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Genetik der Reaktion auf Canagliflozin

25. September 2023 aktualisiert von: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore

Pharmakogenomik zur Vorhersage von Reaktionen auf SGLT2-Inhibitoren

Gesunden Freiwilligen werden fünf Tagesdosen Canagliflozin (300 mg) verabreicht. Die pharmakodynamischen Reaktionen auf Canagliflozin werden sowohl 2 Tage als auch 6 Tage nach Verabreichung der ersten Canagliflozin-Dosis beurteilt. Eine genomweite Assoziationsstudie (GWAS) wird durchgeführt, um nach genetischen Varianten zu suchen, die mit jeder der pharmakodynamischen Reaktionen auf Canagliflozin verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden gesunde Amish-Forschungsteilnehmer auf ihre Eignung überprüft. Unmittelbar nach der Entnahme von Blutproben für klinisch-chemische Basistests werden die Patienten mit einer 5-tägigen Behandlung mit Canagliflozin (300 mg) beginnen. Es werden Nüchternblutproben entnommen, um die pharmakodynamischen Reaktionen sowohl 48 Stunden als auch 120 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Canagliflozin zu beurteilen. Zu den wichtigsten pharmakodynamischen Reaktionen gehören die 24-Stunden-Urinausscheidung von Glukose, Serumchemikalien (Phosphor, FGF23, 1,25-Dihydroxyvitamin D, Nebenschilddrüsenhormon (PTH), Glucagon, Beta-Hydroxybutyrat, Acetoacetat, N-terminales Prokollagen-Typ-I-Peptid (P1NP). ) und Beta-CTX). Die Forschungsteilnehmer werden einer Genotypisierung unterzogen und es wird eine genomweite Assoziationsstudie durchgeführt, um nach genetischen Varianten zu suchen, die mit pharmakodynamischen Reaktionen auf Canagliflozin verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amischer Abstammung
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • BMI: 18-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Canagliflozin
  • Diabetes in der Vorgeschichte, Zufallsglukose über 200 mg/dl oder HbA1c über oder gleich 6,5 %
  • Nehmen Sie derzeit Diuretika, blutdrucksenkende Medikamente, harnsäuresenkende Medikamente oder andere Medikamente ein, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse erschweren
  • Erhebliche schwächende chronische Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankungen oder andere Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse erschweren oder das Risiko einer Teilnahme erhöhen
  • Anfallsleiden
  • Sie sind nicht bereit, mindestens zwei Wochen vor dem ersten Hausbesuch auf Vitaminpräparate und rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol) zu verzichten, und stimmen zu, diese Medikamente für die Dauer der Studie zu meiden.
  • Positiver Urintest auf humanes Choriongonadotropin oder bekannte Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min
  • Stillen Sie derzeit oder stillen Sie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Leberfunktionstests, die mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts betragen
  • Hämatokrit unter 35 %
  • Abnormales Schilddrüsenhormon-stimulierendes Hormon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Gesunde Freiwillige erhalten Canagliflozin, um die pharmakodynamischen Reaktionen auf das Medikament zu beurteilen.
Arzneimittel: Canagliflozin
Gesunde Freiwillige erhalten fünf Tage lang morgens Canagliflozin (300 mg pro Tag).
Andere Namen:
  • Invokana (Markenname für Canagliflozin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseausscheidung im Urin (im Zeitintervall 24–48 Stunden nach der ersten Verabreichung von Canagliflozin)
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Die Urinsammlung wird 24 Stunden nach Beginn der Canagliflozin-Behandlung begonnen und weitere 24 Stunden fortgesetzt.
24-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenbezogene Biomarker
Zeitfenster: 48 Std
Serumphosphor, FGF23, 1,25-Dihydroxyvitamin D, PTH, P1NP und Beta-CTX
48 Std
Knochenbezogene Biomarker
Zeitfenster: 120 Std
Serumphosphor, FGF23, 1,25-Dihydroxyvitamin D, PTH, P1NP und Beta-CTX
120 Std
Ketose-bezogene Biomarker
Zeitfenster: 48 Std
Glucagon, Acetoacetat, Beta-Hydroxybutyrat
48 Std
Ketose-bezogene Biomarker
Zeitfenster: 120 Stunden
Glucagon, Acetoacetat, Beta-Hydroxybutyrat
120 Stunden
Serumharnsäure
Zeitfenster: 48 Std
Veränderung der Serumharnsäure nach 48 Stunden
48 Std
Serumharnsäure
Zeitfenster: 120 Std
Veränderung der Serumharnsäure nach 120 Stunden
120 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Simeon I Taylor, MD, PhD, Unversity of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00069977
  • R01DK118942 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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