- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02879864
Auswirkung der Lichttherapie (Lux) auf die Ermüdung bei Krebspatienten (EFFLUX)
Müdigkeit ist ein Symptom, das am häufigsten mit der Diagnose von Krebs in Verbindung gebracht wird. Fatigue tritt häufig vor der Krebsdiagnose auf, nimmt während der Behandlung mit einer Chemotherapie zu und hält bei mehr als 35 % der Patienten noch Jahre nach der Behandlung an. Müdigkeit ist das früheste und wichtigste Symptom, das von Krebspatienten beschrieben wird. Seine Prävalenz bei Krebs-Chemotherapiepatienten liegt zwischen 70 und 100 %. Fatigue tritt häufiger bei Krebspatienten und bei der allgemeinen Bevölkerung oder anderen Arten von Patienten auf. Typischerweise beschrieben als Energiemangel im Zusammenhang mit psychischen Störungen, kann Müdigkeit im Zusammenhang mit Krebs extrem schwächend sein. Die Ursachen sind vielfältig, darunter vor allem der Krebs selbst, Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung, Schlaflosigkeit aufgrund von Schmerzen, Angstzuständen oder Depressionen. Die krebsbedingte Müdigkeit hat einen negativen und erheblichen direkten Einfluss auf alle Aspekte der Lebensqualität des Patienten, insbesondere auf die körperliche, soziale und verhaltensbezogene. Trotz der Verfügbarkeit bestimmter Behandlungen und der fortgeschrittenen biomedizinischen Forschung bleibt Müdigkeit eine unvermeidliche Folge von Krebs und seiner Behandlung.
Die therapeutische Nutzung von natürlichem Licht in der Medizin reicht bis ins späte 19. Jahrhundert zurück. Seine bemerkenswerte Wirkung auf die Stimulierung des Immunsystems und die Bekämpfung von Infektionen führte zur Entwicklung der ersten Therapietechniken (auch Luxthérapie genannt), die 1903 mit dem Nobelpreis für Medizin und Physiologie ausgezeichnet wurden. Licht spielt eine grundlegende Rolle bei der Regulierung des circadianen Rhythmus und der Homöostase. Der Wirkungsmechanismus verläuft über einen "nicht-visuellen" Weg, an dem Melanopsin-Ganglienzellen beteiligt sind, die sich in der Netzhaut befinden. Die Aktivierung der Zirbeldrüse (Epiphyse) durch Melanopsinzellen ermöglicht die Übertragung von Informationen „Schatten und Licht“ bei der Melatoninsynthese aus Serotonin. Heute ist die Wirksamkeit der Therapie zur Behandlung von Ermüdungserkrankungen wie chronischer Müdigkeit, saisonaler Depression oder saisonalen oder unsicheren Schlafstörungen, bei denen der Melatoninstoffwechsel gestört ist, gut belegt. Die Lichttherapie ermöglicht durch ihren Wirkungsmechanismus die Neuprogrammierung „der biologischen Uhr“ und eine verbesserte Synchronisation der zirkadianen Rhythmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen
Einige Studien haben eine umgekehrte Beziehung zwischen krebsbedingter Müdigkeit und der Zeit der Exposition gegenüber natürlichem Licht bei Krebspatienten gezeigt. Diese Assoziation deutet auf die Existenz eines Teufelskreises von Nebenwirkungen der Chemotherapie (körperliche Ermüdung und Moral) hin, die selbst zu einer Verringerung der Aktivität im Freien und damit zu einer Verringerung der natürlichen Belichtungszeit führen. Dadurch wird der anfängliche Ermüdungszustand des Patienten verstärkt. Interessanterweise spielt das zu einem großen Teil durch Licht synthetisierte Vitamin D eine krebsschützende Rolle], insbesondere bei der Vorbeugung und Behandlung von beispielsweise Bauchspeicheldrüsenkrebs. Weiterhin und paradoxerweise korreliert die Störung des zirkadianen Rhythmus mit der Entwicklung und Progression des Tumors in vitro, dem Tumorwachstum in vivo und dem Auftreten von Krebs beim Menschen.
Bekanntermaßen wurde die direkte Wirkung der Lichttherapie auf krebsbedingte Müdigkeit in der Literatur wenig diskutiert. Daten, die von einer kleinen Stichprobe von Patienten erhalten wurden, weisen darauf hin, dass die Lichttherapie die Lebensqualität verbessert, indem sie die Müdigkeit bei Patienten mit Brustkrebs während der Chemotherapie verringert. Bisher gibt es keine Daten zu den Auswirkungen der Lichttherapie auf krebsbedingte Müdigkeit im Allgemeinen bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Rolle der Lichttherapie bei krebsbedingter Müdigkeit bei Patienten während der 6 Monate nach Beginn der Erstlinien-Chemotherapie.
