- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02918448
Krafttraining und metabolisches Syndrom
26. September 2016 aktualisiert von: Crisieli Maria Tomeleri, Universidade Estadual de Londrina
Ein Krafttrainingsprogramm verringert das Risiko eines metabolischen Syndroms und entzündlicher Biomarker bei älteren erwachsenen Frauen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das metabolische Syndrom (MetS) ist eine mehrkomponentige Erkrankung, die eng mit leichten Entzündungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) verbunden ist.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Krafttrainingsprogramms (RT) auf die Körperzusammensetzung, Risikofaktoren für das metabolische Syndrom (MetS) und entzündliche Biomarker bei älteren erwachsenen Frauen zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Krafttrainingsprogramms (RT) auf die Körperzusammensetzung, Risikofaktoren für das metabolische Syndrom (MetS) und entzündliche Biomarker bei älteren erwachsenen Frauen zu untersuchen.
Für die Auswahl der Stichprobe haben alle Teilnehmer eine Krankengeschichte erstellt und wir haben die folgenden Einschlusskriterien zugrunde gelegt: 60 Jahre alt oder älter, körperlich unabhängig, frei von Herz- oder orthopädischen Funktionsstörungen, keine Hormonersatztherapie erhalten und keine regelmäßige körperliche Betätigung mehr durchführen als einmal pro Woche in den sechs Monaten vor Beginn der Untersuchung.
Die Teilnehmer bestanden einen diagnostisch bewerteten Belastungstest mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm, der von einem Kardiologen überprüft wurde, und wurden ohne Einschränkungen zur Teilnahme an dieser Untersuchung entlassen.
Nach Erhalt einer detaillierten Beschreibung der Untersuchungsverfahren wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Diese Untersuchung wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der örtlichen Ethikkommission der Universität genehmigt.
Die Untersuchung wurde über einen Zeitraum von 18 Wochen durchgeführt, wobei 12 Wochen dem RT-Programm und 6 Wochen den Messungen gewidmet waren.
In den Wochen 1–3 und 16–18 wurden anthropometrische Messungen, Messungen des Maximalwerts mit einer Wiederholung (1RM), der Körperzusammensetzung, des Blutdrucks (BP), der Nahrungsaufnahme und der Blutproben durchgeführt.
Es wurde auch das Z-Score-Risiko für das metabolische Syndrom bewertet, das auf den Risikofaktoren für das metabolische Syndrom basierte.
Zwischen der 4. und 15. Woche führte die Trainingsgruppe ein überwachtes progressives RT-Programm durch.
Der Hauptverantwortliche führte in diesem Zeitraum keinerlei körperliche Betätigung durch.
Das RT-Trainingsprogramm basierte auf Empfehlungen für RT bei einer älteren Bevölkerung.
Alle Teilnehmer wurden persönlich von Sportfachkräften mit umfassender RT-Erfahrung betreut.
Die Sitzungen fanden dreimal pro Woche montags, mittwochs und freitags statt.
Das RT-Programm wurde in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: Brustdrücken, horizontale Beinpresse, sitzendes Rudern, Kniestreckung, Preacher Curl (freie Gewichte), Beinbeuger, Trizepsdrücken und sitzendes Wadenheben.
Die Teilnehmer des TG führten 3 Sätze mit maximal 10–15 Wiederholungen durch.
Den Teilnehmern wurde eine Pause von 1 bis 2 Minuten zwischen den Sätzen und 2 bis 3 Minuten zwischen den einzelnen Übungen gewährt.
Die Trainingsbelastung entsprach der vorgeschriebenen Wiederholungszahl für die drei Sätze jeder Übung.
Die Ausbilder passten die Belastung jeder Übung entsprechend den Fähigkeiten des Probanden und den Verbesserungen seiner Trainingskapazität während der Untersuchung an, um sicherzustellen, dass die Probanden mit möglichst viel Widerstand trainierten und gleichzeitig die richtige Übungstechnik beibehielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter, körperlich unabhängig, frei von Herz- oder orthopädischen Funktionsstörungen, keine Hormonersatztherapie erhalten und in den sechs Monaten vor Beginn der Untersuchung keine regelmäßige körperliche Betätigung mehr als einmal pro Woche durchgeführt haben.
- Die Teilnehmer bestanden einen diagnostisch bewerteten Belastungstest mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm, der von einem Kardiologen überprüft wurde, und wurden ohne Einschränkungen zur Teilnahme an dieser Untersuchung entlassen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Probanden nahmen nicht an 85 % der gesamten Schulungs- oder Entzugssitzungen teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Taining-Gruppe
Trainingsgruppe, die das Widerstandsprogramm durchgeführt hat.
Alle Teilnehmer wurden persönlich von Sportfachkräften mit umfassender RT-Erfahrung betreut.
Die Sitzungen fanden dreimal pro Woche montags, mittwochs und freitags statt.
Das RT-Programm wurde in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: Brustdrücken, horizontale Beinpresse, sitzendes Rudern, Kniestreckung, Preacher Curl (freie Gewichte), Beinbeuger, Trizepsdrücken und sitzendes Wadenheben.
Die Teilnehmer des TG führten 3 Sätze mit maximal 10–15 Wiederholungen durch.
Den Teilnehmern wurde eine Pause von 1 bis 2 Minuten zwischen den Sätzen und 2 bis 3 Minuten zwischen den einzelnen Übungen gewährt.
Die Trainingsbelastung entsprach der vorgeschriebenen Wiederholungszahl für die drei Sätze jeder Übung
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Die Untersuchung wurde über einen Zeitraum von 18 Wochen durchgeführt, wobei 12 Wochen dem RT-Programm und 6 Wochen den Messungen gewidmet waren.
In den Wochen 1–3 und 16–18 wurden anthropometrische Messungen, Messungen des Maximalwerts mit einer Wiederholung (1RM), der Körperzusammensetzung, des Blutdrucks (BP), der Nahrungsaufnahme und der Blutproben durchgeführt.
Zwischen der 4. und 15. Woche führte die Trainingsgruppe ein überwachtes progressives RT-Programm durch.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die keinerlei körperliche Betätigung durchführte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung entzündlicher Biomarken
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Messungen von TNF-α und IL-6 wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemäß den Spezifikationen des Herstellers (Quantikine High Sensitivity Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN) bestimmt und in einem Mikroplatten-Lesegerät von Perkin durchgeführt Elmer, Modell EnSpire (Waltham, MA, USA).
Die Ergebnisse werden in Pikogramm pro Milliliter (pg/ml) angegeben.
Alle Proben wurden doppelt bestimmt, um die Präzision der Ergebnisse zu gewährleisten.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Lipid- und glykämischen Profile
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Venöse Blutproben wurden nach einem 12-stündigen Fasten und mindestens 72 Stunden nach der letzten körperlichen Trainingseinheit entnommen.
Fünf Milliliter wurden aus einer prominenten oberflächlichen Vene im Ellenbeugeraum mittels einer sauberen Venenpunktion mit minimaler Stauung entnommen und in ein Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) als Antikoagulans und Konservierungsmittel sowie in ein Röhrchen ohne Gerinnungsmittel gegeben.
Alle Proben wurden 15 Minuten lang zentrifugiert und Plasma- oder Serumaliquots bis zur Untersuchung bei -80 °C gelagert.
Die Messungen von Glukose, High-Density-Lipoprotein (HDL-C) und Triglyceriden (TG) wurden sofort in einem Speziallabor des Universitätsklinikums durchgeführt.
Die Analysen wurden mit einem biochemischen Autoanalysesystem (Dimension RxL Max – Siemens Dade Behring) gemäß etablierten Methoden in der Literatur und im Einklang mit den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) angegeben.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung der Homöostase-Modellbewertung (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Insulin wurde durch Chemilumineszenz unter Verwendung eines Liaison XL-Analysegeräts (DiaSorin S.p.A., Saluggia, Italien) gemessen.
Die Bewertung des Homöostasemodells (HOMA-IR) wurde nach der Formel berechnet: Nüchterninsulin (μUI/ml) x Nüchternglukose (mmol/L)/22,5.
Die Variationskoeffizienten zwischen und innerhalb des Tests betrugen <10 %, wie in menschlichem Plasma bestimmt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Beurteilung des Ruhe-Blutdrucks wurde mit einem automatischen oszillometrischen Gerät (Modell Omron HEM-742INT, Omron Corporation, Kyoto, Kansai, Japan) durchgeführt.
Die Teilnehmer besuchten das Labor an drei verschiedenen Tagen und blieben bei jedem Besuch fünf Minuten lang in Ruhe sitzen, wobei die Manschette des Geräts am rechten Arm angebracht war.
Anschließend wurden mehrere Blutdruckmessungen in Abständen von einer Minute durchgeführt, um drei aufeinanderfolgende Messungen zu erhalten, bei denen der Unterschied zwischen den Messwerten für den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) um nicht mehr als 4 mmHg unterschied.
Der Median der drei Messungen für jeden Tag wurde über die drei Besuche gemittelt.
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wurde nach der Formel MAP = DBP + 1/3 (SBP-DBP) berechnet.
Die Ergebnisse werden in (mmHg) dargestellt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Z-Scores für das metabolische Syndrom
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Z-Score des metabolischen Syndroms wurde in der vorliegenden Untersuchung auch als kontinuierlicher Score der fünf Variablen des metabolischen Syndroms in Übereinstimmung mit den Kriterien des Adult Treatment Panel III verwendet.
Für jede Variable wurde ein Z-Score anhand individueller Daten und Standardabweichungen der Daten für die gesamte Gruppe zu Studienbeginn (n = 53) und nach der Intervention (n = 47) berechnet.
Die zur Berechnung des Z-Scores des metabolischen Syndroms verwendete Gleichung war Z-Score vor dem Eingriff = [(50 – HDL)/11,1 (11,9 m2) + (TG – 150)/36,8 (42,1)] + [(Nüchternblutzucker – 100) /14,8 (13,7 m2)] + [(Taillenumfang – 88)/9,4 (9,9 m2)] + [(mittlerer arterieller Druck – 100)/6,4 (7,7) m2] und Z-Score nach dem Eingriff = [(50 – HDL )/11,9 + (TG – 150)/42,1)] + [(Nüchternblutzucker – 100)/13,7)] + [(Taillenumfang – 88)/9,9]
+ [(mittlerer arterieller Druck - 100)/7,7)].
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des C-reativen Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Messungen der Serumspiegel von hochempfindlichem CRP wurden mit einem biochemischen Autoanalysesystem (Dimension RxL Max – Siemens Dade Behring) gemäß den in der Literatur etablierten Methoden im Einklang mit den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in Milligramm/Liter (mg/L) dargestellt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) (Lunar Prodigy, Modell NRL 41990, GE Lunar, Madison, WI) wurden zur Beurteilung von Körperfett, Rumpffett und appendikulärem magerem Weichgewebe verwendet.
Die gesamte Skelettmuskelmasse wurde anhand der von Kim et al. vorgeschlagenen Vorhersagegleichung geschätzt. Vor dem Scannen wurden die Teilnehmer angewiesen, alle metallhaltigen Gegenstände zu entfernen.
Die Scans wurden durchgeführt, während die Probanden in Rückenlage entlang der Längsmittellinienachse des Tisches lagen.
Die Füße wurden an den Zehen mit Klebeband zusammengeklebt, um die Beine zu immobilisieren, während die Hände in einer pronierten Position innerhalb des Scanbereichs gehalten wurden.
Sowohl die Kalibrierung als auch die Analyse wurden von einem erfahrenen Labortechniker durchgeführt.
Die Gerätekalibrierung folgte den Empfehlungen des Herstellers.
Die Software generierte Standardlinien, die die Gliedmaßen vom Rumpf und Kopf abgrenzen.
Diese Linien wurden vom selben Techniker anhand spezifischer, vom Hersteller festgelegter anatomischer Punkte angepasst.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Messungen des Taillenumfangs (WC) wurden gemäß den in der Literatur festgelegten Verfahren durchgeführt.
Die Ergebnisse werden in Zentimetern (cm) dargestellt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Anthropometrieparameter
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Körpermasse wurde mit einer kalibrierten elektronischen Waage (Balmak, Laboratory Equipment Labstore, Curitiba, Paraná, Brasilien) auf 0,1 kg genau gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Trainingskleidung und keine Schuhe trugen.
Die Körpergröße wurde mit einem an der Skala befestigten Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen, wobei die Probanden ohne Schuhe standen.
Der Body-Mass-Index wurde als Körpermasse in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern berechnet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderungen der Gesamtstärke
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die maximale dynamische Kraft wurde mithilfe des 1RM-Tests bewertet, der in den Übungen Brustdrücken (CP), Kniestreckung (KE) und Preacher Curl (PC) in genau dieser Reihenfolge durchgeführt wurde.
Dem Test jeder Übung ging ein Aufwärmsatz (6–10 Wiederholungen) voraus, wobei etwa 50 % der geschätzten Belastung beim ersten Versuch des 1RM verwendet wurden.
Dieses Aufwärmen diente auch dazu, die Probanden mit den Testgeräten und der Hebetechnik vertraut zu machen.
Der Testvorgang wurde 2 Minuten nach dem Aufwärmen eingeleitet.
Die Probanden wurden angewiesen, zu versuchen, zwei Wiederholungen mit der auferlegten Belastung zu schaffen, und erhielten bei beiden Übungen drei Versuche.
Die Ruhezeit betrug 3 bis 5 Minuten zwischen jedem Versuch und 5 Minuten zwischen den Übungen.
Das 1RM wurde als die letzte angehobene Last aufgezeichnet, bei der der Proband nur eine einzige maximale Ausführung durchführen konnte.
Die Gesamtkraft wurde durch die Summe der 3 Übungen ermittelt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Teilnehmer wurden von einem Ernährungsberater angewiesen, an drei nicht aufeinanderfolgenden Tagen (zwei Wochentage und ein Wochenendtag) vor und nach der Intervention ein Ernährungsprotokoll zu erstellen.
Den Teilnehmern wurden spezifische Anweisungen zur Aufzeichnung von Portionsgrößen und -mengen gegeben, um die gesamte Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme zu ermitteln. Darüber hinaus wurden Lebensmittelmodelle angezeigt, um die Präzision zu erhöhen.
Die Gesamtenergieaufnahme, der Protein-, Kohlenhydrat- und Lipidgehalt wurden mithilfe einer Ernährungsanalysesoftware (Avanutri Processor Nutrition Software, Rio de Janeiro, Brasilien; Version 3.1.4) berechnet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Conceicao MS, Bonganha V, Vechin FC, Berton RP, Lixandrao ME, Nogueira FR, de Souza GV, Chacon-Mikahil MP, Libardi CA. Sixteen weeks of resistance training can decrease the risk of metabolic syndrome in healthy postmenopausal women. Clin Interv Aging. 2013;8:1221-8. doi: 10.2147/CIA.S44245. Epub 2013 Sep 16.
- Grundy SM, Cleeman JI, Daniels SR, Donato KA, Eckel RH, Franklin BA, Gordon DJ, Krauss RM, Savage PJ, Smith SC Jr, Spertus JA, Costa F; American Heart Association; National Heart, Lung, and Blood Institute. Diagnosis and management of the metabolic syndrome: an American Heart Association/National Heart, Lung, and Blood Institute Scientific Statement. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):2735-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.169404. Epub 2005 Sep 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e297. Circulation. 2005 Oct 25;112(17):e298.
- Kim J, Wang Z, Heymsfield SB, Baumgartner RN, Gallagher D. Total-body skeletal muscle mass: estimation by a new dual-energy X-ray absorptiometry method. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):378-83. doi: 10.1093/ajcn/76.2.378.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UEL10656/2012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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