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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Maribavir-Behandlung im Vergleich zu einer vom Prüfarzt zugewiesenen Behandlung bei Transplantatempfängern mit Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen, die refraktär oder resistent gegenüber einer Behandlung mit Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir sind

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Maribavir-Behandlung im Vergleich zur vom Prüfarzt zugewiesenen Behandlung bei Transplantationsempfängern mit Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen, die refraktär oder resistent gegenüber einer Behandlung mit Ganciclovir sind, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Maribavir mit einer vom Prüfarzt zugewiesenen Anti-Cytomegalovirus (CMV)-Therapie bei der CMV-Virämie-Clearance bei Transplantatempfängern, die gegenüber einer vorherigen Anti-CMV-Behandlung refraktär oder resistent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health, Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
      • München, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • University Clinic Heidelberg - PPDS
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Dänemark
    • Capital
      • København Ø, Capital, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital
  • Frankreich
      • AMIENS Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHRU de Poitiers La Miletrie
      • STRASBOURG Cedex, Frankreich, 67091
        • Hôpital Civil
      • Saint-Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopital de Hautepierre
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest - Hospital Cavale Blanche
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Hôpital de Rangueil
    • Hauts-de-Seine
      • Suresnes, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92150
        • Hopital Foch
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • CHRU Rennes
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • CHRU Bretonneau
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44093
        • CHRU Nantes
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69004
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Pierre-bénite, Rhône, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Italien
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Pisa, Italien, 56216
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
      • Udine, Italien, 12345
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University hospital center Zagreb
  • Schweiz
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - H. Clinico
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Feinberg School of Medicine Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 59905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5400
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center - PIN
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - PPDS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2348
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center - PPDS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Birmingham
      • Coventry, Birmingham, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • West Midlands, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - PPDS
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital - PPDS
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Childrens Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH
      • Wien, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorzulegen, bevor er studienbezogene Verfahren abschließt. Gegebenenfalls muss ein Elternteil/beide Elternteile oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) eine Einwilligungserklärung unterschreiben, und es muss eine Dokumentation der Zustimmung des Teilnehmers vorliegen, bevor alle studienbezogenen Verfahren abgeschlossen werden.
  2. Der Teilnehmer muss Empfänger einer hämatopoetischen Stammzell- oder Organtransplantation sein.
  3. Der Teilnehmer muss eine dokumentierte CMV-Infektion im Vollblut oder Plasma mit einem Screening-Wert von größer oder gleich (>=) 2730 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) im Vollblut oder >= 910 IE/ml im Plasma haben in 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen, die durch mindestens 1 Tag getrennt sind, wie durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) des lokalen oder zentralen Speziallabors oder vergleichbare quantitative CMV-DNA-Ergebnisse bestimmt. Beide Proben sollten innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung entnommen werden, wobei die zweite Probe innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung entnommen werden sollte. Für diese Beurteilungen müssen dasselbe Labor und dieselbe Probenart (Vollblut oder Plasma) verwendet werden.

  4. Der Teilnehmer muss eine aktuelle CMV-Infektion haben, die gegenüber dem zuletzt verabreichten der vier Anti-CMV-Behandlungsmittel refraktär ist. Refraktär ist definiert als dokumentiertes Versagen, eine Abnahme des CMV-DNA-Spiegels im Vollblut oder Plasma um mehr als (>) 1 log10 (gemeinsamer Logarithmus zur Basis 10) nach einer 14-tägigen oder längeren Behandlungsdauer mit intravenösem (i.v.) Ganciclovir/oralem Valganciclovir zu erreichen, i.v. Foscarnet oder i.v. Cidofovir.

    a. Teilnehmer mit Dokumentation von 1 oder mehreren genetischen CMV-Mutationen im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Ganciclovir/Valganciclovir, Foscarnet und/oder Cidofovir müssen ebenfalls die Definition einer refraktären CMV-Infektion erfüllen.

  5. Der Prüfarzt muss bereit sein, den Teilnehmer mit mindestens einem der verfügbaren Anti-CMV-Medikamente (Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir) zu behandeln. Hinweis: Die Kombinationstherapie mit Foscarnet und Cidofovir ist im Arm mit der vom Prüfarzt zugewiesenen Anti-CMV-Behandlung (IAT) aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nephrotoxizität nicht zulässig.
  6. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Zustimmung >= 12 Jahre alt sein.
  7. Der Teilnehmer muss >= 35 Kilogramm (kg) wiegen.

  8. Der Teilnehmer muss alle der folgenden Ergebnisse im Rahmen von Screening-Laborbewertungen haben (Ergebnisse aus dem Zentrallabor oder einem lokalen Labor können für die Qualifikation verwendet werden):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1000/Millimeterwürfel (mm^3) (1,0 x 10^9/Liter [l])
    2. Thrombozytenzahl >= 25.000/mm^3 [25 x 10^9/L],
    3. Hämoglobin >= 8 Gramm pro Deziliter (g/dL).
    4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 30 (Milliliter pro Minute (ml/min) / 1,73 Quadratmeter (m ^ 2) gemäß der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Formel für Teilnehmer > = 18 Jahre oder Schwartz Formel für Teilnehmer weniger als (
  9. Die Teilnehmerin muss beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Schwangerschaftstest haben, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt. Zusätzliche Urin-Schwangerschaftstests können gemäß den institutionellen Anforderungen durchgeführt werden. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, alle anwendbaren Verhütungsvorschriften des Protokolls einzuhalten. Wenn Sie männlich sind, müssen Sie zustimmen, während der Studienbehandlung und für 90 Tage danach, wenn sie mit Maribavir, Ganciclovir, Valganciclovir oder Cidofovir behandelt werden, und für 180 Tage danach, wenn sie mit behandelt werden, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung gemäß Definition im Protokoll anzuwenden Foscarnet.
  10. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken oder Tabletten zu erhalten, die zerkleinert und/oder in Wasser über eine nasogastrale oder orogastrale Sonde abgegeben werden.
  11. Der Teilnehmer muss bereit sein und über das Verständnis und die Fähigkeit verfügen, die im Protokoll definierten Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten.
  12. Der Teilnehmer muss bereit sein, die notwendigen Proben (Beispiel [z. B.] Biopsie) für die Diagnose einer gewebeinvasiven CMV-Erkrankung zu Studienbeginn bereitzustellen, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  13. Der Teilnehmer muss eine Lebenserwartung von >= 8 Wochen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine aktuelle CMV-Infektion, die aufgrund unzureichender Einhaltung einer vorherigen Anti-CMV-Behandlung nach bestem Wissen des Ermittlers als refraktär oder resistent angesehen wird.
  2. Die Verabreichung von Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir für andere Erkrankungen als CMV ist erforderlich, wenn die Studienbehandlung begonnen wird (Beispiel: Herpes-simplex-Virus (HSV)-Koinfektion, die die Verwendung eines dieser Wirkstoffe nach der Randomisierung erfordert) oder würde eine gleichzeitige Verabreichung mit Maribavir für CMV benötigen Infektion. HINWEIS: Ein Teilnehmer, der nicht mit denselben Anti-CMV-Medikamenten (Ganciclovir, Valganciclovir oder Foscarnet) für die Studienbehandlung fortfährt (falls in den vom Prüfarzt zugewiesenen Anti-CMV-Behandlungsarm randomisiert), muss seine Anwendung vor der ersten absetzen Dosis des Studienmedikaments. Wenn der Teilnehmer derzeit mit Cidofovir behandelt wird und ihm vom Prüfarzt eine andere Anti-CMV-Therapie zugewiesen wird, muss der Teilnehmer seine Anwendung mindestens 14 Tage vor der Randomisierung bei Besuch 2/Tag 0 und der ersten Dosis der Studienbehandlung absetzen.
