- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02910271
Klinische Merkmale und Prävalenz einer asymptomatischen peripheren Arterienerkrankung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
ZIELE: Bestimmung der klinischen Merkmale und Prävalenz der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) bei asymptomatischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) und Überprüfung der Gültigkeit der aktuellen Empfehlungen zum PAD-Screening bei T1DM.
METHODIK: Eine Beobachtungs- und Querschnittsprävalenzstudie. Die gesamte Patientengruppe (errechnete Stichprobengröße: 299 Patienten) wird den Edinburgh-Fragebogen zur Erkennung klassischer Symptome einer Claudicatio intermittens ausfüllen und nach Überprüfung des Fehlens von Symptomen und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Alle Patienten werden einer Beurteilung klinischer Parameter im Zusammenhang mit T1DM und klassischen kardiovaskulären Risikofaktoren sowie einer analytischen Beurteilung des Lipidprofils, des HbA1c-Spiegels, des proinflammatorischen Profils und des oxidativen Stressstatus unterzogen. Sie werden außerdem einer umfassenden anthropometrischen Beurteilung unterzogen, einschließlich der Überwachung des Blutdrucks (BP) in der Praxis und der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bei Patienten mit einer Indikation als routinemäßiger klinischer Praxis, der Beurteilung der kardioautonomen Funktion und schließlich eines Knöchel-Arm-Index (ABI) mittels Doppler Ultraschall, im Rahmen der klinischen Routinepraxis bei Patienten mit klinischer Indikation oder als außerordentliches Verfahren zur Teilnahme an der Studie bei Patienten, die die Kriterien für ein Screening gemäß den aktuellen Empfehlungen nicht erfüllen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG:
PAD ist eine Erkrankung, die durch eine atherosklerotische Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten gekennzeichnet ist. Während die pAVK ein Hauptrisikofaktor für die Amputation der unteren Extremitäten ist, geht sie auch mit einer hohen Wahrscheinlichkeit für symptomatische Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen einher.
Bei Patienten mit Diabetes ist die Darstellung einer pAVK oft subtiler als bei Patienten ohne Diabetes. Im Gegensatz zu den fokalen und proximalen atherosklerotischen Läsionen der pAVK, die typischerweise bei anderen Hochrisikopatienten zu finden sind, ist es bei Diabetikern wahrscheinlicher, dass die Läsionen diffuser und distaler sind. Wichtig ist, dass pAVK bei Diabetikern in der Regel von einer peripheren Neuropathie mit beeinträchtigter sensorischer Rückmeldung begleitet wird, sodass eine klassische Claudicatio in der Vorgeschichte möglicherweise weniger häufig vorkommt. Daten der Framingham-Herzstudie zeigten, dass 20 % der Patienten mit pAVK-Symptomen an Diabetes mellitus litten, diese Daten unterschätzen die Prävalenz pAVK jedoch wahrscheinlich erheblich. Darüber hinaus wurde berichtet, dass über die Hälfte der Patienten mit pAVK asymptomatisch ist oder atypische Symptome aufweist, etwa ein Drittel an Claudicatio leidet und der Rest an einer schwereren Erkrankung leidet. Außerdem sind Patienten mit Diabetes, bei denen pAVK diagnostiziert wurde, anfälliger für eine plötzliche Ischämie als Folge einer arteriellen Thrombose oder für ein entscheidendes Ereignis, das zu neuroischämischen Ulzerationen oder Infektionen führt, die schnell zu einer akuten Manifestation mit kritischer Ischämie der Gliedmaßen und dem Risiko einer Amputation führen.
Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die meisten klinischen Daten zu pAVK und Diabetes aus Bevölkerungsstudien und randomisierten klinischen Studien stammen, die ausschließlich mit Typ-2-Patienten oder, was häufiger vorkommt, nach der Analyse aller Patienten mit Diabetes-Diagnose, ohne Unterscheidung zwischen T1, erstellt wurden zu T2-Subtypen. Obwohl also viel über pAVK in der Allgemeinbevölkerung bekannt ist, ist die Beurteilung und Behandlung von pAVK bei Diabetikern weniger klar, insbesondere bei Patienten mit T1DM-Diagnose.
