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Spezifität der Linderung von Dyspnoe mit inhaliertem Furosemid (FurosAH)

24. August 2016 aktualisiert von: Joanna Grogono, Oxford Brookes University
Diese Studie bewertet die Wirkung von inhaliertem Furosemid auf verschiedene Arten der Linderung von Atemnot bei gesunden Freiwilligen. Jeder Freiwillige inhalierte Nebel von entweder Furosemid oder einer Kontrollsubstanz dreimal täglich an zwei getrennten Tagen. An einem Tag führten sie einen Atemnottest durch, der einen „Atemdrang“ erzeugt, der als Lufthunger (AH) bekannt ist, und am anderen Tag führten sie einen Atemnottest durch, der das Gefühl der Arbeit/Anstrengung (WE) beim Atmen erhöht. Die Studie ist doppelt verblindet, sodass weder der Freiwillige noch die Forschung wissen, welcher Nebel eingeatmet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. 16 gesunde Freiwillige nehmen an 4 Sitzungen teil. Nach 2 Übungssitzungen werden die Probanden 2 Testtagen unterzogen, an denen sie vor und nach Nebelinhalationen an einem Tag „Lufthunger“ (Hyperkapnie mit eingeschränkter Belüftung) und ein Gefühl der „Anstrengung“ der Atmung (erhöhte Belüftung mit externer Widerstandslast) verspüren. vor und nach Nebelinhalationen am zweiten Testtag. Der Nebel ist entweder Furosemid oder ein Placebo-Nebel (Kochsalzlösung).

Dem Harndrang durch systemische Absorption aus der Lunge wird durch eine gleichzeitige Verabreichung von intravenösem Furosemid bei Inhalation von Kochsalzlösung Rechnung getragen.

Furosemid ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das die Nieren dazu bringt, mehr Urin zu produzieren. Wenn es durch Inhalation als Aerosol verabreicht wird, hat es eine direkte Wirkung in der Lunge, die langsam adaptierende Dehnungsrezeptoren sensibilisiert, was vermutlich für die Linderung von Dyspnoe verantwortlich ist, über die zuvor mit inhaliertem Furosemid berichtet wurde.

Es ist bekannt, dass vagale Afferenzen von den pulmonalen Dehnungsrezeptoren an der Linderung des Lufthungers beteiligt sind, aber es ist nicht bekannt, ob sie auch das Gefühl der Atemanstrengung lindern. Die Linderung der Atemnot wird zwischen den beiden Versuchstagen gemessen und verglichen, um zu sehen, ob Furosemid speziell die Atemnot vom Typ „Lufthunger“ und nicht die Art von Atemnot vom Typ „Anstrengung“ lindert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 0BP
        • Oxford Brookes University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Personen

Ausschlusskriterien:

  • Auf allen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente (außer milden Analgetika, Vitaminen und Mineralstoffzusätzen oder, für Frauen, oralen Kontrazeptiva), ob verschrieben oder rezeptfrei, in den zwei Wochen vor den Testsitzungen, die die Verabreichung von Furosemid oder Kochsalzlösung beinhalten.
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen/Elektrolytstörungen/Immunsuppression/häufige Ohnmachtsanfälle/COPD/Nasenpolypen/Addison-Krankheit/akute Porphyrie/signifikante Prostatasymptome/akuter Gichtanfall/Lebenserwartung < 6 Monate oder allergische Reaktion auf Furosemid und in der Vorgeschichte /oder einen der anderen Bestandteile von Furosemid oder Amilorid, Sulfonamiden oder Sulfonamidderivaten, wie Sulfadiazin oder Cotrimoxazol
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • in den letzten 4 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lufthunger

Frühere Studien haben gezeigt, dass inhaliertes Furosemid den „Lufthunger“ lindert.

Jeder Freiwillige hat 3 Nebel pro Besuch. Die Nebel sind entweder in der Reihenfolge Furosemid-Kochsalzlösung-Furosemid oder Kochsalzlösung-Furosemid-Kochsalzlösung. Der Furosemid-Nebel hat eine Zerstäubung von 40 mg (10 mg/ml) und der Kochsalzlösungsnebel eine Zerstäubung von 4 ml.

Induzierter Lufthunger (Hyperkapnie mit eingeschränkter Ventilation) ist der aktive Komparator und wird die Art der Atemnot sein, die vor und nach jeder Nebelinhalation an einem Tag hervorgerufen wird. .

Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Lasix
Experimental: Arbeitsaufwand
Das induzierte Atemanstrengungsgefühl (erhöhte Ventilation mit externer Widerstandsbelastung) ist der „experimentelle Arm“ und wird die Art der Atemnot sein, die vor und nach jeder Nebelinhalation am anderen Tag hervorgerufen wird. .
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
  • Lasix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für die Art der Atemnot
Zeitfenster: 20 Minuten
Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 (keine Atemnot) bis 100 (maximale Atemnot bereit zu tolerieren). Die VAS wird alle 15–20 Sekunden während jedes experimentell induzierten Atmungstests gemessen. Jeder Atemtest wird vor und nach jeder Nebelinhalation durchgeführt. Insgesamt 6 Atemtests. Die letzte Minute eines 4-minütigen Steady-State-Atemtests wird analysiert.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna C Grogono, MBBS, Oxford Brookes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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