  3. Zu Beginn der Studienbehandlung Leflunomid, Letermovir oder Artesunat erhalten. HINWEIS: Teilnehmer, die Leflunomid erhalten, müssen die Anwendung mindestens 14 Tage vor der Randomisierung bei Besuch 2/Tag 0 und der ersten Dosis der Studienbehandlung absetzen. Teilnehmer, die Letermovir erhalten, müssen die Anwendung mindestens 3 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abbrechen. Teilnehmer, die Artesunat erhalten, müssen die Anwendung vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abbrechen.
  4. Innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung schweres Erbrechen, Durchfall oder andere schwere Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Verabreichung oraler/enteraler Medikamente ausschließen würden.
  5. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff eines Studienmedikaments haben.
  6. Haben Sie eine gewebeinvasive CMV-Erkrankung mit Beteiligung des zentralen Nervensystems, einschließlich der Netzhaut (z. B. CMV-Retinitis).
  7. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-faches ULN beim Screening oder Gesamtbilirubin >= 3,0 x ULN beim Screening (außer bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom). ), durch lokales oder zentrales Labor. Teilnehmer mit durch Biopsie bestätigter CMV-Hepatitis werden trotz AST oder ALT > 5-facher ULN beim Screening nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  8. Haben bekannte positive Ergebnisse für das Humane Immundefizienzvirus (HIV). Die Teilnehmer müssen innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt ein bestätigtes negatives HIV-Testergebnis haben oder, falls nicht verfügbar, während des Screening-Zeitraums von einem örtlichen Labor getestet werden.
  9. Benötigen Sie zum Zeitpunkt der Registrierung eine mechanische Beatmung oder Vasopressoren zur hämodynamischen Unterstützung.
  10. Seien Sie weiblich und schwanger oder stillen Sie.
  11. Habe zuvor Maribavir erhalten.
  12. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder zu irgendeinem Zeitpunkt einen Prüf-CMV-Impfstoff mit einem Prüfpräparat mit bekannter Anti-CMV-Aktivität erhalten.
  13. Innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein nicht zugelassenes Mittel oder Gerät erhalten haben.
  14. Haben Sie eine aktive Malignität mit Ausnahme von hellem Hautkrebs. Teilnehmer, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) erhalten haben und bei denen nach Meinung des Prüfarztes ein Rückfall oder Fortschreiten der Malignität auftritt, dürfen nicht aufgenommen werden.
  15. In Behandlung wegen akuter oder chronischer Hepatitis C sein.
  16. Haben Sie einen klinisch signifikanten medizinischen oder chirurgischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, die Verabreichung der zugewiesenen Studienbehandlung kontraindizieren oder die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maribavir-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 400 Milligramm (mg) (2 x 200 mg Tabletten) Maribavir zweimal täglich oral (Dosen im Abstand von mindestens 8 Stunden) für 8 Wochen.
Arzneimittel: Maribavir
Maribavir 400 Milligramm (mg) (2 x 200 mg Tabletten) wird 8 Wochen lang zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • SHP620
Aktiver Komparator: Vom Prüfer zugewiesene Behandlung
Die Teilnehmer erhalten das Anti-CMV-Mittel, das am besten geeignet ist, um den jeweiligen Teilnehmer gemäß dem vom Prüfarzt vorgeschriebenen Dosierungsschema für 8 Wochen zu behandeln. Mittel der Wahl umfassen: Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir.
