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Die Wirksamkeits- und Mechanismusstudie der Ohrmuschelnadelung bei der Behandlung von krebsinduzierter Anorexie

25. Januar 2024 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Die Kontrolle von krebsinduzierter Anorexie wird von fortgeschrittenen Krebspatienten stark nachgefragt. Es spielt eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Lebensqualität von Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium. Durch eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie werden wir die Unterschiede in Appetit, Nahrungsaufnahmemenge, Gewicht und KPS zwischen der Ohrnadel-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe vor und nach der Behandlung beobachten. Basierend auf den Forschungsergebnissen können wir die klinische Wirksamkeit der Ohrmuschelnadelung bei der Behandlung von krebsinduzierter Anorexie und den möglichen Mechanismus der Methode nachweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden aus dem Xiyuan-Krankenhaus rekrutiert. In dieser Studie werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. In der Ohrnadel-Behandlungsgruppe erhalten die Patienten eine Nadelbehandlung für 4 Wochen (Ohrnadeln werden jedes Mal für 2-3 Tage an einem Ohr verabreicht und dann zum anderen gewechselt). Konventionelle Ernährungsunterstützung und symptomatische Behandlung werden gleichzeitig gegeben. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten lediglich eine herkömmliche Ernährungsunterstützung und eine symptomatische Behandlung.

Der einfache Appetitfragebogen, ein symptombasierter Anorexie-Bewertungsfragebogen und ein Erschöpfungssymptom-Inventarfragebogen werden verwendet, um den Zustand der Patienten zu beurteilen. Andere Beobachtungsindexe umfassen Gewicht, KPS, Appetit und die Erwartung der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines bösartigen Krebses im Stadium III oder IV
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien einer krebsinduzierten Anorexie
  • KPS-Score ≥ 60
  • Erwartete Überlebenszeit≥3 Monate
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kann das Studienprotokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  • haben eine Blutroutine, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, die über dem 2-fachen des Normalwerts liegen
  • offensichtliche Essstörung, Darmverschluss, schlecht kontrollierte Herzerkrankungen und Diabetes
  • die eine Progesteron-, Glukokortikoid- oder andere Hormontherapie erhalten
  • diejenigen, die an anderen Studien teilnehmen.
  • schwangere Frauen, stillende Mütter oder psychotische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Ohrnadelung
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang eine Ohrmuschelnadelung.
Sonstiges: Nadelung der Ohrmuschel
Die Patienten werden 4 Wochen lang mit Ohrnadeln behandelt. 4-8 spezifische Ohrakupunkturpunkte werden jeweils einseitig ausgewählt und wechseln sich alle 2-3 Tage mit einer anderen Seite ab. Die Behandlung dauert 4 aufeinanderfolgende Wochen. Die folgenden 4 Ohrakupunkturpunkte werden für jeden Patienten ausgewählt: Ohr Shenmen, Stoma, Milz und Subcortex. Andere Ohrakupunkturpunkte, einschließlich Triple Energizer, Leber, Sympathikus und Dünndarm, werden basierend auf dem Zustand der Patienten ausgewählt. Die Behandlung wird von einem zugelassenen Arzt für chinesische Medizin durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine Behandlung. Die Probanden werden zu Studienbeginn sowie in der 2., 4. und 8. Woche beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfacher Appetitfragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) wird verwendet, um den Appetit des Patienten zu beurteilen. Mögliche Werte reichen von 4 (schlechter Appetit) bis 20 (guter Appetit). Ein Wert unter 14 sagt ein Risiko eines Gewichtsverlusts von 5 % voraus.
10 Wochen
Symptombasierte Beurteilung der Magersucht
Zeitfenster: 10 Wochen
Mit der symptombasierten Anorexie-Beurteilung wird beurteilt, ob und in welchem ​​Ausmaß Anorexie bei Krebspatienten auftritt. Mögliche Werte reichen von 0 (normaler Appetit) bis 48 (schwere Anorexie). Nachdem der Patient alle Fragen in der Tabelle beantwortet hat, wird der Wert bewertet , und das Endergebnis beträgt weniger als oder gleich 24 Punkte, was als Magersucht eingestuft werden kann.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitverbesserung
Zeitfenster: 10 Wochen

Die Appetitverbesserung wird verwendet, um den Appetit des Patienten anzuzeigen.Methode: Verwenden Sie ein bewegliches Lineal von etwa 10 cm Länge, dessen eine Seite mit 10 Skalen markiert ist. Die beiden Enden sind jeweils „0“ und „10“. 0 bedeutet normalen Appetit, 10 Punkte zeigen an extreme Abneigung gegen Essen. Bei der Verwendung sollte die Seite mit der Skala vom Patienten abgewandt sein und dem Patienten die Markierung auf dem Lineal ermöglichen. Die entsprechende Position, die den eigenen Wunsch nach Essen darstellen kann, ist die vom Arzt entsprechend dem Patienten markierte Position und seine Punktzahl Die klinische Bewertung ist unterteilt in „normaler Appetit/grundsätzlich normale Esser“, „3-5“ mit „0-2“.

Unterteilt in „leichte Anorexie“, „6-8“ in „mäßige Anorexie“, >8 in „schwere Anorexie“
10 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 10 Wochen
Das Gewicht wurde zur Beurteilung des Appetits des Patienten verwendet. Körpergewichtsveränderungen, die durch Faktoren wie Körperhöhlenerguss und Ödeme verursacht wurden, wurden ausgeschlossen. Verbesserung: Gewichtszunahme > 2 kg und Beibehaltung über mehr als 4 Wochen. Stabil: Gewichtszunahme oder -abnahme ≤ 2 kg. Verschlimmerung: Gewichtsverlust > 2 kg.
10 Wochen
Akupunktur-Behandlungserwartungsfragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen
Fragebogen zur Akupunkturbehandlungserwartung, der zur Beurteilung der Erwartungen von Patienten an eine Ohrmuschelnadelung verwendet wird. Höhere Werte weisen auf höhere Erwartungen hin. Mögliche Werte reichen von 4 (geringe Erwartungen) bis 20 (hohe Erwartungen).
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Karnofsky-Leistungsbewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
verwendet, um die körperliche Ausdauer des Patienten zu bewerten
8 Wochen
Akupunktur-Behandlungserwartungsfragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
um die Erwartungen der Patienten an eine Ohrmuschelnadelung zu beurteilen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin He, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 81573958

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UNENTSCHIEDEN

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