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Mycophenolatmofetil versus Azathioprin bei der Behandlung naiver Autoimmunhepatitis (CAMARO)

18. Juni 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil im Vergleich zu Azathioprin zur Induktion einer Remission bei der Behandlung von naiver Autoimmunhepatitis

Begründung: Die derzeitige Standardtherapie der Autoimmunhepatitis besteht aus einer Kombination von Prednisolon und Azathioprin. Ein beträchtlicher Anteil der Patienten spricht jedoch nicht auf Azathioprin an oder verträgt es nicht. Mycophenolatmofetil (MMF) hat Azathioprin als Therapie zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten übertroffen und wird manchmal als alternative Option bei Autoimmunhepatitis eingesetzt. Mehrere Fallserien und eine prospektive Studie haben die Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil als Induktionstherapie bei Autoimmunhepatitis dokumentiert. Belastbare Beweise aus einer formellen randomisierten klinischen Studie fehlen.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mycophenolatmofetil als Induktionstherapie bei Patienten mit behandlungsnaiver Autoimmunhepatitis.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, offene Interventionsstudie Studienpopulation: Patienten mit neu diagnostizierter Autoimmunhepatitis, die gemäß den aktuellen Leitlinien eine Induktionstherapie benötigen.

Intervention: Die Interventionsgruppe erhält 24 Wochen lang orales Mycophenolatmofetil. Die Kontrollgruppe wird 24 Wochen lang mit Azathioprin behandelt. Beide Gruppen werden mit Steroidinduktion behandelt, die sich eng an den Zeitplan der jüngsten Leitlinien für die klinische Praxis der European Association for Study of the Liver (EASL) halten wird.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten in biochemischer Remission, definiert als Normalisierung der Serumspiegel von Alanintransaminase (ALT) und Immunglobulin G (IgG) nach 24 Behandlungswochen, pro Behandlungsgruppe. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sicherheit und Verträglichkeit von Mycophenolatmofetil, die Zeit bis zur Remission, Änderungen des Model For End-Stage Liver Disease (MELD)-Score (und seiner Komponenten Bilirubin, INR, Kreatinin), Albumin, Pseudocholinesterase und N-terminales Prokollagen-III- Peptid, ELF (Enhanced Liver Fibrosis)-Score und Aspekte der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • University Hospital Antwerpen
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Radboud University Medical Centre
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Uden, Niederlande
        • Bernhoven
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche oder eindeutige Diagnose einer Autoimmunhepatitis gemäß den Kriterien der International Autoimmune Hepatitis Study Group
  • Erstvorstellung einer behandlungsbedürftigen AIH nach den aktuellen EASL-Leitlinien
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben und sich bereit erklären, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Overlap-Syndrom mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC) oder primär biliärer Cholangitis (PBC) (Paris-Kriterien, stark positive anti-mitochondriale Antikörper (AMA), frühere Leberbiopsie oder cholangiographische Befunde, die mit PBC oder PSC kompatibel sind).
  • Präsentation mit akutem Leberversagen, definiert als Vorhandensein einer hepatischen Enzephalopathie und Koagulopathie (INR > 1,5)
  • Aktuelle Behandlung mit Prednison/Prednisolon und/oder immunsuppressiven Medikamenten für eine andere Indikation als Autoimmunhepatitis
  • Aktuelle systemische Infektion
  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: bekannte Schwangerschaft oder keine Bereitschaft, antiempfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder Patienten, die als potenziell unzuverlässig oder unfähig zur Teilnahme angesehen werden
  • Geistige Instabilität oder Inkompetenz, so dass die Gültigkeit der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studie ungewiss ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil
Die Interventionsgruppe erhält 24 Wochen lang orales Mycophenolatmofetil. Beide Gruppen werden mit Steroidinduktion behandelt, die sich eng an den Zeitplan der jüngsten EASL Clinical Practice Guidelines halten wird.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Aktiver Komparator: Azathioprin
. Die Kontrollgruppe wird 24 Wochen lang mit Azathioprin (Standard of Care) behandelt. Beide Gruppen werden mit Steroidinduktion behandelt, die sich eng an den Zeitplan der jüngsten EASL Clinical Practice Guidelines halten wird.
Arzneimittel: Azathioprin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Remission
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten in biochemischer Remission, definiert als Normalisierung der ALT- und IgG-Spiegel im Serum nach 24 Behandlungswochen, pro Behandlungsgruppe.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur biochemischen Remission
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Biochemische Remission zu jeder Zeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Vollständiges biochemisches Ansprechen, definiert als Normalisierung von AST, ALT und IgG 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Unzureichendes Ansprechen, definiert als Fehlen eines vollständigen biochemischen Ansprechens, bestimmt nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Non-Response nach 4 Wochen: definiert als
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Veränderungen des MELD-Scores (und seiner Komponenten Bilirubin, International Normalized Ratio (INR), Kreatinin) und von Albumin
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Veränderungen der Lebersteifheit, gemessen durch transiente Elastographie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
N-terminales Prokollagen-III-Peptid, ELF-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit SF-36
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Unterschied bei Nebenwirkungen, unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Das Niveau von ALT, AST, GGT in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit biochemischer Remission
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Verhältnis von ALT zum niedrigsten ALT aller Zeiten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Extrahepatische AIH-Manifestationen (z. B. Arthralgie)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Ermüdungsindex
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Juckreiz VAS-Score
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Unterschied in der kumulativen Kortikosteroiddosis zwischen MMF und Azathioprin
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joost PH Drenth, MD, PhD, Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Bart van Hoek, MD, PhD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL57115.058.16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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