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Eine 12-wöchige Studie zur Bewertung von Sulforaphan bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen

28. Juli 2019 aktualisiert von: Jian-Jun Ou, Central South University

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und verwandten Mechanismen von Sulforaphan bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen

In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit, Sicherheit und den damit verbundenen Mechanismus von Sulforaphan bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) bewerten. Die Studie wird 120 ASD-Patienten rekrutieren, dann werden diese Patienten für eine 12-wöchige klinische Studie randomisiert der Sulforaphan-Gruppe oder der Placebo-Gruppe (60 Patienten pro Arm) zugeteilt. Die klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird beim Screening/Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen durchgeführt. Die spezifischen Ziele sind der Vergleich von Sulforaphan und Placebo in Bezug auf: 1) klinische Kernsymptome; 2) andere Verhaltensprobleme und adaptive Verhaltensweisen. Es werden auch biologische Proben gesammelt und für forschungsbezogene Mechanismen gelagert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vorgeschlagenen Studie werden die Forscher die Wirksamkeit, Sicherheit und den damit verbundenen Mechanismus von Sulforaphan bei der Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) bewerten. Die Studie wird 120 ASD-Patienten rekrutieren, dann werden diese Patienten für eine 12-wöchige klinische Studie randomisiert der Sulforaphan-Gruppe oder der Placebo-Gruppe (60 Patienten pro Arm) zugeteilt. Die klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung wird beim Screening/Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen durchgeführt. Die spezifischen Ziele sind der Vergleich von Sulforaphan und Placebo in Bezug auf: 1) klinische Kernsymptome; 2) andere Verhaltensprobleme und adaptive Verhaltensweisen. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass (1) Sulforaphan Placebo bei der Behandlung klinischer Symptome bei Patienten mit ASD überlegen ist, gemessen anhand der Social Responsiveness Scale, Aberrant Behavior Checklist, Repetitive Behavior Scale – Revised und Ohio State University Autism Clinical Global Impression; (2) Sulforaphan ist Placebo bei der Behandlung von Patienten mit anderen Verhaltensproblemen und adaptivem Verhalten mit ASS überlegen, gemessen anhand der Achenbach's Child Behavior Checklist and Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition; und (3) Biologische Proben werden gesammelt und gelagert, so dass die Hypothese Sulforaphan oxidative Stressindizes oder entzündliche Biomarker verändern und den Histon-Deacetylase-Inhibitormechanismus oder den Entzündungsmechanismus usw. beeinflussen kann, was signifikant mit einer klinischen Verbesserung korrelieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Huiai Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • The second Xiangya hospital of central south university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 3 bis 15 Jahren.
  2. Erfüllt die DSM-V-Diagnosekriterien für Autismus-Spektrum-Störungen und wurde mit Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) überprüft.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei schweren körperlichen Erkrankungen (z. angeborene Herzfehler, Schilddrüsenerkrankungen, Erkrankungen mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Erkrankungen mit Seh- oder Hörstörungen et al.)
  2. Bei schwerer Erkrankung des zentralen Nervensystems (z. Epilepsie usw.).
  3. Bei anderen spezifischen genetischen Syndromen (d. h. Fragile-X-Syndrom, Down-Syndrom et al.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulforaphan-Gruppe
Die Patienten werden 12 Wochen lang Sulforaphan einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sulforaphan
Sulforaphan (SFN) ist eine Verbindung innerhalb der Isothiocyanatgruppe der Organoschwefelverbindungen. Es wird aus Kreuzblütlern wie Brokkoli, Rosenkohl oder Kohl gewonnen.
Andere Namen:
  • 85313323
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang ein Placebo.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Tablette besteht aus Stärke.
Andere Namen:
  • Stärketablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung sozialer Beeinträchtigungen von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt
Soziale Beeinträchtigungen werden mit der Social Responsiveness Scale gemessen
Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung starrer Interessen und Verhaltensweisen von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt
Starre Interessen und Verhaltensweisen werden mit der Repetitive Behavior Scale – Revised gemessen
Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung der klinischen Symptome von Kindern mit Autismus-Spektrum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt
Klinische Symptome werden anhand der Checkliste für abweichendes Verhalten gemessen
Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt
Die Änderung anderer Verhaltensprobleme von Kindern mit Autismus-Spektrum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt
Andere Verhaltensprobleme werden mit der Child Behaviour Checklist von Achenbach gemessen
Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung des adaptiven Verhaltens von Kindern mit Autismus-Spektrum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt
Adaptive Verhaltensweisen werden mit dem Adaptive Behavior Assessment System, Second Edition, gemessen
Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung des klinischen Gesamteindrucks bei Kindern mit Autismus-Spektrum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt
Der klinische Gesamteindruck wird anhand des Autism Clinical Global Impression der Ohio State University gemessen
Zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt
Die Änderung der Herzfrequenz, gemessen mit der Stoppuhr
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Gewichtsänderung, gemessen mit einer Waage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Höhenänderung, gemessen mit Höhenmesswerkzeugen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Änderung des Blut-Routinetests, wie vom klinischen Labor getestet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung des Nüchternblutzuckers, wie im klinischen Labor getestet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die vom klinischen Labor getestete Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung der Leberfunktion, wie im klinischen Labor getestet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung der Nierenfunktion, wie im klinischen Labor getestet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung der Schilddrüsenfunktion, wie sie im klinischen Labor getestet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Änderung des HBV-Tests, wie vom klinischen Labor getestet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Änderung des Helicobacter pylori-Tests, wie vom klinischen Labor getestet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Änderung des Urin-Routinetests, wie vom klinischen Labor getestet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie durch Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects bewertet
Zeitfenster: Nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt
Nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen/Endpunkt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung der Indizes für oxidativen Stress, wie sie mit dem Nachweiskit für oxidative Stressindizes getestet wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung der Epigenetik-Indikatoren, wie durch Epigenetik-Indikatoren getestet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung von Zytokinen und Chemokinen, wie sie mit dem Nachweiskit für Zytokine und Chemokine getestet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung von Metaboliten, wie sie mit dem Metabolites Detection Kit getestet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung der RNA-Expression, wie sie mit dem RNA-Expressions-Nachweiskit getestet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Die Veränderung der Darmmikroflora, wie sie durch die metagenomische Technik getestet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt
Zu Studienbeginn und 12 Wochen/Endpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Mitarbeiter

University of Illinois at Chicago
University of California
Davis family funding

Ermittler

  • Studienstuhl: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
  • Studienleiter: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
  • Studienleiter: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
  • Hauptermittler: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
  • Hauptermittler: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
  • Hauptermittler: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
  • Studienleiter: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASD201512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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