Spezifische verbale vs. übliche Anweisungen für stationäre Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Einleitung Eine adäquate Darmvorbereitung ist einer der wichtigsten Qualitätsindikatoren der Endoskopie: Sie steht im Zusammenhang mit einer verbesserten Erkennung pathologischer Befunde, reduziert die Notwendigkeit wiederholter Koloskopien und führt zu einer Entlastung von Patienten und Endoskopieabteilungen. Verschiedene Faktoren wurden mit einer unzureichenden Vorbereitung in Verbindung gebracht. Unter ihnen wurde der stationäre Status als wichtiger unabhängiger Risikofaktor identifiziert.

Es hat sich gezeigt, dass die Bereitstellung einfacher, aber spezifischer Anweisungen für ambulante Patienten über die Wichtigkeit und Art und Weise einer angemessenen Vorbereitung - entweder durch einen Flyer, eine SMS oder im Internet - die Darmsauberkeit erheblich verbessert. Allerdings fehlen Daten zum Erfolg einer solchen Intervention bei stationären Patienten.

Ziel Untersuchung des Einflusses spezifischer mündlicher Anweisungen bei stationären Patienten (und/oder ihren Angehörigen), die sich einer Darmspiegelung unterziehen, auf die Qualität der Darmvorbereitung.

Patienten – Methoden Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie. Vier griechische akademische Endoskopieabteilungen werden Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten kompetitiv aufnehmen.

Randomisierung Eine zentrale Randomisierungsliste wird computergestützt erstellt und an einen Mitarbeiter jedes Zentrums versandt. Endoskopiker werden gegenüber der Teilnehmergruppe verblindet.

300 Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert, in 10er Blöcken mit einer Analogie 1:1. Sie werden auch in einem Prozentsatz von 60 % bis 40 % geschichtet, je nachdem, ob der Patient zum Zeitpunkt der Untersuchung bettlägerig ist oder nicht

Statistische Analyse Entsprechend der Literatur zeigten ähnliche Interventionen einen Gewinn von 20 % zugunsten der Intervention. Das statistische Signifikanzniveau α ist auf 5 % festgelegt und die Studie hat eine Power von 80 %. Laut Daten der Abteilung für Hepatogastroenterologie des Allgemeinen Universitätsspitals der Universität Attikon zur Angemessenheit der Darmvorbereitung von Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, und mit einem erwarteten Abbruch von 10 % werden 300 Patienten benötigt (einschließlich eines Abbruchs von 10 %), um eine Verbesserung von 18 % zu erreichen der primäre Endpunkt (von 66 % bei stationären Patienten im Jahr 2015 auf 84 % bei ambulanten Patienten im gleichen Zeitraum) zugunsten der Interventionsgruppe. Nach der Datenerfassung von 90 Patienten werden eine Zwischenanalyse und eine Neuschätzung der Stichprobengröße durchgeführt.

Geplant sind sowohl eine Intention to Treat (ITT) als auch eine Per Protocol (PP) Analyse. Die Daten werden in vordefinierten CRFs aufgezeichnet.