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Behandlung der asymptomatischen Bakteriurie in der Schwangerschaft

16. April 2018 aktualisiert von: Pooja Green, Saint Joseph Mercy Health System
Dies ist ein prospektiv randomisierter kontrollierter Tag, an dem die Wirksamkeit einer dreitägigen antimikrobiellen Behandlung von asymptomatischer Bakteriurie (ASB) in der Schwangerschaft mit der siebentägigen Standardbehandlung verglichen wird. Die Hälfte der Patienten erhält eine 3-tägige Behandlung und die andere Hälfte erhält 7 Tage Antibiotika.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Praxisstandard besteht darin, schwangere Patientinnen mit ASB mit einer 7-tägigen Kur mit oralen antimikrobiellen Mitteln zu behandeln. Wenn die Bakteriurie anhält, werden die Frauen erneut mit dem gleichen oder einem anderen Mittel für eine zweite Kur von 7 bis 14 Tagen behandelt, und sie können anschließend auf Prophylaxe gesetzt werden.

Bei nicht schwangeren Frauen kann eine unkomplizierte Infektion der unteren Harnwege mit einem Kurzzeitschema von 1 bis 3 Tagen behandelt werden. Dieser Ansatz hat ähnliche Raten von anhaltender Bakteriurie oder Symptomen nach der Behandlung im Vergleich zu Frauen, die mit einem konventionelleren Ansatz behandelt wurden. Wenn die Infektion erneut auftritt oder anhält, kann der Patient mit der traditionelleren 7- bis 14-tägigen Kur behandelt werden. Die Vorteile von Einzeldosis-Schemata liegen in den Kosten und der Patienten-Compliance, aber ein Hauptnachteil ist das Unvermögen, Uropathogene aus dem Vaginalreservoir zu eliminieren, was zu häufigeren frühen Rezidiven führt.

Das dreitägige Regime wird empfohlen, um die Vorteile geringerer Kosten und Patienten-Compliance beizubehalten, aber die Heilungsraten zu verbessern. Mehrere Studien haben den Vorteil selbst einer kurzen Antibiotikakur gegenüber keiner Behandlung gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ≥ 18 Jahre, die eine vorgeburtliche Betreuung im Academic Obstetrics and Gynecology Center des St. Joseph Mercy Hospital, Ann Arbor, Michigan, in Anspruch nehmen
  • Eine Randomisierung erfolgt, wenn der Patient jeweils eine Urinkultur hat, die ≥ 10.000 KBE/ml eines pathogenen Harnwegsorganismus nachweist

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Bakteriurie (Cystitis oder Pyelonephritis) zum Zeitpunkt der Urinsammlung
  • Vorbehandelte Bakteriurie in der aktuellen Schwangerschaft
  • Vorgeschichte bekannter angeborener oder erworbener Anomalien oder Anomalien der Harnwege (d. h. Beckenniere, einzelne Niere, Nierentransplantation)
  • Jeglicher Einsatz von Antibiotika innerhalb der Woche vor der Urinprobenahme
  • Urinkultur, die das Wachstum der folgenden Organismen zeigt: Lactobacillus, Koagulase-negative Staphylokokken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-tägige Behandlung
Dreitägige Behandlung mit Cephalexin oder Nitrofurantoin zur Diagnose einer asymptomatischen Bakteriurie in der Schwangerschaft.
Arzneimittel: Cephalexin
Cephalexin wird Frauen mit einer positiven Urinkultur, aber ohne Symptome einer Harnwegsinfektion verschrieben.
Andere Namen:
  • Keflex
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Macrobid wird Frauen mit einer positiven Urinkultur, aber ohne Symptome einer Harnwegsinfektion gegen Penicillin allergisch verschrieben.
Andere Namen:
  • Makrobid
Aktiver Komparator: 7-tägige Behandlung
Siebentägige Behandlung mit Cephalexin oder Nitrofurantoin zur Diagnose einer asymptomatischen Bakteriurie in der Schwangerschaft.
Arzneimittel: Cephalexin
Cephalexin wird Frauen mit einer positiven Urinkultur, aber ohne Symptome einer Harnwegsinfektion verschrieben.
Andere Namen:
  • Keflex
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Macrobid wird Frauen mit einer positiven Urinkultur, aber ohne Symptome einer Harnwegsinfektion gegen Penicillin allergisch verschrieben.
Andere Namen:
  • Makrobid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis, dass eine 3-tägige Behandlung bei asymptomatischer Bakteriurie in der Schwangerschaft genauso wirksam ist wie eine 7-tägige Behandlung.
Zeitfenster: Innerhalb von 21 Tagen nach der Behandlung
Vergleich des Prozentsatzes der Frauen in jeder Gruppe mit erfolgreicher Behandlung oder asymptomatischer Bakteriurie mit negativer Urinkultur 2 Wochen nach randomisierter Behandlung.
Innerhalb von 21 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Entwicklung einer Zystitis während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Geburt
Vergleich des Prozentsatzes von Frauen in jeder Gruppe, die während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt eine Zystitis entwickeln.
Bis 6 Wochen nach der Geburt
Das Auftreten von Frühgeburten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
Vergleich des Prozentsatzes der Frauen in jeder Gruppe, die bei liefern
Zum Zeitpunkt der Lieferung bewertet
Vergleich der Entwicklung einer Pyelonephritis während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Geburt
Vergleich des Prozentsatzes von Frauen in jeder Gruppe, die während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt eine Pyelonephritis entwickeln.
Bis 6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Joseph Mercy Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR-16-1661

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