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Verbesserung der Optune-Therapie durch gezielte Kraniektomie

25. November 2019 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Verbesserung der Optune-Therapie des rezidivierenden Glioblastoma multiforme durch gezielten chirurgischen Schädelumbau

Die vorliegende Studie schlägt einen neuen und potenziell überlegenen klinischen Ansatz für die Optune™-Therapie ausgewählter Glioblastom-Patienten vor. Der Ansatz basiert auf der Kombination von TTFields mit einem gezielten chirurgischen Schädelumbau, wie etwa einer kleinen Kraniektomie oder einer für den einzelnen Patienten entworfenen Verteilung von Bohrlöchern. Präklinische Modellierungsergebnisse deuten darauf hin, dass solche Verfahren die induzierte elektrische Feldstärke um bis zu ~100 % erhöhen und dadurch möglicherweise das klinische Ergebnis der behandelten Patienten in erheblichem Maße verbessern können.

Die Studie ist ein offenes klinisches Pilotexperiment der Phase 1, das darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Konzepts zu untersuchen. Fünfzehn Patienten mit erstmaligem Wiederauftreten des Glioblastoms werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine TTFields-Therapie mit gezielter Kraniotomie und Chemotherapie nach bester Wahl des Arztes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aarhus
      • Aarhus C, Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologischer Nachweis von GBM unter Verwendung der WHO-Klassifikationskriterien
  • Geschätzte Überlebenszeit mindestens drei Monate
  • Supratentorieller Tumor
  • Kein Kandidat für eine weitere Strahlentherapie
  • Erstes Wiederauftreten der Krankheit gemäß RANO-Kriterien
  • Punktzahl auf der Karnofsky-Skala mindestens 70
  • Fähigkeit, die Optune-Therapie einzuhalten
  • Tumormerkmale, die auf einen erheblichen erwarteten Nutzen einer durchführbaren Kraniotomie oder Schädelumbauoperation in Kombination mit TTFields hinweisen
  • Fokaler Tumor
  • Der oberflächlichste Rand des Tumors oder der Resektionshöhle ist näher als 2 cm von der Gehirnoberfläche entfernt
  • Verwendung eines validierten Empfängnisverhütungsmittels für weibliche Teilnehmer gemäß den Richtlinien der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Fruchtbare Teilnehmerinnen müssen einen validierten Schwangerschaftstest zur Beurteilung der Schwangerschaft durchführen
  • Weniger als vier Wochen seit der Strahlentherapie
  • Infratentorieller Tumor
  • Implantierter Schrittmacher, programmierbarer Shunt, Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, andere im Gehirn implantierte Geräte oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien.
  • Unkontrollierbare symptomatische Epilepsie, refraktär gegenüber Standardmedikamenten. Epilepsie spricht nicht unbedingt gegen die Teilnahme an der Studie, da dies eine häufige Komplikation der Krankheit ist. Die Eignung wird vom untersuchenden Arzt und den Prüfärzten gemeinsam nach sorgfältiger Prüfung der Patientensicherheit festgelegt.
  • Kontraindikationen für eine Schädel-Umbau-Operation, z. blutende Diathese oder schwere Infektion.
  • Erhebliche Komorbiditäten (innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung)
  • Signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion – ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,7 mg/dl)
  • Koagulopathie (nachgewiesen durch PT oder APTT > 1,5-fache Kontrolle bei normalen Personen, die sich keiner Antikoagulation unterziehen)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100x10^3/μl)
  • Anämie (Hb < 10 g/L)
  • Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie

Patienten gelten als Teilnehmer, wenn sie eine Einverständniserklärung unterschrieben haben und vom untersuchenden Arzt gemäß den oben genannten Kriterien für die Aufnahme geeignet befunden wurden. Abhängig von ihrem klinischen Zustand und anderen Erkrankungen können die Patienten Medikamente erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kraniektomie und Optune
Die Patienten erhalten eine Chemotherapie nach bester ärztlicher Wahl zusammen mit einer Optune-Therapie und einer Kraniotomie-Operation. Die Optune-Therapie wird mit Ausnahme des chirurgischen Eingriffs in der Standardkonfiguration und gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt.
Weitere Informationen finden Sie unter www.optune.com
Andere Namen:
  • TTFields
  • NovoTTF-100A
  • Tumorbehandlungsfelder
Zwischen dem Tumor und der nächstgelegenen Optune-Elektrode wird ein kleines Loch im Schädel platziert. Die Position und Geometrie der Kraniotomie wird durch Computersimulation des durch die Optune-Therapie induzierten elektrischen Felds bestimmt. Die Kraniotomie ist ein chirurgischer Eingriff, der unter Vollnarkose durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Basierend auf CTCAE.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Progressionsfreies Überleben nach sechs Monaten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
% 1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
Bewertet nach RANO-Kriterien
Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
Lebensqualität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
Bewertet von EORTC QLQ-30 und QLQ-BN20
Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
Kumulative Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
Karnofsky-Leistungsbewertung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

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