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Kohortenstudie zur Diagnose und Behandlung von Kindern mit Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis in der Traditionellen Chinesischen Medizin (CSTCMDTCHSPN)

1. März 2019 aktualisiert von: Zhang Jun, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis (HSPN) ist eine der häufigsten sekundären Glomerulonephritis bei Kindern. An drei Institutionen wird eine große, prospektive, multizentrische Kohortenstudie durchgeführt. Geeignete Kinder mit Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis werden basierend auf den erhaltenen Interventionen in die Versuchsgruppe (n = 300) und die Kontrollgruppe (n = 300) eingeteilt. Patienten, die chinesische Kräuterformel einnehmen, werden in der Versuchsgruppe sein, und diejenigen, die westliche Medizin einnehmen, werden in der Kontrollgruppe sein. Die gesamte Studie dauert 60 Wochen, einschließlich einer 12-wöchigen Beobachtungsphase und einer Nachbeobachtung nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis beinhaltet die Nierenfunktionsstörung der Henoch-Schönlein-Purpura und kann in schweren Fällen leicht in eine lebensbedrohliche Spätnephropathie zurückfallen. Obwohl validierte Beweise für ihre Wirksamkeit fehlen, ist die Traditionelle Chinesische Medizin die am häufigsten verwendete Methode in China zur Behandlung von Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis. Wir berichten über das Protokoll einer prospektiven Kohortenstudie mit traditioneller chinesischer Medizin zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Vorteile für Kinder mit Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis.

Methoden/Design: An drei Institutionen wird eine große, prospektive, multizentrische Kohortenstudie durchgeführt. Geeignete Kinder mit Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis werden basierend auf den erhaltenen Interventionen in die Versuchsgruppe (n = 300) und die Kontrollgruppe (n = 300) eingeteilt. Patienten, die chinesische Kräuterformel einnehmen, werden in der Versuchsgruppe sein, und diejenigen, die westliche Medizin einnehmen, werden in der Kontrollgruppe sein. Die gesamte Studie dauert 60 Wochen, einschließlich einer 12-wöchigen Beobachtungsphase und einer Nachbeobachtung nach 12 Monaten. Sieben Besuche werden für jeden Teilnehmer mit Besuchen in Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12 geplant. Die primären Ergebnisse umfassen die Remissionsrate und die Rezidivrate. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Wirksamkeit der Erythrozyten im Urin, die Wirksamkeit des Proteins im Urin, die Hormonverwendungsrate, die Verwendungsrate von Immunsuppressiva und die Inzidenzrate von Nierenversagen. Sicherheitsergebnisse und Nebenwirkungen werden während der Studie aufgezeichnet.

Diskussion: Diese Studie wird bestimmen, ob die chinesische Kräuterformel zur Behandlung von Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis bei Kindern hilfreich ist. Die Ergebnisse werden eine Grundlage für weitere konfirmatorische Studien bilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • Zhang Jun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Purpura-Nephritis, die im angeschlossenen Krankenhaus der Liaoning-Universität für traditionelle chinesische Medizin, im Shengjing-Krankenhaus der chinesischen medizinischen Universität und im ersten Krankenhaus der chinesischen medizinischen Universität behandelt werden, gelten als Studienobjekte.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Eine Diagnose von HSPN sowie drei Hauptkonstitutionstypen (Hitze-Toxin, Feucht-Hitze, Qi-Mangel mit Blut-Stase) nach WM und TCM.
  2. Alter: 5 bis 18 Jahre (einschließlich 5- und 18-Jährige).
  3. Die klinische Klassifikation der HSPN umfasst isolierte Hämaturie, isolierte Proteinurie, Hämaturie mit Proteinurie und akute Glomerulonephritis.
  4. Die Möglichkeit, eine detaillierte Verbindung bereitzustellen und eine Nachverfolgung durchzuführen.
  5. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  1. HSPN mit Niereninsuffizienz.
  2. Eine klinische Klassifikation von HSPN, die das nephritische Syndrom, die schnell fortschreitende Glomerulonephritis und die chronische Glomerulonephritis umfasst.
  3. Leiden an schwerwiegenden Komplikationen wie Atemwegs-, Verdauungs-, Blut- oder Lebererkrankungen.
  4. Tumor, Infektionskrankheiten oder psychische Störungen.
  5. Allergisch gegen TCM-Anwendung.
  6. Keine verschriebenen Medikamente, schlechte Compliance oder unvollständige Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Beurteilungen beeinträchtigen.
  7. Eine Vorgeschichte einer anderen klinischen Studie in den letzten 2 Wochen.
  8. Keine Einverständniserklärung unterschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TCM-Intervention
Teilnehmer mit HSPN vom Hitze-Toxin-Typ nehmen die Qi-Ji-Shen-Kang-Formel. HSPN-Patienten des Wet-Heat-Typs werden die Zhu-Bai-Formel einnehmen. Diejenigen mit Qi-Mangel und Blut-Stasis nehmen die Yu-Shen-Formel.
Arzneimittel: Qi-Ji Shen-Kang-Formel; Zhu-Bai-Formel; Yu-Shen-Formel
Qi-Ji Shen-Kang-Formel: 15 g Ackerdistel, 10 g gemeines Edelweißkraut, 10 g spreizendes Hedyotis-Kraut, 10 g Yunnan vielblättriges Pariser Rhizom, 10 g haariges Agrimonia-Kraut, 10 g Wurzelrinde der Baumpfingstrose, 15 g Wurzel Salvia mit roten Wurzeln und 15 g häutige Mikwetenwurzel. Zhu-Bai-Formel: 10 g Rhizom der kahlen grünen Brier, 5 g Rhizom der chinesischen Atractylodes, 10 g Amur-Korkbaumrinde, 10 g gewöhnliches Edelweiß, 10 g Felddistel, 10 g Lalanggras Rhizom, 10 g Bibernellwurzel, 5 g Rohrkolbenpollen, 5 g Rehmanniae radix und 5 g Chinesische Engelwurz Cogongrass-Rhizom, 10 g spreizendes Hedyotis-Kraut, 10 g Wurzel von Rotwurz-Salvia, 10 g frische Rehmannia-Wurzel, 10 g asiatischer Pucoon, 10 g Wermutkraut, 10 g Hahnenkamm-Blütenstand, 10 g Gordon Euyale, 10 g Wurzelrinde der Baumpfingstrose und 5 g Süßholzwurzel.
WM konventionelle Intervention
Die konventionelle MW-Intervention, die in der wissenschaftlichen Stellungnahme der Chinese Medical Association (CMA) empfohlen wird, umfasst Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Adrenergic-Rezeptor-Binder (ARB), Nebennierenrindenhormon, Tripterygium wilfordii Polyglycosidium und ein Immunsuppressivum.
Arzneimittel: Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer; adrenerger Rezeptorbinder (ARB); Nebennierenrindenhormon; Tripterygium wilfordii polyglycosidium; Immunsuppressivum
Prednison in einer Dosis von 1-1,5 mg/(kg·d) und Tripterygium wilfordii polyglycosidium in einer Dosis von 1 mg/(kg·d). Für jeden Patienten können die verwendeten spezifischen westlichen Arzneimittel und ihre Dosierungen nach Ermessen des Arztes angepasst werden, aber die Klassen können nicht geändert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
  1. Erholung:Urinprotein(-).
  2. Ausgeprägter Effekt: Urineiweiß reduziert sich um 2'+'.
  3. Effektiv: Urinprotein reduziert sich um 1'+'.
  4. Ineffektiv: Urinprotein hat keine Veränderungen.
2 Wochen
24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
  1. Erholung: Die Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin ist normal.
  2. Deutliche Wirkung: Die 24-Stunden-Eiweißausscheidung im Urin ist um mehr als 50 % reduziert.
  3. Effektiv: Die Reduzierung der 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin ist kleiner als 50 %.
  4. Ineffektiv: Die 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin hat sich nicht verändert.
2 Wochen
Erythrozyten im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
  1. Wiederherstellung: Erythrozyten im Urin sind normal.
  2. Deutliche Wirkung: Die Reduktion der Erythrozyten im Urin beträgt mehr als 50 %.
  3. Effektiv: Die Reduktion der Erythrozyten im Urin ist kleiner als 50 %.
  4. Ineffektiv；Urin Erythrozyten hat keine Veränderungen.
2 Wochen
Kreatinin-Clearance-Rate und Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 1 Jahr

Diagnostische Kriterien der chronischen Niereninsuffizienz:

  1. Kreatinin-Clearance-Rate < 80 ml/min;
  2. Serum-Kreatinin > 133 μmol/l;
  3. Der Patient mit einer Vorgeschichte von chronischen Nierenerkrankungen oder systemischen Erkrankungen, an denen die Nieren beteiligt sind.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hormontherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der verwendeten Hormone = Anzahl der Patienten mit Hormontherapie/Gesamtzahl der Patienten
3 Monate
Anzahl der Patienten mit immunsuppressiver Therapie
Zeitfenster: 3 Monate
Rate der verwendeten Immunsuppressiva = Anzahl der Patienten mit immunsuppressiver Therapie/Gesamtzahl der Patienten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Shengjing Hospital
First Hospital of China Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: jun zhang, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Studienleiter: jing lv, master, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: shaoqing zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: guanqi yang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: shuang pang, doctor, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  • Hauptermittler: binyu wu, master, Shengjing Hospital
  • Hauptermittler: yaoguo zhang, master, First Hospital of China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJ16813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zentrale Datenbank für klinische Bewertung der Chinesischen Akademie für Chinesische Medizinwissenschaft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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