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Transkranielle Magnetstimulation (TMS) für Funktionsstörungen der oberen Extremitäten bei Rückenmarksverletzungen: eine Machbarkeitsstudie (TUSI)

4. Mai 2017 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) unter Verwendung der Theta-Burst-Stimulation (TBS) zur Behandlung von Dysfunktion und Spastik der oberen Extremitäten bei Patienten mit Rückenmarksverletzung

Diese Studie wird untersuchen, wie sich die repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS) unter Verwendung des Paradigmas der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf sensomotorische Dysfunktionen wie Schmerzen, Spastik, motorische Schwäche und Sensibilitätsverlust auswirkt. TMS ist eine Technik, die eine nicht-invasive Stimulation des Kortex ermöglicht und die Aktivität von Neuronen modulieren kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit der Verwendung von TMS mit dem iTBS-Paradigma zur Behandlung von sensomotorischer Dysfunktion bei Menschen mit unvollständiger Rückenmarksverletzung der oberen Extremitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yourkshire
      • Sheffield, South Yourkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Princess Royal Spinal Injuries Centre, Northern General Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-70 Jahren inklusive
  • Traumatischer und nicht-traumatischer tetraplegischer Patient nach chronischer inkompletter (AIS C oder D) SCI-Verletzung (erhalten vor mindestens drei Monaten)
  • An das Sheffield Spinal Injuries Center überwiesen
  • In Anwesenheit eines unabhängigen Zeugen eine schriftliche Einverständniserklärung oder eine mündliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Spastik der oberen Gliedmaßen mit einer modifizierten Ashworth-Skala (MAS) 2 oder höher
  • Stabile medizinische Behandlung für mindestens 1 Woche vor und 1 Woche nach der TMS-Anwendung
  • Stabiler Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Es fehlt die geistige Fähigkeit zur Zustimmung
  • Beatmungspatienten mit Sedierung
  • Sehr akute (< 3 Monate) SCI-Patienten
  • Implantierte elektrische Geräte wie Herzschrittmacher, Begleitende neurologische Erkrankungen, einschließlich Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Deutliche gelenkbedingte Einschränkung des passiven Bewegungsumfangs
  • Kann nicht an allen TMS-Sitzungen teilnehmen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, TBS zu tolerieren
  • Signifikante Kontrakturen der oberen Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives iTBS
iTBS wird unter Verwendung des Protokolls mit 50 Hz und 600 Impulsen für 10 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreicht. Die Handdarstellung des primären motorischen Kortex wird mit einer kreisförmigen Spule anvisiert, die über dem Scheitel des Schädels gehalten wird. Die Intensität wird auf 80 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) eingestellt, die visuell anhand des niedrigsten Prozentsatzes der Stimulatorleistung bestimmt wird, der bei mindestens 5 von 10 Versuchen ein motorisches Zucken der oberen Extremitäten verursachen kann.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation unter Verwendung des iTBS-Paradigmas
TMS ist eine nicht-invasive, schmerzfreie Methode zur Stimulation des zentralen und peripheren Nervensystems. ITBS ist eine Form von TMS, die ~200 Sekunden lang verabreicht wird und Veränderungen in der neuronalen Aktivität fördern kann.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Schein-iTBS wird unter Verwendung des Protokolls mit 50 Hz und 600 Impulsen für 10 Sitzungen über einen Zeitraum von zwei Wochen verabreicht. Die Intensität wird auf 80 % RMT eingestellt. Die kreisförmige Spule wird über dem Scheitel des Schädels gehalten, jedoch abgewinkelt, um sicherzustellen, dass keine neurale Stimulation erfolgt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation unter Verwendung des iTBS-Paradigmas
TMS ist eine nicht-invasive, schmerzfreie Methode zur Stimulation des zentralen und peripheren Nervensystems. ITBS ist eine Form von TMS, die ~200 Sekunden lang verabreicht wird und Veränderungen in der neuronalen Aktivität fördern kann.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeitskriterium 1: Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Rekrutierung von 20 Teilnehmern innerhalb von 6 Monaten (also 3 - 4 Teilnehmer pro Monat)
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Durchführbarkeitskriterium 2: Anzahl der Teilnehmer, die das Interventionsprotokoll abschließen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
10 Teilnehmer, die das vollständige Interventionsprotokoll absolvieren
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Durchführbarkeitskriterium 3: Anzahl gültiger Datensätze
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
10 vollständige gültige Datensätze
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Durchführbarkeitskriterium 4: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die von Teilnehmern erlebt wurden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Bis zum Studienabschluss bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
MAS ist eine klinische Bewertung der Spastik. Die Spastik der Handgelenkstrecker, Beuger, Ellbogenstrecker und Beuger beider oberen Extremitäten wird beurteilt.
Grundlinie und 2 Wochen
Bewegungsbereich (RoM)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die aktive RoM der Handgelenkstreckung, Beugung, Ellbogenstreckung und Beugung beider oberen Extremitäten wird mit einem Goniometer gemessen.
Grundlinie und 2 Wochen
Leeds-Arm-Spastik-Impakt-Skala (LASIS)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Spastik auf eine Person.
Grundlinie und 2 Wochen
Visuelle Analogskala (Spastik) (VAS-S)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Eine 100-mm-Linie mit zwei Aussagen an jedem Ende (keine Spastik, schlimmste Spastik). Der Patient markiert auf der Linie seine eigene Wahrnehmung, wie stark er seine Spastik fühlt.
Grundlinie und 2 Wochen
American Spinal Injuries Association Impairment Scale (AIS) (inkl. Einstufung, motorischer Score der oberen Extremität, motorischer Score der unteren Extremität, leichte Berührung und Nadelstich-Scores)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Eine klinische Bewertung von sensorischen Dermatomen und Schlüsselmuskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten.
Grundlinie und 2 Wochen
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) – Version 3
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Skala, die entwickelt wurde, um die Fähigkeit von Querschnittgelähmten zu untersuchen, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen.
Grundlinie und 2 Wochen
Visuelle Analogskala (Schmerz) - (VAS-P)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Eine 100-mm-Linie mit zwei Aussagen an jedem Ende (kein Schmerz, schlimmster Schmerz). Der Patient markiert auf der Linie seine eigene Wahrnehmung, wie stark er seine Schmerzen empfindet.
Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Ram Hariharan, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Ali Gharooni, Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust. University of Sheffield.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH18997

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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