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TEACH: Technology Evaluation to Address Child Health (TEACH)

20. März 2018 aktualisiert von: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Prä-/Post-Implementierungsstudie in einer pädiatrischen Praxis mit einer Kontrollpraxis, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines elektronischen Screening- und Leistungserbringungsinstruments für drei modifizierbare Gesundheitsrisikofaktoren in der Pädiatrie zu testen: elterlicher Tabakkonsum, Zucker- Konsum von gesüßten Getränken und schlechte Zahnpflege

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den wichtigsten Verfahren der Studie gehören:

  1. Die Praxen werden über Briefe, E-Mails und persönliche Gespräche mit den Praxisleitern kontaktiert.
  2. Unter den Praxen, die zur Rekrutierung ja sagen, werden insgesamt 2 Praxen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Einsatz des elektronischen Screening-Tools 2) Betreuung wie gewohnt
  3. Kontroll- und Interventionspraktiken werden darin geschult, einen Forschungsassistenten (RA) zu integrieren, der von der Forschungsstudie eingestellt, ausgebildet und bezahlt wird. RAs werden durch Netzwerke, temporäre Bürodienstleistungsunternehmen und andere lokale Ressourcen bereitgestellt.
  4. Eine Mitteilung an Eltern und Teenager wird ausgehängt, wo alle sie sehen können, wenn sie sich für ihren pädiatrischen Besuch anmelden. In der Bekanntmachung wird bekannt gegeben, dass die Praxis an einer Forschungsstudie teilnimmt und dass Eltern/Erziehungsberechtigte und Jugendliche von einer Studien-RA angesprochen werden können. Das Praxispersonal wird die Eltern für die Eignungsprüfung an die RA verweisen.
  5. In der Kontrollpraxis und in der Vorimplementierungsphase der Interventionspraxis wird der Elternteil, nachdem er vom Kinderarzt gesehen wurde, von der in der Nähe des Ausgangs der Klinik stationierten RA zu einem Ausgangsinterview, bestehend aus der Ausgangsbefragung, angesprochen. Alternativ, wenn die Praxis es vorzieht, dass RAs nicht direkt auf Patienten zugehen, wird das Praxispersonal die potenziellen Teilnehmer nach der Kasse an den RA verweisen. Eltern, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erfahren mehr über die Studie, unterschreiben die Einwilligung und füllen die Austrittsumfrage für eingeschriebene Eltern/Erziehungsberechtigte aus. Jugendliche werden zu diesem Teil der Studie weder eingeladen noch daran beteiligt.
  6. In der Phase nach der Implementierung der Interventionspraxis wird das Praxispersonal einem Skript am Check-in-Schalter folgen, um die Eltern an die RA zu verweisen. Die Eltern werden von der RA nach dem Einchecken für ihren Termin angesprochen. Eltern, die einer Studienteilnahme zustimmen, füllen die Aufnahmeumfrage aus. Wenn sie von einem Teenager (im Alter von 13 bis 18 Jahren) begleitet werden, wird dem Teenager auch die Studie präsentiert. Die Eltern werden aufgefordert, der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zuzustimmen. Wenn das Kind 13 Jahre alt ist, werden wir die Zustimmung des Kindes einholen, um einen Teil der Aufnahmeumfrage zu beantworten. Wenn er/sie 14 Jahre oder älter ist, wird die Zustimmung eingeholt, und wenn sie erhalten wird, wird der Teenager gebeten, einen Abschnitt der Umfrage zu denselben Risikofaktoren auszufüllen. Wir bitten darum, auf eine schriftliche Dokumentation dieser zu verzichten und aus der Befragungsteilnahme auf eine Einwilligung/Zustimmung zu schließen, die im Forschungsprotokoll dokumentiert wird. Jugendliche werden für diesen Abschnitt der Studie, der weniger als 5 Minuten dauern sollte, nicht entschädigt. Nach Abschluss der Befragung erhalten die erwachsenen Teilnehmer auf Wunsch ein Informationsblatt zu den ermittelten Risikofaktoren sowie eine Zusammenfassung des Screening-Fragebogens zur Übergabe an den behandelnden Arzt. Wenn kein Risikofaktor identifiziert wird, wird kein medizinisches Handout gegeben. Die Antworten der Teenager auf die Umfrage werden nicht an die Eltern weitergegeben und stehen nur dem Hauptforscher und dem Co-Forscher zur Verfügung. Erwachsene Teilnehmer werden auch gebeten, sich nach ihrem Termin an die RA zu wenden, um die Austrittsumfrage gemäß dem oben genannten Verfahren auszufüllen.
  7. Einen Monat nach der Rekrutierung und dem Abschluss der Exit-Umfrage werden die erwachsenen Teilnehmer telefonisch von der RA oder dem Principal Investigator (PI) kontaktiert, um die Follow-up-Umfrage auszufüllen. Die Zustimmung zu dieser Umfrage wird als Teil der anfänglichen Zustimmung der Studie eingeholt, und bevorzugte Telefonnummern werden direkt von den Teilnehmern eingeholt. Nach Abschluss der Folgebefragung ist die Teilnahme an der Befragung abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil eines Kindes im Alter von 0-18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Eltern unter 18 Jahren
  • Eltern, die ein Kind mit einem medizinischen Notfall haben (jeder Zustand, der eine Verlegung zur sofortigen medizinischen Intervention erfordert)
  • Nicht zustimmende Personen
  • Nicht-englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält die TEACH-Intervention – ein elektronisches Tablet-Screening im Wartezimmer für die modifizierbaren Risikofaktoren
Die TEACH-Intervention untersucht die Familie vor der klinischen Begegnung auf drei modifizierbare Verhaltensweisen: Tabakkonsum der Eltern, Konsum von zuckergesüßten Getränken durch Kinder und Zahngesundheit von Kindern. Die Informationen aus dem Screening werden dann mit den Ärzten geteilt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Betreuung wie gewohnt: Kein elektronisches Tablet im Wartezimmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeldetes Screening und Beratung durch Ärzte über das Rauchen der Eltern, Kinderzahnarztbesuche und zuckergesüßte Getränke
Zeitfenster: Vor der Implementierung (Baseline) und nach der Implementierung
Höhere Screening-, Beratungs- und Leistungserbringungsraten durch Kliniker in der Zeit nach der Implementierung als zu Beginn (vor der Implementierung).
Vor der Implementierung (Baseline) und nach der Implementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternbericht über die Absicht einer Verhaltensänderung im Zusammenhang mit dem Rauchen der Eltern, dem Konsum von zuckergesüßten Getränken und dem Zahnarzttermin des Kindes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Follow-up nach einem Monat
Verglichen mit der Phase vor der Implementierung haben Eltern in der Phase nach der Implementierung eine größere Absicht zur Verhaltensänderung für jeden modifizierbaren Risikofaktor. Dieser Unterschied wird in der Interventionspraxis größer sein als in der Kontrollpraxis.
Zu Studienbeginn und Follow-up nach einem Monat
Berichtete Verhaltensänderung im Zusammenhang mit dem Rauchen der Eltern, dem Konsum von zuckergesüßten Getränken und dem Zahnarzttermin des Kindes
Zeitfenster: ein Monat Follow-up
Nach einem Monat Follow-up wird die Interventionsgruppe eine größere Zunahme des gemeldeten gesunden Verhaltens aufweisen als die Kontrollgruppe.
ein Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan P Winickoff, MD MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000711/MGH

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TEACH-Intervention

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