professor
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Young Jang, Professor
        • Hauptermittler:
          • Jae Young Jang, Professor
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Moon young Kim, Professor
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 31151
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
          • SaeHwan Lee, Professor
        • Hauptermittler:
          • SaeHwan Lee, Professor
    • Gyeonggi do
      • Bucheon, Gyeonggi do, Korea, Republik von, 14584
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
          • Young Kul Jung, Professor
        • Hauptermittler:
          • Young Kul Jung, Professor
    • Incheon
      • Jung-gu, Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-Woo Lee, Professor
        • Hauptermittler:
          • Jin-Woo Lee, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Genotyp 1b, fortgeschrittene fibrotische/zirrhotische koreanische Patienten mit chronischer Hepatitis C im Alter von über 18 Jahren, ohne NS5A-RAVs zu Studienbeginn (Y93 und/oder L31)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1b infiziert
  • HCV-RNA ≥ 10^4 IE/ml (10.000 IE/ml)
  • Chronische Hepatitis C mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose (definiert als ≥F3, ≥8 Kilopascal)
  • Behandlungsnaiv oder Personen, bei denen zuvor eine Behandlung mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin fehlgeschlagen ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer, die wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Baseline-Schlüssel-NS5A-RAVs (Y93 und/oder L31)
  • Geschätzte GFR < 30 ml/min ohne Hämodialyse
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 100 IE/l
  • Koinfektion mit anderen Hepatitis-Viren oder humanen Immundefizienz-Viren
  • Ein täglicher Alkoholkonsum >30 g
  • Dekompensierte Lebererkrankung oder hepatozelluläres Karzinom, Leber- oder andere Organtransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung mit Daclatasvir plus Asunaprevir
Bei Patienten, die eine kombinierte Behandlung mit Daclatasvir und Asunaprevir erhalten und eine fortgeschrittene Leberfibrose haben, die durch transiente Elastographie festgestellt wurde
Arzneimittel: Daclatasvir und Asunaprevir
Die kombinierte Behandlung mit Daclatasvir und Asunaprevir wird den eingeschlossenen Patienten nicht zugewiesen, aber die Patienten, die mit Daclatasvir und Asunaprevir behandelt werden, werden in diese Beobachtungsstudie eingeschlossen.
Andere Namen:
  • Daclatasvir und Asunaprevir kombinierte Behandlung für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Leberfibrosestadiums nach 48 Wochen, bestimmt durch transiente Elastographie bei Patienten, die mit Daclatasvir und Asunaprevir behandelt wurden
Zeitfenster: Basislinie bis 48 Wochen
Vergleich der Veränderung des Leberfibrose-Stadiums (definiert als F3, ≥8; F4, ≥12), bewertet durch transiente Elastographie zwischen dem Ausgangswert und 48 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittener fibrotischer/zirrhotischer chronischer Hepatitis C, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen auf die Kombinationsbehandlung mit Daclatasvir und Asunaprevir erreichten
Basislinie bis 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die mit Daclatasvir und Asunaprevir behandelt wurden, erreichte eine durch HCV-RNA ermittelte SVR12
Zeitfenster: Basislinie bis 36 Wochen
Basislinie bis 36 Wochen
Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen bei SVR24, SVR72, SVR120, SVR168 und SVR216.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen
Ausgangswert bis 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen
Die Veränderung des Leberfibrose-Stadiums, bestimmt durch transiente Elastographie nach 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen bei Patienten, die mit Daclatasvir und Asunaprevir behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen
Ausgangswert bis 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen
Die Änderung von AST zu Platelet Ratio Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen
APRI = [(AST/Obergrenze des Normalbereichs)/Thrombozytenzahl]x100
Ausgangswert bis 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen
Die Veränderung des Fibrose 4 (Fib-4)-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen
FIB-4 = Alter (Jahre) × AST [I.E./l] / [Thrombozytenzahl × sqr(ALT [I.E./l])]
Ausgangswert bis 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen
Vergleich der Veränderung des Leberfibrose-Stadiums, bewertet durch transiente Elastographie, zwischen der kombinierten Behandlung mit Daclatasvir und Asunaprevir im Vergleich zu einer anderen DAA-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen
Vergleich der Veränderung des Leberfibrose-Stadiums, bestimmt durch transiente Elastographie nach 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen zwischen der kombinierten Behandlung mit Daclatasvir und Asunaprevir im Vergleich zu einer anderen DAA-Behandlung während des gleichen Beobachtungszeitraums
Ausgangswert bis 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen
Vergleich der Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom oder Leberzirrhose-Komplikationen zwischen einer Kombinationsbehandlung mit Daclatasvir und Asunaprevir im Vergleich zu einer anderen DAA-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen
Vergleichen Sie die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom oder Leberzirrhose-Komplikationen nach 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen zwischen der kombinierten Behandlung mit Daclatasvir und Asunaprevir und anderen direkten antiviralen Mitteln während des gleichen Beobachtungszeitraums
Ausgangswert bis 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen
Die Veränderung des Fibrometer-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen
Alpha2-Makroglobulin, GGT, AST, ALT, Prothrombinindex, Harnstoff, Thrombozytenzahl
Ausgangswert bis 48 Wochen, 96 Wochen, 144 Wochen, 192 Wochen, 240 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sang Gyune Kim

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Korea University
Gachon University Gil Medical Center
Seoul National University Boramae Hospital
Severance Hospital
Ewha Womans University Mokdong Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Inha University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Gyune Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Daclatasvir und Asunaprevir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren