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Eine europäische Registerstudie zur prospektiven Beobachtung von Behandlungsmustern und -ergebnissen bei Teilnehmern mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-positivem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem (LA) oder metastasierendem Brustkrebs (mBC) (SAMANTHA)

5. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Studie des Europäischen Krankheitsregisters zur prospektiven Beobachtung von Behandlungsmustern und -ergebnissen bei Patienten mit HER2-positivem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Dieses Krankheitsregister ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Beobachtung von Anti-Krebs-Behandlungsschemata und klinischen Ergebnissen bei Teilnehmern mit HER2-positivem, inoperablem LA/mBC. Die Diagnose eines inoperablen LA oder mBC kann bis zu 6 Monate vor der Registrierung in das Register zurückliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital OOD
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Mdozs - Russe
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • SHATOD - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital; Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgarien, 8018
        • Complex Oncology Center-Burgas; Medical Oncology
      • Stara Zagora, Bulgarien, 8000
        • District Oncology Dispensary; Dept of Chimiotherapy
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • District Oncology Dispensary Wit Stationary
      • Vratza, Bulgarien, 3000
        • Comprehensive Oncology Center - Vratsa
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • RCCS - Centro di Riferimento; Oncologia Medica B
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italien, 04100
        • Ospedale S. Maria Goretti; Divisione Di Oncologia Medica
      • Sora, Lazio, Italien, 03039
        • Ospedale S.S. Trinità Nuovo; Divisione Oncologia
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
        • Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili; Divisione Di Oncologia - Iii Medicina
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Piemonte
      • Ponderano (BI), Piemonte, Italien, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
      • Barletta, Puglia, Italien, 70051
        • Ospedale Barletta - Mons. Dimiccoli; Dip. Oncologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
        • Ospedale Cannizzaro, Oncologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia
      • Lucca, Toscana, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca; Oncologia
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italien, 35012
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
      • Cona (FE), Veneto, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara - U.O. Di Oncologia
      • Legnago (VR), Veneto, Italien, 37045
        • Azienda ULSS 21 Ospedale Mater Salutis; Dip. di Oncologia
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Policlinico G.B. Rossi; Oncologia Medica - Dip. di Medicina
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Oncologia Medica
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Hospital Santo Antonio dos Capuchos;Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Bucharest, Rumänien, 011191
        • "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Al. Trestioreanu Bucuresti
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Cluj-Napoca Emergency Clinical County Hospital; Medical Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed Srl
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt; Abt. f. Hämatologie u. internistische Onkologie
      • Leoben, Österreich, 8700
        • LKH Hochsteiermark; Abt. für Hämato-Onkologie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen ; I. INTERNE ABT.
      • Ried-innkreis, Österreich, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.
      • Villach, Österreich, 9500
        • A.Ö. Lhk Villach; Abt. Für Gynäkologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
      • Wien, Österreich, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus; Geburtshilfliche und Gynäkologische Abteilung
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Landesklinikum Wiener Neustadt; Innere Medizin, Hämatologie u. internistische Onkologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen HER2-positives, nicht resezierbares LA/mBC erstmals nicht mehr als 6 Monate vor der Einschreibung diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ursprünglich nicht mehr als 6 Monate vor der Einschreibung mit HER2-positivem, nicht resezierbarem LA / mBC diagnostiziert, obwohl sie während dieser Zeit möglicherweise eine Krebsbehandlung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

- Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HER2-positiver nicht resezierbarer LA/mBC
Teilnehmer mit HER2-positivem, inoperablem LA/mBC, das bis zu 6 Monate vor der Aufnahme diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten eine Behandlung und klinische Beurteilungen für ihren HER2-positiven, nicht resezierbaren LA/mBC, wie von ihrem behandelnden Arzt gemäß dem Behandlungsstandard und der routinemäßigen klinischen Praxis an jedem Standort festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben pro Anti-Krebs-Behandlungsschema, bewertet gemäß standort-/länderspezifischer medizinischer Praxis
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer nach verschiedenen Anti-Krebs-Behandlungsschemata und Behandlungssequenzen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Dauer des Ansprechens pro Anti-Krebs-Behandlungsregime, bewertet gemäß standort-/länderspezifischer medizinischer Praxis
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) pro Krebsbehandlungsschema, bewertet gemäß orts-/länderspezifischer medizinischer Praxis
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Gesamtzahl der von den Teilnehmern erhaltenen Behandlungsschemata
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden UEs und protokolldefinierten UEs von besonderem Interesse
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem HER2-Test auf Metastasen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderung des HER2-Status
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer nach Art des HER2-Tests (Immunhistochemie und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH])
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Anti-Krebs-Behandlungsschemata nach Land
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Brustkrebs in der Vorgeschichte nach verschiedenen Anti-Krebs-Behandlungsschemata
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
EuroQol 5-Dimensions-Fragebogen (EQ-5D) Punktzahl
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Questionnaire Score
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Gesamtkosten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Kosten für die Behandlung assoziierter AE
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Ressourcennutzung: Prozentsatz der Teilnehmer mit Brustkrebs-assoziierten Verfahren
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Ressourcennutzung: Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren
Ressourcennutzung: Prozentsatz der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme und ambulanten Besuchen
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Jahren
Basiswert bis zu 8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO39146

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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