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Postoperative Schmerzen nach ambulanter arthroskopischer Schulteroperation

3. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Schultererkrankungen sind häufig, oft mit Schmerzen verbunden und treten bei 7-34 % der Allgemeinbevölkerung und bei 21 % der älteren Bevölkerung auf.

Von besonderem Interesse ist die Vorhersage postoperativer Schmerzen nach ambulanten arthroskopischen Schulteroperationen, da die klinische Erfahrung zeigt, dass eine Operation nicht immer eine Schmerzlinderung bewirkt und die interindividuelle Variation der akuten postoperativen Schmerzintensität signifikant ist. Darüber hinaus hat eine schwedische Studie gezeigt, dass Schulteroperationen mit einer längeren Rekonvaleszenz verbunden sind als andere ambulante orthopädische Operationen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Kohorte mit 6 Monaten Follow-up. Die Patienten erhalten 5 Fragebögen (präoperativ, 24 Stunden, 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Operation). Die Fragebögen enthalten Fragen zu:

  • Präoperativer Schulterschmerz (Art, Intensität und Dauer)
  • Präoperative Schmerzen in anderen Bereichen als der Schulter
  • Kurzes Schmerzinventar (BPI)
  • Westlicher Ontario Rotatorenmanschettenindex (WORC)
  • Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)

  • 3 validierte physiologische Fragebögen:

    • State Trait Angst (STAI)
    • Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
    • Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)

Zusätzlich wird am Tag der Operation ein Kältetest durchgeführt, um die Schmerzschwelle und Schmerzunterdrückungsfähigkeit der Patienten zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, für die eine ambulante (ambulante) arthroskopische Schulteroperation geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthroskopische Schulterchirurgie (subakromiale Dekompression und Resektion des Akromioklavikulargelenks).

Ausschlusskriterien:

  • • < 18 Jahre

    • psychische Störungen
    • Kann Dänisch nicht sprechen und/oder lesen
    • Schulteroperation innerhalb des letzten Jahres
    • Raynauds Phänomen
    • Manschettennaht
    • Bizeps-Tenodese
    • Labrum-Naht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz. Chronischer postoperativer Schmerz ist definiert als NRS>=3 mit Auswirkungen auf das tägliche Leben
6 Monate nach der Operation
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz. NRS>3= akuter postoperativer Schmerz
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz. NRS>3= akuter postoperativer Schmerz
1 Woche nach der Operation
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
Gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz. NRS>3= akuter postoperativer Schmerz
3 Monate nach der OP
Präoperative psychologische Prädiktoren für chronische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
6 Monate nach der Operation
Präoperative psychologische Prädiktoren für chronische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
State-Trait-Angst
6 Monate nach der Operation
Präoperative psychologische Prädiktoren für chronische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
6 Monate nach der Operation
Präoperative physikalische Prädiktoren für chronische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Kaltdrucktest
6 Monate nach der Operation
Präoperative Komorbidität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Andere Stellen als die Schulter
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Horsens Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-103-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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