Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Pilotprojekt zur Machbarkeit der Verwendung des Eisenchelators Deferiprone bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

5. Februar 2018 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Eine klinische N-of-One-Studie zur Erprobung der Machbarkeit der Verwendung des Eisenchelators Deferipron bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Die Forscher schlagen vor, eine Reihe von einfach verblindeten klinischen N of One (No1)-Studien durchzuführen, um die Durchführbarkeit der Anwendung des Eisenchelators Deferipron bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu testen. Es wurde bereits früher berichtet, dass die Chelat-Therapie die Rate des kognitiven Rückgangs bei der Alzheimer-Krankheit (AD) in einer einzigen randomisierten klinischen Studie am Menschen um 50 % verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wirkungsmechanismus (MOA) von Eisenchelaten bei der Alzheimer-Krankheit (AD) ist ungewiss. Mögliche MOA umfassen die Umkehrung der Aluminium (AL)-Toxizität, die Verhinderung der a-beta-Aggregation, der β-Amyloid-Disaggregation und die Behinderung von mikrobakteriellem und viralem Parasitismus. Der letztgenannte Mechanismus umfasst die Steigerung der angeborenen Immunität und die Störung des mikrobakteriellen Eisenstoffwechsels. Infektiöse Modelle der Pathophysiologie von AD wurden kürzlich vorgeschlagen. Eisen blockiert die vom Toll-like-Rezeptor (TLR) initiierten antimikrobiellen Wirkungen, die über Gamma-Interferon (IFN-γ), Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-Alpha), Interleukin-6 (IL-6) und Interleukin-10 (IL- 10). Diese Biomarker sind von Interesse, da sie auch mit unserem neuartigen Phänotyp der latenten Demenz (d. h. „d“ für „Demenz“) im Texas Alzheimer's Research and Care Consortium (TARCC) in Verbindung gebracht wurden. "d" ist ein kontinuierliches Maß für den Schweregrad der Demenz, das aus jeder kognitiven Batterie konstruiert werden kann, die auch ein Maß für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) enthält. Serum-Biomarker könnten demenzielle Prozesse "auslösen", ohne an ihren späteren Stadien teilzunehmen. Somit haben die Forscher Hinweise darauf, wer von Eisen-Chelat profitieren könnte und wann die Intervention am besten angewendet werden könnte. Dieses Wissen kann ihnen helfen, eine Wirkung von Deferipron auf die voraussichtliche Veränderung von „d“ und sogar auf die MCI-Konvertierung bei TARCC NHW (nicht hispanisch weißen) Probanden zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MA (mexikanische Amerikaner) oder NHW TARCC-Teilnehmer mit kompetenten Informanten;
  2. TARCC-Diagnose von „MCI“ (beliebiger Subtyp);
  3. Incident MCI oder Umwandlung in MCI von der Kontrolle in den beiden vorherigen TARCC-Wellen;
  4. 65-80 Jahre alt;
  5. Nicht institutionalisierter Pflegegrad;
  6. Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben
  7. GDS (Geriatric Depression Screen)-Score (15 Items) ≤ 6;
  8. TARCC MMSE (Mini-Mental State Examination) ≥ 26 /30;
  9. HIS (Hachinski-Ischämie-Skala) ≤ 05/15;
  10. Letzter TARCC dEQ-Score = 0 ± 0,25.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose von "Diabetes Mellitus" und aktuelle Behandlung mit Insulin;
  2. Eine selbstberichtete Diagnose einer „Major Depression“ (Behandlung mit „Antidepressiva“ nicht ausschließend);
  3. Eine Geschichte von Psychosen, einschließlich visueller Halluzinationen;
  4. Vorgeschichte oder Behandlung von Parkinson oder Tremor oder Verhaltensstörung bei schnellen Augenbewegungen (REM);
  5. Vorgeschichte oder Behandlung von Vorhofflimmern;
  6. Behandlung von Krebs in den letzten 5 Jahren (exkl. Hautkrebs);
  7. Größere Operation im letzten Jahr;
  8. Geschichte der Kraniotomie;
  9. Serumferritin < 500 mcg/ml, Hgb < 14 g/dl♂ /12 g/dl♀, HCT < 45 %♂ /40 %♀, kürzliche Bluttransfusion (letzte 5 Jahre), FeSO4-Ergänzung, Erythromycin-Therapie;
  10. ANC (absolute Neutrophilenzahl) < 500 Zellen/µl, Thrombozytenzahl < 150 × 106 /ml;
  11. Behandlung mit Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren, Neuroleptika, Opiaten, Muskelrelaxantien, systemischen Steroiden oder AD-indizierten Mitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Deferipron
Deferipron wird dreimal täglich verabreicht (25 mg/kg). Die Gesamtdosis pro Tag hängt vom Körpergewicht der Teilnehmer für einen Block von drei Monaten ab.
Arzneimittel: Deferipron
Die Probanden beginnen dann mit einem experimentellen Nr. 1-Design: Placebo-Deferipron-Placebo. Das Studienmedikament wird in drei 3-Monats-Blöcken verabreicht. Alle Probanden erhalten 30 Tage lang das aktive Studienmedikament. Der Placebo-Deferipron-Kontrast vergleicht Placebo mit einem aktiven Arzneimitteleinstieg. Der Deferipron-Placebo-Kontrast testet den aktiven Drogenentzug. Allen wird in den Monaten 1-3 und 6-12 ein Placebo verabreicht. Dies wird es den Forschern ermöglichen, die aktive Arzneimittelexposition auf dem d-Score bis zu einem Jahr und die voraussichtliche Zeit bis zur MCI-Konvertierung zu untersuchen. Dosierung: Die Teilnehmer werden mit 25 mg/kg p.o. 3-mal täglich (75 mg/kg/d insgesamt) behandelt. Die Dosis wird vom verschreibenden Arzt auf die nächsten 250 mg (halbe Tablette) gerundet.
Andere Namen:
  • Ferriprox, ATC-Code V03AC02
Placebo-Komparator: Placebo-Phase
Es werden Placebo-Tabletten mit inaktiver Substanz verwendet. Die Gesamtzahl der Placebo-Tabletten entspricht den verabreichten aktiven Tabletten, abhängig vom Körpergewicht der Teilnehmer für zwei-, dreimonatige Blöcke.
Sonstiges: Placebo-Phase
Placebo-Tabletten mit inaktiver Substanz werden den Probanden während der Studie für zwei 3-Monats-Blöcke zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Deferipron-Therapie auf „d“-Scores bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von N von 1 Studiendesign in einer kleinen Anzahl von MCI-Fällen, um das Ansprechen der Probanden auf Placebo und Deferipron in einem A1-A-A1-Design zu vergleichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Längswirkung von Deferipron auf „d“ und die Konversion von Demenz
Zeitfenster: 12 Monate
Wir wollen die Wirkung von Deferipron auf „d“ untersuchen, um zu sehen, ob Serum-Biomarker Demenzprozesse bei nicht-hispanischen Weißen auslösen und ob eine Deferipron-Exposition bei MCI das Fortschreiten und die Umwandlung in Demenz beenden kann.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald R Royall, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hauptermittler: Dean Kellogg, MD, PHD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P30AG044271 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • HSC20160395H (Andere Kennung: University of Texas Health Science Center- San Antonio)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Deferipron

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren