- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02881866
Spezifität der Linderung von Dyspnoe mit inhaliertem Furosemid (FurosAH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. 16 gesunde Freiwillige nehmen an 4 Sitzungen teil. Nach 2 Übungssitzungen werden die Probanden 2 Testtagen unterzogen, an denen sie vor und nach Nebelinhalationen an einem Tag „Lufthunger“ (Hyperkapnie mit eingeschränkter Belüftung) und ein Gefühl der „Anstrengung“ der Atmung (erhöhte Belüftung mit externer Widerstandslast) verspüren. vor und nach Nebelinhalationen am zweiten Testtag. Der Nebel ist entweder Furosemid oder ein Placebo-Nebel (Kochsalzlösung).
Dem Harndrang durch systemische Absorption aus der Lunge wird durch eine gleichzeitige Verabreichung von intravenösem Furosemid bei Inhalation von Kochsalzlösung Rechnung getragen.
Furosemid ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das die Nieren dazu bringt, mehr Urin zu produzieren. Wenn es durch Inhalation als Aerosol verabreicht wird, hat es eine direkte Wirkung in der Lunge, die langsam adaptierende Dehnungsrezeptoren sensibilisiert, was vermutlich für die Linderung von Dyspnoe verantwortlich ist, über die zuvor mit inhaliertem Furosemid berichtet wurde.
Es ist bekannt, dass vagale Afferenzen von den pulmonalen Dehnungsrezeptoren an der Linderung des Lufthungers beteiligt sind, aber es ist nicht bekannt, ob sie auch das Gefühl der Atemanstrengung lindern. Die Linderung der Atemnot wird zwischen den beiden Versuchstagen gemessen und verglichen, um zu sehen, ob Furosemid speziell die Atemnot vom Typ „Lufthunger“ und nicht die Art von Atemnot vom Typ „Anstrengung“ lindert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 0BP
- Oxford Brookes University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen
Ausschlusskriterien:
- Auf allen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente (außer milden Analgetika, Vitaminen und Mineralstoffzusätzen oder, für Frauen, oralen Kontrazeptiva), ob verschrieben oder rezeptfrei, in den zwei Wochen vor den Testsitzungen, die die Verabreichung von Furosemid oder Kochsalzlösung beinhalten.
- Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen/Elektrolytstörungen/Immunsuppression/häufige Ohnmachtsanfälle/COPD/Nasenpolypen/Addison-Krankheit/akute Porphyrie/signifikante Prostatasymptome/akuter Gichtanfall/Lebenserwartung < 6 Monate oder allergische Reaktion auf Furosemid und in der Vorgeschichte /oder einen der anderen Bestandteile von Furosemid oder Amilorid, Sulfonamiden oder Sulfonamidderivaten, wie Sulfadiazin oder Cotrimoxazol
- Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- in den letzten 4 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lufthunger
Frühere Studien haben gezeigt, dass inhaliertes Furosemid den „Lufthunger“ lindert. Jeder Freiwillige hat 3 Nebel pro Besuch. Die Nebel sind entweder in der Reihenfolge Furosemid-Kochsalzlösung-Furosemid oder Kochsalzlösung-Furosemid-Kochsalzlösung. Der Furosemid-Nebel hat eine Zerstäubung von 40 mg (10 mg/ml) und der Kochsalzlösungsnebel eine Zerstäubung von 4 ml. Induzierter Lufthunger (Hyperkapnie mit eingeschränkter Ventilation) ist der aktive Komparator und wird die Art der Atemnot sein, die vor und nach jeder Nebelinhalation an einem Tag hervorgerufen wird. . |
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Experimental: Arbeitsaufwand
Das induzierte Atemanstrengungsgefühl (erhöhte Ventilation mit externer Widerstandsbelastung) ist der „experimentelle Arm“ und wird die Art der Atemnot sein, die vor und nach jeder Nebelinhalation am anderen Tag hervorgerufen wird. .
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala für die Art der Atemnot
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 (keine Atemnot) bis 100 (maximale Atemnot bereit zu tolerieren).
Die VAS wird alle 15–20 Sekunden während jedes experimentell induzierten Atmungstests gemessen.
Jeder Atemtest wird vor und nach jeder Nebelinhalation durchgeführt.
Insgesamt 6 Atemtests.
Die letzte Minute eines 4-minütigen Steady-State-Atemtests wird analysiert.
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna C Grogono, MBBS, Oxford Brookes University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moosavi SH, Binks AP, Lansing RW, Topulos GP, Banzett RB, Schwartzstein RM. Effect of inhaled furosemide on air hunger induced in healthy humans. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Apr 16;156(1):1-8. doi: 10.1016/j.resp.2006.07.004. Epub 2006 Aug 28.
- Nishino T, Ide T, Sudo T, Sato J. Inhaled furosemide greatly alleviates the sensation of experimentally induced dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jun;161(6):1963-7. doi: 10.1164/ajrccm.161.6.9910009.
- Grogono JC, Butler C, Izadi H, Moosavi SH. Inhaled furosemide for relief of air hunger versus sense of breathing effort: a randomized controlled trial. Respir Res. 2018 Sep 20;19(1):181. doi: 10.1186/s12931-018-0886-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UREC150939
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .