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Novel Management of Airway Protection in Parkinson: A Clinical Trial

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Teachers College, Columbia University
Derzeit gibt es keine wirksamen verhaltenstherapeutischen Behandlungsansätze zur Behandlung von unkompensierter Aspiration oder Aspiration ohne angemessene Hustenreaktion bei der Parkinson-Krankheit (PD). Dies ist von besonderer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da Aspirationspneumonie die häufigste Todesursache bei Personen mit Parkinson ist. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen intensiven Rehabilitationsparadigmen, exspiratorischem Muskelkrafttraining (EMST) und sensomotorischer Behandlung zum Schutz der Atemwege (smTAP), auf die klinischen Ergebnisse zum Schutz der Atemwege bei Personen mit Parkinson und Dysphagie zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse zu einer Reduzierung der Risiken im Zusammenhang mit Atemwegsschutzdefiziten führen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbegründung:

Aspirationspneumonie ist eine der häufigsten Todesursachen bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD). Einer der Hauptgründe, warum Menschen mit Parkinson eine Aspirationspneumonie entwickeln, ist, dass sie oft sowohl Schluckstörungen (Dysphagie) als auch Hustenstörungen (Dystusie) haben. Aus diesem Grund wird beim Eindringen von Nahrung oder Flüssigkeit in die Atemwege kein Husten ausgelöst und das Material verbleibt in den Atemwegen (stille Aspiration). Es ist dann möglich, dass das Material in die Lunge gelangt, was zu einer Infektion namens Aspirationspneumonie führt. Derzeit gibt es keine getesteten Behandlungsansätze, die speziell auf die stille Aspiration abzielen.

Hypothese:

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, wie gut zwei verschiedene Rehabilitationsbehandlungen, exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST) und sensomotorische Behandlung zum Schutz der Atemwege (smTAP), zur Verbesserung der Husten- und Schluckfunktion bei Personen mit Parkinson und Dysphagie wirken.

Studiendesign:

Diese Studie umfasst zwei Teilnehmergruppen; Eine Gruppe erhält EMST und die andere smTAP. Es werden anfängliche Baseline-Tests zum Schlucken, Husten, der Atem- und Kehlkopffunktion durchgeführt. Die Ermittler werden auch messen, wie die Teilnehmer ihr Husten- und Schluckproblem wahrnehmen. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (ähnlich wie beim Werfen einer Münze) entweder den EMST- oder smTAP-Trainingsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer werden weiter randomisiert, um ein sofortiges Training oder ein verzögertes Training zu erhalten, wobei eine 5-wöchige Wartezeit besteht, um mit einer zweiten Grundlinie zu beginnen, die am Ende der 5-wöchigen Verzögerung durchgeführt wird. Nach Abschluss des Trainings werden die Teilnehmer erneut Schluck-, Husten-, Atem- und Kehlkopffunktion messen.

Auswirkungen auf die Diagnose/Behandlung der Parkinson-Krankheit:

Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie dazu beitragen wird, besser zu verstehen, welche Behandlungen am besten funktionieren, um das Schlucken und Husten bei Menschen mit Parkinson zu verbessern; was zu einer sofortigen Verschiebung in der klinischen Behandlung von Schluck- und Hustenstörungen bei Parkinson führte. Die Ermittler glauben auch, dass die Teilnehmer Verbesserungen beim Schlucken und der Hustenfunktion haben werden; Daher wird das Risiko einer Aspirationspneumonie verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Teachers College, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PD diagnostiziert (Hoehn- und Yahr-Stadien II-IV)
  2. Schluckbeschwerden
  3. Keine aktive Schlucktherapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Schlaganfall usw.)
  2. Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs
  3. Vorgeschichte von Atemstörungen oder Krankheiten (z. B. COPD)
  4. Geschichte des Rauchens in den letzten fünf Jahren
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck
  6. Schwierigkeiten bei der Einhaltung aufgrund neuropsychologischer Dysfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Die Teilnehmer beginnen die Behandlung unmittelbar nach dem Basistest.
Gerät: EMST
Verhalten: smTAP
Sonstiges: Verzögerte Behandlung
Nach dem Baseline-Test erhalten die Teilnehmer fünf Wochen lang keine Behandlung und beginnen dann unmittelbar nach einer zweiten Baseline-Testsitzung mit der Behandlung.
Gerät: EMST
Verhalten: smTAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des freiwilligen Hustenspitzenflusses
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (Vorbehandlung: Grundlinie und Nachbehandlung: 5 Wochen)
Die maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) wurde vor (Grundlinie) und nach 5 Wochen Behandlung mit EMST und smTAP gemessen.
Vor- und Nachbehandlung (Vorbehandlung: Grundlinie und Nachbehandlung: 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Mitarbeiter

University of Florida
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 542528

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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