Hauptziel
Bewertung der Auswirkungen einer täglichen Therapie auf die Ermüdung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
sekundäres Ziel
Bewerten Sie die Auswirkungen der täglichen Lichttherapie auf die Lebensqualität, Schmerzen, Angstzustände und Depressionen, die Verträglichkeit der Chemotherapie und den medizinisch-ökonomischen Nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lionel STAUDACHER, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 12 70 33
- E-Mail: lstaudacher@hpsj.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helene BEAUSSIER, PhD, PharmD
- Telefonnummer: +33 1 44 12 70 38
- E-Mail: hbeaussier@hpsj.fr
Studienorte
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebs histologisch oder zytologisch bestätigt (unabhängig vom Typ)
- Patient, der für eine Erstlinien-Chemotherapie geeignet ist
- Lebenserwartung > 3 Monate
- WHO-PS ≤ 2
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Makuladegeneration
- Diabetische Retinopathie
- Glaukom
- unbehandelter Katarakt
- Mit Vitamin D behandelter Patient
- Psychiatrische Erkrankungen (bipolare Störung, Paranoia, Schizophrenie)
- Bei Patienten mit anderen Begleiterkrankungen kann gegen die Therapiepraxis sprechen: Anwendung Fachärztliches Gutachten (Augenarzt oder Psychiater)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lichttherapie
Die Lichttherapie findet in der Wohnung des Patienten am Tag nach Erhalt des Geräts und für mindestens 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie und gemäß den aktuellen Empfehlungen statt: tägliche Bestrahlung mit Licht hoher Intensität (10.000 Lux) morgens zu einer Zeit bis an den Patienten gemäß seinem Chronotyp angepasst werden), für 30 Minuten.
Die Lichttherapie beginnt unmittelbar nach Erhalt des Luminometers.
Die Gesamtdauer des täglichen ambulanten Therapieprogramms beträgt 6 Monate.
Eine Reihe von Fragebögen zur Bewertung von Müdigkeit und Lebensqualität wird dem Patienten beim Aufnahmebesuch und in den Wochen 12 und 24 ausgehändigt.
Sie werden am selben Tag oder am Tag vor und / oder vor einer Chemotherapie abgeschlossen.
1 Monat nach Therapieende (Woche 28) erfolgt eine Nachsorgeuntersuchung.
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Die Lichttherapie, ein 6-Monats-Programm, wird am Tag nach Erhalt des Geräts und während mindestens 7 Tagen vor Beginn der Chemotherapie beim Patienten zu Hause durchgeführt.
Das ambulante Lichtprogramm ist die tägliche Bestrahlung mit hochintensivem Licht (10.000 Lux) am Morgen zu einer an den Patienten angepassten Zeit entsprechend seinem Chronotyp für 30 Minuten.
Die Lichtquelle sollte auf Augenhöhe platziert werden (Abstand ca. 40 cm).
Eine Reihe von Fragebögen zur Bewertung von Müdigkeit und Lebensqualität wird dem Patienten zu Studienbeginn und in den Wochen 12 und 24 ausgehändigt, die am selben Tag oder am Tag vor und / oder vor einer Chemotherapie ausgefüllt werden.
Diese Fragebögen werden auch während des Folgebesuchs 1 Monat nach dem letzten Besuch (Woche 28) ausgefüllt.
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Aktiver Komparator: übliche Pflege
Übliche Versorgung in der Onkologie: Der Patient wird gemäß der lokalen Chemotherapie in der Routineversorgung und den Empfehlungen versorgt.
Eine Reihe von Fragebögen zur Bewertung von Müdigkeit und Lebensqualität wird dem Patienten zu Studienbeginn sowie in den Wochen 12 und 24 ausgehändigt.
Sie werden am selben Tag oder am Vortag und/oder vor der Chemotherapie abgeschlossen.
Ein Folgebesuch wird 1 Monat nach dem letzten Besuch (Woche 28) durchgeführt.
Eine Reihe von Fragebögen zur Bewertung von Müdigkeit und Lebensqualität wird dem Patienten ausgehändigt und am selben Tag oder am Vortag ausgefüllt
|
Der Patient wird entsprechend der lokalen Chemotherapie in der Routineversorgung und den Empfehlungen versorgt.
Eine Reihe von Fragebögen zur Bewertung von Müdigkeit und Lebensqualität wird dem Patienten zu Studienbeginn sowie in den Wochen 12 und 24 ausgehändigt.
Sie werden am selben Tag oder am Vortag und / oder vor der Chemotherapie abgeschlossen.
Ein Folgebesuch wird 1 Monat nach dem letzten Besuch (Woche 28) durchgeführt.
Eine Reihe von Fragebögen zur Bewertung von Müdigkeit und Lebensqualität wird dem Patienten ausgehändigt und am selben Tag oder am Vortag ausgefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderung der Müdigkeit: PIPER Score
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 28
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Müdigkeit: PIPER-Score (Hauptvariable) (22 Punkte in 4 Dimensionen: Verhaltensmüdigkeit / Intensität, emotional, sensorisch und kognitiv / Stimmung)
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Tag 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Veränderung der Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 SCORE)
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 28
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Lebensqualität im Zusammenhang mit Gesundheit: EORTC-QLQ-C30 (30 Items in 4 Dimensionen: Gesamtlebensqualität, Müdigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit und Schmerzen).
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Tag 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 28
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Beurteilung der Veränderung des Gesundheitszustandes WHO SCORE
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 28
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Allgemeiner Zustand: WER
|
Tag 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 28
|
Bewertung der Veränderung des Schmerz-SCORE
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 28
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Schmerz: BPI-Kurzform (BPI-SF) und Analgetikaverbrauch
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Tag 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 28
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Bewertung der Veränderung der Depressionsskala
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 28
|
Depression / Angst: Skala von Depression und Angst (HADS)
|
Tag 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 28
|
Beurteilung der Veränderung des Schlummers
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 28
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Schlaf: Pittsburgh-Fragebogen (PSQI)
|
Tag 1, Woche 12, Woche 24 und Woche 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFFLUX
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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