- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02919826
Dialektisch-behaviorale Gruppentherapie für Erwachsene mit geistiger Behinderung
Anpassung und Bewertung der Gruppentherapie für dialektisches Verhalten für Erwachsene mit Doppeldiagnose (intellektuelle Behinderungen mit psychiatrischer Störung)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.2 Einführung
Diese Pilotintervention versucht, eine angepasste Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) im Gruppenformat anzubieten und zu evaluieren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Strategien, die durch diese angepasste Modalität gelehrt werden, Erwachsene mit dualen Diagnosefähigkeiten beim Umgang mit schwierigen Situationen und ihren emotionalen Reaktionen verbessern werden, wodurch das Krisenrisiko und letztendlich die Anforderungen an das System der psychischen Gesundheitsversorgung verringert werden.
1.3 Forschungsfragen:
In diesem Projekt werden vier Schlüsselfragen behandelt:
- Können Erwachsene mit geistiger Behinderung Kenntnisse und Fähigkeiten erlernen und behalten, die in einem angepassten DBT-Gruppenprogramm vermittelt werden?
- Berichten die Teilnehmer über eine positive Steigerung des Selbstwertgefühls und ein größeres Engagement in sozialen Situationen nach der Teilnahme an der Gruppe?
- Gibt es nach Abschluss des Gruppentherapieprogramms für dialektisches Verhalten eine Abnahme der Anzeichen und Symptome von psychischen Gesundheitsproblemen, z. B. Angstzuständen und Depressionen, und eine Verbesserung des herausfordernden Verhaltens?
- Bietet das Programm Pflegekräften einen Nutzen? (Sind sie beispielsweise in der Lage, „Krisen“-Situationen schneller zu deeskalieren? Haben Pflegekräfte das Gefühl, dass es ihnen Werkzeuge zur Verfügung stellt, die sie verwenden können, wenn der Klient unter Stress leidet? Verringert es den Stress der Pflegekräfte?)
2. Methoden
2.1 Forschungsdesign:
Aufbauend auf der in den USA von Charleton und Dykstra (2011) durchgeführten DBT-Anpassungsarbeit ist es notwendig, diese Intervention weiter zu verfeinern, um ihre Durchführbarkeit und Durchführbarkeit als Behandlungsmethode für die erwachsene Bevölkerung mit Doppeldiagnose zu verbessern. Die Verwendung eines Mixed-Methods-Ansatzes innerhalb dieser aktuellen Intervention ermöglicht die Untersuchung der Wirksamkeit der DBT-Gruppentherapie für Erwachsene mit geistiger Behinderung und aufkommenden psychischen Gesundheits-/Verhaltensproblemen.
2.2 Einstellung:
Teilnehmer und Betreuer werden durch die Verwendung lokaler Werbung bei Partneragenturen und durch die Bekundung ihres früheren Interesses gegenüber den beteiligten Klinikern zur Teilnahme eingeladen. Informationsbroschüren/Flyer werden an Personen verteilt, die Interesse an Beratungsdiensten bekundet haben und möglicherweise derzeit Dienste erhalten oder nicht. Sobald die Teilnehmer identifiziert wurden, haben sie die Möglichkeit, selbst eine Bezugsperson auszuwählen, die sie in den Gruppen unterstützen möchten. Die Betreuer erhalten ein Informationsschreiben und eine Einverständniserklärung, in der sie um ihre Teilnahme gebeten werden. Alle Teilnehmer werden auf ihre Eignung hin überprüft, und die Einholung der Zustimmung zur Teilnahme umfasst die Verwendung eines multimodalen Ansatzes.
Zu rekrutierende Agenturen: Ongwanada, Providence Care MHS DDCOT, Christian Horizons, Community Living Kingston, Developmental Services Leeds and Grenville (DSLG), Pathways
2.3. Verfahren
- Rekrutieren
- Bildschirm für Berechtigung
- Erhalten Sie eine schriftliche Zustimmung (muss bei der Vorbewertung bestätigt werden)
Führen Sie die Vorbewertung durch und bestätigen Sie die Einverständniserklärung
A. Bei der Aufnahme in die Studie werden Personen auf allen Datendokumenten alphanumerische Symbole zugewiesen, um die Vertraulichkeit der Patienten zu gewährleisten und sicherzustellen, dass Personen für das Forschungsteam nicht identifizierbar sind. Einzelpersonen werden ermutigt, während der Gruppensitzungen nur Vornamen zu verwenden, und alle Identifikatoren (Namensschilder, Anmeldebögen) werden am Ende des Behandlungsversuchs vernichtet.
- Sobald n = 12 Teilnehmer vorhanden sind, randomisieren Sie die Intervention oder Kontrolle der Gruppe A
- Infopaket mit Datum/Ort der Gruppe zusenden
Gruppe A (Dauer: 12 Wochen)
A. Aufgeteilt in 3 Module (Distress Tolerance; Emotion Regulation; Interpersonal Effectiveness), jeweils mit integrierter Achtsamkeit
- Nachbeurteilung der Teilnehmer der Gruppe A (n=6) und n=6 neuer Teilnehmer
- Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 8 für die 12-Wochen-Interventions- und Kontrollgruppen der Gruppen B und C.
