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Fulvestrant 500 mg bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

19. April 2022 aktualisiert von: Xichun Hu, Fudan University

Eine multizentrische, prospektive Real-World-Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit bei chinesischen Patientinnen, die Fulvestrant 500 mg als endokrine Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Brustkrebs erhielten

Fulvestrant 500 mg bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, prospektive Real-World-Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit bei chinesischen Patientinnen, die Fulvestrant 500 mg als endokrine Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Brustkrebs erhielten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine Behandlung mit Fulvestant 500 mg erhalten haben, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Eine ovarielle Suppression ist bei prämenopausalen Frauen erlaubt, einschließlich ovarieller Ablation und LHRHa.
  2. Histologisch bestätigter positiver Östrogenrezeptorstatus (ER-positiv) von primärem Brustkrebs oder metastasiertem Tumorgewebe gemäß den lokalen Laborparametern.
  3. Eine vorherige endokrine Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung war nicht erlaubt.
  4. Die Verschreibung von Fulvestant ist klar von der Entscheidung über die Aufnahme des Probanden in die NIS getrennt und Teil der normalen medizinischen Praxis. Die Rekrutierung des Patienten für die Studie sollte innerhalb von 1 Monat nach der ersten Fulvestant-Injektion erfolgen.
  5. Bereitstellung einer informierten Einwilligung des Subjekts.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Teilnahme an einer kontrollierten klinischen Studie kann der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen.
  2. HER2-Überexpression oder Genamplifikation, dh gegebenenfalls Immunhistochemie (IHC) 3+ oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)+.
  3. Pervious Schema der endokrinen Therapie für fortgeschrittene Erkrankung.
  4. Mehr als eine Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  5. Schwangerschaft und Stillzeit.
  6. Schwere Leberfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fulvestrant
500 mg an den Tagen 0, 14 und 28 und danach alle 28 Tage
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg an den Tagen 0, 14 und 28 und danach alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Fulvestrant-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse, die von CTCAE V4.0 bewertet wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder des letzten Besuchs, bewertet bis zu 100 Monate.
Häufigkeit, Art und Schwere aller unerwünschten Ereignisse, die von CTCAE V4.0 bewertet wurden
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder des letzten Besuchs, bewertet bis zu 100 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
Objektive Antwortrate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
CBR
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
Klinischer Nutzensatz
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
Progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder des letzten Besuchs, bewertet bis zu 100 Monate.
Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder des letzten Besuchs, bewertet bis zu 100 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fudan BR2016-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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