Im Jahr 2003 fand eine Konsensentwicklungskonferenz zum Thema pAVK bei Diabetes statt. Nach einer Reihe von Vorträgen von Experten aus den Bereichen Endokrinologie, Kardiologie, Gefäßchirurgie, orthopädische Chirurgie, Podologie und Krankenpflege wurde ein Gremium für Gefäßmedizin gebeten, Fragen zur Epidemiologie und den Auswirkungen von pAVK bei Menschen mit Diabetes, Diagnose und Behandlung zu beantworten von pAVK, verallgemeinert jedoch immer die Behandlung von T1- und T2-Diabetes unter dem einheitlichen Begriff „Diabetes“.
Die Diagnose einer pAVK bei Patienten mit Diabetes ist aus zwei Gründen von klinischer Bedeutung:
i) um Patienten zu identifizieren, bei denen ein hohes Risiko für nachfolgende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen besteht. ii) um eine pAVK zu diagnostizieren und zu behandeln, die mit Funktionseinschränkungen und dem Verlust von Gliedmaßen einhergehen kann.
Vorbeugende Maßnahmen bei einem Patienten mit subklinischer Erkrankung ermöglichen die Vermeidung akuter und chronischer Komplikationen. Daher ist das Wissen über die tatsächliche Prävalenz von pAVK bei Typ-1-Diabetes relevant für die Festlegung der Screening-Indikation bei diesen Patienten, da diese häufig asymptomatisch sind und sich bei der Vorstellung klinisch von Patienten mit Typ-2-Diabetes unterscheiden können.
ZIELE:
Das Hauptziel dieser Arbeit besteht darin, die klinischen Merkmale und die Prävalenz der pAVK bei asymptomatischen Patienten mit T1DM zu bestimmen und die Gültigkeit der aktuellen Empfehlungen zum PAD-Screening bei T1DM zu überprüfen.
METHODIK:
Es werden Beobachtungs- und Querschnittsprävalenzstudien durchgeführt. Eine konsekutive Population von Typ-1-Patienten aus unseren Kliniken (errechnete Stichprobengröße: 299 Patienten) wird anhand des Edinburgh-Fragebogens (Leng & Fowkes 1992) auf die Erkennung klassischer Symptome einer Claudicatio intermittens untersucht. Nach Überprüfung des Fehlens von Symptomen und Ausschlusskriterien wird Sie werden in die Studie einbezogen.
- Bei allen Patienten werden klinische Parameter im Zusammenhang mit T1DM (Jahre nach der Erstdiagnose, Insulinbehandlung, Stoffwechselkontrolle, mikrovaskuläre chronische Komplikationen), kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Dyslipidämie, chronisches Rauchen) und früheren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare und zerebrovaskuläre Erkrankungen) beurteilt. sowie eine analytische Beurteilung einschließlich eines Lipidprofils, des HbA1c-Spiegels, proinflammatorischer Marker (C-reaktives Protein, Homocystein) und des oxidativen Stressstatus.
- Sie werden einer umfassenden anthropometrischen Bewertung unterzogen: Gewicht, Größe, Body-Mass-Index [BMI (kg/m2)], Bauch- und Hüftumfang sowie Körperfettanteil im Verhältnis zum Gesamtkörpergewicht anhand der bioelektrischen Impedanz.
- Büro-Blutdrucküberwachung und ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bei Patienten mit einer Indikation als routinemäßige klinische Praxis (Mancia G. et al. 2013).
- Beurteilung der kardiovaskulären autonomen Dysfunktion: orthostatischer systolischer und diastolischer Blutdruck, orthostatische Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität zur Exspiration/Inspiration, Valsalva und Orthostatik.
- Untersuchung des diabetischen Fußes (einschließlich bilateraler peripherer Impulse, Fragebogen zum Neuropathie-Symptom-Score, Monofilament-Erkundung und kalibrierte Stimmgabel).
- Die ABI wird mittels Doppler-Ultraschall (HADECO® Minidop 8 Mhz) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis bei Patienten mit klinischer Indikation oder als außerordentliches Verfahren zur Teilnahme an der Studie bei Patienten durchgeführt, die die aktuellen Screening-Kriterien nicht erfüllen Empfehlungen.
Der ABI wird sowohl in der hinteren Schienbeinarterie als auch in der Pediaarterie gemessen. Die Interpretation des ABI wird wie folgt sein: Durchschnitt: 0,90 bis 1,20; leichte arterielle Obstruktion: 0,70 bis 0,89; mäßige arterielle Obstruktion: 0,40 bis 0,69; schwere arterielle Obstruktion < 0,40; schlecht komprimierbare Arterien > 1,20.
Bei Patienten mit einem ABI > 1,20 oder < 0,9 wird die Untersuchung gemäß den empfohlenen Richtlinien zur asymptomatischen pAVK-Diagnose durch Beurteilung der grafischen Aufzeichnung des Blutflusses und Beurteilung des Zeigefinger-Arms abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien
- Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von T1DM vor dem 30. Lebensjahr.
DM-Diagnosekriterien:
- DM-Kardinalsymptome (Polyurie, Polydipsie, unerklärlicher Gewichtsverlust) mit Plasmaglukose ≥ 200 mg/dl oder Diagnose als diabetische Ketoazidose (DKA).
- Nüchternplasmaglukose (≥ 8 h) ≥ 126 mg/dl.
- Plasmaglukose nach 2 Stunden im oralen Glukosetoleranztest (75 g Glukose) ≥ 200 mg/dl.
- glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % [wie durch das National Method Glycohemoglobin Standardized Program (NGSP) zertifiziert und gemäß der Diabetes Control and Complication Trial Trial (DCCT) standardisiert].
Die Kriterien b, c und d bedürfen einer Bestätigung, außer bei Hyperglykämie mit akuter Dekompensation (Kriterium a).
- Positive Bestimmung eines Autoantikörper-Serummarkers der Immunzerstörung gegen die Antigene Zytoplasma der Inselzellen (ICA), Anti-Insulin (AAI) und/oder Anti-Protein-Glutamat-Decarboxylase (GADA) zum Zeitpunkt der Erstdiagnose oder im Verlauf der Krankheit.
Annahme der Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Diagnose von pAVK, diabetischem Fuß, Beinamputation oder Symptomen im Einklang mit pAVK gemäß dem Edinburgh-Fragebogen für Claudicatio intermittens.
- Diagnose von Typ-2-Diabetes, Schwangerschaftsdiabetes, latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Altersdiabetes bei Jugendlichen (MODY).
- Aktuelle Schwangerschaft, stationäre oder unheilbare Krankheiten.
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von pAVK bei asymptomatischen Patienten mit Typ-1-Diabetes, beurteilt anhand des Knöchel-Branchial-Index.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen anthropometrischen Parametern und asymptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich anthropometrischer Parameter bei Patienten mit und ohne periphere Arterienerkrankung. Die anthropometrische Bewertung umfasst:
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2 Jahre
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Zusammenhang zwischen Lipidprofil und asymptomatischer Arterienerkrankung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der Lipide bei Patienten mit und ohne periphere Arterienerkrankung. Das Lipidprofil umfasst:
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2 Jahre
|
Zusammenhang zwischen Blutzuckerkontrolle und asymptomatischer Arterienerkrankung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der glykosylierten Hämoglobinspiegel bei Patienten mit und ohne periphere Arterienerkrankung.
|
2 Jahre
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Zusammenhang zwischen C-reaktivem Protein und asymptomatischer Arterienerkrankung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich des zirkulierenden C-reaktiven Proteins bei Patienten mit und ohne periphere Arterienerkrankung.
|
2 Jahre
|
Zusammenhang zwischen Homocystein und asymptomatischer Arterienerkrankung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleich der zirkulierenden Homocysteinspiegel bei Patienten mit und ohne periphere Arterienerkrankung.