2.6 Analyse:
Fragenanalysen zu globalen und individuellen Veränderungen werden im Rahmen eines Mixed-Methods-Ansatzes mit SPSS 22 durchgeführt. Messungen von Pre-Post-Gruppenergebnissen werden gegebenenfalls mit gepaarten t-Tests und ANOVAS bewertet. Strukturierte Interviewdaten werden mithilfe thematischer Analysen analysiert, bei denen qualitative Themen zusammengefasst und in mögliche Bereiche konsolidiert werden, die sich mit Lehrplaninhalten, therapeutischen Prozessen, der Anwendung von Fähigkeiten und dem allgemeinen Feedback der Gruppentherapie befassen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7M 8A6
- Division of Developmental Disabilities, 191 Portsmouth Avenue
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer leichten oder mittelschweren geistigen Behinderung
- Symptome von emotionalen und Verhaltensschwierigkeiten, z. emotionale Dysregulation
- Engagierter Betreuer, der alle Sitzungen begleitet und besucht
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
- Schwerwiegende oder schwere geistige Behinderung
- Akute Psychose, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DBT-Gruppe
Angepasste dialektisch-behaviorale Therapie
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12 wöchentliche Sitzungen der DBT-Gruppentherapie
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Kein Eingriff: Steuerarm
Personen dieser Gruppe werden wie gewohnt behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (Gratz & Roemner, 2004)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
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Psychometrisches Maß für emotionale Dysregulation: Gesamtzahl der Items 36 (Bereich 36–180), Antworten im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 fast nie (0–10 %), 2 manchmal (11–35 %) und 3 etwa die Hälfte ist Zeit (36–65 %), 4 meistens (66–90 %) und 5 fast immer (91–100 %).
DERS-Items wurden so umkodiert, dass höhere Werte in jedem Fall größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (d. h. größere Emotionsdysregulation) anzeigten.
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Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Novaco-Wutskala: Teil B (Provokationsindex) (Novaco, 2003)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
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Psychometrisches Maß der Wut-Dyskontrolle als Teil der Gesamt-Wut-Skala: Gesamtzahl der Items 25 (Bereich 25-100), Antworten von 1 bis 4, wobei 1 überhaupt nicht wütend ist, 2 ein wenig wütend ist, 3 ziemlich wütend ist und 4 ist sehr wütend.
NAS-PI wurden neu kodiert, sodass höhere Werte in jedem Fall auf größere Schwierigkeiten bei der Wutkontrolle hindeuteten (d. h. größere Wutdyskontrolle).
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Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Reiss-Skala der Doppeldiagnose 38Q (IDS, 1987)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
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Psychometrisches Maß für psychiatrische Erkrankungen bei Menschen mit geistiger Behinderung: Gesamtzahl der Items 26 (Bereich 26–78), Antworten von 1 bis 3, wobei 1 kein Problem, 2 ein Problem und 3 immer ein Problem bedeutet.
REISS-Items wurden so umkodiert, dass höhere Punktzahlen in jedem Fall auf größere Probleme mit psychischen Gesundheitsproblemen (z. B. Psychopathologie) hindeuteten.
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Vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
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Änderung der Checkliste für angepasste Emotionsregulation (mit Genehmigung von Dante Cicchetti von Jessica Jones angepasst)
Zeitfenster: Vorbehandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
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Psychometrisches angepasstes Maß der Emotionsregulation für Informanten.
Wird an Betreuer weitergegeben, um über Veränderungen in der beobachteten Emotionsregulation zu berichten.
Insgesamt Items 24 (Bereich 24–96) Antworten von 1 bis 4, wobei 1 „nie“, 2 „manchmal“, 3 „häufig“ und 4 „fast immer“ bedeutet.
ERC-Items wurden so umkodiert, dass höhere Werte in jedem Fall auf eine stärkere emotionale Regulation hindeuteten.
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Vorbehandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
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Globaler Eindruck der Veränderung: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung melden
Zeitfenster: 12 Wochen Nachbehandlung
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Angepasstes Maß der Änderung der klinischen Behandlung für den Informanten: Die Teilnehmer wurden nach dem wahrgenommenen Grad der Änderung nach der Gruppe mit der Gesamtänderung gefragt; Die Antworten reichten von keine Änderung (identifiziertes Problem wurde schlimmer), über etwas besser (besser, aber keine merkliche Änderung), über besser (besser, aber die Änderung hat keinen signifikanten Unterschied gemacht), über mäßig besser (geringfügiger verbesserter Unterschied) bis viel besser ( definitive Verbesserung und machte einen signifikanten Unterschied). GIC-Items wurden entweder in zwei Gruppen eingeteilt: keine Änderung oder Änderung (etwas besser, besser, mäßig besser und viel besser); Antworten wurden in Prozent in beiden Gruppen analysiert. |
12 Wochen Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica Jones, PhD, Queen's University, Kingston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSIY-511-15
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