Arzneimittel: Ganciclovir
Ganciclovir wird gemäß dem vom Prüfarzt vorgeschriebenen Dosierungsschema für 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir wird gemäß dem vom Prüfarzt vorgeschriebenen Dosierungsschema für 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Foscarnet
Foscarnet wird gemäß dem vom Prüfarzt vorgeschriebenen Dosierungsschema für 8 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Cidofovir
Cidofovir wird gemäß dem vom Prüfarzt vorgeschriebenen Dosierungsschema für 8 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Woche 8 eine bestätigte Clearance von Plasma-Cytomegalovirus (CMV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) (CMV-Virämie-Clearance) erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Bestätigte CMV-Virämie-Clearance wurde definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration von weniger als (
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Woche 8 eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance und CMV-Infektionssymptomkontrolle erreichten, gefolgt von einer Aufrechterhaltung des Behandlungseffekts in Woche 16
Zeitfenster: Bis Woche 16
Die bestätigte CMV-Virämie-Clearance wurde als Plasma-CMV-DNA-Konzentration definiert
Bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 8-wöchiger studienbezogener Behandlung eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance erreichten
Zeitfenster: In Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20
Die bestätigte CMV-Virämie-Clearance wurde als Plasma-CMV-DNA-Konzentration definiert
In Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance und CMV-Infektionssymptomkontrolle erreichten, nachdem sie eine 8-wöchige studienbezogene Behandlung in den Wochen 12, 16 und 20 erhalten hatten
Zeitfenster: In Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20
Die bestätigte CMV-Virämie-Clearance wurde als Plasma-CMV-DNA-Konzentration definiert
In Woche 8 bis Woche 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende der Studienwoche 8 bis Woche 12 und 20 die CMV-Virämie-Clearance und CMV-Infektionssymptomkontrolle beibehalten haben, unabhängig davon, ob eine der studienbezogenen Behandlungen vor 8 Wochen der Therapie abgebrochen wurde
Zeitfenster: In Woche 8 bis Woche 12 und 20
Die bestätigte CMV-Virämie-Clearance wurde als Plasma-CMV-DNA-Konzentration definiert
In Woche 8 bis Woche 12 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer CMV-Virämie während der ersten 8 Wochen der Studie, unabhängig davon, ob die studienbezogene Behandlung vor 8 Wochen der Therapie abgebrochen wurde
Zeitfenster: In Woche 8
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie wurde definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration größer oder gleich (>=) LLOQ, wenn sie mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen nach Erreichen einer bestätigten Virämie-Clearance bewertet wurde , unabhängig davon, ob eine der studienbezogenen Behandlungen vor dem Ende der vorgeschriebenen 8-wöchigen Therapie abgebrochen wurde. Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer CMV-Virämie während der ersten 8 Wochen der Studie, unabhängig davon, ob die studienbezogene Behandlung vor Ablauf der 8-wöchigen Therapie abgebrochen wurde.
In Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer CMV-Virämie während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit, unabhängig davon, ob die studienbezogene Behandlung vor Ablauf der 8-wöchigen Therapie abgebrochen wurde
Zeitfenster: Ende Woche 8 bis Woche 20 (Nachbeobachtungszeitraum 12 Wochen)
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie wurde definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration >= LLOQ bei Beurteilung durch den COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen nach Erreichen einer bestätigten Virämie-Clearance, unabhängig davon, ob eine der beiden Studien- Die zugewiesene Behandlung wurde vor Ablauf der vorgeschriebenen 8-wöchigen Therapie abgebrochen. Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer CMV-Virämie während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit, unabhängig davon, ob die studienbezogene Behandlung vor 8-wöchiger Therapie abgebrochen wurde.
Ende Woche 8 bis Woche 20 (Nachbeobachtungszeitraum 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiederauftreten der CMV-Virämie zu jedem Zeitpunkt der Studie, unabhängig davon, ob die studienbezogene Behandlung vor 8 Wochen Therapie abgebrochen wurde
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie wurde definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration >= LLOQ bei Beurteilung durch den COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen nach Erreichen einer bestätigten Virämie-Clearance, unabhängig davon, ob eine der beiden Studien- Die zugewiesene Behandlung wurde vor Ablauf der vorgeschriebenen 8-wöchigen Therapie abgebrochen. Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten der CMV-Virämie zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie, unabhängig davon, ob die studienbezogene Behandlung vor 8 Wochen Therapie abgebrochen wurde.
Baseline bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die 8 Wochen der studienbezogenen Behandlung mit erneutem Auftreten einer CMV-Virämie während der ersten 8 Wochen der Behandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie wurde definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration >=LLOQ bei Beurteilung durch den COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen nach Erreichen einer bestätigten Virämie-Clearance. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten der CMV-Virämie während der ersten 8 Wochen der Behandlung, die die 8-wöchige studienbezogene Behandlung abgeschlossen haben, wurde berichtet.
Baseline bis Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 8-wöchige studienbezogene Behandlung mit einem Wiederauftreten der CMV-Virämie während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende Woche 8 bis Woche 20 (Nachbeobachtungszeitraum 12 Wochen)
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie wurde definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration >=LLOQ bei Beurteilung durch den COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen nach Erreichen einer bestätigten Virämie-Clearance. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die 8-wöchige studienbezogene Behandlung mit einem Wiederauftreten der CMV-Virämie während der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit beendeten, wurde berichtet.
Ende Woche 8 bis Woche 20 (Nachbeobachtungszeitraum 12 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 8-wöchige studienbezogene Behandlung mit erneutem Auftreten einer CMV-Virämie während der 20-wöchigen Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie wurde definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration >=LLOQ bei Beurteilung durch den COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen nach Erreichen einer bestätigten Virämie-Clearance. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer CMV-Virämie wurde definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration >= LLOQ, wenn sie mit dem COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen nach Erreichen einer bestätigten Virämie-Clearance bewertet wurde. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die die 8-wöchige studienbezogene Behandlung mit einem Wiederauftreten der CMV-Virämie während der 20-wöchigen Studie abgeschlossen haben.
Baseline bis Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer CMV-Virämie während der studienbezogenen Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (bis Woche 8)
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie wurde definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration >=LLOQ bei Beurteilung durch den COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen nach Erreichen einer bestätigten Virämie-Clearance. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten der CMV-Virämie während des von der Studie zugewiesenen Behandlungszeitraums angegeben.
Baseline bis zum Ende der Studienbehandlung (bis Woche 8)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erneutem Auftreten einer CMV-Virämie während der studienbezogenen Behandlung während des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Beendigung der Studienbehandlung (Woche 8) bis Studienende (Woche 20)
Das Wiederauftreten einer CMV-Virämie wurde definiert als Plasma-CMV-DNA-Konzentration >=LLOQ bei Beurteilung durch den COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® CMV-Test in 2 aufeinanderfolgenden Plasmaproben im Abstand von mindestens 5 Tagen nach Erreichen einer bestätigten Virämie-Clearance. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wiederauftreten der CMV-Virämie berichtet, während sie während der Nachbeobachtungszeit keine der Studie zugewiesene Behandlung erhielten.
Beendigung der Studienbehandlung (Woche 8) bis Studienende (Woche 20)
Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn eine Maribavir-CMV-Resistenz aufwiesen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Es ist bekannt, dass Resistenz-assoziierte Aminosäuresubstitutionen (RASs) gegen Maribavir im Allgemeinen auf den pUL97- und pUL27-Genen kartieren. Genotypisierung wurde durchgeführt, um RASs-Mapping auf die pUL97- und pUL27-Gene zu identifizieren. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zu Studienbeginn eine Maribavir-CMV-Resistenz aufwiesen.
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die nach Studienbeginn eine Resistenz gegen Maribavir aufwiesen
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Es ist bekannt, dass Resistenz-assoziierte Aminosäuresubstitutionen (RASs) gegen Maribavir im Allgemeinen auf den pUL97- und pUL27-Genen kartieren. Genotypisierung wurde durchgeführt, um RASs-Mapping auf die pUL97- und pUL27-Gene zu identifizieren. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die nach Studienbeginn eine Resistenz gegen Maribavir aufwiesen.
Nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität am Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums (ca. 44 Monate)
Die Gesamtmortalität wurde bis zum Ende der Studie unabhängig von der Verwendung einer Notfallbehandlung oder einer alternativen Anti-CMV-Behandlung analysiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die während des gesamten Studienzeitraums starben, wurde angegeben.
