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Einfluss des Fütterungsintervalls von Frühgeborenen auf den Zeitpunkt des Übergangs von der Sondenernährung zur oralen Ernährung

13. August 2017 aktualisiert von: Sezin Unal, Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching Hospital
Frühgeborene werden während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation normalerweise in Intervallen von entweder zwei oder drei Stunden gefüttert. Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zu Fütterungsschemata, 3-stündlich für Säuglinge von 1500 - 2000 g und 2-stündlich für Säuglinge von 1000 - 1500 g, werden im Hinblick auf die Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien nicht vorgeschlagen. Die Forscher wollten die Auswirkung einer 2-stündigen Fütterung auf die Zeit des Übergangs von der orogastrischen zur oralen Ernährung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene werden während ihres Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation normalerweise in Intervallen von entweder zwei oder drei Stunden gefüttert. Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zu Fütterungsschemata, 3-stündlich für Säuglinge von 1500 - 2000 g und 2-stündlich für Säuglinge von 1000 - 1500 g, werden im Hinblick auf die Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien nicht vorgeschlagen.

Das Magenvolumen von Frühgeborenen variiert in einem weiten Bereich von bis zu 20 ml. Dies sollte bei der Ernährung von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation berücksichtigt werden. Die Studien konzentrierten sich auf frühe neonatale Ergebnisse und es wurde festgestellt, dass die Dauer der Phototherapie und der nasalen nichtinvasiven Beatmung sowie die Zeit bis zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung bei einer 2-stündigen Ernährung kürzer waren als bei einer 3-stündigen Ernährung, andererseits bei einer 3-stündigen Ernährung Es wurde gezeigt, dass es die Magenentleerung beschleunigt. Außerdem wurde festgestellt, dass die Dauer der Katheterisierung und das Verhältnis von Nahrungsintoleranz, Apnoe und Hypoglykämie bei Säuglingen, die entweder 2 oder 3 Stunden lang gefüttert wurden, ähnlich waren.

Die Forscher wollten die Auswirkungen von zwei Fütterungsschemata, 2-stündlich oder 3-stündlich, auf den Zeitpunkt des Übergangs von orogastrischer zu oraler Ernährung bei Frühgeborenen untersuchen.

Patienten und Methoden: Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g und einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen können untersucht werden, wenn keine angeborenen Anomalien vorliegen. Gemäß dem aktuellen klinischen Protokoll werden Säuglinge alle 2 Stunden gefüttert, bis sie 1500 g wiegen, und danach alle 3 Stunden. An dem Tag, an dem die Säuglinge 1500 g Körpergewicht erreichen, wird aufgrund der Studie eine Randomisierung in zwei Gruppen durchgeführt, Interventionsgruppe: Q2-Intervall (2-stündliche Fütterung) oder Kontrollgruppe: Q3-Intervall (3-stündige Fütterung). Protokoll. Säuglinge mit angeborenen Stoffwechselstörungen, angeborenen Anomalien, neonataler Sepsis und chirurgischen Erkrankungen sowie solche, die ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden, werden ausgeschlossen.

Nach der Randomisierung werden die Säuglinge bis zur Entlassung nachbeobachtet. Die Art der Fütterung, Menge jeder Nahrung, Gewichtszunahme pro Woche, Nahrungsintoleranz (Bauchdehnung, Erbrechen, Apnoe, neu auftretender oder erhöhter Sauerstoffbehandlungsbedarf), Tag der ersten oralen Nahrungsaufnahme, Zeitpunkt des Übergangs von der Magensonde zur oralen Nahrungsaufnahme , die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06010
        • EtlikWHTH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht <= 1500 gr gr
  2. Gestationsalter <= 32 Wochen
  3. postnatales Alter bei Randomisierung: zwischen 7 und 90 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Anomalie
  • Multiorganversagen
  • Sepsis
  • chirurgische Pathologie
  • angeborene Stoffwechselerkrankungen
  • ausschließlich Flaschenfütterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Q2-Fütterung
Fütterungsintervalle: 2 Stunden
Säuglinge werden alle 2 Stunden gefüttert
KEIN_EINGRIFF: Q3Fütterung
Fütterungsintervalle: 3 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt des Übergangs von der orogastrischen zur oralen Ernährung
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Datum des Übergangs von der orogastrischen zur oralen Ernährung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bis zum 44. postmenstruellen Alter (Lebenstage) bewertet.
Vom Geburtsdatum bis zum Datum des Übergangs von der orogastrischen zur oralen Ernährung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bis zum 44. postmenstruellen Alter (Lebenstage) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fütterungsunverträglichkeit nach Randomisierung; Unverträglichkeitsereignisse pro Woche bis zur Entlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bis zum 44. postmenstruellen Alter bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bis zum 44. postmenstruellen Alter bewertet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bis zum 44. postmenstruellen Alter (Lebenstage) bewertet.
Vom Geburtsdatum bis zum Entlassungs- oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bis zum 44. postmenstruellen Alter (Lebenstage) bewertet.
Gewichtszunahme pro Woche bis zur Entlassung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zum 44. postmenstruellen Alter (Gramm/kg/Woche) bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, wird bis zum 44. postmenstruellen Alter (Gramm/kg/Woche) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sezin Unal, MD, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EZH/2015/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Säugling, Frühchen, Krankheiten

Klinische Studien zur Q2-Fütterung

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