Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der kognitiven und verhaltensbezogenen Wirkungen von Eslicarbazepinacetat und Carbamazepin bei gesunden Erwachsenen

13. Mai 2019 aktualisiert von: Kimford Jay Meador, Stanford University

Doppelblinder, randomisierter Crossover-Vergleich über zwei Perioden der kognitiven und verhaltensbezogenen Wirkungen von Eslicarbazepinacetat und Carbamazepin bei gesunden Erwachsenen

Doppelblinder, randomisierter Crossover-Vergleich über zwei Perioden der kognitiven und verhaltensbezogenen Wirkungen von Eslicarbazepinacetat und Carbamazepin bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein doppelblindes, randomisiertes Crossover-Design mit zwei Perioden. Die Studie besteht aus 6 Besuchen über einen Zeitraum von 21 Wochen. Sechsundvierzig (46) normale gesunde Probanden werden sowohl mit Eslicarbazepinacetat (ESL, 800 mg/Tag) als auch mit Carbamazepin (CBZ, 800 mg/Tag) für jeweils 6 Wochen und 3 Tage behandelt (Erhaltung 4 Wochen und Verjüngung 3 Tage). Auf jede Behandlungsperiode mit Antiepileptika (AED) folgt eine viertägige Ausschleich- und Auswaschphase ohne AED für den Rest des Monats. Kognitive und Verhaltenstests werden zusammen mit Sicherheitstests zu Studienbeginn vor der Behandlung, am Ende jeder randomisierten AED-Wartungsphase und nach der letzten Auswaschphase durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. Männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, endokrinen, hämatopoetischen, hepatischen, neurologischen, psychiatrischen oder renalen Erkrankung oder Schwangerschaft.
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  3. Die Anwendung von Begleitmedikationen, von denen bekannt ist, dass sie ESL oder Carbamazepin beeinflussen, oder die Anwendung von Begleitmedikationen, die die kognitive Funktion verändern können (siehe Abschnitt VII.E für eine unvollständige Liste).
  4. Verwendung von oralen Verhütungshormonen oder anderen Medikamenten, die durch ESL oder Carbamazepin beeinflusst werden könnten.
  5. Frühere Nebenwirkung oder frühere Überempfindlichkeit gegen entweder die Studienmedikation oder verwandte Verbindungen.
  6. Vorherige Teilnahme an Studien mit Antikonvulsiva.
  7. Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten haben.
  8. Probanden mit IQ < 70, bestimmt durch den Peabody Picture Vocabulary Test.
  9. Vorhandensein von HLA B*1502 bei Personen asiatischer Abstammung; Dies wird beim Screening bei Personen asiatischer Abstammung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eslicarbazepin
Randomisiert zu Eslicarbazepin 800 mg p.o. 2-mal täglich im Crossover-Design.
Arzneimittel: Eslicarbazepin
Gesunde Erwachsene werden auf Eslicarbazepinacetat (800 mg täglich) titriert. Nach vierwöchiger Erhaltung werden sie ausgeschlichen und treten in die Auswaschphase ein, dann wird auf das 2. Medikament umgestellt.
Andere Namen:
  • Aptiom
Experimental: Carbamazepin
Randomisiert zu Carbamazepin 400 mg p.o. 2-mal täglich im Crossover-Design.
Arzneimittel: Carbamazepin
Gesunde Erwachsene werden auf Carbamazepin (400 mg zweimal täglich) titriert. Nach vierwöchiger Erhaltung werden sie ausgeschlichen und treten in die Auswaschphase ein, dann wird auf das 2. Medikament umgestellt.
Andere Namen:
  • Tegretol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Gesamt-Z-Score der neuropsychologischen Batterie als Maß für den direkten Vergleich der 2 Antiepileptika.
Zeitfenster: Am Ende jeder 6-wöchigen medikamentösen Behandlungsperiode.
Z-Score der kognitiven Tests am Ende jeder 6-wöchigen medikamentösen Behandlungsperiode für jede Intervention (d. h. Eslicarbazepin und Carbamazepin). Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen von einer Referenzpopulation an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen weisen auf eine schlechte kognitive Leistung im Vergleich zum Mittelwert hin und positive Zahlen auf eine höhere kognitive Leistung im Vergleich zum Mittelwert.
Am Ende jeder 6-wöchigen medikamentösen Behandlungsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Z-Score für Executive Function.
Zeitfenster: Am Ende jeder 6-wöchigen medikamentösen Behandlungsperiode.
Die Exekutivfunktion besteht aus einer Kombination von Messwerten aus den computergestützten kognitiven Tests. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen von einer Referenzpopulation an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Negative Zahlen weisen auf eine schlechte kognitive Leistung im Vergleich zum Mittelwert hin und positive Zahlen auf eine höhere kognitive Leistung im Vergleich zum Mittelwert.
Am Ende jeder 6-wöchigen medikamentösen Behandlungsperiode.
MCG Paragraph Recall Scores.
Zeitfenster: Vor der Behandlung (durchschnittlicher nicht-medikamentöser Zustand) und am Ende jeder sechswöchigen Behandlungsperiode.

Den Teilnehmern wurde ein Absatz vorgelesen und sie wurden gebeten, sich unmittelbar nach und zwanzig Minuten nach dem Hören des Vorlesens an den Inhalt zu erinnern. MCG = Medical College of Georgia.

Die Bewertungen wurden vor der Behandlung (Durchschnitt bei nicht-medikamentösem Zustand) und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt. Wertebereich: 0 - 60, höhere Werte weisen auf eine bessere Gedächtnisfunktion hin.
Vor der Behandlung (durchschnittlicher nicht-medikamentöser Zustand) und am Ende jeder sechswöchigen Behandlungsperiode.
Dual-Task-Prozent der Zeit in Box.
Zeitfenster: Vor der Behandlung (durchschnittlicher nicht-medikamentöser Zustand) und am Ende jeder sechswöchigen Behandlungsperiode.

Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Computermaus zu verwenden, um den Cursor in einem sich bewegenden Kästchen auf dem Computerbildschirm zu halten, während sie gleichzeitig mit einem Tastendruck reagierten, wenn eine Zahl auf dem Bildschirm einen bestimmten Wert überschritt.

Die Bewertungen wurden vor der Behandlung (Durchschnitt bei nicht-medikamentösem Zustand) und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt.
Vor der Behandlung (durchschnittlicher nicht-medikamentöser Zustand) und am Ende jeder sechswöchigen Behandlungsperiode.
Profile of Mood States (POMS) Score.
Zeitfenster: Vor der Behandlung (durchschnittlicher nicht-medikamentöser Zustand) und am Ende jeder sechswöchigen Behandlungsperiode.

Die Teilnehmer wurden gebeten, das Ausmaß zu bewerten, in dem sie eine Vielzahl von Emotionen/Gefühlen empfinden. Die Gesamtpunktzahl wird präsentiert.

Die Bewertungen wurden vor der Behandlung (Durchschnitt bei nicht-medikamentösem Zustand) und am Ende jeder Behandlungsperiode durchgeführt. Ergebnisbereich: -32 bis 200. Niedrigere Werte entsprechen einem besseren Stimmungszustand.
Vor der Behandlung (durchschnittlicher nicht-medikamentöser Zustand) und am Ende jeder sechswöchigen Behandlungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eslicarbazepin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren