- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02893137
Verbesserung der Optune-Therapie durch gezielte Kraniektomie
Verbesserung der Optune-Therapie des rezidivierenden Glioblastoma multiforme durch gezielten chirurgischen Schädelumbau
Die vorliegende Studie schlägt einen neuen und potenziell überlegenen klinischen Ansatz für die Optune™-Therapie ausgewählter Glioblastom-Patienten vor. Der Ansatz basiert auf der Kombination von TTFields mit einem gezielten chirurgischen Schädelumbau, wie etwa einer kleinen Kraniektomie oder einer für den einzelnen Patienten entworfenen Verteilung von Bohrlöchern. Präklinische Modellierungsergebnisse deuten darauf hin, dass solche Verfahren die induzierte elektrische Feldstärke um bis zu ~100 % erhöhen und dadurch möglicherweise das klinische Ergebnis der behandelten Patienten in erheblichem Maße verbessern können.
Die Studie ist ein offenes klinisches Pilotexperiment der Phase 1, das darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Konzepts zu untersuchen. Fünfzehn Patienten mit erstmaligem Wiederauftreten des Glioblastoms werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten erhalten eine TTFields-Therapie mit gezielter Kraniotomie und Chemotherapie nach bester Wahl des Arztes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aarhus
-
Aarhus C, Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologischer Nachweis von GBM unter Verwendung der WHO-Klassifikationskriterien
- Geschätzte Überlebenszeit mindestens drei Monate
- Supratentorieller Tumor
- Kein Kandidat für eine weitere Strahlentherapie
- Erstes Wiederauftreten der Krankheit gemäß RANO-Kriterien
- Punktzahl auf der Karnofsky-Skala mindestens 70
- Fähigkeit, die Optune-Therapie einzuhalten
- Tumormerkmale, die auf einen erheblichen erwarteten Nutzen einer durchführbaren Kraniotomie oder Schädelumbauoperation in Kombination mit TTFields hinweisen
- Fokaler Tumor
- Der oberflächlichste Rand des Tumors oder der Resektionshöhle ist näher als 2 cm von der Gehirnoberfläche entfernt
- Verwendung eines validierten Empfängnisverhütungsmittels für weibliche Teilnehmer gemäß den Richtlinien der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Fruchtbare Teilnehmerinnen müssen einen validierten Schwangerschaftstest zur Beurteilung der Schwangerschaft durchführen
- Weniger als vier Wochen seit der Strahlentherapie
- Infratentorieller Tumor
- Implantierter Schrittmacher, programmierbarer Shunt, Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, andere im Gehirn implantierte Geräte oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien.
- Unkontrollierbare symptomatische Epilepsie, refraktär gegenüber Standardmedikamenten. Epilepsie spricht nicht unbedingt gegen die Teilnahme an der Studie, da dies eine häufige Komplikation der Krankheit ist. Die Eignung wird vom untersuchenden Arzt und den Prüfärzten gemeinsam nach sorgfältiger Prüfung der Patientensicherheit festgelegt.
- Kontraindikationen für eine Schädel-Umbau-Operation, z. blutende Diathese oder schwere Infektion.
- Erhebliche Komorbiditäten (innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung)
- Signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion – ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
- Gesamtbilirubin > Obergrenze des Normalwerts
- Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,7 mg/dl)
- Koagulopathie (nachgewiesen durch PT oder APTT > 1,5-fache Kontrolle bei normalen Personen, die sich keiner Antikoagulation unterziehen)
- Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100x10^3/μl)
- Anämie (Hb < 10 g/L)
- Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie
Patienten gelten als Teilnehmer, wenn sie eine Einverständniserklärung unterschrieben haben und vom untersuchenden Arzt gemäß den oben genannten Kriterien für die Aufnahme geeignet befunden wurden. Abhängig von ihrem klinischen Zustand und anderen Erkrankungen können die Patienten Medikamente erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kraniektomie und Optune
Die Patienten erhalten eine Chemotherapie nach bester ärztlicher Wahl zusammen mit einer Optune-Therapie und einer Kraniotomie-Operation.
Die Optune-Therapie wird mit Ausnahme des chirurgischen Eingriffs in der Standardkonfiguration und gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt.
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Weitere Informationen finden Sie unter www.optune.com
Andere Namen:
Zwischen dem Tumor und der nächstgelegenen Optune-Elektrode wird ein kleines Loch im Schädel platziert.
Die Position und Geometrie der Kraniotomie wird durch Computersimulation des durch die Optune-Therapie induzierten elektrischen Felds bestimmt.
Die Kraniotomie ist ein chirurgischer Eingriff, der unter Vollnarkose durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Basierend auf CTCAE.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Progressionsfreies Überleben nach sechs Monaten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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% 1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate.
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
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Bewertet nach RANO-Kriterien
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Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
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Bewertet von EORTC QLQ-30 und QLQ-BN20
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Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
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Kumulative Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
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Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
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Karnofsky-Leistungsbewertung
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
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Wird zu Studienbeginn und bei der klinischen Nachsorge alle 3 Monate bis zum Ausschluss beurteilt. Die Daten werden bei Beendigung der Testversion vorgelegt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anders R Korshoej, MD, Aarhus University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 54762
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