|
2 Jahre
|
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit pathologischem Knöchel-Branchial-Index ohne Screening-Kriterien gemäß den aktuellen Empfehlungen für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich des Knöchel-Branchial-Index mittels Doppler-Technik bei Patienten mit und ohne Screening-Kriterien gemäß den aktuellen Empfehlungen für Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
|
2 Jahre
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, kardiovaskulärer autonomer Dysfunktion und asymptomatischer pAVK.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die kardiovaskuläre autonome Dysfunktion wird anhand von durch Orthostatismus verursachten abnormalen Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks beurteilt.
|
2 Jahre
|
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, kardiovaskulärer autonomer Dysfunktion und asymptomatischer pAVK.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die kardiovaskuläre autonome Dysfunktion wird anhand von durch Orthostatismus verursachten abnormalen Veränderungen der Herzfrequenz beurteilt.
|
2 Jahre
|
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, kardiovaskulärer autonomer Dysfunktion und asymptomatischer pAVK.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die kardiovaskuläre autonome Dysfunktion wird anhand der Reaktion der RR-Intervallvariabilität auf Exspiration/Inspiration, Valsalva-Manöver und Orthostatismus beurteilt.
|
2 Jahre
|
Prävalenz einer asymptomatischen atherosklerotischen Karotiserkrankung bei Patienten mit asymptomatischer pAVK.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Eine asymptomatische atherosklerotische Karotiserkrankung wird durch Messung der Dicke der Intima mittels Doppler-Technik beurteilt.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: María Lía Nattero Chávez, Diabetes, Obesity and Human Reproduction Research Group, Department of Endocrinology and Nutrition, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Universidad de Alcalá, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Murabito JM, D'Agostino RB, Silbershatz H, Wilson WF. Intermittent claudication. A risk profile from The Framingham Heart Study. Circulation. 1997 Jul 1;96(1):44-9. doi: 10.1161/01.cir.96.1.44.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): executive summary a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease) endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. J Am Coll Cardiol. 2006 Mar 21;47(6):1239-312. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.009. No abstract available.
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- Parati G, Stergiou G, O'Brien E, Asmar R, Beilin L, Bilo G, Clement D, de la Sierra A, de Leeuw P, Dolan E, Fagard R, Graves J, Head GA, Imai Y, Kario K, Lurbe E, Mallion JM, Mancia G, Mengden T, Myers M, Ogedegbe G, Ohkubo T, Omboni S, Palatini P, Redon J, Ruilope LM, Shennan A, Staessen JA, vanMontfrans G, Verdecchia P, Waeber B, Wang J, Zanchetti A, Zhang Y; European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring and Cardiovascular Variability. European Society of Hypertension practice guidelines for ambulatory blood pressure monitoring. J Hypertens. 2014 Jul;32(7):1359-66. doi: 10.1097/HJH.0000000000000221.
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- Nattero-Chavez L, Martinez-Garcia MA, Redondo Lopez S, Fernandez-Duran E, Dorado Avendano B, Escobar-Morreale HF, Luque-Ramirez M. High serum copeptin may be a marker of an increased carotid intima-media thickness in asymptomatic patients with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jan;36(1):108085. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2021.108085. Epub 2021 Nov 11.
- Nattero-Chavez L, Bayona Cebada A, Fernandez-Duran E, Quintero Tobar A, Dorado Avendano B, Escobar-Morreale H, Luque-Ramirez M. "Arterial stiffness is not associated with changes in the circadian pattern of blood pressure in patients with type 1 diabetes mellitus and cardiovascular autonomic dysfunction". Diab Vasc Dis Res. 2023 May-Jun;20(3):14791641231173621. doi: 10.1177/14791641231173621.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Atherosklerose
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- PI464/15
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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Spiden AGDCB Research AGRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
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Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
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Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
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University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
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Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
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Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
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AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
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Hvidovre University HospitalAbgeschlossenTyp-1-Diabetes mellitusDänemark