Von der Immatrikulation bis zum Ende des Studiums (ca. 44 Monate)
Time to All Cause Mortalität
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Follow-up des letzten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) (ungefähr Woche 28)
Berechnet wurde die Zeit bis zur Gesamtmortalität bis zum Ende der Studienteilnahme in Tagen. Teilnehmer, die bei der letzten Nachbeobachtung der Studie am Leben waren (unabhängig von der Verwendung einer Notfall- oder alternativen Anti-CMV-Behandlung), aus der Studie ausschieden oder für die Nachbeobachtung verloren gingen, wurden am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Registrierung bis zum Follow-up des letzten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) (ungefähr Woche 28)
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende von Woche 8 nach Beginn der Maribavir-Rescue-Behandlung eine bestätigte Clearance von Plasma-CMV-DNA (CMV-Virämie-Clearance) erreichten
Zeitfenster: Ab Beginn der Maribavir-Rescue-Behandlung bis 8 Wochen
Die bestätigte CMV-Virämie-Clearance wurde als Plasma-CMV-DNA-Konzentration definiert
Ab Beginn der Maribavir-Rescue-Behandlung bis 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Maribavir-Rescue-Behandlung erhielten, die in Woche 8 eine bestätigte Clearance der CMV-Virämie und Kontrolle der CMV-Infektionssymptome erreichten, wobei die Wirkung bis Woche 16 anhielt
Zeitfenster: Bis Woche 16
Die bestätigte CMV-Virämie-Clearance wurde als Plasma-CMV-DNA-Konzentration definiert
Bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 7 Tage oder 21 Tage (bei Anwendung von Cidofovir) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis Woche 8)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Schwerwiegendes UE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis (unabhängig davon, ob es als im Zusammenhang mit der studienbezogenen Behandlung angesehen wird oder nicht), das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führte. Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler zur Folge hatte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (klassifiziert nach bevorzugtem Begriff) definiert, die am oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung begannen oder die vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung begannen, aber nach der ersten Dosis an Schwere zunahmen Dosis der Studienbehandlung.
Baseline bis zu 7 Tage oder 21 Tage (bei Anwendung von Cidofovir) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis Woche 8)
Prädosiskonzentration (Cmin) von Maribavir
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 1, 4 und 8
Cmin von Maribavir wurde berichtet.
Vordosierung in Woche 1, 4 und 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das 12-stündige Dosierungsintervall im Steady State (AUC0-tau) von Marivabir für jugendliche Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1: Dosis vor dem Morgen und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Morgen, Woche 4: Dosis vor dem Morgen und Woche 8: Dosis vor dem Morgen und Dosis 2-4 Stunden nach der Morgendosis
Es war geplant, die AUC0-tau von Maribavir für jugendliche Teilnehmer anzugeben.
Woche 1: Dosis vor dem Morgen und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Morgen, Woche 4: Dosis vor dem Morgen und Woche 8: Dosis vor dem Morgen und Dosis 2-4 Stunden nach der Morgendosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Maribavir für jugendliche Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1: Dosis vor dem Morgen und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Morgen
Es war geplant, die Cmax von Maribavir für jugendliche Teilnehmer anzugeben.
Woche 1: Dosis vor dem Morgen und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Morgen
Zeitpunkt, an dem die maximale Konzentration (Tmax) von Maribavir bei jugendlichen Teilnehmern beobachtet wird
Zeitfenster: Woche 1: Dosis vor dem Morgen und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Morgen
Tmax von Maribavir für jugendliche Teilnehmer sollte berichtet werden.
Woche 1: Dosis vor dem Morgen und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Morgen
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Maribavir bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 1: Dosis vor dem Morgen und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Morgen
Es war geplant, die scheinbare orale Clearance (CL/F) von Maribavir bei jugendlichen Teilnehmern anzugeben.
Woche 1: Dosis vor dem Morgen und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Morgen
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Maribavir bei jugendlichen Teilnehmern
Zeitfenster: Woche 1: Dosis vor dem Morgen und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Morgen
Es war geplant, das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/F) von Maribavir für jugendliche Teilnehmer anzugeben.
Woche 1: Dosis vor dem Morgen und 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis am Morgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP620-303
  • 2015-004725-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zytomegalievirus (CMV)

Klinische Studien zur Maribavir

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